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Akzeptanzforschung zu integrierten Point-of-Care-Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) und beschleunigter Partnertherapie (EPT) (ARISE)

21. August 2024 aktualisiert von: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Dieses Protokoll baut auf fast einem Jahrzehnt gemeinsamer HIV/STI-Präventionsforschung auf, um eine prospektive Kohortenstudie mit jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (AGYW) durchzuführen, die für PrEP in Südafrika in Frage kommen, in der wir die Akzeptanz von Point-of-Care-STI-Tests bewerten werden plus Expedited Partner Therapy (EPT) und ihre Auswirkungen auf die Inzidenz häufiger heilbarer sexuell übertragbarer Krankheiten über einen Zeitraum von 12 Monaten. Der Sozialverhaltenswissenschaftler wird qualitative Interviews mit Teilnehmern und ihren männlichen Partnern führen, um Erleichterungen und Hindernisse für die EPT-Einführung zu identifizieren und eine vergleichende Kostenanalyse durchzuführen, um die Kosten pro getesteter Person mithilfe von Point-of-Care-STI-Tests mit und ohne EPT-Inkrementierung abzuschätzen die Kosten für den Pflegestandard. Die Erkenntnisse aus der vorgeschlagenen Forschung werden den politischen Entscheidungsträgern auf nationaler Ebene wesentliche Erkenntnisse liefern, um Ansätze für das STI-Screening und die Behandlung voranzutreiben, die zu Verbesserungen der sexuellen reproduktiven Gesundheit von AGYW und einer Reduzierung von STIs führen werden. Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten sind von entscheidender Bedeutung für die Bemühungen, die Belastung von Frauen durch sexuell übertragbare Krankheiten und HIV-1 zu verringern und die Ziele für nachhaltige Entwicklung für 2030 zu erreichen, zu denen eine erhebliche Reduzierung von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten in wichtigen Risikogruppen gehört. Dieses Projekt wird die weltweiten Bemühungen unterstützen, sexuell übertragbare Krankheiten in wichtigen Bevölkerungsgruppen erheblich zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea und Trichomoniasis vaginalis) bei jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (AGYW) abzuschätzen, die eine PrEP einleiten und einen Point-of-Care-STI-Test plus beschleunigte Partnertherapie (EPT) erhalten haben, und bei solchen, die dies tun erhielt einen Point-of-Care-STI-Test, lehnte jedoch die EPT ab. Bewertung der Akzeptanz von Point-to-Care-STI-Tests plus EPT für AGYW, die eine orale PrEP einleiten, und deren Auswirkungen auf die Exposition gegenüber sozialen Schäden. Beurteilung der Reaktion und Akzeptanz des männlichen Partners bei denjenigen, die eine EPT erhielten. Schätzen Sie die Kosten für die Implementierung schneller Point-of-Care-diagnostischer STI-Tests und EPT für AGYW in Südafrika unter Verwendung von PrEP im Vergleich zum standardmäßigen Syndrommanagement. Das Studiendesign zielt darauf ab, eine prospektive Kohortenstudie unter jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (AGYW) durchzuführen und die Inzidenz ausgewählter sexuell übertragbarer Krankheiten zu bewerten, die durch Point-of-Care-Tests erkannt wurden, darunter C. trachomatis, N. gonorrhoe oder T. vaginalis 12 Monate Nachbeobachtung. Darüber hinaus soll die Akzeptanz einer beschleunigten Partnerbehandlung beurteilt werden, die AGYW mit einem STI und ihren Partnern, die eine EPT erhalten haben, angeboten wird. Durchführung einer vergleichenden Kostenanalyse zur Schätzung der Kosten pro getesteter Person mithilfe von Point-of-Care-STI-Tests mit und ohne EPT, zusätzlich zu den Standardkosten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Südafrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 400 nicht schwangere, HIV-negative AGYW mit cis-Geschlecht im Alter von 16 bis 25 Jahren, die kürzlich mit der oralen PrEP begonnen haben oder an der Einführung einer oralen PrEP interessiert sind und bei denen beim Screening eine STI diagnostiziert wurde (C. trachomatis, N. gonorrhoeae oder T. vaginalis).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Cisgender-Mädchen und -Frauen (16–25 Jahre, einschließlich)
  2. Vaginaler Sex mit einem männlichen Cisgender-Partner in den letzten drei Monaten
  3. CT, GC oder TV beim Screening erkannt
  4. Bereit, für vierteljährliche Studienbesuche zurückzukehren
  5. Derzeit nicht schwanger und habe auch nicht vor, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  6. Eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder bereit sein, diese einzuführen*
  7. HIV-nicht infiziert
  8. Interessiert an der Einführung einer oralen PrEP
  9. Keine bekannten Kontraindikationen für FTC oder TDF

Ausschlusskriterien:

  1. Beim Screening oder bei der Einschreibung meldet der Teilnehmer bekannte unerwünschte Reaktionen auf FTC oder TDF.
  2. Bei der Vorsorgeuntersuchung oder Einschreibung muss ein einfacher oder doppelter schneller Antikörper-positiver reaktiver HIV-1-Test durchgeführt werden.
  3. Nimmt zum Zeitpunkt des Screenings oder der Einschreibung bereits an einer anderen Forschungsstudie teil, bei der es um Medikamente, medizinische Geräte oder Impfstoffe zur Vorbeugung oder Behandlung sexuell übertragbarer Krankheiten geht.
  4. Wie von den PIs/Beauftragten festgelegt, sollten alle aktuellen oder historischen körperlichen, psychischen oder sozialen Probleme oder Zustände, die der Standortermittler oder Beauftragte feststellt, von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  5. Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht der PIs/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GeneXpert
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein PCR-Gerät zur Diagnose von Chlamydia trachomatis und Gonorrhoe.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osom-Schnelltest-Kit
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Schnelltestkit zur Diagnose von Trichomoniasis.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Mitarbeiter

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studieninformationen der Teilnehmer werden nicht ohne ihre schriftliche Genehmigung veröffentlicht, es sei denn, dies ist zur Überprüfung, Überwachung und/oder Prüfung durch Folgendes erforderlich:

  • Vertreter der US-Bundesregierung, des US Office for Human Research Protections, der National Institutes of Health (NIH) und/oder Auftragnehmer der NIH sowie anderer lokaler, US-amerikanischer und internationaler Regulierungsbehörden
  • Studienpersonal
  • IRBs/ECs Die Gesamtergebnisse der Studie werden von der University of Washington verbreitet und veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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