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自己免疫疾患におけるイネビリズマブとブリナツモマブを評価するフェーズ 2a マスタープロトコル

2026年10月1日 更新者：Amgen

自己免疫疾患患者におけるイネビリズマブとブリナツモマブの安全性、忍容性、有効性を評価するための第 2a 相、非盲検、多施設共同プラットフォーム試験

The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • 終了しました
        • Vida Research Center
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • 終了しました
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 終了しました
        • Vitaly Clinical Research
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Bioresearch Partner Coral Terrace
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • 募集
        • Northwell Health
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • 完了
        • Westchester Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • The Metro Health System Main Campus
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 完了
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Seattle Rheumatology Associates
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、11001
        • 募集
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai、アラブ首長国連邦、22241
        • 募集
        • Al Kuwait Hospital Dubai ehs
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General hospital
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • 募集
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Royal Victoria Infirmary
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 終了しました
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Turin、イタリア、10154
        • 募集
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research Limited
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28041
        • 終了しました
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 終了しました
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51149
        • 募集
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München、ドイツ、80336
        • 完了
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cédex 3、フランス、69437
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hopital de la Conception
      • Paris、フランス、75018
        • 終了しました
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hopital Cochin
      • Paris、フランス、75908
        • 募集
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル、2790-134
        • 募集
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-076
        • 募集
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4430-502
        • 募集
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*

Inclusion Criteria:

  • Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.

  • Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:

    1. Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
    2. Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
    3. AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.

  • Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.

  • Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1

  • Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:

    1. Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
    2. Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
    3. MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    4. AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    5. Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
    6. Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
    7. Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:

  • Active disease despite having received treatment with:

    1. at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
    2. at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).

  • Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:

    1. Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
    2. Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.

  • Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.

Exclusion Criteria:

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.

  • Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).

  • Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).

  • Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.

  • Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.

  • Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).

  • Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.

  • Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.

  • Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.

  • Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).

  • Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:

    1. B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
    2. Total lymphoid irradiation
    3. Bone marrow transplant
    4. T-cell vaccination therapy
    5. Natalizumab

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses

Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion.
薬：Inebilizumab

IV Infusion

他の名前：
  • アップリズナ®
実験的：Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses

Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion.
薬：Inebilizumab

IV Infusion

他の名前：
  • アップリズナ®
実験的：Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection.
薬：Blinatumomab

SC Injection
実験的：Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection.
薬：Blinatumomab

SC Injection
実験的：Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection.
薬：Blinatumomab

SC Injection
実験的：Subprotocol B Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A.
薬：Blinatumomab

SC Injection
実験的：Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
薬：Blinatumomab

SC Injection
実験的：Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
薬：Blinatumomab

SC Injection
実験的：Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
薬：Blinatumomab

SC Injection
実験的：Subprotocol C Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A.
薬：Blinatumomab

SC Injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サブプロトコルA、BパートA、およびCパートA：治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：Day 1からWeek 52
Day 1からWeek 52
サブプロトコル A、B Part A、および C Part A：重篤な TEAE を経験した参加者の数
時間枠：第1日から第52週まで
第1日から第52週まで
サブプロトコル B パート B サブグループ 1: 完全腎臓反応 (CRR) を示した参加者の数
時間枠：52週目
52週目
サブプロトコルB パートB サブグループ2: DORIS（SLE寛解の定義）で定義されるSLE寛解を達成した参加者数
時間枠：第26週
第26週
副プロトコルC Part B：疾患活動性スコア28関節C反応性タンパク質（DAS28-CRP）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サブプロトコル A: イネビリズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から52週目まで
1日目から52週目まで
サブプロトコル A: イネビリズマブの Cmax までの時間 (tmax)
時間枠：1日目から52週目まで
1日目から52週目まで
サブプロトコル A: イネビリズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から52週目まで
1日目から52週目まで
サブプロトコル A: 抗イネビリズマブ抗体形成のある参加者の数
時間枠：1日目から52週目まで
1日目から52週目まで
サブプロトコルBおよびC：抗血糖抗体形成の参加者の数
時間枠：1日目から52日目
1日目から52日目
Subprotocol AおよびB：Lupus Low Disease Activity State（LLDAS）を持つ参加者の数
時間枠：第12週、26週目、38週目、52週目
第12週、26週目、38週目、52週目
サブプロトコルAおよびB：SLEアクティビティインデックス2000（SLEDAI-2K）スコアのベースラインからの変更
時間枠：第12週、26週目、38週目、52週目
第12週、26週目、38週目、52週目
サブプロトコルA、B Part Aサブグループ1およびPart Bサブグループ1：CRRを有する参加者数
時間枠：サブプロトコルAおよびB パートA: 第12週、第26週、第38週、第52週; サブプロトコルB パートB: 第12週、第26週、第38週
サブプロトコルAおよびB パートA: 第12週、第26週、第38週、第52週; サブプロトコルB パートB: 第12週、第26週、第38週
サブプロトコル A、B パート A サブグループ 1 およびパート B サブグループ 1: 部分腎臓反応（PRR）を示した参加者数
時間枠：週12、週26、週38、および週52
週12、週26、週38、および週52
副プロトコルAおよびB：DORISで定義されたSLEにおける寛解を達成した参加者数
時間枠：サブプロトコルA、BパートA、およびBパートBサブグループ1：第12週、第26週、第38週、第52週；サブプロトコルBパートBサブグループ2：第12週、第38週、第52週
サブプロトコルA、BパートA、およびBパートBサブグループ1：第12週、第26週、第38週、第52週；サブプロトコルBパートBサブグループ2：第12週、第38週、第52週
サブプロトコル A、B パート A サブグループ 1 およびパート B サブグループ 1: ベースラインからの 24 時間 UPCR の変化
時間枠：第12週、第26週、第38週、および第52週
第12週、第26週、第38週、および第52週
サブプロトコルC パートA: DAS28-CRP < 2.6を達成した参加者の割合
時間枠：第12週と第26週
第12週と第26週
副プロトコルC パートA: 臨床疾患活動指数（CDAI）が2.8以下の参加者の割合
時間枠：週12と週26
週12と週26
サブプロトコルCパートA：簡易疾患活動性指数（SDAI）≤3.3を達成した参加者の割合
時間枠：第12週と第26週
第12週と第26週
サブプロトコルC：アメリカンカレッジオブリウマチ（ACR）20レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：12週目と26週目
12週目と26週目
サブプロトコルC：ACR50反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と26週目
12週目と26週目
サブプロトコルC：ACR70応答を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と26週目
12週目と26週目
サブプロトコルBパートBおよびCパートB：TEAEを経験した参加者数
時間枠：Day 1 から Week 52
Day 1 から Week 52
サブプロトコルB Part BおよびC Part B：重篤なTEAEを経験した参加者の数
時間枠：1日目から52週目
1日目から52週目
サブプロトコルB パートA サブグループ1およびパートB サブグループ1：主要有効性腎臓反応（PERR）を有する参加者数
時間枠：第12週、第26週、第38週、および第52週
第12週、第26週、第38週、および第52週
副プロトコルB パートB サブグループ2：SLEレスポンダーインデックス4（SRI-4）で定義されるレスポンダーである参加者の数
時間枠：週12、週26、週38、週52
週12、週26、週38、週52
サブプロトコルBパートBサブグループ2：SRI-6で定義されるレスポンダーの参加者数
時間枠：週12、週26、週38、および週52
週12、週26、週38、および週52
サブプロトコルB パートB サブグループ2：SRI-8で定義されるレスポンダーの参加者数
時間枠：週12、週26、週38、週52
週12、週26、週38、週52
サブプロトコルB パートB サブグループ2: BILAGベース統合ループス評価（BICLA）で定義されるレスポンダーである参加者数
時間枠：第12週、第26週、第38週、第52週
第12週、第26週、第38週、第52週
サブプロトコルCパートB：第26週時点でDAS28-CRP寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
第26週
サブプロトコルCパートB：12週および26週時にCDAI寛解を達成した参加者の割合
時間枠：週12と週26
週12と週26
サブプロトコルCパートB：12週および26週時点でSDAI寛解を達成した参加者の割合
時間枠：週12および週26
週12および週26
サブプロトコルC Part B：第12週でDAS28-CRP寛解を達成し、第26週、第38週、第52週で寛解を維持する参加者の割合
時間枠：12週目、26週目、38週目、および52週目
12週目、26週目、38週目、および52週目
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
時間枠：up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
時間枠：up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
時間枠：up to Week 12
up to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月16日

一次修了 (推定)

2028年8月6日

研究の完了 (推定)

2028年8月6日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240033
  • 2024-514382-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD 共有時間枠

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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