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"Confronto dell'efficacia della termocoagulazione convenzionale a radiofrequenza e dell'ablazione chimica con fenolo sui rami articolari dei nervi femorale e otturatorio nel dolore cronico all'anca"

22 agosto 2024 aggiornato da: Akylai Dosieva, Aydin Adnan Menderes University
"Nel nostro studio, abbiamo mirato a confrontare gli effetti della termocoagulazione convenzionale a radiofrequenza applicata ai rami articolari dei nervi femorale e otturatorio con l'ablazione chimica utilizzando il fenolo sul dolore all'anca."

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Il nostro studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato, in doppio cieco. L'accecamento sarà garantito mantenendo il ricercatore che esegue i follow-up del diario del dolore all'oscuro di quale procedura è stata applicata a ciascun paziente.

I pazienti saranno randomizzati utilizzando metodi assistiti da computer. Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, verrà effettuata la registrazione della sperimentazione clinica. Dal 2024 al 2025, i pazienti che si presentano con dolore cronico all'anca al Dipartimento di Algologia della Facoltà di Medicina dell'ADU saranno divisi in due gruppi. Nel Gruppo 1 verrà eseguita l'ablazione chimica dei rami del nervo femorale e otturatorio con fenolo sotto guida ecografica. Nel Gruppo 2 verrà applicata la termocoagulazione convenzionale a radiofrequenza dei rami articolari dei nervi femorale e otturatorio sotto guida ecografica.

Durante lo studio, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) al basale, 2 ore dopo la procedura e a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura sia per il Gruppo 1 che per il Gruppo 2. Verrà utilizzata la scala WOMAC per valutare la loro capacità funzionale."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydın, Tacchino, 09010
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • akylai dosieva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Avere più di 18 anni. È necessario ottenere il consenso scritto. Soffro di dolore cronico all'anca da più di 3 settimane. -

Criteri di esclusione:

Malattia psichiatrica grave Presenza di dolore radicolare lombare o dolore riferito nel paziente Pazienti che utilizzano agenti anticoagulanti Pazienti con infezione nell'area in cui verrà eseguita la procedura Pazienti con allergia agli anestetici locali Pazienti allergici al fenolo o al betametasone Donne in gravidanza programmate per un intervento chirurgico

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termocoagulazione con radiofrequenza ai rami articolari dei nervi femorale e otturatorio
I pazienti vengono operati sotto sedazione in sala operatoria. Il dispositivo per fluoroscopia con arco a C viene utilizzato per scopi di imaging per il processo di termocoagulazione a radiofrequenza. Per prevenire lesioni vascolari l'ago viene fatto avanzare sotto la guida dell'ecografia. In fluoroscopia vengono determinati punti target per il nervo femorale e il nervo otturatorio. Prima della procedura di termocoagulazione, in ciascuno dei punti target vengono iniettati anestetico locale e steroidi.
Droga: Sedativo
La sedazione viene applicata prima della procedura
Comparatore attivo: Ablazione chimica con fenolo
I pazienti vengono operati sotto sedazione in sala operatoria. Il dispositivo per fluoroscopia con arco a C viene utilizzato per scopi di imaging per il processo di termocoagulazione a radiofrequenza. Per prevenire lesioni vascolari l'ago viene fatto avanzare sotto la guida dell'ecografia. In fluoroscopia vengono determinati punti target per il nervo femorale e il nervo otturatorio. Prima della procedura di termocoagulazione, in ciascuno dei punti target vengono iniettati anestetico locale e steroidi. Prima della procedura, l'arteria femorale è stata visualizzata con una sonda ecografica lineare per prevenire lesioni arteriose entrando 2 cm lateralmente all'arteria femorale. Successivamente è stata applicata una miscela di 2,5 cc di bupivacaina allo 0,05% e 2,5 cc di fenolo al 6% ed è stata creata una lesione per 90 secondi a 80°.
Droga: Sedativo
La sedazione viene applicata prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: preoperatorio
Valuteremo i punteggi NRS (Numerical Rating Scale) a 1 mese e 3 mesi. Una riduzione del 50% dell’NRS sarà considerata statisticamente significativa
preoperatorio
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: primo mese postoperatorio
Valuteremo i punteggi NRS (Numerical Rating Scale) a 1 mese e 3 mesi. Una riduzione del 50% dell’NRS sarà considerata statisticamente significativa
primo mese postoperatorio
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: terzo mese postoperatorio
Valuteremo i punteggi NRS (Numerical Rating Scale) a 1 mese e 3 mesi. Una riduzione del 50% dell’NRS sarà considerata statisticamente significativa
terzo mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC (Indice dell'artrite delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: preoperatorio
Per valutare la capacità funzionale prima dell'intervento, valuteremo la scala WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura nei pazienti.
preoperatorio
WOMAC (Indice dell'artrite delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: primo mese postoperatorio
Per valutare la capacità funzionale prima dell'intervento, valuteremo la scala WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura nei pazienti.
primo mese postoperatorio
WOMAC (Indice dell'artrite delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: terzo mese postoperatorio
Per valutare la capacità funzionale prima dell'intervento, valuteremo la scala WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura nei pazienti.
terzo mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

  • Investigatore principale: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rome Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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