Pesquisa de aceitabilidade em testes integrados de infecções sexualmente transmissíveis (IST) em pontos de atendimento e terapia acelerada de parceiro (EPT) (ARISE)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Este protocolo baseia-se em quase uma década de pesquisa colaborativa de prevenção de HIV/IST para conduzir um estudo de coorte prospectivo de meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) elegíveis para PrEP na África do Sul, no qual avaliaremos a aceitabilidade do teste de IST no local de atendimento mais Expedited Partner Therapy (EPT) e seu impacto na incidência de DSTs curáveis comuns ao longo de 12 meses de acompanhamento.
O cientista social-comportamental realizará entrevistas qualitativas com os participantes e seus parceiros masculinos para identificar facilitadores e barreiras à adesão à EPT e conduzirá uma análise comparativa de custos para estimar o custo por pessoa testada usando testes de DST no local de atendimento com e sem EPT incremental para o custo do padrão de atendimento.
As conclusões da investigação proposta fornecerão conhecimentos essenciais aos decisores políticos nacionais para avançarem em abordagens ao rastreio e tratamento de IST que levarão a melhorias na saúde sexual e reprodutiva das AMJ e à redução das IST.
Os dados gerados a partir deste projecto são essenciais para informar os esforços para reduzir o fardo das IST e do VIH-1 nas mulheres e alcançar os Objectivos de Desenvolvimento Sustentável para 2030, que incluem reduções substanciais do VIH e das IST nas principais populações em risco.
Este projecto apoiará os esforços globais para reduzir substancialmente as IST nas populações-chave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo estimar a incidência de ISTs (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea e Trichomoniasis vaginalis) entre meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) que iniciam a PrEP e que receberam testes de IST no local de atendimento mais terapia acelerada de parceiro (EPT) e aquelas que receberam testes de DST no local de atendimento, mas recusaram a EPT.
Avaliar a aceitabilidade do teste de IST no local de atendimento mais EPT para AMJ que iniciam a PrEP oral e seu impacto na exposição a danos sociais.
Avaliar a resposta e aceitabilidade do parceiro masculino entre aqueles que receberam EPT.
Estime o custo da implementação de testes rápidos de diagnóstico de IST no local de atendimento e EPT para RAMJ na África do Sul usando PrEP em comparação com o manejo sindrômico padrão.
O desenho do estudo visa conduzir um estudo de coorte prospectivo entre meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) e avaliar a incidência de DSTs selecionadas detectadas por testes no local de atendimento, incluindo C.trachomatis, N. gonorréia ou T. vaginalis, ao longo de 12 meses de acompanhamento.
Além disso, avaliar a aceitabilidade do tratamento acelerado do parceiro oferecido às AMJ com uma IST e aos seus parceiros que receberam EPT.
Conduzir uma análise comparativa de custos para estimar o custo por pessoa testada usando testes de DST no local de atendimento com e sem EPT incremental ao custo padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
305
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, África do Sul, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 400 AMJ não grávidas, seronegativas para o VIH e do género cis, com idades entre os 16 e os 25 anos, que iniciaram recentemente a PrEP oral ou que estão interessadas em iniciar a PrEP oral e que foram diagnosticadas com uma IST no rastreio (C.
trachomatis, N. gonorrhoeae ou T. vaginalis).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Meninas e mulheres cisgênero (16 a 25 anos de idade, inclusive)
- Sexo vaginal com parceiro cisgênero nos últimos três meses
- CT, GC ou TV detectados na triagem
- Disposto a retornar para visitas de estudo trimestrais
- Não está grávida no momento e não planeja engravidar nos próximos 12 meses
- Usando ou desejando iniciar um método contraceptivo altamente eficaz*
- Não infectado pelo HIV
- Interessado em iniciar a PrEP oral
- Não há contra-indicações conhecidas para FTC ou TDF
Critérios de exclusão:
- Na triagem ou inscrição, o participante relata reação adversa conhecida ao FTC ou TDF.
- Na triagem ou inscrição, possui teste rápido de HIV-1 reativo positivo para anticorpos simples ou duplo.
- Na Triagem ou Inscrição, já está participando de outra pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos ou vacinas para prevenção ou tratamento de IST.
- Conforme determinado pelos PIs/pessoa designada, qualquer problema ou condição atual ou histórica de saúde física, saúde mental ou social que o investigador do local ou pessoa designada determine deve excluir a participação.
- Tem qualquer outra condição que, na opinião dos PIs/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura ou de outra forma interferiria no alcance dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GeneXpert
Prazo: 2 anos
|
Um instrumento de PCR usado para diagnosticar Chlamydia trachomatis e gonorreia.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Kit de teste rápido Osom
Prazo: 2 anos
|
Um kit de teste rápido para diagnosticar a tricomoníase.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Gonorréia
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Trichomonas
Outros números de identificação do estudo
- ARISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As informações do estudo dos participantes não serão divulgadas sem sua permissão por escrito, exceto quando necessário para revisão, monitoramento e/ou auditoria pelos seguintes:
- Representantes do Governo Federal dos EUA, do Escritório de Proteção à Pesquisa Humana dos EUA, dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e/ou contratados do NIH e de outras entidades reguladoras locais, dos EUA e internacionais
- Equipe de estudo
- IRBs/ECs Os resultados gerais do estudo serão divulgados e publicados pela Universidade de Washington.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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