Um protocolo mestre de fase 2a que avalia inebilizumabe e blinatumomabe em doenças autoimunes
20 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen
Um ensaio de plataforma de fase 2a, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de inebilizumabe e blinatumomabe em indivíduos com doenças autoimunes
O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade do inebilizumabe (Subprotocolo A) e blinatumomabe subcutâneo (SC) (Subprotocolo B) em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo e refratário com nefrite.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 51149
- Recrutamento
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München, Alemanha, 80336
- Concluído
- Klinikum der LMU Muenchen
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research Limited
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 11001
- Recrutamento
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 22241
- Recrutamento
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28041
- Rescindido
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Rescindido
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth Research and Innovation Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Rescindido
- Vida Research Center
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Rescindido
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Rescindido
- Vitaly Clinical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Bioresearch Partner Coral Terrace
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Recrutamento
- Northwell Health
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Concluído
- Westchester Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- The Metro Health System Main Campus
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Concluído
- Prolato Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Seattle Rheumatology Associates
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
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Lyon Cédex 3, França, 69437
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hopital de la Conception
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75908
- Recrutamento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França, 75018
- Rescindido
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Turin, Itália, 10154
- Recrutamento
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
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Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Recrutamento
- Leicester General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de LES e nefrite lúpica (NL) de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo de 2019 e do American College of Rheumatology.
O participante deve ser positivo para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos:
- Anticorpos antinucleares (ANA) ≥ 1:80
- Anticorpos anti-ácido desoxirribonucleico de cadeia dupla (anti-dsDNA) elevados acima da faixa normal, conforme estabelecido pelo laboratório central (ou seja, resultados positivos)
- Anticorpos anti-Smith elevados acima do normal (ou seja, resultados positivos).
- SLEDAI-2K ≥ 8.
- LN proliferativo ativo, comprovado por biópsia, demonstrando classe III ou classe IV com ou sem características coexistentes de LN Classe V de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) de 2018. A biópsia renal deve ter sido realizada 6 meses antes da inscrição. O relatório da biópsia local será usado. Um centro central de revisão confirmará a elegibilidade.
Resposta inadequada, por falta de eficácia ou intolerância após 6 meses a pelo menos duas terapias nas doses máximas toleradas, conforme recomendado pelas diretrizes Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (KDIGO, 2024). Resposta inadequada é definida como:
- UPCR ≥ 1,5 mg/mg
- Menos de 50% de melhora da proteinúria nos últimos 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de < 45 mL por minuto por 1,73 m^2 de área de superfície corporal (calculada usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD], com resultados laboratoriais de triagem para valor de creatinina sérica).
- Danos orgânicos prováveis e irreversíveis significativos relacionados ao LES (por exemplo, doença renal em estágio terminal [DRT]).
- Qualquer crise aguda e grave relacionada ao lúpus durante a triagem que precise de tratamento imediato.
- Um transplante renal anterior ou transplante planejado dentro do período de tratamento do estudo.
- História ou doenças renais atuais (exceto LN) que, na opinião do investigador, poderiam interferir na avaliação do LN e confundir a avaliação da atividade da doença (por exemplo, nefropatia diabética).
- Biópsia renal mostrando classe V pura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subprotocolo A: Inebilizumabe 3 doses
Os participantes receberão 3 doses de inebilizumabe administradas por infusão intravenosa (IV).
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo A: Inebilizumabe 4 doses
Os participantes receberão 4 doses de inebilizumabe administradas por infusão intravenosa.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo B Parte A: Blinatumomab em Dose Baixa
Os participantes receberão blinatumomab em dose baixa administrada por injeção SC.
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Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo B Parte A: Blinatumomab Dose média
Os participantes receberão blinatumomab em dose média administrada por injeção SC.
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Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo B Parte A: Blinatumomab em Dose Elevada
Os participantes receberão blinatumomab em dose elevada administrada por injeção SC.
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Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo B Parte B: Expansão de Dose
Os participantes receberão blinatumomab numa dose que será determinada durante o Subprotocolo B Parte A.
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Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo C Parte A: Blinatumomab em Dose Baixa
Os participantes receberão blinatumomab em dose baixa administrada por injeção SC durante o Subprotocolo C Parte A.
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Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo C Parte A: Blinatumomab Dose média
Os participantes receberão blinatumomab em dose média administrada por injeção SC durante o Subprotocolo C Parte A.
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Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo C Parte A: Blinatumomab em Dose Elevada
Os participantes receberão blinatumomab em dose elevada administrada por injeção SC durante a Subprotocolo C Parte A.
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Injeção SC
Outros nomes:
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Experimental: Subprotocolo C Parte B: Expansão de Dose
Os participantes receberão blinatumomab numa dose que será determinada durante a Subparte A do Subprotocolo C.
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Injeção SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subprotocolo A, Parte A do B e Parte A do C: Número de Participantes que Experienciam um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 a Semana 52
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Dia 1 a Semana 52
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Subprotocolo A, B Parte A e C Parte A: Número de Participantes que Sofrem um EASG Grave
Prazo: Dia 1 à Semana 52
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Dia 1 à Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes com Resposta Renal Completa (RRC)
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes em Remissão no LES de Acordo com a Definição de Remissão no LES (DORIS)
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Subprotocolo C Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam Remissão da Pontuação de Atividade da Doença de 28 Articulações Proteína C-Reativa (DAS28-PCR)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subprotocolo A: Concentração Máxima (Cmax) de Inebilizumabe
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Subprotocolo A: Tempo para Cmax (tmax) de Inebilizumab
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Subprotocolo A: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de inebilizumabe
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Subprotocolo A: Número de participantes com formação de anticorpos antiinebilizumabe
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Subprotocolo B e C: Número de participantes com formação de anticorpos anti-blinatumomab
Prazo: Dia 1 a semana 52
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Dia 1 a semana 52
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Subprotocolo A e B: Número de participantes com um estado de atividade de baixa doença de lúpus (LLDAS)
Prazo: Semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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Semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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Subprotocolo A e B: Mudança da linha de base no índice de atividade do LES-2000 (SLEDAI-2K) Pontuação
Prazo: Semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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Semana 12, semana 26, semana 38 e semana 52
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Subprotocolo A, B Parte A Subgrupo 1 e Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes com CRR
Prazo: Subprotocolo A e B Parte A: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52; Subprotocolo B Parte B: Semana 12, Semana 26 e Semana 38
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Subprotocolo A e B Parte A: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52; Subprotocolo B Parte B: Semana 12, Semana 26 e Semana 38
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Subprotocolo A, B Parte A Subgrupo 1 e Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes com Resposta Renal Parcial (PRR)
Prazo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Subprotocolo A e B: Número de Participantes com Remissão em LES conforme Definido pela DORIS
Prazo: Subprotocolo A, Parte B A e Parte B B Subgrupo 1: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52; Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Semana 12, Semana 38 e Semana 52
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Subprotocolo A, Parte B A e Parte B B Subgrupo 1: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52; Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Semana 12, Semana 38 e Semana 52
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Subprotocolo A, B Parte A Subgrupo 1 e Parte B Subgrupo 1: Alteração em Relação à Linha de Base no UPCR de 24 horas
Prazo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Subprotocolo C Parte A: Percentagem de Participantes que Alcançam DAS28-PCR < 2.6
Prazo: Semana 12 e Semana 26
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Semana 12 e Semana 26
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Subprotocolo C Parte A: Percentagem de Participantes que Alcançam um Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) ≤ 2.8
Prazo: Semana 12 e Semana 26
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Semana 12 e Semana 26
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Subprotocolo C Parte A: Percentagem de Participantes que Alcançaram Índice de Atividade da Doença Simplificado (SDAI) ≤ 3.3
Prazo: Semana 12 e Semana 26
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Semana 12 e Semana 26
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Subprotocolo C: Percentagem de Participantes que Alcançam Resposta ACR20 (American College of Rheumatology)
Prazo: Semana 12 e Semana 26
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Semana 12 e Semana 26
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Subprotocolo C: Percentagem de Participantes que Alcançam Resposta ACR50
Prazo: Semana 12 e Semana 26
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Semana 12 e Semana 26
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Subprotocolo C: Percentagem de Participantes que Alcançam Resposta ACR70
Prazo: Semana 12 e Semana 26
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Semana 12 e Semana 26
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Subprotocolo B Parte B e C Parte B: Número de Participantes que Sofrem um ETE
Prazo: Dia 1 a Semana 52
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Dia 1 a Semana 52
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Subprotocolo B Parte B e C Parte B: Número de Participantes que Sofrem um TEAE Grave
Prazo: Dia 1 à Semana 52
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Dia 1 à Semana 52
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Subprotocolo B Parte A Subgrupo 1 e Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes com Resposta Renal Eficácia Primária (PERR)
Prazo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes que são Respondedores conforme Definido pelo Índice de Respondedores de Lúpus Eritematoso Sistémico 4 (SRI-4)
Prazo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes que são Respondedores conforme Definido por SRI-6
Prazo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes que são Respondedores conforme Definido pelo SRI-8
Prazo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes que são Respondedores conforme Definido pela Avaliação Combinada do Lúpus Baseada no BILAG (BICLA)
Prazo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Subprotocolo C Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão DAS28-PCR na Semana 26
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Subprotocolo C Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam Remissão do CDAI nas Semanas 12 e 26
Prazo: Semana 12 e Semana 26
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Semana 12 e Semana 26
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Subprotocolo C Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão SDAI nas Semanas 12 e 26
Prazo: Semana 12 e Semana 26
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Semana 12 e Semana 26
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Subprotocolo C Parte B: Percentagem de Participantes que Alcançam Remissão DAS28-PCR na Semana 12 e Mantêm Remissão nas Semanas 26, 38 e 52
Prazo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 e Semana 52
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Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Prazo: up to Week 12
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up to Week 12
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Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Prazo: up to Week 12
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up to Week 12
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Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Prazo: up to Week 12
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up to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240033
- 2024-514382-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, poderão ser arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .