"Perinteisen radiotaajuisen termokoagulaation ja fenolilla tapahtuvan kemiallisen ablaation tehokkuuden vertailu reisi- ja obturaatiohermojen nivelhaaroissa kroonisessa lonkkakivussa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tutkimuksemme on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Sokeutus varmistetaan pitämällä kipupäiväkirjaseurantaa tekevä tutkija tietämättömänä siitä, mitä toimenpidettä kullekin potilaalle sovellettiin.
Potilaat satunnaistetaan tietokoneavusteisin menetelmin. Kliinisen tutkimuksen rekisteröinti suoritetaan sairaalan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Vuodesta 2024 vuoteen 2025 ADU:n lääketieteellisen tiedekunnan algologian laitoksella kroonista lonkkakipua sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmässä 1 suoritetaan femoraalisen ja obturaattorihermon haarojen kemiallinen ablaatio fenolilla ultraääniohjauksessa. Ryhmässä 2 sovelletaan tavanomaista radiotaajuista lämpökoagulaatiota reisiluun ja obturaattorihermojen nivelhaaroihin ultraääniohjauksessa.
Tutkimuksen aikana kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) lähtötasolla, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen sekä ryhmässä 1 että ryhmässä 2. WOMAC-asteikkoa käytetään arvioida heidän toimintakykyään."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akylai Dosieva, Resident doctor
- Puhelinnumero: +905365088993
- Sähköposti: akylaidosieva@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: osman nuri aydın, Professor
- Puhelinnumero: 905325125124
- Sähköposti: onaydin@superonline.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- akylai dosieva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ole yli 18-vuotias. Kirjallinen suostumus on hankittava. Sinulla on ollut krooninen lonkkakipu yli 3 viikkoa. -
Poissulkemiskriteerit:
Vakava psykiatrinen sairaus Potilaalla lannerangan radikulaarinen kipu tai lähetetty kipu Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja Potilaat, joilla on tulehdus toimenpidealueella Paikallispuudutusaineallergiat Fenolille tai beetametasonille allergiset Raskaana olevat naiset Suunniteltu leikkaukseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: radiotaajuinen termokoagulaatio reisiluun ja obturatoristen hermojen nivelhaaroihin
Potilaita leikataan sedaatiossa leikkaussalissa.
C-varren fluoroskopialaitetta käytetään kuvantamiseen radiotaajuisessa termokoagulaatioprosessissa.
Verisuonivaurioiden estämiseksi neulaa kehitetään ultraäänitutkimuksen ohjauksessa.
Fluoroskopiassa määritetään kohdepisteitä reisihermolle ja obturatoriselle hermolle.
Ennen lämpökoagulaatiota paikallispuudutetta ja steroidia ruiskutetaan kuhunkin kohdepisteeseen.
|
Sedaatiota käytetään ennen toimenpidettä
|
|
Active Comparator: Kemiallinen ablaatio fenolilla
Potilaita leikataan sedaatiossa leikkaussalissa.
C-varren fluoroskopialaitetta käytetään kuvantamiseen radiotaajuisessa termokoagulaatioprosessissa.
Verisuonivaurioiden estämiseksi neulaa kehitetään ultraäänitutkimuksen ohjauksessa.
Fluoroskopiassa määritetään kohdepisteitä reisihermolle ja obturatoriselle hermolle.
Ennen lämpökoagulaatiota paikallispuudutetta ja steroidia ruiskutetaan kuhunkin kohdepisteeseen.
Ennen toimenpidettä reisivaltimo visualisoitiin lineaarisella ultraäänianturilla valtimovaurion estämiseksi menemällä 2 cm lateraalisesti reisivaltimoon.
Tämän jälkeen levitettiin seos, jossa oli 2,5 cc 0,05 % bupivakaiinia ja 2,5 cc 6 % fenolia, ja vaurio syntyi 90 sekunniksi 80°:ssa.
|
Sedaatiota käytetään ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Arvioimme NRS-pisteet (Numerical Rating Scale) 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
NRS:n 50 prosentin vähennystä pidetään tilastollisesti merkittävänä
|
ennen leikkausta
|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
Arvioimme NRS-pisteet (Numerical Rating Scale) 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
NRS:n 50 prosentin vähennystä pidetään tilastollisesti merkittävänä
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Arvioimme NRS-pisteet (Numerical Rating Scale) 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
NRS:n 50 prosentin vähennystä pidetään tilastollisesti merkittävänä
|
leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMasterUniversities Arthritis Index)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Toimintakyvyn arvioimiseksi ennen leikkausta arvioimme WOMAC-asteikon (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä potilailla.
|
ennen leikkausta
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMasterUniversities Arthritis Index)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
Toimintakyvyn arvioimiseksi ennen leikkausta arvioimme WOMAC-asteikon (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä potilailla.
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMasterUniversities Arthritis Index)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Toimintakyvyn arvioimiseksi ennen leikkausta arvioimme WOMAC-asteikon (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä potilailla.
|
leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Rome Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .