Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptansforskning om integrerad vårdplatstestning av sexuellt överförd infektion (STI) och påskyndad partnerterapi (EPT) (ARISE)

21 augusti 2024 uppdaterad av: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Det här protokollet bygger på nästan ett decennium av samverkande HIV/STI-förebyggande forskning för att genomföra en prospektiv kohortstudie av Adolescent Girls and Young Women (AGYW) som är berättigade till PrEP i Sydafrika där vi kommer att bedöma acceptansen av STI-test på vårdplatsen plus Expeded Partner Therapy (EPT) och dess inverkan på förekomsten av vanliga botade STI under 12 månaders uppföljning. Den sociala beteendevetaren kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med deltagare och deras manliga partner för att identifiera facilitatorer och hinder för EPT-upptag och genomföra en jämförande kostnadsanalys för att uppskatta kostnaden per testad person med STI-testning på plats med och utan EPT inkrementell till kostnaden för standardvård. Resultaten från den föreslagna forskningen kommer att ge viktiga kunskaper för nationella beslutsfattare för att främja metoder för STI-screening och behandling som kommer att leda till förbättringar av AGYWs sexuella reproduktiva hälsa och minskningar av STI. Data som genereras från detta projekt är väsentliga för att informera ansträngningar för att minska bördan av STI och HIV-1 hos kvinnor och för att uppnå 2030-målen för hållbar utveckling, som inkluderar avsevärda minskningar av HIIV och STI i viktiga riskgrupper. Detta projekt kommer att stödja globala ansträngningar för att avsevärt minska STI hos nyckelpopulationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att uppskatta förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea och Trichomoniasis vaginalis) bland tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) som påbörjar PrEP som fick STI-testning på vårdplatsen plus snabb partnerterapi (EPT) och de som fick STI-test på vårdplatsen men tackade nej till EPT. Att bedöma acceptansen av punkt-till-vård STI-testning plus EPT för AGYW som initierar oral PrEP och dess inverkan på exponering för sociala skador. Att bedöma den manliga partners respons och acceptans bland dem som fått EPT. Uppskatta kostnaden för att implementera snabb diagnostisk STI-testning och EPT för AGYW i Sydafrika med PrEP jämfört med standardbehandling av syndrom. Studiedesignen syftar till att genomföra en prospektiv kohortstudie bland tonårsflickor och unga kvinnor (AGYW) och bedöma förekomsten av utvalda sexuellt överförbara sjukdomar som upptäcks genom punkt-of-care-testning, inklusive C.trachomatis, N. gonorrhea eller T. vaginalis, över 12 månaders uppföljning. Dessutom för att bedöma acceptansen av påskyndad partnerbehandling som erbjuds AGYW med en STI och deras partner som fått EPT. Att utföra en jämförande kostnadsanalys för att uppskatta kostnaden per testad person med STI-testning på vårdstället med och utan EPT, inkrementellt till standardkostnaden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

305

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sydafrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 400 icke-gravida, HIV-negativa, cis-köna AGYW i åldern 16-25, som nyligen har påbörjat oral PrEP eller som är intresserade av att påbörja oral PrEP och diagnostiseras med en STI vid screening (C. trachomatis, N. gonorrhoeae eller T. vaginalis).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cisgender flickor och kvinnor (16-25 år, inklusive)
  2. Vaginalt sex med en cisgender manlig partner under de senaste tre månaderna
  3. CT, GC eller TV upptäckt vid visning
  4. Återkommer gärna för kvartalsvisa studiebesök
  5. Är inte gravid för närvarande och planerar inte att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
  6. Använder eller vill sätta igång en mycket effektiv preventivmetod*
  7. HIV-oinfekterad
  8. Intresserad av att initiera muntlig PrEP
  9. Inga kända kontraindikationer mot FTC eller TDF

Uteslutningskriterier:

  1. Vid screening eller registrering rapporterar deltagarna kända biverkningar på FTC eller TDF.
  2. Vid screening eller inskrivning, har ett eller två snabbt antikroppspositivt reaktivt HIV-1-test.
  3. Vid Screening eller Enrollment, deltar redan i en annan forskningsstudie som involverar läkemedel, medicintekniska produkter eller vacciner för att förebygga eller behandla STI.
  4. Som bestäms av PI:erna/designern, bör varje aktuell eller historisk fysisk hälsa, mental hälsa eller sociala problem eller tillstånd som platsutredaren eller utsedd bestämmer utesluta deltagande.
  5. Har något annat villkor som, enligt PI:erna/den utsedda, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GeneXpert
Tidsram: 2 år
Ett PCR-instrument som används för att diagnostisera klamydia trachomatis och gonorré.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osom snabbtestsats
Tidsram: 2 år
Ett kit för snabbtestning för att diagnostisera trichomoniasis.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Samarbetspartners

University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARISE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas studieinformation kommer inte att släppas utan deras skriftliga tillstånd, förutom när det är nödvändigt för granskning, övervakning och/eller revision av följande:

  • Representanter för den amerikanska federala regeringen, US Office for Human Research Protections, National Institutes of Health (NIH) och/eller entreprenörer för NIH och andra lokala, amerikanska och internationella reglerande enheter
  • Studiepersonal
  • IRBs/ECs Övergripande studieresultat kommer att spridas och publiceras av University of Washington.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera