Aanvaardbaarheidsonderzoek naar geïntegreerde point-of-care-tests voor seksueel overdraagbare infecties (soa's) en versnelde partnertherapie (EPT) (ARISE)
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Dit protocol bouwt voort op bijna tien jaar gezamenlijk onderzoek naar HIV/SOA-preventie om een prospectief cohortonderzoek uit te voeren onder adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) die in aanmerking komen voor PrEP in Zuid-Afrika, waarin we de aanvaardbaarheid van SOA-testen op de zorglocatie zullen beoordelen. plus Expedited Partner Therapy (EPT) en de impact ervan op de incidentie van veel voorkomende geneesbare soa's gedurende een follow-up van 12 maanden.
De sociaal-gedragswetenschapper zal kwalitatieve interviews afnemen met deelnemers en hun mannelijke partners om facilitators en barrières voor het gebruik van EPT te identificeren en een vergelijkende kostenanalyse uitvoeren om de kosten per geteste persoon te schatten met behulp van point-of-care soa-testen met en zonder EPT, oplopend tot de kosten van de zorgstandaard.
De bevindingen uit het voorgestelde onderzoek zullen essentiële kennis opleveren voor nationale beleidsmakers om benaderingen van SOA-screening en -behandeling te bevorderen die zullen leiden tot verbeteringen in de seksuele reproductieve gezondheid van AGYW en verminderingen van SOA's.
De gegevens die uit dit project worden gegenereerd, zijn essentieel voor de inspanningen om de last van soa's en hiv-1 bij vrouwen te verminderen en de duurzame ontwikkelingsdoelstellingen voor 2030 te bereiken, waaronder substantiële verminderingen van hiv en soa's in belangrijke risicopopulaties.
Dit project zal de mondiale inspanningen ondersteunen om soa's in belangrijke populaties substantieel terug te dringen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de incidentie van soa’s (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorroe en Trichomoniasis vaginalis) te schatten onder adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) die PrEP starten en die een soa-test op het zorgpunt hebben ondergaan plus Expedited Partner Therapy (EPT) en degenen die ontving een point-of-care soa-test, maar weigerde EPT.
Om de aanvaardbaarheid te beoordelen van point-to-care soa-testen plus EPT voor AGYW die orale PrEP initieert en de impact ervan op de blootstelling aan sociale schade.
Om de reactie en aanvaardbaarheid van de mannelijke partner te beoordelen onder degenen die EPT ontvingen.
Schat de kosten van het implementeren van snelle point-of-care diagnostische soa-testen en EPT voor AGYW in Zuid-Afrika met behulp van PrEP in vergelijking met standaard syndromale behandeling.
De onderzoeksopzet is gericht op het uitvoeren van een prospectieve cohortstudie onder adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) en het beoordelen van de incidentie van geselecteerde soa’s die zijn gedetecteerd door point-of-care-testen, waaronder C.trachomatis, N. gonorroe of T. vaginalis, gedurende 12 maanden follow-up.
Bovendien om de aanvaardbaarheid te beoordelen van versnelde partnerbehandeling die wordt aangeboden aan AGYW met een soa en hun partners die EPT hebben gekregen.
Een vergelijkende kostenanalyse uitvoeren om de kosten per geteste persoon te schatten met behulp van point-of-care soa-testen met en zonder EPT bovenop de standaardkosten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
305
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Zuid-Afrika, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 400 niet-zwangere, HIV-negatieve, cis-gender AGYW in de leeftijd van 16-25 jaar, die onlangs zijn begonnen met orale PrEP of die geïnteresseerd zijn in het starten van orale PrEP en bij screening de diagnose soa krijgen (C.
trachomatis, N. gonorrhoeae of T. vaginalis).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cisgendermeisjes en -vrouwen (16-25 jaar, inclusief)
- Vaginale seks met een cisgender mannelijke partner in de afgelopen drie maanden
- CT, GC of TV gedetecteerd tijdens screening
- Bereid om terug te komen voor driemaandelijkse studiebezoeken
- Momenteel niet zwanger en niet van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden
- Een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt of bereid bent hiermee te beginnen*
- HIV-niet-geïnfecteerd
- Geïnteresseerd in het starten van orale PrEP
- Er zijn geen contra-indicaties voor FTC of TDF bekend
Uitsluitingscriteria:
- Bij screening of inschrijving meldt de deelnemer bekende bijwerkingen op FTC of TDF.
- Heeft bij screening of inschrijving een enkele of dubbele snelle antilichaam-positieve reactieve HIV-1-test.
- Neemt bij Screening of Enrollment al deel aan een ander onderzoek naar medicijnen, medische hulpmiddelen of vaccins voor de preventie of behandeling van soa's.
- Zoals bepaald door de PI's/aangewezen persoon, moet elke huidige of historische fysieke gezondheids-, geestelijke gezondheids- of sociale kwestie of aandoening die de locatieonderzoeker of aangewezen persoon bepaalt, deelname uitsluiten.
- Heeft een andere voorwaarde die, naar de mening van de PI's/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GeneXpert
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een PCR-instrument dat wordt gebruikt om chlamydia trachomatis en gonorroe te diagnosticeren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osom sneltestkit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een snelle testkit om trichomoniasis te diagnosticeren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Neisseriaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Gonorroe
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Trichomonas-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ARISE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksinformatie van de deelnemers wordt niet vrijgegeven zonder hun schriftelijke toestemming, behalve indien nodig voor beoordeling, monitoring en/of auditing door:
- Vertegenwoordigers van de Amerikaanse federale overheid, het Amerikaanse Office for Human Research Protections, National Institutes of Health (NIH) en/of contractanten van de NIH, en andere lokale, Amerikaanse en internationale regelgevende instanties
- Studie personeel
- IRB's/EC's De algemene onderzoeksresultaten zullen worden verspreid en gepubliceerd door de Universiteit van Washington.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .