En fase 2a hovedprotokoll som vurderer inebilizumab og blinatumomab i autoimmune sykdommer
En fase 2a, åpen etikett, multisenter, plattformforsøk for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av inebilizumab og blinatumomab hos personer med autoimmune sykdommer
The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 11001
- Rekruttering
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 22241
- Rekruttering
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Avsluttet
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Avsluttet
- Homestead Associates In Research Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Avsluttet
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Fullført
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Fullført
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hopital de la Conception
-
Paris, Frankrike, 75018
- Avsluttet
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75908
- Rekruttering
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Avsluttet
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Italia, 10154
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28041
- Avsluttet
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Avsluttet
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Rekruttering
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51149
- Rekruttering
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland, 80336
- Fullført
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*
Inclusion Criteria:
-
Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
-
Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:
- Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
- Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
- AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).
-
Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.
-
Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.
-
Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.
-
Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.
-
Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems
-
Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1
-
Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:
- Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
- Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
- MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
- AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
- Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
- Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
- Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:
-
Active disease despite having received treatment with:
- at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
- at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).
-
Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:
- Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
- Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
-
Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.
Exclusion Criteria:
-
Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.
-
Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).
-
Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).
-
Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.
-
Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.
-
Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).
-
Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.
-
Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.
-
Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.
-
Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).
-
Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.
-
Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:
- B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
- Total lymphoid irradiation
- Bone marrow transplant
- T-cell vaccination therapy
- Natalizumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses
Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion. |
IV Infusion
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses
Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion. |
IV Infusion
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose
Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Eksperimentell: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose
Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Eksperimentell: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose
Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Eksperimentell: Subprotocol B Part B: Dose Expansion
Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A. |
SC Injection |
|
Eksperimentell: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose
Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Eksperimentell: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose
Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Eksperimentell: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose
Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Eksperimentell: Subprotocol C Part B: Dose Expansion
Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underskjemae A, B Del A og C Del A: Antall deltakere som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Subprotokoll A, B del A og C del A: Antall deltakere som opplever en alvorlig TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 1: Antall deltakere med komplett renal respons (CRR)
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Antall deltakere med remisjon i SLE som definert av Definition of Remission in SLE (DORIS)
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Subprotokoll C del B: Prosentandel av deltakere som oppnår Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein (DAS28-CRP) remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underprotokoll A: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Underprotokoll A: Tid til Cmax (tmax) for Inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Subprotokoll A: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for Inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Underprotokoll A: Antall deltakere med anti-inebilizumab-antistoffdannelse
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Underprotokoll B og C: Antall deltakere med anti-blinatumomab antistoffdannelse
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Underprotokoll A og B: Antall deltakere med en Lupus Low Disease Activity State (LLDA)
Tidsramme: Uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
|
Uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
|
|
Underprotokoll A og B: Endre fra baseline i SLE Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) poengsum
Tidsramme: Uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
|
Uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
|
|
Subprotokoll A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antall deltakere med CRR
Tidsramme: Subprotokoll A og B Del A: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52; Subprotokoll B Del B: Uke 12, Uke 26 og Uke 38
|
Subprotokoll A og B Del A: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52; Subprotokoll B Del B: Uke 12, Uke 26 og Uke 38
|
|
Subprotokoll A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antall deltakere med delvis nyresvar (PRR)
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll A og B: Antall deltakere med remisjon i SLE som definert av DORIS
Tidsramme: Subprotokoll A, B Del A og B Del B Undergruppe 1: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52; Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Uke 12, Uke 38 og Uke 52
|
Subprotokoll A, B Del A og B Del B Undergruppe 1: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52; Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Uke 12, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Endring fra utgangspunkt i 24-timers UPCR
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll C Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP < 2,6
Tidsramme: Uke 12 og Uke 26
|
Uke 12 og Uke 26
|
|
Subprotokoll C Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8
Tidsramme: Uke 12 og uke 26
|
Uke 12 og uke 26
|
|
Subprotokoll C del A: Prosentandel deltakere som oppnår forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) ≤ 3.3
Tidsramme: Uke 12 og uke 26
|
Uke 12 og uke 26
|
|
Subprotokoll C: Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR)20-respons
Tidsramme: Uke 12 og uke 26
|
Uke 12 og uke 26
|
|
Subprotokoll C: Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-respons
Tidsramme: Uke 12 og uke 26
|
Uke 12 og uke 26
|
|
Subprotokoll C: Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-respons
Tidsramme: Uke 12 og Uke 26
|
Uke 12 og Uke 26
|
|
Subprotokoll B del B og C del B: Antall deltakere som opplever en TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B og C Del B: Antall deltakere som opplever en alvorlig TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Subprotokoll B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antall deltakere med primær effekt renal respons (PERR)
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Antall deltakere som er respondenter som definert av SLE Responder Index 4 (SRI-4)
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Antall deltakere som er respondenter som definert av SRI-6
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Antall deltakere som er respondenter som definert av SRI-8
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Antall deltakere som er respondenter som definert av BILAG-basert kombinert lupusvurdering (BICLA)
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll C del B: Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-remisjon i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Subprotokoll C del B: Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-remisjon ved uke 12 og 26
Tidsramme: Uke 12 og Uke 26
|
Uke 12 og Uke 26
|
|
Subprotokoll C Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår SDAI-remisjon ved uke 12 og 26
Tidsramme: Uke 12 og uke 26
|
Uke 12 og uke 26
|
|
Subprotokoll C Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-remisjon ved uke 12 og opprettholder remisjon ved uke 26, 38 og 52
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240033
- 2024-514382-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD-delingstidsramme
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .