Investigación de aceptabilidad sobre pruebas integradas de infecciones de transmisión sexual (ITS) en el punto de atención y terapia acelerada de pareja (EPT) (ARISE)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Este protocolo se basa en casi una década de investigación colaborativa sobre la prevención del VIH/ITS para realizar un estudio de cohorte prospectivo de niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) elegibles para PrEP en Sudáfrica en el que evaluaremos la aceptabilidad de las pruebas de ITS en los puntos de atención. además de la terapia acelerada de pareja (EPT) y su impacto en la incidencia de ITS comunes curables durante 12 meses de seguimiento.
El científico del comportamiento social realizará entrevistas cualitativas con los participantes y sus parejas masculinas para identificar los facilitadores y las barreras para la adopción de la EPT y realizar un análisis de costos comparativo para estimar el costo por persona examinada mediante pruebas de ITS en el lugar de atención con y sin EPT incremental para el costo del estándar de atención.
Los hallazgos de la investigación propuesta proporcionarán conocimientos esenciales para que los responsables de la formulación de políticas nacionales avancen en enfoques de detección y tratamiento de ITS que conduzcan a mejoras en la salud reproductiva sexual de las mujeres jóvenes y jóvenes y a reducciones de las ITS.
Los datos generados a partir de este proyecto son esenciales para informar los esfuerzos para reducir la carga de las ITS y el VIH-1 en las mujeres y lograr los Objetivos de Desarrollo Sostenible para 2030, que incluyen reducciones sustanciales del VIH y las ITS en poblaciones clave en riesgo.
Este proyecto apoyará los esfuerzos globales para reducir sustancialmente las ITS en poblaciones clave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo estimar la incidencia de ITS (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrea y Tricomoniasis vaginalis) entre las adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) que inician la PrEP y reciben pruebas de ITS en el lugar de atención más terapia acelerada de pareja (EPT) y aquellas que recibieron pruebas de ITS en el lugar de atención, pero rechazaron la EPT.
Evaluar la aceptabilidad de las pruebas de ITS en los lugares de atención más la EPT para las niñas jóvenes y jóvenes que inician la PrEP oral y su impacto en la exposición a daños sociales.
Evaluar la respuesta y aceptabilidad de la pareja masculina entre quienes recibieron EPT.
Calcule el costo de implementar pruebas de diagnóstico rápido de ITS en el lugar de atención y EPT para niñas jóvenes y mujeres en Sudáfrica utilizando PrEP en comparación con el manejo sindrómico estándar.
El diseño del estudio tiene como objetivo realizar un estudio de cohorte prospectivo entre niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) y evaluar la incidencia de ITS seleccionadas detectadas mediante pruebas en el lugar de atención, incluidas C.trachomatis, N. gonorrea o T. vaginalis, durante 12 meses de seguimiento.
Además, evaluar la aceptabilidad del tratamiento acelerado de pareja ofrecido a las jóvenes jóvenes con una ITS y a sus parejas que recibieron EPT.
Realizar un análisis de costos comparativo para estimar el costo por persona examinada mediante pruebas de ITS en el lugar de atención con y sin EPT incremental al costo estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
305
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, Sudáfrica, 2038
- WITS RHI Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 400 jóvenes jóvenes cisgénero, VIH negativos, no embarazadas, de entre 16 y 25 años, que han iniciado recientemente la PrEP oral o que están interesados en iniciar la PrEP oral y se les diagnostica una ITS en el momento de la selección (C.
trachomatis, N. gonorrhoeae o T. vaginalis).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas y mujeres cisgénero (16-25 años, inclusive)
- Sexo vaginal con una pareja masculina cisgénero en los últimos tres meses
- CT, GC o TV detectados en la selección
- Dispuesto a regresar para visitas de estudio trimestrales.
- No estar embarazada actualmente y no planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Usar o estar dispuesto a iniciar un método anticonceptivo altamente efectivo*
- no infectados por VIH
- Interesado en iniciar PrEP oral
- No se conocen contraindicaciones para FTC o TDF
Criterios de exclusión:
- En el momento de la selección o la inscripción, el participante informa una reacción adversa conocida a FTC o TDF.
- En el momento de la selección o la inscripción, tiene una prueba rápida de VIH-1 reactiva positiva para anticuerpos simple o doble.
- En el momento de la selección o inscripción, ya está participando en otro estudio de investigación que involucra medicamentos, dispositivos médicos o vacunas para la prevención o el tratamiento de ITS.
- Según lo determine el IP/persona designada, cualquier problema o condición actual o histórica de salud física, salud mental o social que el investigador del sitio o su persona designada determine que debe excluir la participación.
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IP/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GeneXpert
Periodo de tiempo: 2 años
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Un instrumento de PCR utilizado para diagnosticar clamidia trachomatis y gonorrea.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kit de prueba rápida Osom
Periodo de tiempo: 2 años
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Un kit de prueba rápida para diagnosticar la tricomoniasis.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por tricomonas
Otros números de identificación del estudio
- ARISE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información del estudio de los participantes no se divulgará sin su permiso por escrito, excepto cuando sea necesario para revisión, seguimiento y/o auditoría por parte de lo siguiente:
- Representantes del Gobierno Federal de EE. UU., la Oficina de Protección de la Investigación Humana de EE. UU., los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y/o contratistas de los NIH, y otras entidades reguladoras locales, estadounidenses e internacionales.
- Personal del estudio
- IRB/EC Los resultados generales del estudio serán difundidos y publicados por la Universidad de Washington.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .