Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол фазы 2а оценки инебилизумаба и блинатумомаба при аутоиммунных заболеваниях

1 октября 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 2а, открытое, многоцентровое, платформенное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности инебилизумаба и блинатумомаба у субъектов с аутоиммунными заболеваниями.

The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research Limited
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Германия
      • Cologne, Германия, 51149
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Германия, 80336
        • Завершенный
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28041
        • Прекращено
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Прекращено
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Прекращено
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Turin, Италия, 10154
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 11001
        • Рекрутинг
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 22241
        • Рекрутинг
        • Al Kuwait Hospital Dubai ehs
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия, 2790-134
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-076
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4430-502
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Рекрутинг
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Прекращено
        • Vida Research Center
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Прекращено
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Прекращено
        • Vitaly Clinical Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner Coral Terrace
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Завершенный
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • The Metro Health System Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Завершенный
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cédex 3, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Conception
      • Paris, Франция, 75018
        • Прекращено
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hopital Cochin
      • Paris, Франция, 75908
        • Рекрутинг
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*

Inclusion Criteria:

  • Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.

  • Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:

    1. Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
    2. Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
    3. AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.

  • Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.

  • Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1

  • Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:

    1. Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
    2. Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
    3. MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    4. AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    5. Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
    6. Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
    7. Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:

  • Active disease despite having received treatment with:

    1. at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
    2. at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).

  • Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:

    1. Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
    2. Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.

  • Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.

Exclusion Criteria:

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.

  • Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).

  • Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).

  • Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.

  • Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.

  • Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).

  • Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.

  • Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.

  • Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.

  • Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).

  • Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:

    1. B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
    2. Total lymphoid irradiation
    3. Bone marrow transplant
    4. T-cell vaccination therapy
    5. Natalizumab

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses

Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion.
Лекарство: Inebilizumab

IV Infusion

Другие имена:
  • Уплизна®
Экспериментальный: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses

Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion.
Лекарство: Inebilizumab

IV Infusion

Другие имена:
  • Уплизна®
Экспериментальный: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection.
Лекарство: Blinatumomab

SC Injection
Экспериментальный: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection.
Лекарство: Blinatumomab

SC Injection
Экспериментальный: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection.
Лекарство: Blinatumomab

SC Injection
Экспериментальный: Subprotocol B Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A.
Лекарство: Blinatumomab

SC Injection
Экспериментальный: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Лекарство: Blinatumomab

SC Injection
Экспериментальный: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Лекарство: Blinatumomab

SC Injection
Экспериментальный: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Лекарство: Blinatumomab

SC Injection
Экспериментальный: Subprotocol C Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A.
Лекарство: Blinatumomab

SC Injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подпротокол А, Часть B, Часть A и Часть C, Часть A: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: С 1 дня по 52 неделю
С 1 дня по 52 неделю
Субпротокол A, Часть B Часть A и Часть C Часть A: Количество участников, у которых возникло серьезное НЯПИ
Временное ограничение: День 1 - Неделя 52
День 1 - Неделя 52
Подпротокол B Часть B Подгруппа 1: Количество участников с полным почечным ответом (ППО)
Временное ограничение: 52-я неделя
52-я неделя
Субпротокол B Часть B Подгруппа 2: Количество участников с ремиссией СКВ согласно Определению ремиссии при СКВ (DORIS)
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Подпротокол C Часть B: Процент участников, достигших ремиссии по индексу активности заболевания с 28 суставами и C-реактивным белком (DAS28-CRP)
Временное ограничение: 12-я неделя
12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субпротокол A: Максимальная концентрация (Cmax) инебилизумаба
Временное ограничение: День 1–52 неделя
День 1–52 неделя
Субпротокол А: Время достижения Cmax (tmax) инебилизумаба
Временное ограничение: День 1–52 неделя
День 1–52 неделя
Субпротокол А: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) инебилизумаба
Временное ограничение: День 1–52 неделя
День 1–52 неделя
Субпротокол A: Количество участников с образованием антител против инебилизумаба
Временное ограничение: День 1–52 неделя
День 1–52 неделя
Субпротокол B и C: количество участников с образованием антител против Blinatumomab
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю
День с 1 по 52 неделю
Субпотокол A и B: количество участников с низким состоянием активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26, неделя 38 и неделя 52
Неделя 12, неделя 26, неделя 38 и неделя 52
Subprotocol A и B: изменение от базовой линии в индексе активности SLE-2000 (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26, неделя 38 и неделя 52
Неделя 12, неделя 26, неделя 38 и неделя 52
Подпротокол A, B Часть A Подгруппа 1 и Часть B Подгруппа 1: Количество участников с CRR
Временное ограничение: Подпротокол A и B Часть A: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52; Подпротокол B Часть B: Неделя 12, Неделя 26 и Неделя 38
Подпротокол A и B Часть A: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52; Подпротокол B Часть B: Неделя 12, Неделя 26 и Неделя 38
Субпротокол A, B Часть A Подгруппа 1 и Часть B Подгруппа 1: Количество участников с частичным почечным ответом (ЧПО)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Подпротоколы A и B: Количество участников с ремиссией в СКВ по определению DORIS
Временное ограничение: Субпротокол A, B Часть A и B Часть B Подгруппа 1: 12 неделя, 26 неделя, 38 неделя и 52 неделя; Субпротокол B Часть B Подгруппа 2: 12 неделя, 38 неделя и 52 неделя
Субпротокол A, B Часть A и B Часть B Подгруппа 1: 12 неделя, 26 неделя, 38 неделя и 52 неделя; Субпротокол B Часть B Подгруппа 2: 12 неделя, 38 неделя и 52 неделя
Субпротокол A, B Часть A Подгруппа 1 и Часть B Подгруппа 1: Изменение от исходного уровня 24-часового UPCR
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Подпротокол C Часть A: Процент участников, достигших DAS28-CRP < 2.6
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 26
Неделя 12 и Неделя 26
Субпротокол C Часть A: Процент участников, достигших индекса активности клинического заболевания (CDAI) ≤ 2,8
Временное ограничение: 12 неделя и 26 неделя
12 неделя и 26 неделя
Субпротокол C Часть A: Процент участников, достигших упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) ≤ 3.3
Временное ограничение: 12 неделя и 26 неделя
12 неделя и 26 неделя
Субпротокол C: Процент участников, достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)20
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 26
Неделя 12 и Неделя 26
Подпротокол C: Процент участников, достигших ответа ACR50
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 26
Неделя 12 и Неделя 26
Подпротокол C: Процент участников, достигших ответа ACR70
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 26
Неделя 12 и Неделя 26
Подпротокол B Часть B и C Часть B: Количество участников, у которых возникло НЯПЛ
Временное ограничение: День 1 до Недели 52
День 1 до Недели 52
Подпротокол B Часть B и Часть C Часть B: Количество участников, у которых возникло серьезное НЯП
Временное ограничение: День 1 – Неделя 52
День 1 – Неделя 52
Подпротокол B Часть A Подгруппа 1 и Часть B Подгруппа 1: Количество участников с первичным эффективным почечным ответом (ПЭПО)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Subprotocol B Part B Subgroup 2: Количество участников, являющихся респондентами согласно определению SLE Responder Index 4 (SRI-4)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Подпротокол B, часть B, подгруппа 2: количество участников, являющихся респондентами по определению SRI-6
Временное ограничение: 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя
12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя
Субпротокол B Часть B Подгруппа 2: Количество участников, которые являются респондентами по определению SRI-8
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Subprotocol B Part B Subgroup 2: Количество участников, которые являются респондентами согласно комбинированной оценке волчанки на основе BILAG (BICLA)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
Подпротокол C Часть B: Процент участников, достигших ремиссии по DAS28-CRP на 26-й неделе
Временное ограничение: 26-я неделя
26-я неделя
Субпротокол C Часть B: Процент участников, достигших ремиссии по CDAI на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: 12-я неделя и 26-я неделя
12-я неделя и 26-я неделя
Субпротокол C Часть B: Процент участников, достигших ремиссии по SDAI на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 26
Неделя 12 и Неделя 26
Субпротокол C Часть B: Процент участников, достигших ремиссии по DAS28-CRP на 12-й неделе и поддерживающих ремиссию на 26-й, 38-й и 52-й неделях
Временное ограничение: 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя
12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Временное ограничение: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Временное ограничение: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Временное ограничение: up to Week 12
up to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240033
  • 2024-514382-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Сроки обмена IPD

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться