"Sammenligning av effektiviteten av konvensjonell radiofrekvens termokoagulasjon og kjemisk ablasjon med fenol på leddgrener av lår- og obturatornerver i kronisk hoftesmerte"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Studien vår er designet som en dobbeltblind, prospektiv randomisert kontrollert studie. Blinding vil bli sikret ved å holde forskeren som utfører smertedagbokoppfølginger uvitende om hvilken prosedyre som ble brukt på hver pasient.
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av dataassisterte metoder. Etter godkjenning fra sykehusets etiske komité vil registrering av kliniske forsøk bli gjennomført. Fra 2024 til 2025 vil pasienter med kroniske hoftesmerter ved Institutt for Algologi ved ADU Det medisinske fakultet deles inn i to grupper. I gruppe 1 vil det under ultralydveiledning utføres kjemisk ablasjon av femorale og obturatoriske nervegrener med fenol. I gruppe 2 vil konvensjonell radiofrekvent termokoagulasjon av leddgrenene til femoral- og obturatornervene under ultralydveiledning bli brukt.
I løpet av studien vil smerteintensiteten bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) ved baseline, 2 timer etter prosedyren og 1 måned og 3 måneder etter prosedyren for både gruppe 1 og gruppe 2. WOMAC-skalaen vil bli brukt. å evaluere deres funksjonelle kapasitet."
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Akylai Dosieva, Resident doctor
- Telefonnummer: +905365088993
- E-post: akylaidosieva@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: osman nuri aydın, Professor
- Telefonnummer: 905325125124
- E-post: onaydin@superonline.com
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- akylai dosieva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Være eldre enn 18 år. Skriftlig samtykke må innhentes. Har hatt kroniske hoftesmerter i mer enn 3 uker. -
Ekskluderingskriterier:
Større psykiatrisk sykdom Tilstedeværelse av lumbale radikulære smerter eller refererte smerter hos pasienten Pasienter som bruker antikoagulantia Pasienter med infeksjon i området der inngrepet skal utføres De med allergi mot lokalbedøvelse De som er allergiske mot fenol eller betametason Gravide.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: radiofrekvens termokoagulasjon til leddgrenene til lårbens- og obturatoriske nerver
Pasientene opereres under sedasjon på operasjonsstuen.
C-arm fluoroskopi-enhet brukes til avbildningsformål for radiofrekvent termokoagulasjonsprosess.
For å forhindre vaskulær skade føres nålen frem under veiledning av ultralyd.
Det er målpunkter som bestemmes i fluoroskopi for femurnerven og obturatorisk nerve.
Før termokoagulasjonsprosedyren injiseres lokalbedøvelse og steroid i hvert av målpunktene.
|
Sedasjon påføres før prosedyren
|
|
Aktiv komparator: Kjemisk ablasjon med fenol
Pasientene opereres under sedasjon på operasjonsstuen.
C-arm fluoroskopi-enhet brukes til avbildningsformål for radiofrekvent termokoagulasjonsprosess.
For å forhindre vaskulær skade føres nålen frem under veiledning av ultralyd.
Det er målpunkter som bestemmes i fluoroskopi for femurnerven og obturatorisk nerve.
Før termokoagulasjonsprosedyren injiseres lokalbedøvelse og steroid i hvert av målpunktene.
Før prosedyren ble lårarterien visualisert med en lineær ultralydsonde for å forhindre arteriell skade ved å gå inn 2 cm lateralt for lårarterien.
Etter dette ble en blanding av 2,5 cc 0,05 % bupivakain og 2,5 cc 6 % fenol påført, og en lesjon ble opprettet i 90 sekunder ved 80°.
|
Sedasjon påføres før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: preoperativt
|
Vi vil vurdere NRS-score (Numerical Rating Scale) ved 1 måned og 3 måneder.
En 50 % reduksjon i NRS vil bli vurdert som statistisk signifikant
|
preoperativt
|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: postoperativ første måned
|
Vi vil vurdere NRS-score (Numerical Rating Scale) ved 1 måned og 3 måneder.
En 50 % reduksjon i NRS vil bli vurdert som statistisk signifikant
|
postoperativ første måned
|
|
NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: postoperativ tredje måned
|
Vi vil vurdere NRS-score (Numerical Rating Scale) ved 1 måned og 3 måneder.
En 50 % reduksjon i NRS vil bli vurdert som statistisk signifikant
|
postoperativ tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western OntarioandMcMasterUniversitiesArthritis Index)
Tidsramme: preoperativt
|
For å vurdere funksjonell kapasitet preoperativt, vil vi evaluere WOMAC-skalaen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 måned og 3 måneder etter prosedyren hos pasienter.
|
preoperativt
|
|
WOMAC (Western OntarioandMcMasterUniversitiesArthritis Index)
Tidsramme: postoperativ første måned
|
For å vurdere funksjonell kapasitet preoperativt, vil vi evaluere WOMAC-skalaen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 måned og 3 måneder etter prosedyren hos pasienter.
|
postoperativ første måned
|
|
WOMAC (Western OntarioandMcMasterUniversitiesArthritis Index)
Tidsramme: postoperativ tredje måned
|
For å vurdere funksjonell kapasitet preoperativt, vil vi evaluere WOMAC-skalaen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 1 måned og 3 måneder etter prosedyren hos pasienter.
|
postoperativ tredje måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Rome Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .