„Porównanie skuteczności konwencjonalnej termokoagulacji i ablacji chemicznej za pomocą fenolu na gałęzie stawowe nerwów udowych i zasłonowych w przewlekłym bólu stawu biodrowego”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Nasze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą. Zaślepienie zostanie zapewnione poprzez utrzymywanie badacza prowadzącego dziennik bólu w nieświadomości, jaką procedurę zastosowano u każdego pacjenta.
Pacjenci będą randomizowani przy użyciu metod wspomaganych komputerowo. Po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej zostanie przeprowadzona rejestracja do badania klinicznego. W latach 2024-2025 pacjenci zgłaszający się do Katedry Algologii Wydziału Lekarskiego ADU z przewlekłymi bólami stawu biodrowego będą podzieleni na dwie grupy. W grupie 1 zostanie wykonana ablacja chemiczna gałęzi nerwu udowego i zasłonowego fenolem pod kontrolą USG. W grupie 2 zastosowana zostanie konwencjonalna termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi stawowych nerwu udowego i zasłonowego pod kontrolą USG.
Podczas badania intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) na początku badania, 2 godziny po zabiegu oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu, zarówno w Grupie 1, jak i Grupie 2. Stosowana będzie skala WOMAC aby ocenić ich zdolność funkcjonalną.”
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Akylai Dosieva, Resident doctor
- Numer telefonu: +905365088993
- E-mail: akylaidosieva@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: osman nuri aydın, Professor
- Numer telefonu: 905325125124
- E-mail: onaydin@superonline.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydın, Indyk, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- akylai dosieva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mieć więcej niż 18 lat. Należy uzyskać pisemną zgodę. Mam chroniczny ból biodra od ponad 3 tygodni. -
Kryteria wykluczenia:
Poważna choroba psychiczna Występowanie u pacjenta bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego lub bólu przeniesionego Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe Pacjenci z infekcją w okolicy zabiegu Osoby z alergią na środki miejscowo znieczulające Osoby uczulone na fenol lub betametazon Kobiety w ciąży Zaplanowane na operację
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: termokoagulacja o częstotliwości radiowej do gałęzi stawowych nerwu udowego i zasłonowego
Pacjenci operowani są w znieczuleniu na sali operacyjnej.
Urządzenie do fluoroskopii z ramieniem C służy do obrazowania procesu termokoagulacji o częstotliwości radiowej.
Aby zapobiec uszkodzeniu naczyń, igłę wprowadza się pod kontrolą ultrasonografii.
W fluoroskopii wyznaczane są punkty docelowe dla nerwu udowego i nerwu zasłonowego.
Przed zabiegiem termokoagulacji w każdy z punktów docelowych wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający i steryd.
|
Przed zabiegiem stosowana jest sedacja
|
|
Aktywny komparator: Ablacja chemiczna fenolem
Pacjenci operowani są w znieczuleniu na sali operacyjnej.
Urządzenie do fluoroskopii z ramieniem C służy do obrazowania procesu termokoagulacji o częstotliwości radiowej.
Aby zapobiec uszkodzeniu naczyń, igłę wprowadza się pod kontrolą ultrasonografii.
W fluoroskopii wyznaczane są punkty docelowe dla nerwu udowego i nerwu zasłonowego.
Przed zabiegiem termokoagulacji w każdy z punktów docelowych wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający i steryd.
Przed zabiegiem uwidoczniono tętnicę udową liniową sondą ultradźwiękową, aby zapobiec uszkodzeniu tętnicy poprzez wejście 2 cm z boku tętnicy udowej.
Następnie nałożono mieszaninę 2,5 cm3 0,05% bupiwakainy i 2,5 cm3 6% fenolu i utworzono zmianę chorobową na 90 sekund w temperaturze 80°.
|
Przed zabiegiem stosowana jest sedacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Ocenimy wyniki NRS (Numerical Rating Scale) po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Zmniejszenie NRS o 50% będzie uważane za statystycznie istotne
|
przedoperacyjny
|
|
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji
|
Ocenimy wyniki NRS (Numerical Rating Scale) po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Zmniejszenie NRS o 50% będzie uważane za statystycznie istotne
|
pierwszy miesiąc po operacji
|
|
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: trzeci miesiąc po operacji
|
Ocenimy wyniki NRS (Numerical Rating Scale) po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Zmniejszenie NRS o 50% będzie uważane za statystycznie istotne
|
trzeci miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC (Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMasterUniversities)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Aby ocenić wydolność funkcjonalną przed operacją, będziemy oceniać skalę WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) u pacjentów 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
|
przedoperacyjny
|
|
WOMAC (Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMasterUniversities)
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji
|
Aby ocenić wydolność funkcjonalną przed operacją, będziemy oceniać skalę WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) u pacjentów 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
|
pierwszy miesiąc po operacji
|
|
WOMAC (Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMasterUniversities)
Ramy czasowe: trzeci miesiąc po operacji
|
Aby ocenić wydolność funkcjonalną przed operacją, będziemy oceniać skalę WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) u pacjentów 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
|
trzeci miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024 (Inny numer grantu/finansowania: Rome Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .