En fase 2a hovedprotokoll som vurderer inebilizumab og blinatumomab i autoimmune sykdommer
20. august 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 2a, åpen etikett, multisenter, plattformforsøk for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av inebilizumab og blinatumomab hos personer med autoimmune sykdommer
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til inebilizumab (underprotokoll A) og subkutan (SC) blinatumomab (underprotokoll B) hos voksne deltakere med aktiv og refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE) med nefritt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 11001
- Rekruttering
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 22241
- Rekruttering
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Avsluttet
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Avsluttet
- Homestead Associates In Research Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Avsluttet
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Fullført
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Fullført
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hopital de la Conception
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75908
- Rekruttering
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75018
- Avsluttet
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Italia, 10154
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28041
- Avsluttet
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Avsluttet
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Rekruttering
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51149
- Rekruttering
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland, 80336
- Fullført
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av SLE og lupus nefritt (LN) i henhold til 2019 European League Against Rheumatism og American College of Rheumatology klassifiseringskriterier.
Deltakeren må være positiv for minst ett av følgende autoantistoffer:
- Antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80
- Anti-dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA) antistoffer hevet til over normalområdet som etablert av sentrallaboratorium (dvs. positive resultater)
- Anti-Smith antistoffer hevet til over det normale (dvs. positive resultater).
- SLEDAI-2K ≥ 8.
- Aktivt, biopsibevist, proliferativt LN som viser klasse III eller klasse IV med eller uten sameksisterende funksjoner i klasse V LN i henhold til 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier. Nyrebiopsi må være utført innen 6 måneder før innskrivning. Den lokale biopsirapporten vil bli brukt. Et sentralt vurderingssenter vil bekrefte kvalifiseringen.
Utilstrekkelig respons, på grunn av manglende effekt eller intoleranse etter 6 måneder på minst to terapier ved maksimalt tolererte doser som anbefalt av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer (KDIGO, 2024). Utilstrekkelig respons er definert som:
- UPCR ≥ 1,5 mg/mg
- Mindre enn 50 % av proteinuriforbedring de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 mL per minutt per 1,73 m^2 kroppsoverflate (beregnet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], med screening laboratorieresultater for serumkreatininverdi).
- Signifikant sannsynlig irreversibel organskade relatert til SLE (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet [ESRD]).
- Enhver akutt, alvorlig lupusrelatert oppblussing under screening som trenger umiddelbar behandling.
- En tidligere nyretransplantasjon eller planlagt transplantasjon innenfor studiebehandlingsperioden.
- Anamnese med eller aktuelle nyresykdommer (annet enn LN) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre LN-vurderingen og forvirre vurderingen av sykdomsaktiviteten (f.eks. diabetisk nefropati).
- Nyrebiopsi som viser ren klasse V.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underprotokoll A: Inebilizumab 3 doser
Deltakerne vil motta 3 doser inebilizumab administrert via en intravenøs (IV) infusjon.
|
IV-infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Underprotokoll A: Inebilizumab 4 doser
Deltakerne vil motta 4 doser inebilizumab administrert via en IV-infusjon.
|
IV-infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll B Del A: Blinatumomab Lavdose
Deltakerne vil få lavdose blinatumomab administrert via SC-injeksjon.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll B Del A: Blinatumomab mellomdose
Deltakerne vil motta blinatumomab medium-dose administrert via SC-injeksjon.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll B Del A: Blinatumomab Høy dose
Deltakerne vil motta blinatumomab høy dose administrert via SC-injeksjon.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll B del B: Dosisutvidelse
Deltakerne vil få blinatumomab i en dose som vil bli bestemt under Subprotokoll B del A.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll C Del A: Lavdose Blinatumomab
Deltakerne vil motta lavdose blinatumomab administrert via SC-injeksjon under Subprotokoll C del A.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll C Del A: Blinatumomab Medium-dose
Deltakerne vil motta blinatumomab i middels dose administrert via SC-injeksjon under Subprotokoll C Del A.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll C del A: Høy dose Blinatumomab
Deltakerne vil motta høydose blinatumomab administrert via SC-injeksjon under Underprotokoll C Del A.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subprotokoll C del B: Doseekspansjon
Deltakerne vil få blinatumomab i en dose som vil bli fastsatt under Subprotokoll C del A.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underskjemae A, B Del A og C Del A: Antall deltakere som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Subprotokoll A, B del A og C del A: Antall deltakere som opplever en alvorlig TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 1: Antall deltakere med komplett renal respons (CRR)
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Antall deltakere med remisjon i SLE som definert av Definition of Remission in SLE (DORIS)
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Subprotokoll C del B: Prosentandel av deltakere som oppnår Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein (DAS28-CRP) remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underprotokoll A: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Underprotokoll A: Tid til Cmax (tmax) for Inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Subprotokoll A: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for Inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Underprotokoll A: Antall deltakere med anti-inebilizumab-antistoffdannelse
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Underprotokoll B og C: Antall deltakere med anti-blinatumomab antistoffdannelse
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Underprotokoll A og B: Antall deltakere med en Lupus Low Disease Activity State (LLDA)
Tidsramme: Uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
|
Uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
|
|
Underprotokoll A og B: Endre fra baseline i SLE Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) poengsum
Tidsramme: Uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
|
Uke 12, uke 26, uke 38 og uke 52
|
|
Subprotokoll A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antall deltakere med CRR
Tidsramme: Subprotokoll A og B Del A: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52; Subprotokoll B Del B: Uke 12, Uke 26 og Uke 38
|
Subprotokoll A og B Del A: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52; Subprotokoll B Del B: Uke 12, Uke 26 og Uke 38
|
|
Subprotokoll A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antall deltakere med delvis nyresvar (PRR)
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll A og B: Antall deltakere med remisjon i SLE som definert av DORIS
Tidsramme: Subprotokoll A, B Del A og B Del B Undergruppe 1: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52; Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Uke 12, Uke 38 og Uke 52
|
Subprotokoll A, B Del A og B Del B Undergruppe 1: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52; Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Uke 12, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Endring fra utgangspunkt i 24-timers UPCR
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll C Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP < 2,6
Tidsramme: Uke 12 og Uke 26
|
Uke 12 og Uke 26
|
|
Subprotokoll C Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8
Tidsramme: Uke 12 og uke 26
|
Uke 12 og uke 26
|
|
Subprotokoll C del A: Prosentandel deltakere som oppnår forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) ≤ 3.3
Tidsramme: Uke 12 og uke 26
|
Uke 12 og uke 26
|
|
Subprotokoll C: Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR)20-respons
Tidsramme: Uke 12 og uke 26
|
Uke 12 og uke 26
|
|
Subprotokoll C: Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-respons
Tidsramme: Uke 12 og uke 26
|
Uke 12 og uke 26
|
|
Subprotokoll C: Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-respons
Tidsramme: Uke 12 og Uke 26
|
Uke 12 og Uke 26
|
|
Subprotokoll B del B og C del B: Antall deltakere som opplever en TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B og C Del B: Antall deltakere som opplever en alvorlig TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Subprotokoll B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antall deltakere med primær effekt renal respons (PERR)
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Antall deltakere som er respondenter som definert av SLE Responder Index 4 (SRI-4)
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Antall deltakere som er respondenter som definert av SRI-6
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Antall deltakere som er respondenter som definert av SRI-8
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergruppe 2: Antall deltakere som er respondenter som definert av BILAG-basert kombinert lupusvurdering (BICLA)
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotokoll C del B: Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-remisjon i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Subprotokoll C del B: Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-remisjon ved uke 12 og 26
Tidsramme: Uke 12 og Uke 26
|
Uke 12 og Uke 26
|
|
Subprotokoll C Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår SDAI-remisjon ved uke 12 og 26
Tidsramme: Uke 12 og uke 26
|
Uke 12 og uke 26
|
|
Subprotokoll C Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-CRP-remisjon ved uke 12 og opprettholder remisjon ved uke 26, 38 og 52
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
Uke 12, Uke 26, Uke 38 og Uke 52
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
6. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
6. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240033
- 2024-514382-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .