Recherche d'acceptabilité sur le dépistage intégré des infections sexuellement transmissibles (IST) au point de service et la thérapie accélérée du partenaire (EPT) (ARISE)
21 août 2024 mis à jour par: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Ce protocole s'appuie sur près d'une décennie de recherche collaborative sur la prévention du VIH/IST pour mener une étude de cohorte prospective d'adolescentes et de jeunes femmes (AGYW) éligibles à la PrEP en Afrique du Sud dans laquelle nous évaluerons l'acceptabilité du dépistage des IST au point d'intervention. ainsi que la thérapie partenaire accélérée (EPT) et son impact sur l'incidence des IST curables courantes sur 12 mois de suivi.
Le spécialiste du comportement social entreprendra des entretiens qualitatifs avec les participants et leurs partenaires masculins pour identifier les facilitateurs et les obstacles à l'adoption de l'EPT et mènera une analyse comparative des coûts pour estimer le coût par personne testée à l'aide de tests d'IST au point de service avec et sans EPT supplémentaire pour le coût des soins standard.
Les résultats de la recherche proposée fourniront des connaissances essentielles aux décideurs politiques nationaux pour faire progresser les approches de dépistage et de traitement des IST qui conduiront à des améliorations de la santé sexuelle et reproductive des AGYW et à des réductions des IST.
Les données générées par ce projet sont essentielles pour éclairer les efforts visant à réduire le fardeau des IST et du VIH-1 chez les femmes et à atteindre les objectifs de développement durable de 2030, qui comprennent des réductions substantielles du VIH et des IST dans les principales populations à risque.
Ce projet soutiendra les efforts mondiaux visant à réduire considérablement les IST chez les populations clés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
L'étude vise à estimer l'incidence des IST (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea et Trichomonasis vaginalis) chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) débutant la PrEP et ayant subi un dépistage des IST au point d'intervention ainsi qu'une thérapie accélérée par le partenaire (EPT) et celles qui a subi un test d'IST sur le lieu d'intervention, mais a refusé l'EPT.
Évaluer l'acceptabilité du dépistage des IST au point de service et de l'EPT pour les AGYW débutant la PrEP orale et son impact sur l'exposition aux préjudices sociaux.
Évaluer la réponse et l'acceptabilité du partenaire masculin parmi ceux qui ont reçu l'EPT.
Estimer le coût de la mise en œuvre d'un dépistage rapide des IST au point d'intervention et d'un EPT pour les AGYW en Afrique du Sud en utilisant la PrEP par rapport à la gestion syndromique standard.
Le plan de l'étude vise à mener une étude de cohorte prospective parmi les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) et à évaluer l'incidence de certaines IST détectées par des tests au point de service, notamment C. trachomatis, N. gonorrhea ou T. vaginalis, sur 12 mois de suivi.
De plus, évaluer l'acceptabilité du traitement accéléré du partenaire proposé aux AGYW atteintes d'une IST et à leurs partenaires ayant reçu l'EPT.
Réaliser une analyse comparative des coûts pour estimer le coût par personne testée à l'aide du dépistage des IST au point d'intervention avec et sans EPT, en plus du coût standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
305
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gauteng
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Hillbrow, Gauteng, Afrique du Sud, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 400 AGYW non enceintes, séronégatives, de genre cis, âgées de 16 à 25 ans, qui ont récemment commencé la PrEP orale ou qui souhaitent commencer la PrEP orale et qui reçoivent un diagnostic d'IST lors du dépistage (C.
trachomatis, N. gonorrhoeae ou T. vaginalis).
La description
Critères d'intégration :
- Filles et femmes cisgenres (16-25 ans inclusivement)
- Rapports sexuels vaginaux avec un partenaire masculin cisgenre au cours des trois derniers mois
- CT, GC ou TV détectés lors du dépistage
- Prêt à revenir pour des visites d'étude trimestrielles
- Je ne suis pas enceinte actuellement et je ne prévois pas le devenir au cours des 12 prochains mois.
- Utiliser ou vouloir initier une méthode de contraception très efficace*
- Non infecté par le VIH
- Intéressé à commencer la PrEP orale
- Aucune contre-indication connue au FTC ou au TDF
Critères d'exclusion :
- Lors du dépistage ou de l'inscription, le participant signale une réaction indésirable connue au FTC ou au TDF.
- Lors du dépistage ou de l'inscription, subir un test VIH-1 réactif positif aux anticorps rapides simple ou double.
- Lors du dépistage ou de l'inscription, participe déjà à une autre étude de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des vaccins pour la prévention ou le traitement des IST.
- Tel que déterminé par les chercheurs principaux/désignés, tout problème ou condition actuel ou historique de santé physique, de santé mentale ou sociale qui, selon l'enquêteur du site ou son représentant, devrait exclure la participation.
- Présente toute autre condition qui, de l'avis des chercheurs principaux/désignés, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GèneXpert
Délai: 2 ans
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Un instrument PCR utilisé pour diagnostiquer la chlamydia trachomatis et la gonorrhée.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kit de test rapide Osom
Délai: 2 ans
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Un kit de test rapide pour diagnostiquer la trichomonase.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Blennorragie
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à trichomonas
Autres numéros d'identification d'étude
- ARISE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations sur l'étude des participants ne seront pas divulguées sans leur autorisation écrite, sauf si cela est nécessaire à des fins d'examen, de surveillance et/ou d'audit par les personnes suivantes :
- Représentants du gouvernement fédéral des États-Unis, de l'Office américain pour la protection de la recherche humaine, des National Institutes of Health (NIH) et/ou des sous-traitants des NIH et d'autres entités de réglementation locales, américaines et internationales.
- Personnel d'étude
- IRB/EC Les résultats globaux de l'étude seront diffusés et publiés par l'Université de Washington.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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