Hyväksyttävyystutkimus integroidusta hoitopisteestä sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) testauksesta ja nopeutetusta kumppaniterapiasta (EPT) (ARISE)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Tämä protokolla perustuu lähes vuosikymmenen yhteiseen HIV/STI-ennaltaehkäisytutkimukseen, jonka tarkoituksena on tehdä tuleva kohorttitutkimus nuorista tytöistä ja nuorista naisista (AGYW), jotka ovat kelvollisia PrEP-tutkimukseen Etelä-Afrikassa. Tutkimuksessa arvioimme hoitopaikassa suoritettavan sukupuolitautitestauksen hyväksyttävyyttä. plus Expedited Partner Therapy (EPT) ja sen vaikutus yleisten parantuvien sukupuolitautien ilmaantuvuuteen 12 kuukauden seurannan aikana.
Sosiaalisen käyttäytymisen tutkija haastattelee osallistujia ja heidän miespuolisia kumppaneitaan tunnistaakseen EPT:n käyttöönoton edistäjät ja esteet ja suorittaa vertailevan kustannusanalyysin arvioidakseen kustannukset per henkilö, joka on testattu käyttämällä hoitopisteen STI-testausta EPT:n kanssa ja ilman sitä. tavallisen hoidon kustannukset.
Ehdotetun tutkimuksen tulokset tarjoavat kansallisille päättäjille olennaista tietoa sukupuolitautien seulonta- ja hoitomenetelmien edistämiseksi, mikä johtaa AGYW-seksuaalisen lisääntymisterveyden paranemiseen ja sukupuolitautien vähenemiseen.
Tästä hankkeesta saadut tiedot ovat välttämättömiä pyrkimyksissä vähentää sukupuolitautien ja HIV-1:n aiheuttamaa taakkaa naisilla ja saavuttaa vuoden 2030 kestävän kehityksen tavoitteet, joihin sisältyy merkittävä HIIV- ja sukupuolitautien vähentäminen keskeisissä riskiryhmissä.
Tämä hanke tukee maailmanlaajuisia ponnisteluja sukupuolitautien vähentämiseksi merkittävästi keskeisissä väestöryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sukupuolitautien (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea ja Trichomoniasis vaginalis) ilmaantuvuutta PrEP-hoidon aloittaneilla nuorilla tytöillä ja nuorilla naisilla (AGYW), jotka ovat saaneet sukupuolitautitestauksen sekä nopeutetun kumppanihoidon (EPT) sai hoitopaikan STI-testin, mutta kieltäytyi EPT:stä.
Arvioida pisteestä hoitoon tehtävien sukupuolitautitestien ja EPT:n hyväksyttävyyttä AGYW:lle, joka aloitetaan suun kautta tapahtuvassa PrEP:ssä ja sen vaikutus altistumiseen sosiaalisille haitoille.
Arvioida miespuolisen kumppanin vastausta ja hyväksyttävyyttä EPT:n saaneiden keskuudessa.
Arvioi nopean hoitopaikan diagnostisen STI-testin ja EPT:n käyttöönoton kustannukset AGYW:lle Etelä-Afrikassa käyttämällä PrEP:tä verrattuna tavanomaiseen oireyhtymän hallintaan.
Tutkimussuunnitelman tavoitteena on suorittaa prospektiivinen kohorttitutkimus teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten (AGYW) keskuudessa ja arvioida hoitopistetesteillä havaittujen valikoitujen sukupuolitautien, mukaan lukien C. trachomatis, N. gonorrhea tai T. vaginalis, ilmaantuvuutta. 12 kuukautta seurantaa.
Lisäksi arvioidakseen AGYW:lle tarjotun nopeutetun kumppanihoidon hyväksyttävyyttä STI:n ja heidän EPT:tä saaneiden kumppaniensa kanssa.
Suorittaa vertaileva kustannusanalyysi arvioidakseen kustannukset henkilöä kohden, joka on testattu STI-testillä, jossa on ja ilman EPT:tä vakiokustannusten lisäyksenä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 400 ei-raskaana olevaa, HIV-negatiivista, cis-sukupuolista AGYW-potilasta iältään 16–25-vuotiasta, jotka ovat äskettäin aloittaneet suun kautta annettavan PrEP-hoidon tai jotka ovat kiinnostuneita aloittamaan suun kautta annettavan PrEP:n ja joilla on diagnosoitu sukupuolitauti seulonnassa (C.
trachomatis, N. gonorrhoeae tai T. vaginalis).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Cisgender-tytöt ja -naiset (16-25-vuotiaat mukaan lukien)
- Emätinseksiä cisgender-miehen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- CT, GC tai TV havaittu seulonnassa
- Valmis palaamaan neljännesvuosittain opintovierailuille
- Ei tällä hetkellä raskaana eikä suunnittele raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Käyttää tai halukas ottamaan käyttöön erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän*
- HIV-tartunnan saamaton
- Kiinnostunut suullisen PrEP:n aloittamisesta
- Ei tunnettuja vasta-aiheita FTC:lle tai TDF:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä osallistuja raportoi tunnetusta haittavaikutuksesta FTC:lle tai TDF:lle.
- Seulonta- tai ilmoittautumisvaiheessa hänellä on yksi tai kaksi nopeaa vasta-ainepositiivista reaktiivista HIV-1-testiä.
- Seulonta- tai ilmoittautumisvaiheessa osallistuu jo toiseen tutkimukseen, joka koskee lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai rokotteita sukupuolitautien ehkäisyyn tai hoitoon.
- PI:n/suunnittelijan määrittämien nykyisten tai historiallisten fyysisen terveydellisten, mielenterveys- tai sosiaalisten ongelmien tai olosuhteiden tulee sulkea pois toimipaikan tutkijan tai nimettyjen henkilöiden mukaan.
- Onko hänellä jokin muu ehto, joka johtajien/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten häiritsee tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GeneXpert
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PCR-laite, jota käytetään diagnosoimaan klamydia trachomatis ja tippuri.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osom pikatestaussarja
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pikatestisarja trikomoniaasin diagnosointiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tippuri
- Sukupuolitaudit
- Trichomonas-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tutkimustietoja ei luovuteta ilman heidän kirjallista lupaansa, paitsi jos se on tarpeen seuraavien tahojen suorittamaa tarkastelua, seurantaa ja/tai auditointia varten:
- Yhdysvaltain liittohallituksen, Yhdysvaltain viraston ihmistutkimuksen suojeluviraston, National Institutes of Healthin (NIH) ja/tai NIH:n sopimuspuolten ja muiden paikallisten, yhdysvaltalaisten ja kansainvälisten sääntelyelinten edustajat
- Opintohenkilökunta
- IRB:t/EC:t Washingtonin yliopisto levittää ja julkaisee tutkimustuloksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .