"Vergelijking van de effectiviteit van conventionele radiofrequente thermocoagulatie en chemische ablatie met fenol op gewrichtstakken van femorale en obturatorzenuwen bij chronische heuppijn"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Onze studie is opgezet als een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Blindering zal worden verzekerd door de onderzoeker die de follow-ups van het pijndagboek uitvoert, niet op de hoogte te houden van welke procedure bij elke patiënt werd toegepast.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van computerondersteunde methoden. Na goedkeuring door de ethische commissie van het ziekenhuis zal de registratie van klinische onderzoeken plaatsvinden. Van 2024 tot 2025 zullen patiënten die zich met chronische heuppijn presenteren op de afdeling Algologie van de ADU Faculteit der Geneeskunde in twee groepen worden verdeeld. In Groep 1 zal chemische ablatie van de femorale en obturatorzenuwtakken met fenol onder echografie worden uitgevoerd. In Groep 2 zal conventionele radiofrequente thermocoagulatie van de gewrichtstakken van de femorale en obturatorzenuwen onder echografie worden toegepast.
Tijdens het onderzoek zal de pijnintensiteit worden beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) bij aanvang, 2 uur na de procedure en 1 maand en 3 maanden na de procedure voor zowel Groep 1 als Groep 2. De WOMAC-schaal zal worden gebruikt om hun functionele capaciteit te evalueren."
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Akylai Dosieva, Resident doctor
- Telefoonnummer: +905365088993
- E-mail: akylaidosieva@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: osman nuri aydın, Professor
- Telefoonnummer: 905325125124
- E-mail: onaydin@superonline.com
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Contact:
- akylai dosieva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouder zijn dan 18 jaar. Er moet schriftelijke toestemming worden verkregen. Heeft al meer dan 3 weken chronische heuppijn. -
Uitsluitingscriteria:
Ernstige psychiatrische ziekte Aanwezigheid van lumbale radiculaire pijn of doorverwezen pijn bij de patiënt Patiënten die anticoagulantia gebruiken Patiënten met een infectie in het gebied waar de procedure zal worden uitgevoerd Degenen met allergie voor lokale anesthetica Degenen die allergisch zijn voor fenol of betamethason Zwangere vrouwen Op de planning voor een operatie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiofrequente thermocoagulatie van de gewrichtstakken van de femorale en obturatorische zenuwen
Patiënten worden onder verdoving in de operatiekamer geopereerd.
C-arm fluoroscopie-apparaat wordt gebruikt voor beeldvormingsdoeleinden voor het radiofrequente thermocoagulatieproces.
Om vaatletsel te voorkomen wordt de naald onder begeleiding van echografie naar voren gebracht.
Er zijn bij fluoroscopie richtpunten bepaald voor de femorale zenuw en de obturatorische zenuw.
Vóór de thermocoagulatieprocedure worden lokale verdovingsmiddelen en steroïden in elk van de richtpunten geïnjecteerd.
|
Voorafgaand aan de procedure wordt sedatie toegepast
|
|
Actieve vergelijker: Chemische ablatie met fenol
Patiënten worden onder verdoving in de operatiekamer geopereerd.
C-arm fluoroscopie-apparaat wordt gebruikt voor beeldvormingsdoeleinden voor het radiofrequente thermocoagulatieproces.
Om vaatletsel te voorkomen wordt de naald onder begeleiding van echografie naar voren gebracht.
Er zijn bij fluoroscopie richtpunten bepaald voor de femorale zenuw en de obturatorische zenuw.
Vóór de thermocoagulatieprocedure worden lokale verdovingsmiddelen en steroïden in elk van de richtpunten geïnjecteerd.
Vóór de procedure werd de dijbeenslagader gevisualiseerd met een lineaire ultrasone sonde om arterieel letsel te voorkomen door 2 cm lateraal van de dijbeenslagader binnen te gaan.
Hierna werd een mengsel van 2,5 cc 0,05% bupivacaïne en 2,5 cc 6% fenol aangebracht en werd gedurende 90 seconden bij 80°C een laesie gecreëerd.
|
Voorafgaand aan de procedure wordt sedatie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: preoperatief
|
We beoordelen de NRS-scores (Numerical Rating Scale) na 1 maand en 3 maanden.
Een reductie van NRS met 50% wordt als statistisch significant beschouwd
|
preoperatief
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: postoperatieve eerste maand
|
We beoordelen de NRS-scores (Numerical Rating Scale) na 1 maand en 3 maanden.
Een reductie van NRS met 50% wordt als statistisch significant beschouwd
|
postoperatieve eerste maand
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: postoperatieve derde maand
|
We beoordelen de NRS-scores (Numerical Rating Scale) na 1 maand en 3 maanden.
Een reductie van NRS met 50% wordt als statistisch significant beschouwd
|
postoperatieve derde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC (West-Ontario en McMasterUniversitiesArthritis Index)
Tijdsspanne: preoperatief
|
Om de functionele capaciteit preoperatief te beoordelen, zullen we de WOMAC-schaal (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) evalueren 1 maand en 3 maanden na de procedure bij patiënten.
|
preoperatief
|
|
WOMAC (West-Ontario en McMasterUniversitiesArthritis Index)
Tijdsspanne: postoperatieve eerste maand
|
Om de functionele capaciteit preoperatief te beoordelen, zullen we de WOMAC-schaal (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) evalueren 1 maand en 3 maanden na de procedure bij patiënten.
|
postoperatieve eerste maand
|
|
WOMAC (West-Ontario en McMasterUniversitiesArthritis Index)
Tijdsspanne: postoperatieve derde maand
|
Om de functionele capaciteit preoperatief te beoordelen, zullen we de WOMAC-schaal (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) evalueren 1 maand en 3 maanden na de procedure bij patiënten.
|
postoperatieve derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Rome Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .