Badania nad dopuszczalnością zintegrowanych badań w miejscu opieki nad zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (STI) i przyspieszonej terapii partnerskiej (EPT) (ARISE)
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Protokół ten opiera się na prawie dziesięcioletnich wspólnych badaniach dotyczących zapobiegania HIV/STI, których celem było przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) kwalifikujących się do PrEP w Republice Południowej Afryki, w którym ocenimy akceptowalność badań w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową w miejscu opieki plus przyspieszona terapia partnerska (EPT) i jej wpływ na częstość występowania powszechnych, uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Naukowiec społeczno-behawioralny przeprowadzi wywiady jakościowe z uczestnikami i ich partnerami, aby zidentyfikować czynniki ułatwiające i bariery w korzystaniu z EPT oraz przeprowadzi analizę porównawczą kosztów w celu oszacowania kosztu na osobę badaną za pomocą przyłóżkowych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową z przyrostowym EPT lub bez niego. koszt standardowej opieki.
Wyniki proponowanych badań zapewnią krajowym decydentom niezbędną wiedzę, która umożliwi udoskonalenie metod badań przesiewowych i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, co doprowadzi do poprawy zdrowia reprodukcyjnego płciowego AGYW i ograniczenia występowania chorób przenoszonych drogą płciową.
Dane wygenerowane w ramach tego projektu są niezbędne do wspierania wysiłków na rzecz zmniejszenia obciążenia kobiet chorobami przenoszonymi drogą płciową i HIV-1 oraz osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju na rok 2030, które obejmują znaczne zmniejszenie liczby zakażeń HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w kluczowych populacjach ryzyka.
Projekt ten będzie wspierać globalne wysiłki mające na celu znaczne ograniczenie chorób przenoszonych drogą płciową w kluczowych populacjach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem badania jest oszacowanie częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea i rzęsistkowica pochwowa) wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) rozpoczynających PrEP, które przeszły badania w kierunku STI w miejscu opieki oraz przyspieszoną terapię partnerską (EPT) oraz u tych, które otrzymało przyłóżkowe badanie w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, ale odmówiło wykonania EPT.
Ocena akceptowalności przyłóżkowych badań w kierunku STI plus EPT w przypadku AGYW rozpoczynających doustny PrEP i jego wpływ na narażenie na szkody społeczne.
Ocena reakcji partnera płci męskiej i akceptacji wśród osób, które otrzymały EPT.
Oszacuj koszt wdrożenia szybkich, przyłóżkowych badań diagnostycznych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i EPT u pacjentów z AGYW w Republice Południowej Afryki przy użyciu PrEP w porównaniu ze standardowym leczeniem objawów.
Celem badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW) i ocena częstości występowania wybranych chorób przenoszonych drogą płciową wykrytych w badaniach przyłóżkowych, w tym C.trachomatis, N. gonorrhea lub T. pochwylis, w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Ponadto, aby ocenić akceptowalność przyspieszonego leczenia partnera oferowanego AGYW z chorobą przenoszoną drogą płciową i ich partnerom, którzy otrzymali EPT.
Przeprowadzenie porównawczej analizy kosztów w celu oszacowania kosztu na osobę badaną przy użyciu przyłóżkowych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową z EPT i bez niej, jako dodatek do kosztu standardowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Afryka Południowa, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 400 nieciężarnych, zakażonych wirusem HIV osób cis AGYW w wieku 16–25 lat, które niedawno rozpoczęły doustny PrEP lub które są zainteresowane rozpoczęciem doustnego PrEP i u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową (C.
trachomatis, N. gonorrhoeae lub T. pochwylis).
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziewczęta i kobiety cispłciowe (w wieku 16–25 lat włącznie)
- Seks pochwowy z partnerem cispłciowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Podczas badania przesiewowego wykryto CT, GC lub TV
- Chęć powrotu na kwartalne wizyty studyjne
- Obecnie nie jestem w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Stosowanie lub chęć wdrożenia wysoce skutecznej metody antykoncepcji*
- Niezakażeni wirusem HIV
- Zainteresowany rozpoczęciem doustnego PrEP
- Brak znanych przeciwwskazań do FTC lub TDF
Kryteria wykluczenia:
- Podczas badania przesiewowego lub rejestracji uczestnik zgłasza znaną reakcję niepożądaną na FTC lub TDF.
- Podczas badania przesiewowego lub rejestracji ma pojedynczy lub podwójny szybki, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał na obecność przeciwciał w kierunku HIV-1.
- W trakcie badania przesiewowego lub rejestracji uczestniczy już w innym badaniu dotyczącym leków, wyrobów medycznych lub szczepionek w celu zapobiegania lub leczenia chorób przenoszonych drogą płciową.
- Zgodnie z ustaleniami PI/osoby wyznaczonej, wszelkie obecne lub przeszłe problemy związane ze zdrowiem fizycznym, psychicznym lub społecznym bądź stan stwierdzony przez badacza ośrodka lub osobę przez niego wyznaczoną powinny wykluczać uczestnictwo.
- Czy istnieją inne warunki, które w opinii kluczowych badaczy/osoby wyznaczonej uniemożliwiają świadomą zgodę, sprawiają, że udział w badaniu staje się niebezpieczny lub w inny sposób zakłóca osiągnięcie celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GeneXpert
Ramy czasowe: 2 lata
|
Instrument PCR stosowany do diagnozowania chlamydii trachomatis i rzeżączki.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestaw do szybkiego testowania firmy Osom
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szybki zestaw testowy do diagnozowania rzęsistkowicy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Rzeżączka
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje Trichomonas
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARISE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Informacje o badaniach uczestników nie zostaną ujawnione bez ich pisemnej zgody, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do przeglądu, monitorowania i/lub audytu przez następujące osoby:
- Przedstawiciele rządu federalnego Stanów Zjednoczonych, amerykańskiego Biura ds. Ochrony Badań nad Człowiekiem, Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH) i/lub wykonawców NIH oraz innych lokalnych, amerykańskich i międzynarodowych podmiotów regulacyjnych
- Personel badawczy
- IRB/EC Ogólne wyniki badania zostaną rozpowszechnione i opublikowane przez Uniwersytet Waszyngtoński.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .