- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06570746
"Jämförelse av effektiviteten av konventionell radiofrekvens termokoagulering och kemisk ablation med fenol på artikulära grenar av lårbens- och obturatornerver vid kronisk höftsmärta"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Vår studie är utformad som en dubbelblind, prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Blindning kommer att säkerställas genom att forskaren gör uppföljningar av smärtdagboken omedvetna om vilken procedur som tillämpades på varje patient.
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av datorstödda metoder. Efter godkännande från sjukhusets etiska kommitté kommer registrering av kliniska prövningar att genomföras. Från 2024 till 2025 kommer patienter som presenterar sig med kronisk höftsmärta till avdelningen för Algologi vid ADU Medicinska fakulteten att delas in i två grupper. I grupp 1 kommer kemisk ablation av femorala och obturatoriska nervgrenar med fenol att utföras under ultraljudsledning. I grupp 2 kommer konventionell radiofrekvent termokoagulering av ledgrenarna av lårbens- och obturatornerverna att tillämpas under ultraljudsledning.
Under studien kommer smärtintensiteten att bedömas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) vid baslinjen, 2 timmar efter ingreppet och 1 månad och 3 månader efter proceduren för både grupp 1 och grupp 2. WOMAC-skalan kommer att användas för att utvärdera deras funktionella kapacitet."
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Akylai Dosieva, Resident doctor
- Telefonnummer: +905365088993
- E-post: akylaidosieva@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: osman nuri aydın, Professor
- Telefonnummer: 905325125124
- E-post: onaydin@superonline.com
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- akylai dosieva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Var äldre än 18 år. Skriftligt samtycke måste inhämtas. Har haft kronisk höftvärk i mer än 3 veckor. -
Uteslutningskriterier:
Allvarlig psykiatrisk sjukdom Förekomst av lumbal radikulär smärta eller hänvisad smärta hos patienten Patienter som använder antikoagulantia Patienter med infektion i det område där ingreppet kommer att utföras De med allergi mot lokalanestetika De som är allergiska mot fenol eller betametason Gravida kvinnor Planerad för operation
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: radiofrekvent termokoagulering till ledgrenarna av lårbens- och obturatoriska nerver
Patienterna opereras under sedering i operationssalen.
C-arms fluoroskopianordning används för avbildningsändamål för radiofrekvent termokoaguleringsprocess.
För att förhindra vaskulär skada förs nålen fram under ledning av ultraljud.
Det finns målpunkter som bestäms i fluoroskopi för lårbensnerven och obturatoriska nerven.
Före termokoaguleringsproceduren injiceras lokalbedövningsmedel och steroider i var och en av målpunkterna.
|
Sedation tillämpas före proceduren
|
|
Aktiv komparator: Kemisk ablation med fenol
Patienterna opereras under sedering i operationssalen.
C-arms fluoroskopianordning används för avbildningsändamål för radiofrekvent termokoaguleringsprocess.
För att förhindra vaskulär skada förs nålen fram under ledning av ultraljud.
Det finns målpunkter som bestäms i fluoroskopi för lårbensnerven och obturatoriska nerven.
Före termokoaguleringsproceduren injiceras lokalbedövningsmedel och steroider i var och en av målpunkterna.
Före proceduren visualiserades lårbensartären med en linjär ultraljudssond för att förhindra arteriell skada genom att gå in 2 cm lateralt om lårbensartären.
Efter detta applicerades en blandning av 2,5 cc 0,05 % bupivakain och 2,5 cc 6 % fenol, och en lesion skapades under 90 sekunder vid 80°.
|
Sedation tillämpas före proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsram: preoperativt
|
Vi kommer att bedöma NRS (Numerical Rating Scale) poäng vid 1 månad och 3 månader.
En 50 % minskning av NRS kommer att anses vara statistiskt signifikant
|
preoperativt
|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsram: postoperativ första månaden
|
Vi kommer att bedöma NRS (Numerical Rating Scale) poäng vid 1 månad och 3 månader.
En 50 % minskning av NRS kommer att anses vara statistiskt signifikant
|
postoperativ första månaden
|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsram: postoperativ tredje månaden
|
Vi kommer att bedöma NRS (Numerical Rating Scale) poäng vid 1 månad och 3 månader.
En 50 % minskning av NRS kommer att anses vara statistiskt signifikant
|
postoperativ tredje månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western OntarioandMcMasterUniversitiesArthritis Index)
Tidsram: preoperativt
|
För att bedöma funktionell kapacitet preoperativt kommer vi att utvärdera WOMAC-skalan (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 månad och 3 månader efter proceduren hos patienter.
|
preoperativt
|
|
WOMAC (Western OntarioandMcMasterUniversitiesArthritis Index)
Tidsram: postoperativ första månaden
|
För att bedöma funktionell kapacitet preoperativt kommer vi att utvärdera WOMAC-skalan (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 månad och 3 månader efter proceduren hos patienter.
|
postoperativ första månaden
|
|
WOMAC (Western OntarioandMcMasterUniversitiesArthritis Index)
Tidsram: postoperativ tredje månaden
|
För att bedöma funktionell kapacitet preoperativt kommer vi att utvärdera WOMAC-skalan (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 månad och 3 månader efter proceduren hos patienter.
|
postoperativ tredje månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Rome Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .