"Comparación de la eficacia de la termocoagulación por radiofrecuencia convencional y la ablación química con fenol en las ramas articulares de los nervios femoral y obturador en el dolor crónico de cadera"
Descripción general del estudio
Descripción detallada
"Nuestro estudio está diseñado como un ensayo controlado, aleatorio, prospectivo, doble ciego. El cegamiento se garantizará manteniendo al investigador que realiza el seguimiento del diario del dolor sin saber qué procedimiento se aplicó a cada paciente.
Los pacientes serán aleatorizados mediante métodos asistidos por computadora. Tras la aprobación del comité de ética del hospital, se realizará el registro del ensayo clínico. De 2024 a 2025, los pacientes que presenten dolor crónico de cadera en el Departamento de Algología de la Facultad de Medicina de ADU se dividirán en dos grupos. En el Grupo 1 se realizará la ablación química de las ramas de los nervios femoral y obturador con fenol bajo guía ecográfica. En el Grupo 2 se aplicará termocoagulación por radiofrecuencia convencional de las ramas articulares de los nervios femoral y obturador bajo guía ecográfica.
Durante el estudio, la intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) al inicio del estudio, 2 horas después del procedimiento y 1 mes y 3 meses después del procedimiento tanto para el Grupo 1 como para el Grupo 2. Se utilizará la escala WOMAC. para evaluar su capacidad funcional."
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Akylai Dosieva, Resident doctor
- Número de teléfono: +905365088993
- Correo electrónico: akylaidosieva@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: osman nuri aydın, Professor
- Número de teléfono: 905325125124
- Correo electrónico: onaydin@superonline.com
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
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Contacto:
- akylai dosieva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser mayor de 18 años. Se debe obtener el consentimiento por escrito. Ha tenido dolor crónico de cadera durante más de 3 semanas. -
Criterios de exclusión:
Enfermedad psiquiátrica mayor Presencia de dolor radicular lumbar o dolor referido en el paciente Pacientes que utilizan agentes anticoagulantes Pacientes con infección en el área donde se realizará el procedimiento Aquellos con alergia a los anestésicos locales Aquellos alérgicos al fenol o betametasona Mujeres embarazadas Programadas para cirugía
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termocoagulación por radiofrecuencia de las ramas articulares de los nervios femoral y obturador.
Los pacientes son operados bajo sedación en el quirófano.
El dispositivo de fluoroscopia con arco en C se utiliza con fines de obtención de imágenes para el proceso de termocoagulación por radiofrecuencia.
Para prevenir lesiones vasculares, la aguja se hace avanzar bajo la guía de una ecografía.
En la fluoroscopia se determinan puntos de destino para el nervio femoral y el nervio obturador.
Antes del procedimiento de termocoagulación, se inyectan anestésico local y esteroides en cada uno de los puntos objetivo.
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Se aplica sedación antes del procedimiento.
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Comparador activo: Ablación química con fenol.
Los pacientes son operados bajo sedación en el quirófano.
El dispositivo de fluoroscopia con arco en C se utiliza con fines de obtención de imágenes para el proceso de termocoagulación por radiofrecuencia.
Para prevenir lesiones vasculares, la aguja se hace avanzar bajo la guía de una ecografía.
En la fluoroscopia se determinan puntos de destino para el nervio femoral y el nervio obturador.
Antes del procedimiento de termocoagulación, se inyectan anestésico local y esteroides en cada uno de los puntos objetivo.
Antes del procedimiento, se visualizó la arteria femoral con una sonda de ultrasonido lineal para evitar lesiones arteriales al ingresar 2 cm lateral a la arteria femoral.
Posteriormente se aplicó una mezcla de 2,5 cc de bupivacaína al 0,05% y 2,5 cc de fenol al 6% y se creó una lesión durante 90 segundos a 80°.
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Se aplica sedación antes del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Evaluaremos las puntuaciones de la NRS (escala de calificación numérica) al mes y a los 3 meses.
Una reducción del 50% en NRS se considerará estadísticamente significativa
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preoperatorio
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: primer mes postoperatorio
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Evaluaremos las puntuaciones de la NRS (escala de calificación numérica) al mes y a los 3 meses.
Una reducción del 50% en NRS se considerará estadísticamente significativa
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primer mes postoperatorio
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: tercer mes postoperatorio
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Evaluaremos las puntuaciones de la NRS (escala de calificación numérica) al mes y a los 3 meses.
Una reducción del 50% en NRS se considerará estadísticamente significativa
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tercer mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WOMAC (Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Para evaluar la capacidad funcional preoperatoriamente, evaluaremos la escala WOMAC (Western Ontario y McMaster Universities Arthritis Index) 1 mes y 3 meses después del procedimiento en pacientes.
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preoperatorio
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WOMAC (Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: primer mes postoperatorio
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Para evaluar la capacidad funcional preoperatoriamente, evaluaremos la escala WOMAC (Western Ontario y McMaster Universities Arthritis Index) 1 mes y 3 meses después del procedimiento en pacientes.
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primer mes postoperatorio
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WOMAC (Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: tercer mes postoperatorio
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Para evaluar la capacidad funcional preoperatoriamente, evaluaremos la escala WOMAC (Western Ontario y McMaster Universities Arthritis Index) 1 mes y 3 meses después del procedimiento en pacientes.
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tercer mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Rome Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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