Основной протокол фазы 2а оценки инебилизумаба и блинатумомаба при аутоиммунных заболеваниях
20 августа 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 2а, открытое, многоцентровое, платформенное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности инебилизумаба и блинатумомаба у субъектов с аутоиммунными заболеваниями.
Основная цель — оценить безопасность и переносимость инебилизумаба (субпротокол А) и блинатумомаба для подкожного (п/к) введения (субпротокол Б) у взрослых участников с активной и рефрактерной системной красной волчанкой (СКВ) с нефритом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 51149
- Рекрутинг
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Германия, 80336
- Завершенный
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28041
- Прекращено
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Прекращено
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Италия, 10154
- Рекрутинг
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 11001
- Рекрутинг
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 22241
- Рекрутинг
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-076
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4430-502
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Western General Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Рекрутинг
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
- Прекращено
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Прекращено
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Прекращено
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Завершенный
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Завершенный
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hopital de la Conception
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75908
- Рекрутинг
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75018
- Прекращено
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СКВ и волчаночного нефрита (ВН) в соответствии с классификационными критериями Европейской лиги против ревматизма 2019 года и Американской коллегии ревматологов.
У участника должен быть положительный результат хотя бы на одно из следующих аутоантител:
- Антинуклеарные антитела (АНА) ≥ 1:80
- Уровень антител к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (анти-дцДНК) превышает нормальный диапазон, установленный центральной лабораторией (т.е. положительные результаты)
- Анти-Смит антитела повышены выше нормы (т.е. положительные результаты).
- СЛЕДАИ-2К ≥ 8.
- Активный, подтвержденный биопсией пролиферативный ВН, демонстрирующий класс III или класс IV с сопутствующими признаками ВН класса V или без них в соответствии с критериями Международного общества нефрологов/почечных патологий (ISN/RPS) 2018 года. Биопсия почки должна была быть выполнена в течение 6 месяцев до включения в исследование. Будет использован отчет местной биопсии. Центральный обзорный центр подтвердит право на участие.
Неадекватный ответ из-за отсутствия эффективности или непереносимости через 6 месяцев как минимум двух курсов лечения в максимально переносимых дозах, рекомендованных руководством «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO), (KDIGO, 2024). Неадекватная реакция определяется как:
- UPCR ≥ 1,5 мг/мг
- Менее 50% улучшения протеинурии за последние 3 месяца.
Критерии исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл в минуту на 1,73 м^2 площади поверхности тела (рассчитывается с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с проверкой лабораторных результатов на уровень креатинина в сыворотке).
- Значительное, вероятно, необратимое повреждение органов, связанное с СКВ (например, терминальная стадия заболевания почек [ТПН]).
- Любое острое, тяжелое обострение, связанное с волчанкой, во время скрининга, требующее немедленного лечения.
- Предыдущая трансплантация почки или запланированная трансплантация в течение периода исследуемого лечения.
- Наличие в анамнезе или текущих заболеваний почек (кроме ВН), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке ВН и исказить оценку активности заболевания (например, диабетическая нефропатия).
- Биопсия почки показывает чистый класс V.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субпротокол А: 3 дозы инебилизумаба
Участники получат 3 дозы инебилизумаба, вводимые посредством внутривенной (IV) инфузии.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол А: 4 дозы инебилизумаба
Участники получат 4 дозы инебилизумаба, вводимые посредством внутривенной инфузии.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол B Часть A: Блинатумомаб Низкая доза
Участники получат низкую дозу блинатумомаба, вводимую подкожной инъекцией.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол B Часть A: Блинатумомаб Средняя доза
Участники получат блинатумомаб в средней дозе, вводимый подкожно.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол B Часть A: Блинатумомаб Высокая доза
Участники будут получать блинатумомаб в высокой дозе, вводимый посредством подкожной инъекции.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол B Часть B: Расширение дозы
Участники будут получать блинатумомаб в дозе, которая будет определена в рамках Подпротокола B Часть A.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол C Часть A: Блинатумомаб в низкой дозе
Участники будут получать низкую дозу блинатумомаба, вводимую подкожно в рамках Подпротокола C, Часть A.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол C Часть A: Блинатумомаб Средняя дозировка
Участники получат блинатумомаб средней дозы, вводимый подкожно, во время Подпротокола C Часть A.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол C Часть A: Блинатумомаб в высокой дозе
Участники получат блинатумомаб в высокой дозе, вводимый посредством подкожной инъекции в рамках Подпротокола С Часть А.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Субпротокол C Часть B: Расширение дозы
Участники будут получать блинатумомаб в дозе, которая будет определена в ходе проведения Подпротокола С Часть А.
|
СК-инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подпротокол А, Часть B, Часть A и Часть C, Часть A: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: С 1 дня по 52 неделю
|
С 1 дня по 52 неделю
|
|
Субпротокол A, Часть B Часть A и Часть C Часть A: Количество участников, у которых возникло серьезное НЯПИ
Временное ограничение: День 1 - Неделя 52
|
День 1 - Неделя 52
|
|
Подпротокол B Часть B Подгруппа 1: Количество участников с полным почечным ответом (ППО)
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
|
Субпротокол B Часть B Подгруппа 2: Количество участников с ремиссией СКВ согласно Определению ремиссии при СКВ (DORIS)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Подпротокол C Часть B: Процент участников, достигших ремиссии по индексу активности заболевания с 28 суставами и C-реактивным белком (DAS28-CRP)
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субпротокол A: Максимальная концентрация (Cmax) инебилизумаба
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
Субпротокол А: Время достижения Cmax (tmax) инебилизумаба
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
Субпротокол А: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) инебилизумаба
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
Субпротокол A: Количество участников с образованием антител против инебилизумаба
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
Субпротокол B и C: количество участников с образованием антител против Blinatumomab
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю
|
День с 1 по 52 неделю
|
|
Субпотокол A и B: количество участников с низким состоянием активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26, неделя 38 и неделя 52
|
Неделя 12, неделя 26, неделя 38 и неделя 52
|
|
Subprotocol A и B: изменение от базовой линии в индексе активности SLE-2000 (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 26, неделя 38 и неделя 52
|
Неделя 12, неделя 26, неделя 38 и неделя 52
|
|
Подпротокол A, B Часть A Подгруппа 1 и Часть B Подгруппа 1: Количество участников с CRR
Временное ограничение: Подпротокол A и B Часть A: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52; Подпротокол B Часть B: Неделя 12, Неделя 26 и Неделя 38
|
Подпротокол A и B Часть A: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52; Подпротокол B Часть B: Неделя 12, Неделя 26 и Неделя 38
|
|
Субпротокол A, B Часть A Подгруппа 1 и Часть B Подгруппа 1: Количество участников с частичным почечным ответом (ЧПО)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
|
Подпротоколы A и B: Количество участников с ремиссией в СКВ по определению DORIS
Временное ограничение: Субпротокол A, B Часть A и B Часть B Подгруппа 1: 12 неделя, 26 неделя, 38 неделя и 52 неделя; Субпротокол B Часть B Подгруппа 2: 12 неделя, 38 неделя и 52 неделя
|
Субпротокол A, B Часть A и B Часть B Подгруппа 1: 12 неделя, 26 неделя, 38 неделя и 52 неделя; Субпротокол B Часть B Подгруппа 2: 12 неделя, 38 неделя и 52 неделя
|
|
Субпротокол A, B Часть A Подгруппа 1 и Часть B Подгруппа 1: Изменение от исходного уровня 24-часового UPCR
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
|
Подпротокол C Часть A: Процент участников, достигших DAS28-CRP < 2.6
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 26
|
Неделя 12 и Неделя 26
|
|
Субпротокол C Часть A: Процент участников, достигших индекса активности клинического заболевания (CDAI) ≤ 2,8
Временное ограничение: 12 неделя и 26 неделя
|
12 неделя и 26 неделя
|
|
Субпротокол C Часть A: Процент участников, достигших упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) ≤ 3.3
Временное ограничение: 12 неделя и 26 неделя
|
12 неделя и 26 неделя
|
|
Субпротокол C: Процент участников, достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)20
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 26
|
Неделя 12 и Неделя 26
|
|
Подпротокол C: Процент участников, достигших ответа ACR50
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 26
|
Неделя 12 и Неделя 26
|
|
Подпротокол C: Процент участников, достигших ответа ACR70
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 26
|
Неделя 12 и Неделя 26
|
|
Подпротокол B Часть B и C Часть B: Количество участников, у которых возникло НЯПЛ
Временное ограничение: День 1 до Недели 52
|
День 1 до Недели 52
|
|
Подпротокол B Часть B и Часть C Часть B: Количество участников, у которых возникло серьезное НЯП
Временное ограничение: День 1 – Неделя 52
|
День 1 – Неделя 52
|
|
Подпротокол B Часть A Подгруппа 1 и Часть B Подгруппа 1: Количество участников с первичным эффективным почечным ответом (ПЭПО)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
|
Subprotocol B Part B Subgroup 2: Количество участников, являющихся респондентами согласно определению SLE Responder Index 4 (SRI-4)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
|
Подпротокол B, часть B, подгруппа 2: количество участников, являющихся респондентами по определению SRI-6
Временное ограничение: 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя
|
12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя
|
|
Субпротокол B Часть B Подгруппа 2: Количество участников, которые являются респондентами по определению SRI-8
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
|
Subprotocol B Part B Subgroup 2: Количество участников, которые являются респондентами согласно комбинированной оценке волчанки на основе BILAG (BICLA)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
Неделя 12, Неделя 26, Неделя 38 и Неделя 52
|
|
Подпротокол C Часть B: Процент участников, достигших ремиссии по DAS28-CRP на 26-й неделе
Временное ограничение: 26-я неделя
|
26-я неделя
|
|
Субпротокол C Часть B: Процент участников, достигших ремиссии по CDAI на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: 12-я неделя и 26-я неделя
|
12-я неделя и 26-я неделя
|
|
Субпротокол C Часть B: Процент участников, достигших ремиссии по SDAI на 12-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 26
|
Неделя 12 и Неделя 26
|
|
Субпротокол C Часть B: Процент участников, достигших ремиссии по DAS28-CRP на 12-й неделе и поддерживающих ремиссию на 26-й, 38-й и 52-й неделях
Временное ограничение: 12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя
|
12-я неделя, 26-я неделя, 38-я неделя и 52-я неделя
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Временное ограничение: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Временное ограничение: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Временное ограничение: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Артрит, Ревматоидный
- Противоопухолевые агенты
- Блинатумомаб
- inebilizumab
Другие идентификационные номера исследования
- 20240033
- 2024-514382-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, а в случае неутверждения могут быть дополнительно рассмотрены независимой экспертной комиссией по обмену данными.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .