"Porovnání účinnosti konvenční radiofrekvenční termokoagulace a chemické ablace s fenolem na artikulárních větvích femorálních a obturatorních nervů u chronické bolesti kyčle"
Přehled studie
Detailní popis
„Naše studie je navržena jako dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Zaslepení bude zajištěno tím, že výzkumník provádějící sledování v deníku bolesti nebude vědět, jaký postup byl u každého pacienta aplikován.
Pacienti budou randomizováni pomocí počítačově podporovaných metod. Po schválení nemocniční etickou komisí bude provedena registrace klinického hodnocení. Od roku 2024 do roku 2025 budou pacienti s chronickou bolestí kyčle na Klinice algologie LF ADU rozděleni do dvou skupin. Ve skupině 1 bude provedena chemická ablace větví stehenního a obturatorního nervu fenolem pod ultrazvukovým vedením. Ve skupině 2 bude aplikována konvenční radiofrekvenční termokoagulace kloubních větví n. femoralis a obturatories pod ultrazvukovým vedením.
Během studie bude intenzita bolesti hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) na začátku, 2 hodiny po zákroku a 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku pro skupinu 1 i skupinu 2. Bude použita stupnice WOMAC vyhodnotit jejich funkční kapacitu."
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Akylai Dosieva, Resident doctor
- Telefonní číslo: +905365088993
- E-mail: akylaidosieva@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: osman nuri aydın, Professor
- Telefonní číslo: 905325125124
- E-mail: onaydin@superonline.com
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- akylai dosieva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Být starší 18 let. Je třeba získat písemný souhlas. Trpíte chronickou bolestí kyčle déle než 3 týdny. -
Kritéria vyloučení:
Závažné psychiatrické onemocnění Přítomnost bederní radikulární bolesti nebo doporučená bolest u pacienta Pacienti užívající antikoagulancia Pacienti s infekcí v oblasti, kde bude zákrok proveden, Alergičtí na lokální anestetika Alergičtí na fenol nebo betamethason Těhotné ženy Plánovaný chirurgický zákrok
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radiofrekvenční termokoagulace na kloubní větve femorálních a obturatorních nervů
Pacienti jsou operováni pod sedací na operačním sále.
Fluoroskopické zařízení s C-ramenem se používá pro zobrazovací účely pro proces radiofrekvenční termokoagulace.
Aby se předešlo poranění cévy, jehla se posunuje pod vedením ultrasonografie.
V skiaskopii jsou určeny cílové body pro n. femoralis a n. obturatory.
Před termokoagulační procedurou se do každého z cílových bodů vstříkne lokální anestetikum a steroid.
|
Před zákrokem se aplikuje sedace
|
|
Aktivní komparátor: Chemická ablace fenolem
Pacienti jsou operováni pod sedací na operačním sále.
Fluoroskopické zařízení s C-ramenem se používá pro zobrazovací účely pro proces radiofrekvenční termokoagulace.
Aby se předešlo poranění cévy, jehla se posunuje pod vedením ultrasonografie.
V skiaskopii jsou určeny cílové body pro n. femoralis a n. obturatory.
Před termokoagulační procedurou se do každého z cílových bodů vstříkne lokální anestetikum a steroid.
Před výkonem byla femorální arterie vizualizována lineární ultrazvukovou sondou, aby se zabránilo arteriálnímu poranění vstupem 2 cm laterálně od femorální arterie.
Poté byla aplikována směs 2,5 cm3 0,05% bupivakainu a 2,5 cm3 6% fenolu a léze byla vytvořena po dobu 90 sekund při 80°.
|
Před zákrokem se aplikuje sedace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: předoperační
|
Hodnotíme skóre NRS (Numerical Rating Scale) po 1 měsíci a 3 měsících.
50% snížení NRS bude považováno za statisticky významné
|
předoperační
|
|
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: pooperační první měsíc
|
Hodnotíme skóre NRS (Numerical Rating Scale) po 1 měsíci a 3 měsících.
50% snížení NRS bude považováno za statisticky významné
|
pooperační první měsíc
|
|
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: třetí měsíc po operaci
|
Hodnotíme skóre NRS (Numerical Rating Scale) po 1 měsíci a 3 měsících.
50% snížení NRS bude považováno za statisticky významné
|
třetí měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC (Západní Ontario a McMasterUniversities Artritis Index)
Časové okno: předoperační
|
Pro posouzení funkční kapacity před operací vyhodnotíme u pacientů škálu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 měsíc a 3 měsíce po výkonu.
|
předoperační
|
|
WOMAC (Západní Ontario a McMasterUniversities Artritis Index)
Časové okno: pooperační první měsíc
|
Pro posouzení funkční kapacity před operací vyhodnotíme u pacientů škálu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 měsíc a 3 měsíce po výkonu.
|
pooperační první měsíc
|
|
WOMAC (Západní Ontario a McMasterUniversities Artritis Index)
Časové okno: třetí měsíc po operaci
|
Pro posouzení funkční kapacity před operací vyhodnotíme u pacientů škálu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 měsíc a 3 měsíce po výkonu.
|
třetí měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 (Jiné číslo grantu/financování: Rome Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .