自己免疫疾患におけるイネビリズマブとブリナツモマブを評価するフェーズ 2a マスタープロトコル
2026年8月20日 更新者：Amgen
自己免疫疾患患者におけるイネビリズマブとブリナツモマブの安全性、忍容性、有効性を評価するための第 2a 相、非盲検、多施設共同プラットフォーム試験
主な目的は、腎炎を伴う活動性および難治性の全身性エリテマトーデス（SLE）の成人参加者におけるイネビリズマブ（サブプロトコルA）および皮下（SC）ブリナツモマブ（サブプロトコルB）の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth Research and Innovation Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- 終了しました
- Vida Research Center
-
Homestead、Florida、アメリカ、33033
- 終了しました
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 終了しました
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Bioresearch Partner Coral Terrace
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- 募集
- Northwell Health
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- 完了
- Westchester Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- The Metro Health System Main Campus
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 完了
- Prolato Clinical Research Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Seattle Rheumatology Associates
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、11001
- 募集
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai、アラブ首長国連邦、22241
- 募集
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- 募集
- Leicester General Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Royal Victoria Infirmary
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Turin、イタリア、10154
- 募集
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research Limited
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28041
- 終了しました
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 終了しました
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Cologne、ドイツ、51149
- 募集
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München、ドイツ、80336
- 完了
- Klinikum der LMU Muenchen
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69437
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3、フランス、69437
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hopital de la Conception
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75908
- 募集
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75018
- 終了しました
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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-
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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-
-
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- 募集
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
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Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-076
- 募集
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4430-502
- 募集
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2019年欧州リウマチ連盟および米国リウマチ学会の分類基準に基づくSLEおよびループス腎炎（LN）の診断。
参加者は、以下の自己抗体の少なくとも 1 つに対して陽性である必要があります。
- 抗核抗体 (ANA) ≥ 1:80
- 抗二本鎖デオキシリボ核酸 (抗 dsDNA) 抗体が中央検査機関によって確立された正常範囲を超えて上昇 (すなわち、陽性結果)
- 抗スミス抗体は正常値を超えて上昇しました (つまり、陽性結果)。
- SLEDAI-2K≧8。
- 2018 国際腎臓学会/腎病理学協会 (ISN/RPS) の基準に従って、クラス V LN の特徴を共存する、または共存しないクラス III またはクラス IV を示す、生検で証明された活動性の増殖性 LN。 腎生検は登録前 6 か月以内に実施されている必要があります。 局所生検レポートが使用されます。 中央審査センターが適格性を確認します。
腎臓疾患: 世界的転帰の改善 (KDIGO) ガイドライン (KDIGO、2024) で推奨されている最大耐用量で少なくとも 2 つの治療を 6 か月間受けた後の有効性の欠如または不耐性に対する不十分な反応。 不適切な応答は次のように定義されます。
- UPCR ≧ 1.5 mg/mg
- 過去 3 か月間のタンパク尿の改善は 50% 未満。
除外基準:
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) は、体表面積 1.73 m^2 あたり 1 分あたり 45 mL 未満です (腎疾患における食事療法 [MDRD] 式を使用し、血清クレアチニン値のスクリーニング検査結果を使用して計算)。
- SLEに関連する不可逆的な重大な臓器損傷（例、末期腎疾患[ESRD]）。
- スクリーニング中に急性の重度の狼瘡関連の再発が生じた場合は、直ちに治療が必要です。
- -以前の腎臓移植、または治験治療期間内に計画された移植。
- 研究者の意見では、LN評価を妨げ、疾患活動性評価を混乱させる可能性があると考えられる腎疾患（LN以外）の病歴または現在の腎疾患（例、糖尿病性腎症）。
- 腎生検では純粋なクラス V が示されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サブプロトコル A: イネビリズマブ 3 回投与
参加者は、静脈内（IV）点滴によりイネビリズマブを3回投与されます。
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IV インフュージョン
他の名前：
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実験的：サブプロトコル A: イネビリズマブ 4 回投与
参加者は、IV点滴によりイネビリズマブを4回投与されます。
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IV インフュージョン
他の名前：
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実験的：サブプロトコルB パートA：ブリナツモマブ低用量
参加者は、SC注射により低用量のブリナツモマブを投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：サブプロトコルB パートA: ブリナツモマブ 中用量
参加者は、SC注射によりブリナツモマブ中用量を投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：サブプロトコルB Part A: 高用量ブリナツモマブ
参加者は、皮下注射により高用量のブリナツモマブを投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：サブプロトコルB パートB: 用量拡張
参加者は、サブプロトコルBパートAで決定される用量のブリナツモマブを受け取ります。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：サブプロトコルC Part A：ブリナツモマブ低用量
参加者は、サブプロトコルCパートAの間にSC注射により投与される低用量ブリナツモマブを受けることになります。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：サブプロトコルC パートA：ブリナツモマブ 中用量
参加者は、サブプロトコルCパートA中にSC注射により中等用量のブリナツモマブを投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：サブプロトコルC パートA: ブリナツモマブ高用量
参加者は、サブプロトコルCパートAにおいて、SC注射により高用量のブリナツモマブを投与されます。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：サブプロトコルC パートB: 用量拡張
参加者は、サブプロトコルCパートAで決定される用量のブリナツモマブを受け取ります。
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サブプロトコルA、BパートA、およびCパートA：治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：Day 1からWeek 52
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Day 1からWeek 52
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サブプロトコル A、B Part A、および C Part A：重篤な TEAE を経験した参加者の数
時間枠：第1日から第52週まで
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第1日から第52週まで
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サブプロトコル B パート B サブグループ 1: 完全腎臓反応 (CRR) を示した参加者の数
時間枠：52週目
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52週目
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サブプロトコルB パートB サブグループ2: DORIS（SLE寛解の定義）で定義されるSLE寛解を達成した参加者数
時間枠：第26週
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第26週
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副プロトコルC Part B：疾患活動性スコア28関節C反応性タンパク質（DAS28-CRP）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サブプロトコル A: イネビリズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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サブプロトコル A: イネビリズマブの Cmax までの時間 (tmax)
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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サブプロトコル A: イネビリズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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サブプロトコル A: 抗イネビリズマブ抗体形成のある参加者の数
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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サブプロトコルBおよびC：抗血糖抗体形成の参加者の数
時間枠：1日目から52日目
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1日目から52日目
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Subprotocol AおよびB：Lupus Low Disease Activity State（LLDAS）を持つ参加者の数
時間枠：第12週、26週目、38週目、52週目
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第12週、26週目、38週目、52週目
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サブプロトコルAおよびB：SLEアクティビティインデックス2000（SLEDAI-2K）スコアのベースラインからの変更
時間枠：第12週、26週目、38週目、52週目
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第12週、26週目、38週目、52週目
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サブプロトコルA、B Part Aサブグループ1およびPart Bサブグループ1：CRRを有する参加者数
時間枠：サブプロトコルAおよびB パートA: 第12週、第26週、第38週、第52週; サブプロトコルB パートB: 第12週、第26週、第38週
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サブプロトコルAおよびB パートA: 第12週、第26週、第38週、第52週; サブプロトコルB パートB: 第12週、第26週、第38週
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サブプロトコル A、B パート A サブグループ 1 およびパート B サブグループ 1: 部分腎臓反応（PRR）を示した参加者数
時間枠：週12、週26、週38、および週52
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週12、週26、週38、および週52
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副プロトコルAおよびB：DORISで定義されたSLEにおける寛解を達成した参加者数
時間枠：サブプロトコルA、BパートA、およびBパートBサブグループ1：第12週、第26週、第38週、第52週；サブプロトコルBパートBサブグループ2：第12週、第38週、第52週
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サブプロトコルA、BパートA、およびBパートBサブグループ1：第12週、第26週、第38週、第52週；サブプロトコルBパートBサブグループ2：第12週、第38週、第52週
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サブプロトコル A、B パート A サブグループ 1 およびパート B サブグループ 1: ベースラインからの 24 時間 UPCR の変化
時間枠：第12週、第26週、第38週、および第52週
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第12週、第26週、第38週、および第52週
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サブプロトコルC パートA: DAS28-CRP < 2.6を達成した参加者の割合
時間枠：第12週と第26週
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第12週と第26週
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副プロトコルC パートA: 臨床疾患活動指数（CDAI）が2.8以下の参加者の割合
時間枠：週12と週26
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週12と週26
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サブプロトコルCパートA：簡易疾患活動性指数（SDAI）≤3.3を達成した参加者の割合
時間枠：第12週と第26週
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第12週と第26週
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サブプロトコルC：アメリカンカレッジオブリウマチ（ACR）20レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：12週目と26週目
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12週目と26週目
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サブプロトコルC：ACR50反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と26週目
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12週目と26週目
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サブプロトコルC：ACR70応答を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と26週目
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12週目と26週目
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サブプロトコルBパートBおよびCパートB：TEAEを経験した参加者数
時間枠：Day 1 から Week 52
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Day 1 から Week 52
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サブプロトコルB Part BおよびC Part B：重篤なTEAEを経験した参加者の数
時間枠：1日目から52週目
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1日目から52週目
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サブプロトコルB パートA サブグループ1およびパートB サブグループ1：主要有効性腎臓反応（PERR）を有する参加者数
時間枠：第12週、第26週、第38週、および第52週
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第12週、第26週、第38週、および第52週
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副プロトコルB パートB サブグループ2：SLEレスポンダーインデックス4（SRI-4）で定義されるレスポンダーである参加者の数
時間枠：週12、週26、週38、週52
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週12、週26、週38、週52
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サブプロトコルBパートBサブグループ2：SRI-6で定義されるレスポンダーの参加者数
時間枠：週12、週26、週38、および週52
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週12、週26、週38、および週52
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サブプロトコルB パートB サブグループ2：SRI-8で定義されるレスポンダーの参加者数
時間枠：週12、週26、週38、週52
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週12、週26、週38、週52
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サブプロトコルB パートB サブグループ2: BILAGベース統合ループス評価（BICLA）で定義されるレスポンダーである参加者数
時間枠：第12週、第26週、第38週、第52週
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第12週、第26週、第38週、第52週
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サブプロトコルCパートB：第26週時点でDAS28-CRP寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
|
第26週
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サブプロトコルCパートB：12週および26週時にCDAI寛解を達成した参加者の割合
時間枠：週12と週26
|
週12と週26
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サブプロトコルCパートB：12週および26週時点でSDAI寛解を達成した参加者の割合
時間枠：週12および週26
|
週12および週26
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サブプロトコルC Part B：第12週でDAS28-CRP寛解を達成し、第26週、第38週、第52週で寛解を維持する参加者の割合
時間枠：12週目、26週目、38週目、および52週目
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12週目、26週目、38週目、および52週目
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Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
時間枠：up to Week 12
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up to Week 12
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Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
時間枠：up to Week 12
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up to Week 12
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Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
時間枠：up to Week 12
|
up to Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月16日
一次修了 (推定)
2028年8月6日
研究の完了 (推定)
2028年8月6日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240033
- 2024-514382-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。