Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Jämförelse av effektiviteten av konventionell radiofrekvens termokoagulering och kemisk ablation med fenol på artikulära grenar av lårbens- och obturatornerver vid kronisk höftsmärta"

22 augusti 2024 uppdaterad av: Akylai Dosieva, Aydin Adnan Menderes University
"I vår studie syftade vi till att jämföra effekterna av konventionell radiofrekvent termokoagulering som appliceras på de artikulära grenarna av lårbens- och obturatornerverna med kemisk ablation med fenol på höftsmärta."

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Vår studie är utformad som en dubbelblind, prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Blindning kommer att säkerställas genom att forskaren gör uppföljningar av smärtdagboken omedvetna om vilken procedur som tillämpades på varje patient.

Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av datorstödda metoder. Efter godkännande från sjukhusets etiska kommitté kommer registrering av kliniska prövningar att genomföras. Från 2024 till 2025 kommer patienter som presenterar sig med kronisk höftsmärta till avdelningen för Algologi vid ADU Medicinska fakulteten att delas in i två grupper. I grupp 1 kommer kemisk ablation av femorala och obturatoriska nervgrenar med fenol att utföras under ultraljudsledning. I grupp 2 kommer konventionell radiofrekvent termokoagulering av ledgrenarna av lårbens- och obturatornerverna att tillämpas under ultraljudsledning.

Under studien kommer smärtintensiteten att bedömas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) vid baslinjen, 2 timmar efter ingreppet och 1 månad och 3 månader efter proceduren för både grupp 1 och grupp 2. WOMAC-skalan kommer att användas för att utvärdera deras funktionella kapacitet."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aydın, Kalkon, 09010
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • akylai dosieva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Var äldre än 18 år. Skriftligt samtycke måste inhämtas. Har haft kronisk höftvärk i mer än 3 veckor. -

Uteslutningskriterier:

Allvarlig psykiatrisk sjukdom Förekomst av lumbal radikulär smärta eller hänvisad smärta hos patienten Patienter som använder antikoagulantia Patienter med infektion i det område där ingreppet kommer att utföras De med allergi mot lokalanestetika De som är allergiska mot fenol eller betametason Gravida kvinnor Planerad för operation

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: radiofrekvent termokoagulering till ledgrenarna av lårbens- och obturatoriska nerver
Patienterna opereras under sedering i operationssalen. C-arms fluoroskopianordning används för avbildningsändamål för radiofrekvent termokoaguleringsprocess. För att förhindra vaskulär skada förs nålen fram under ledning av ultraljud. Det finns målpunkter som bestäms i fluoroskopi för lårbensnerven och obturatoriska nerven. Före termokoaguleringsproceduren injiceras lokalbedövningsmedel och steroider i var och en av målpunkterna.
Sedation tillämpas före proceduren
Aktiv komparator: Kemisk ablation med fenol
Patienterna opereras under sedering i operationssalen. C-arms fluoroskopianordning används för avbildningsändamål för radiofrekvent termokoaguleringsprocess. För att förhindra vaskulär skada förs nålen fram under ledning av ultraljud. Det finns målpunkter som bestäms i fluoroskopi för lårbensnerven och obturatoriska nerven. Före termokoaguleringsproceduren injiceras lokalbedövningsmedel och steroider i var och en av målpunkterna. Före proceduren visualiserades lårbensartären med en linjär ultraljudssond för att förhindra arteriell skada genom att gå in 2 cm lateralt om lårbensartären. Efter detta applicerades en blandning av 2,5 cc 0,05 % bupivakain och 2,5 cc 6 % fenol, och en lesion skapades under 90 sekunder vid 80°.
Sedation tillämpas före proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsram: preoperativt
Vi kommer att bedöma NRS (Numerical Rating Scale) poäng vid 1 månad och 3 månader. En 50 % minskning av NRS kommer att anses vara statistiskt signifikant
preoperativt
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsram: postoperativ första månaden
Vi kommer att bedöma NRS (Numerical Rating Scale) poäng vid 1 månad och 3 månader. En 50 % minskning av NRS kommer att anses vara statistiskt signifikant
postoperativ första månaden
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsram: postoperativ tredje månaden
Vi kommer att bedöma NRS (Numerical Rating Scale) poäng vid 1 månad och 3 månader. En 50 % minskning av NRS kommer att anses vara statistiskt signifikant
postoperativ tredje månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC (Western OntarioandMcMasterUniversitiesArthritis Index)
Tidsram: preoperativt
För att bedöma funktionell kapacitet preoperativt kommer vi att utvärdera WOMAC-skalan (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 månad och 3 månader efter proceduren hos patienter.
preoperativt
WOMAC (Western OntarioandMcMasterUniversitiesArthritis Index)
Tidsram: postoperativ första månaden
För att bedöma funktionell kapacitet preoperativt kommer vi att utvärdera WOMAC-skalan (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 månad och 3 månader efter proceduren hos patienter.
postoperativ första månaden
WOMAC (Western OntarioandMcMasterUniversitiesArthritis Index)
Tidsram: postoperativ tredje månaden
För att bedöma funktionell kapacitet preoperativt kommer vi att utvärdera WOMAC-skalan (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 månad och 3 månader efter proceduren hos patienter.
postoperativ tredje månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera