«Сравнение эффективности традиционной радиочастотной термокоагуляции и химической абляции фенолом на суставных ветвях бедренного и запирательного нервов при хронической боли в бедре»
Обзор исследования
Подробное описание
«Наше исследование представляет собой двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Ослепление будет обеспечено за счет того, что исследователь будет вести дневник боли, не зная, какая процедура применялась к каждому пациенту.
Пациенты будут рандомизированы с использованием компьютерных методов. После одобрения комитета по этике больницы будет проведена регистрация клинического исследования. С 2024 по 2025 год пациенты, обращающиеся с хронической болью в бедре в отделение альгологии медицинского факультета АДУ, будут разделены на две группы. В 1-й группе будет выполнена химическая абляция ветвей бедренного и запирательного нерва фенолом под контролем УЗИ. Во 2-й группе применяют традиционную радиочастотную термокоагуляцию суставных ветвей бедренного и запирательного нервов под контролем УЗИ.
Во время исследования интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в начале исследования, через 2 часа после процедуры, а также через 1 и 3 месяца после процедуры как для группы 1, так и для группы 2. Будет использоваться шкала WOMAC. оценить их функциональные возможности».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Akylai Dosieva, Resident doctor
- Номер телефона: +905365088993
- Электронная почта: akylaidosieva@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: osman nuri aydın, Professor
- Номер телефона: 905325125124
- Электронная почта: onaydin@superonline.com
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- akylai dosieva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Быть старше 18 лет. Необходимо получить письменное согласие. Имели хроническую боль в бедре более 3 недель. -
Критерии исключения:
Серьезное психическое заболевание. Наличие поясничной корешковой боли или отраженной боли у пациента. Пациенты, использующие антикоагулянты. Пациенты с инфекцией в области, где будет выполняться процедура. Те, у кого аллергия на местные анестетики. Те, у кого аллергия на фенол или бетаметазон. Беременные женщины, запланированные на операцию.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: радиочастотная термокоагуляция суставных ветвей бедренного и запирательного нервов
Больных оперируют под наркозом в операционной.
Устройство рентгеноскопии C-дуги используется для визуализации процесса радиочастотной термокоагуляции.
Во избежание повреждения сосудов иглу продвигают под контролем УЗИ.
При рентгеноскопии определяются целевые точки для бедренного нерва и запирательного нерва.
Перед процедурой термокоагуляции в каждую из целевых точек вводят местный анестетик и стероид.
|
Перед процедурой применяется седация.
|
|
Активный компаратор: Химическая абляция фенолом
Больных оперируют под наркозом в операционной.
Устройство рентгеноскопии C-дуги используется для визуализации процесса радиочастотной термокоагуляции.
Во избежание повреждения сосудов иглу продвигают под контролем УЗИ.
При рентгеноскопии определяются целевые точки для бедренного нерва и запирательного нерва.
Перед процедурой термокоагуляции в каждую из целевых точек вводят местный анестетик и стероид.
Перед процедурой бедренную артерию визуализировали с помощью линейного ультразвукового датчика для предотвращения повреждения артерии, вводя его на 2 см латеральнее бедренной артерии.
После этого наносили смесь 2,5 см3 0,05% бупивакаина и 2,5 см3 6% фенола и создавали повреждение на 90 секунд под углом 80°.
|
Перед процедурой применяется седация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: предоперационный
|
Мы оценим баллы NRS (числовая рейтинговая шкала) через 1 и 3 месяца.
Снижение NRS на 50% будет считаться статистически значимым.
|
предоперационный
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: первый месяц после операции
|
Мы оценим баллы NRS (числовая рейтинговая шкала) через 1 и 3 месяца.
Снижение NRS на 50% будет считаться статистически значимым.
|
первый месяц после операции
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: третий месяц после операции
|
Мы оценим баллы NRS (числовая рейтинговая шкала) через 1 и 3 месяца.
Снижение NRS на 50% будет считаться статистически значимым.
|
третий месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMAC (Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: предоперационный
|
Чтобы оценить функциональные возможности до операции, мы оценим шкалу WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) через 1 месяц и 3 месяца после процедуры у пациентов.
|
предоперационный
|
|
WOMAC (Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: первый месяц после операции
|
Чтобы оценить функциональные возможности до операции, мы оценим шкалу WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) через 1 месяц и 3 месяца после процедуры у пациентов.
|
первый месяц после операции
|
|
WOMAC (Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: третий месяц после операции
|
Чтобы оценить функциональные возможности до операции, мы оценим шкалу WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) через 1 месяц и 3 месяца после процедуры у пациентов.
|
третий месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024 (Другой номер гранта/финансирования: Rome Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .