Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitetsforskning om integreret plejepunktstest af seksuelt overført infektion (STI) og fremskyndet partnerterapi (EPT) (ARISE)

21. august 2024 opdateret af: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Denne protokol bygger på næsten et årti med samarbejde om HIV/STI-forebyggelse for at udføre et prospektivt kohortestudie af unge piger og unge kvinder (AGYW), der er kvalificeret til PrEP i Sydafrika, hvor vi vil vurdere acceptabiliteten af ​​STI-test på stedet. plus Expeded Partner Therapy (EPT) og dens indvirkning på forekomsten af ​​almindelige helbredelige STI'er over 12 måneders opfølgning. Social-adfærdsforskeren vil foretage kvalitative interviews med deltagere og deres mandlige partnere for at identificere facilitatorer og barrierer for EPT-optagelse og udføre en sammenlignende omkostningsanalyse for at estimere omkostningerne pr. testet person ved hjælp af point-of-care STI-testning med og uden EPT trinvist til omkostningerne ved standardbehandling. Resultater fra den foreslåede forskning vil give essentiel viden til nationale politiske beslutningstagere til at fremme tilgange til STI-screening og behandling, der vil føre til forbedringer i AGYW's seksuelle reproduktive sundhed og reduktion af STI'er. De data, der genereres fra dette projekt, er essentielle for at informere bestræbelserne på at reducere byrden af ​​STI'er og HIV-1 hos kvinder og nå 2030-målene for bæredygtig udvikling, som omfatter væsentlige reduktioner af HIIV og STI'er i vigtige risikopopulationer. Dette projekt vil støtte globale bestræbelser på at reducere STI'er væsentligt i nøglepopulationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at estimere forekomsten af ​​STI'er (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea og Trichomoniasis vaginalis) blandt unge piger og unge kvinder (AGYW), der initierer PrEP, som modtog STI-test på stedet plus hurtig partnerterapi (EPT) og dem, der modtog point-of-care STI-test, men afviste EPT. At vurdere acceptabiliteten af ​​point-to-care STI-test plus EPT for AGYW, der initierer oral PrEP og dets indvirkning på eksponering for sociale skader. At vurdere den mandlige partners respons og accept blandt dem, der modtog EPT. Estimer omkostningerne ved at implementere hurtig point-of-care diagnostisk STI-test og EPT for AGYW i Sydafrika ved hjælp af PrEP sammenlignet med standard syndrombehandling. Undersøgelsesdesignet har til formål at udføre et prospektivt kohortestudie blandt unge piger og unge kvinder (AGYW) og vurdere forekomsten af ​​udvalgte STI'er påvist ved point-of-care test, herunder C.trachomatis, N. gonorrhea eller T. vaginalis, over 12 måneders opfølgning. Desuden for at vurdere accepten af ​​fremskyndet partnerbehandling tilbudt AGYW med en STI og deres partnere, der modtog EPT. At udføre en sammenlignende omkostningsanalyse for at estimere omkostningerne pr. testet person ved brug af STI-test på stedet med og uden EPT, som er trinvis i forhold til standardomkostningerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sydafrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 400 ikke-gravide, HIV-negative, cis-kønnede AGYW i alderen 16-25, som for nylig har påbegyndt oral PrEP eller som er interesseret i at påbegynde oral PrEP og er diagnosticeret med en STI ved screening (C. trachomatis, N. gonorrhoeae eller T. vaginalis).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cisgender piger og kvinder (16-25 år, inklusive)
  2. Vaginal sex med en cisgender mandlig partner inden for de sidste tre måneder
  3. CT, GC eller TV opdaget ved screening
  4. Vil gerne vende tilbage til kvartalsvise studiebesøg
  5. Ikke gravid i øjeblikket og planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  6. Bruger eller er villig til at påbegynde en yderst effektiv præventionsmetode*
  7. HIV-uinficeret
  8. Interesseret i at igangsætte mundtlig PrEP
  9. Ingen kendte kontraindikationer til FTC eller TDF

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved screening eller tilmelding rapporterer deltageren kendte bivirkninger på FTC eller TDF.
  2. Har ved screening eller tilmelding en enkelt eller dobbelt hurtig antistofpositiv reaktiv HIV-1 test.
  3. Ved Screening eller Enrollment deltager allerede i et andet forskningsstudie, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vacciner til forebyggelse eller behandling af STI.
  4. Som bestemt af PI'erne/designeren bør ethvert aktuelt eller historisk fysisk helbred, mentalt helbred eller socialt problem eller tilstand, som stedets efterforsker eller udpegede bestemmer, udelukke deltagelse.
  5. Har andre forhold, der efter PI'ernes/designerens mening vil udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GeneXpert
Tidsramme: 2 år
Et PCR-instrument, der bruges til at diagnosticere chlamydia trachomatis og gonoré.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osom hurtig test kit
Tidsramme: 2 år
Et hurtigt testkit til at diagnosticere trichomoniasis.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Samarbejdspartnere

University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARISE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltageres undersøgelsesoplysninger vil ikke blive frigivet uden deres skriftlige tilladelse, undtagen hvis det er nødvendigt for gennemgang, overvågning og/eller revision af følgende:

  • Repræsentanter for den amerikanske føderale regering, US Office for Human Research Protections, National Institutes of Health (NIH) og/eller kontrahenter for NIH og andre lokale, amerikanske og internationale regulatoriske enheder
  • Studiepersonale
  • IRB'er/EC'er Overordnede undersøgelsesresultater vil blive formidlet og offentliggjort af University of Washington.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner