「慢性股関節痛における大腿神経および閉鎖神経の関節枝に対する従来の高周波熱凝固術とフェノールによる化学的アブレーションの有効性の比較」
調査の概要
詳細な説明
「私たちの研究は、二重盲検の前向きランダム化対照試験として設計されています。 疼痛日記の追跡調査を行っている研究者が各患者にどの処置が適用されたかを知らないようにすることで、盲検化が確実に行われる。
患者はコンピューター支援の方法を使用してランダム化されます。 病院倫理委員会の承認後、臨床試験の登録が行われます。 2024 年から 2025 年にかけて、ADU 医学部の嗅覚科を訪れる慢性股関節痛の患者は 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 では、超音波ガイド下でフェノールを使用した大腿神経枝と閉鎖神経枝の化学的アブレーションが実行されます。 グループ 2 では、超音波ガイド下での大腿神経および閉鎖神経の関節枝の従来の高周波熱凝固術が適用されます。
研究中、グループ 1 とグループ 2 の両方について、ベースライン、処置後 2 時間、処置後 1 か月と 3 か月の時点で、数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強さが評価されます。WOMAC スケールが使用されます。彼らの機能的能力を評価するためです。」
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Akylai Dosieva, Resident doctor
- 電話番号：+905365088993
- メール：akylaidosieva@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：osman nuri aydın, Professor
- 電話番号：905325125124
- メール：onaydin@superonline.com
研究場所
-
-
-
Aydın、七面鳥、09010
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- akylai dosieva
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上であること。 書面による同意を得る必要があります。 3週間以上慢性的な股関節痛がある。 -
除外基準:
主要な精神疾患 患者に腰部神経根痛または関連痛の存在 抗凝固剤を使用している患者 処置が行われる部位に感染症のある患者 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者 フェノールまたはベタメタゾンに対するアレルギーのある患者 妊娠中の女性 手術が予定されている患者
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：大腿神経および閉鎖神経の関節枝への高周波熱凝固術
患者さんは手術室で鎮静剤を使用して手術を受けます。
C アーム透視装置は、高周波熱凝固プロセスのイメージング目的に使用されます。
血管損傷を防ぐために、超音波検査のガイド下で針を進めます。
大腿神経と閉鎖神経には、透視法で決定されるターゲットポイントがあります。
熱凝固処置の前に、局所麻酔薬とステロイドが各ターゲットポイントに注射されます。
|
施術前に鎮静剤を使用します
|
|
アクティブコンパレータ：フェノールによる化学的アブレーション
患者さんは手術室で鎮静剤を使用して手術を受けます。
C アーム透視装置は、高周波熱凝固プロセスのイメージング目的に使用されます。
血管損傷を防ぐために、超音波検査のガイド下で針を進めます。
大腿神経と閉鎖神経には、透視法で決定されるターゲットポイントがあります。
熱凝固処置の前に、局所麻酔薬とステロイドが各ターゲットポイントに注射されます。
処置前に、大腿動脈の側方 2 cm に入り、動脈損傷を防ぐために線形超音波プローブで大腿動脈を視覚化しました。
これに続いて、２．５ｃｃの０．０５％ブピバカインと２．５ｃｃの６％フェノールの混合物を適用し、８０°で９０秒間損傷を作成した。
|
施術前に鎮静剤を使用します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NRS (数値評価尺度)
時間枠：術前
|
1か月後と3か月後にNRS（数値評価尺度）スコアを評価します。
NRS の 50% の減少は、統計的に有意であるとみなされます。
|
術前
|
|
NRS (数値評価尺度)
時間枠：術後1ヶ月目
|
1か月後と3か月後にNRS（数値評価尺度）スコアを評価します。
NRS の 50% の減少は、統計的に有意であるとみなされます。
|
術後1ヶ月目
|
|
NRS (数値評価尺度)
時間枠：術後3ヶ月目
|
1か月後と3か月後にNRS（数値評価尺度）スコアを評価します。
NRS の 50% の減少は、統計的に有意であるとみなされます。
|
術後3ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMAC (西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数)
時間枠：術前
|
術前に機能的能力を評価するために、患者の術後 1 か月と 3 か月の時点で WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) スケールを評価します。
|
術前
|
|
WOMAC (西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数)
時間枠：術後1ヶ月目
|
術前に機能的能力を評価するために、患者の術後 1 か月と 3 か月の時点で WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) スケールを評価します。
|
術後1ヶ月目
|
|
WOMAC (西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数)
時間枠：術後3ヶ月目
|
術前に機能的能力を評価するために、患者の術後 1 か月と 3 か月の時点で WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) スケールを評価します。
|
術後3ヶ月目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：akylai dosieva、Aydin Adnan Menderes University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。