"Comparaison de l'efficacité de la thermocoagulation par radiofréquence conventionnelle et de l'ablation chimique avec le phénol sur les branches articulaires des nerfs fémoraux et obturateurs dans la douleur chronique de la hanche"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Notre étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. La mise en aveugle sera assurée en gardant le chercheur effectuant des suivis du journal de la douleur sans savoir quelle procédure a été appliquée à chaque patient.
Les patients seront randomisés à l'aide de méthodes assistées par ordinateur. Après approbation du comité d'éthique de l'hôpital, l'enregistrement des essais cliniques sera effectué. De 2024 à 2025, les patients présentant une douleur chronique à la hanche au Département d'algologie de la Faculté de médecine de l'ADU seront divisés en deux groupes. Dans le groupe 1, l'ablation chimique des branches nerveuses fémorales et obturatrices au phénol sous guidage échographique sera réalisée. Dans le groupe 2, la thermocoagulation conventionnelle par radiofréquence des branches articulaires des nerfs fémoraux et obturateurs sous guidage échographique sera appliquée.
Au cours de l'étude, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au départ, 2 heures après l'intervention et 1 mois et 3 mois après l'intervention pour le groupe 1 et le groupe 2. L'échelle WOMAC sera utilisée pour évaluer leur capacité fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akylai Dosieva, Resident doctor
- Numéro de téléphone: +905365088993
- E-mail: akylaidosieva@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: osman nuri aydın, Professor
- Numéro de téléphone: 905325125124
- E-mail: onaydin@superonline.com
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie, 09010
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
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Contact:
- akylai dosieva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Avoir plus de 18 ans. Un consentement écrit doit être obtenu. Vous souffrez de douleurs chroniques à la hanche depuis plus de 3 semaines. -
Critères d'exclusion :
Maladie psychiatrique majeure Présence de douleurs radiculaires lombaires ou de douleurs référées chez le patient Patients utilisant des agents anticoagulants Patients infectés dans la zone où l'intervention sera réalisée Ceux allergiques aux anesthésiques locaux Ceux allergiques au phénol ou à la bétaméthasone Femmes enceintes Prévues pour une intervention chirurgicale
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thermocoagulation par radiofréquence des branches articulaires des nerfs fémoraux et obturateurs
Les patients sont opérés sous sédation en salle d’opération.
Le dispositif de fluoroscopie à bras en C est utilisé à des fins d'imagerie pour le processus de thermocoagulation par radiofréquence.
Afin de prévenir les lésions vasculaires, l’aiguille est avancée sous contrôle échographique.
Il existe des points cibles déterminés en fluoroscopie pour le nerf fémoral et le nerf obturateur.
Avant la procédure de thermocoagulation, un anesthésique local et un stéroïde sont injectés dans chacun des points cibles.
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La sédation est appliquée avant la procédure
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Comparateur actif: Ablation chimique au phénol
Les patients sont opérés sous sédation en salle d’opération.
Le dispositif de fluoroscopie à bras en C est utilisé à des fins d'imagerie pour le processus de thermocoagulation par radiofréquence.
Afin de prévenir les lésions vasculaires, l’aiguille est avancée sous contrôle échographique.
Il existe des points cibles déterminés en fluoroscopie pour le nerf fémoral et le nerf obturateur.
Avant la procédure de thermocoagulation, un anesthésique local et un stéroïde sont injectés dans chacun des points cibles.
Avant l'intervention, l'artère fémorale a été visualisée avec une sonde à ultrasons linéaire pour prévenir les lésions artérielles en pénétrant à 2 cm latéralement par rapport à l'artère fémorale.
Ensuite, un mélange de 2,5 cc de bupivacaïne à 0,05 % et 2,5 cc de phénol à 6 % a été appliqué et une lésion a été créée pendant 90 secondes à 80°.
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La sédation est appliquée avant la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: préopératoire
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Nous évaluerons les scores NRS (Numerical Rating Scale) à 1 mois et 3 mois.
Une réduction de 50 % du NRS sera considérée comme statistiquement significative
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préopératoire
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: premier mois postopératoire
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Nous évaluerons les scores NRS (Numerical Rating Scale) à 1 mois et 3 mois.
Une réduction de 50 % du NRS sera considérée comme statistiquement significative
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premier mois postopératoire
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: troisième mois postopératoire
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Nous évaluerons les scores NRS (Numerical Rating Scale) à 1 mois et 3 mois.
Une réduction de 50 % du NRS sera considérée comme statistiquement significative
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troisième mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC (Indice d'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et des Universités McMaster)
Délai: préopératoire
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Pour évaluer la capacité fonctionnelle en préopératoire, nous évaluerons l'échelle WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) à 1 mois et 3 mois après l'intervention chez les patients.
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préopératoire
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WOMAC (Indice d'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et des Universités McMaster)
Délai: premier mois postopératoire
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Pour évaluer la capacité fonctionnelle en préopératoire, nous évaluerons l'échelle WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) à 1 mois et 3 mois après l'intervention chez les patients.
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premier mois postopératoire
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WOMAC (Indice d'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et des Universités McMaster)
Délai: troisième mois postopératoire
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Pour évaluer la capacité fonctionnelle en préopératoire, nous évaluerons l'échelle WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) à 1 mois et 3 mois après l'intervention chez les patients.
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troisième mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: akylai dosieva, Aydin Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024 (Autre subvention/numéro de financement: Rome Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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