Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Porovnání účinnosti konvenční radiofrekvenční termokoagulace a chemické ablace s fenolem na artikulárních větvích femorálních a obturatorních nervů u chronické bolesti kyčle"

22. srpna 2024 aktualizováno: Akylai Dosieva, Aydin Adnan Menderes University
"V naší studii jsme se zaměřili na srovnání účinků konvenční radiofrekvenční termokoagulace aplikované na kloubní větve n. femoralis a obturatories s chemickou ablací pomocí fenolu na bolesti kyčle."

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Naše studie je navržena jako dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Zaslepení bude zajištěno tím, že výzkumník provádějící sledování v deníku bolesti nebude vědět, jaký postup byl u každého pacienta aplikován.

Pacienti budou randomizováni pomocí počítačově podporovaných metod. Po schválení nemocniční etickou komisí bude provedena registrace klinického hodnocení. Od roku 2024 do roku 2025 budou pacienti s chronickou bolestí kyčle na Klinice algologie LF ADU rozděleni do dvou skupin. Ve skupině 1 bude provedena chemická ablace větví stehenního a obturatorního nervu fenolem pod ultrazvukovým vedením. Ve skupině 2 bude aplikována konvenční radiofrekvenční termokoagulace kloubních větví n. femoralis a obturatories pod ultrazvukovým vedením.

Během studie bude intenzita bolesti hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) na začátku, 2 hodiny po zákroku a 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku pro skupinu 1 i skupinu 2. Bude použita stupnice WOMAC vyhodnotit jejich funkční kapacitu."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Akylai Dosieva, Resident doctor
  • Telefonní číslo: +905365088993
  • E-mail: akylaidosieva@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydın, Krocan, 09010
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • akylai dosieva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Být starší 18 let. Je třeba získat písemný souhlas. Trpíte chronickou bolestí kyčle déle než 3 týdny. -

Kritéria vyloučení:

Závažné psychiatrické onemocnění Přítomnost bederní radikulární bolesti nebo doporučená bolest u pacienta Pacienti užívající antikoagulancia Pacienti s infekcí v oblasti, kde bude zákrok proveden, Alergičtí na lokální anestetika Alergičtí na fenol nebo betamethason Těhotné ženy Plánovaný chirurgický zákrok

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radiofrekvenční termokoagulace na kloubní větve femorálních a obturatorních nervů
Pacienti jsou operováni pod sedací na operačním sále. Fluoroskopické zařízení s C-ramenem se používá pro zobrazovací účely pro proces radiofrekvenční termokoagulace. Aby se předešlo poranění cévy, jehla se posunuje pod vedením ultrasonografie. V skiaskopii jsou určeny cílové body pro n. femoralis a n. obturatory. Před termokoagulační procedurou se do každého z cílových bodů vstříkne lokální anestetikum a steroid.
Lék: Sedativní
Před zákrokem se aplikuje sedace
Aktivní komparátor: Chemická ablace fenolem
Pacienti jsou operováni pod sedací na operačním sále. Fluoroskopické zařízení s C-ramenem se používá pro zobrazovací účely pro proces radiofrekvenční termokoagulace. Aby se předešlo poranění cévy, jehla se posunuje pod vedením ultrasonografie. V skiaskopii jsou určeny cílové body pro n. femoralis a n. obturatory. Před termokoagulační procedurou se do každého z cílových bodů vstříkne lokální anestetikum a steroid. Před výkonem byla femorální arterie vizualizována lineární ultrazvukovou sondou, aby se zabránilo arteriálnímu poranění vstupem 2 cm laterálně od femorální arterie. Poté byla aplikována směs 2,5 cm3 0,05% bupivakainu a 2,5 cm3 6% fenolu a léze byla vytvořena po dobu 90 sekund při 80°.
Lék: Sedativní
Před zákrokem se aplikuje sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: předoperační
Hodnotíme skóre NRS (Numerical Rating Scale) po 1 měsíci a 3 měsících. 50% snížení NRS bude považováno za statisticky významné
předoperační
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: pooperační první měsíc
Hodnotíme skóre NRS (Numerical Rating Scale) po 1 měsíci a 3 měsících. 50% snížení NRS bude považováno za statisticky významné
pooperační první měsíc
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: třetí měsíc po operaci
Hodnotíme skóre NRS (Numerical Rating Scale) po 1 měsíci a 3 měsících. 50% snížení NRS bude považováno za statisticky významné
třetí měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC (Západní Ontario a McMasterUniversities Artritis Index)
Časové okno: předoperační
Pro posouzení funkční kapacity před operací vyhodnotíme u pacientů škálu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 měsíc a 3 měsíce po výkonu.
předoperační
WOMAC (Západní Ontario a McMasterUniversities Artritis Index)
Časové okno: pooperační první měsíc
Pro posouzení funkční kapacity před operací vyhodnotíme u pacientů škálu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 měsíc a 3 měsíce po výkonu.
pooperační první měsíc
WOMAC (Západní Ontario a McMasterUniversities Artritis Index)
Časové okno: třetí měsíc po operaci
Pro posouzení funkční kapacity před operací vyhodnotíme u pacientů škálu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 měsíc a 3 měsíce po výkonu.
třetí měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024 (Jiné číslo grantu/financování: Rome Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Sedativní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit