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综合护理点性传播感染 (STI) 检测和快速伴侣治疗 (EPT) 的可接受性研究 (ARISE)

2024年8月21日 更新者：Thesla Palanee-Phillips、Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
该协议建立在近十年的艾滋病毒/性传播感染预防合作研究的基础上，对南非符合 PrEP 资格的青少年女孩和年轻女性 (AGYW) 进行前瞻性队列研究，其中我们将评估护理点性传播感染检测的可接受性加急伴侣治疗 (EPT) 及其对 12 个月随访期间常见可治愈性传播感染发病率的影响。 社会行为科学家将对参与者及其男性伴侣进行定性访谈，以确定 EPT 接受的促进因素和障碍，并进行比较成本分析，以估计使用带有或不带有 EPT 的护理点 STI 测试的每人测试成本，增量为标准护理的费用。 拟议研究的结果将为国家政策制定者提供必要的知识，以推进性传播感染筛查和治疗方法，从而改善 AGYW 性生殖健康并减少性传播感染。 该项目生成的数据对于减轻妇女性传播感染和 HIV-1 负担以及实现 2030 年可持续发展目标（包括大幅减少关键高危人群中的艾滋病毒和性传播感染）的努力至关重要。 该项目将支持全球大幅减少重点人群性传播感染的努力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

该研究旨在估计接受护理点 STI 检测加快速伴侣治疗 (EPT) 的青春期女孩和年轻女性 (AGYW) 的 STI（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫）发病率。接受了即时 STI 检测，但拒绝了 EPT。 评估针对 AGYW 启动口服 PrEP 的定点 STI 检测加 EPT 的可接受性及其对社会危害暴露的影响。 评估接受 EPT 的男性伴侣的反应和可接受性。 与标准综合征管理相比，估算在南非使用 PrEP 对 AGYW 实施快速护理点诊断性传播感染检测和 EPT 的成本。 该研究设计旨在对青春期女孩和年轻女性 (AGYW) 进行一项前瞻性队列研究，并评估通过即时检测检测到的特定性传播感染的发病率，包括沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或阴道毛滴虫。 12个月的随访。 此外，评估为患有 STI 的 AGYW 及其接受 EPT 的伴侣提供的加急伴侣治疗的可接受性。 进行比较成本分析，以估计使用护理点 STI 测试进行测试的每人成本，无论是否进行 EPT，都会增加标准成本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

305

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Hillbrow、Gauteng、南非、2038
        • WITS RHI Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

大约 400 名 16-25 岁的非妊娠、HIV 阴性、顺性别 AGYW 最近开始口服 PrEP 或有兴趣开始口服 PrEP，并在筛查时被诊断患有 STI（C. 沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或阴道毛滴虫）。

描述

纳入标准：

  1. 顺性别女孩和妇女（16-25 岁，含）
  2. 过去三个月内与顺性别男性伴侣进行过阴道性交
  3. 筛查时检测到 CT、GC 或 TV
  4. 愿意每季度回来考察访问
  5. 目前未怀孕且未来 12 个月内不打算怀孕
  6. 使用或愿意采取高效的避孕方法*
  7. 未感染艾滋病毒
  8. 有兴趣开始口服 PrEP
  9. FTC 或 TDF 没有已知的禁忌症

排除标准：

  1. 在筛选或入组时，参与者报告已知对 FTC 或 TDF 的不良反应。
  2. 在筛选或登记时，进行单一或双重快速抗体阳性反应性 HIV-1 测试。
  3. 在筛选或入组时，已参与另一项涉及性传播感染预防或治疗药物、医疗器械或疫苗的研究。
  4. 根据 PI/指定人员的确定，现场调查员或指定人员确定的任何当前或历史的身体健康、心理健康或社会问题或状况均应排除参与。
  5. PI/指定人员认为是否有任何其他情况会妨碍知情同意、使研究参与不安全或以其他方式干扰研究目标的实现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基因专家
大体时间：2年
用于诊断沙眼衣原体和淋病的PCR仪。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Osom快速检测试剂盒
大体时间：2年
诊断滴虫病的快速检测试剂盒。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

合作者

University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARISE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

未经参与者的书面许可，不会发布参与者的研究信息，除非以下机构有必要进行审查、监控和/或审计：

  • 美国联邦政府、美国人类研究保护办公室、美国国立卫生研究院 (NIH) 和/或 NIH 承包商以及其他当地、美国和国际监管实体的代表
  • 研究人员
  • IRB/EC 总体研究结果将由华盛顿大学传播和出版。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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