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„Vergleich der Wirksamkeit der konventionellen Hochfrequenz-Thermokoagulation und der chemischen Ablation mit Phenol an Gelenkästen von Oberschenkel- und Obturatornerven bei chronischen Hüftschmerzen“

22. August 2024 aktualisiert von: Akylai Dosieva, Aydin Adnan Menderes University
„In unserer Studie wollten wir die Auswirkungen der herkömmlichen Hochfrequenz-Thermokoagulation, die auf die Gelenkäste des N. femoralis und des N. obturatorius angewendet wird, mit der chemischen Ablation unter Verwendung von Phenol auf Hüftschmerzen vergleichen.“

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Unsere Studie ist als doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Verblindung wird sichergestellt, indem der Forscher, der Schmerztagebuch-Nachuntersuchungen durchführt, nicht weiß, welches Verfahren bei jedem Patienten angewendet wurde.

Die Patienten werden mithilfe computergestützter Methoden randomisiert. Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses wird die Registrierung für klinische Studien durchgeführt. Von 2024 bis 2025 werden Patienten, die sich mit chronischen Hüftschmerzen in der Abteilung für Algologie der medizinischen Fakultät der ADU vorstellen, in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wird eine chemische Ablation der Oberschenkel- und Obturatornervenäste mit Phenol unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. In Gruppe 2 wird eine konventionelle Hochfrequenz-Thermokoagulation der Gelenkäste des N. femoralis und des N. obturatorius unter Ultraschallkontrolle angewendet.

Während der Studie wird die Schmerzintensität anhand der Numerical Rating Scale (NRS) zu Studienbeginn, 2 Stunden nach dem Eingriff und 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff für Gruppe 1 und Gruppe 2 bewertet. Es wird die WOMAC-Skala verwendet um ihre Leistungsfähigkeit zu beurteilen.“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydın, Truthahn, 09010
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • akylai dosieva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Seien Sie älter als 18 Jahre. Es muss eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden. Habe seit mehr als 3 Wochen chronische Hüftschmerzen. -

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung. Vorhandensein von lumbalen radikulären Schmerzen oder übertragenen Schmerzen beim Patienten. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen. Patienten mit einer Infektion in dem Bereich, in dem der Eingriff durchgeführt werden soll. Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika. Personen, die gegen Phenol oder Betamethason allergisch sind. Schwangere Frauen. Eine Operation ist geplant

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-Thermokoagulation an den Gelenkästen des N. femoralis und des N. obturatorius
Im Operationssaal werden die Patienten unter Sedierung operiert. Das C-Bogen-Durchleuchtungsgerät wird zu Bildgebungszwecken für den Hochfrequenz-Thermokoagulationsprozess verwendet. Um Gefäßverletzungen vorzubeugen, wird die Nadel unter Ultraschallkontrolle vorgeschoben. Für den N. femoralis und den N. obturatorius werden in der Durchleuchtung Zielpunkte ermittelt. Vor dem Thermokoagulationsverfahren werden an jedem der Zielpunkte Lokalanästhetikum und Steroide injiziert.
Arzneimittel: Beruhigungsmittel
Vor dem Eingriff wird eine Sedierung angewendet
Aktiver Komparator: Chemische Ablation mit Phenol
Im Operationssaal werden die Patienten unter Sedierung operiert. Das C-Bogen-Durchleuchtungsgerät wird zu Bildgebungszwecken für den Hochfrequenz-Thermokoagulationsprozess verwendet. Um Gefäßverletzungen vorzubeugen, wird die Nadel unter Ultraschallkontrolle vorgeschoben. Für den N. femoralis und den N. obturatorius werden in der Durchleuchtung Zielpunkte ermittelt. Vor dem Thermokoagulationsverfahren werden an jedem der Zielpunkte Lokalanästhetikum und Steroide injiziert. Vor dem Eingriff wurde die Oberschenkelarterie mit einer linearen Ultraschallsonde sichtbar gemacht, um eine arterielle Verletzung zu verhindern, indem sie 2 cm seitlich der Oberschenkelarterie eindringt. Anschließend wurde eine Mischung aus 2,5 ml 0,05 % Bupivacain und 2,5 ml 6 % Phenol aufgetragen und 90 Sekunden lang bei 80 °C eine Läsion erzeugt.
Arzneimittel: Beruhigungsmittel
Vor dem Eingriff wird eine Sedierung angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: präoperativ
Wir bewerten die NRS-Ergebnisse (Numerical Rating Scale) nach 1 Monat und 3 Monaten. Eine 50-prozentige Reduzierung des NRS wird als statistisch signifikant angesehen
präoperativ
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: postoperativer erster Monat
Wir bewerten die NRS-Ergebnisse (Numerical Rating Scale) nach 1 Monat und 3 Monaten. Eine 50-prozentige Reduzierung des NRS wird als statistisch signifikant angesehen
postoperativer erster Monat
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: postoperativer dritter Monat
Wir bewerten die NRS-Ergebnisse (Numerical Rating Scale) nach 1 Monat und 3 Monaten. Eine 50-prozentige Reduzierung des NRS wird als statistisch signifikant angesehen
postoperativer dritter Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario und McMasterUniversitiesArthritis Index)
Zeitfenster: präoperativ
Um die Funktionsfähigkeit präoperativ zu beurteilen, werden wir die WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bei Patienten auswerten.
präoperativ
WOMAC (Western Ontario und McMasterUniversitiesArthritis Index)
Zeitfenster: postoperativer erster Monat
Um die Funktionsfähigkeit präoperativ zu beurteilen, werden wir die WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bei Patienten auswerten.
postoperativer erster Monat
WOMAC (Western Ontario und McMasterUniversitiesArthritis Index)
Zeitfenster: postoperativer dritter Monat
Um die Funktionsfähigkeit präoperativ zu beurteilen, werden wir die WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff bei Patienten auswerten.
postoperativer dritter Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Ermittler

  • Hauptermittler: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rome Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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