Un protocole principal de phase 2a évaluant l'inebilizumab et le blinatumomab dans les maladies auto-immunes
Un essai de phase 2a, ouvert, multicentrique, sur plateforme pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'inebilizumab et du blinatumomab chez des sujets atteints de maladies auto-immunes
The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 51149
- Recrutement
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Allemagne, 80336
- Complété
- Klinikum der LMU Muenchen
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Linear Clinical Research Limited
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 11001
- Recrutement
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 22241
- Recrutement
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28041
- Résilié
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Résilié
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, France, 69437
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Hopital de la Conception
-
Paris, France, 75018
- Résilié
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hopital Cochin
-
Paris, France, 75908
- Recrutement
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
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Milan, Italie, 20132
- Résilié
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Italie, 10154
- Recrutement
- Ospedale San Giovanni Bosco
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-
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-
-
Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-076
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4430-502
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Western General hospital
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Recrutement
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
- Résilié
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Résilié
- Homestead Associates In Research Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Résilié
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Recrutement
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Complété
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Complété
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*
Inclusion Criteria:
-
Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
-
Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:
- Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
- Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
- AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).
-
Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.
-
Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.
-
Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.
-
Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.
-
Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems
-
Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1
-
Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:
- Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
- Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
- MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
- AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
- Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
- Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
- Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:
-
Active disease despite having received treatment with:
- at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
- at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).
-
Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:
- Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
- Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
-
Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.
Exclusion Criteria:
-
Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.
-
Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).
-
Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).
-
Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.
-
Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.
-
Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).
-
Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.
-
Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.
-
Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.
-
Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).
-
Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.
-
Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:
- B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
- Total lymphoid irradiation
- Bone marrow transplant
- T-cell vaccination therapy
- Natalizumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses
Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion. |
IV Infusion
Autres noms:
|
|
Expérimental: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses
Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion. |
IV Infusion
Autres noms:
|
|
Expérimental: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose
Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Expérimental: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose
Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Expérimental: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose
Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Expérimental: Subprotocol B Part B: Dose Expansion
Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A. |
SC Injection |
|
Expérimental: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose
Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Expérimental: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose
Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Expérimental: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose
Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Expérimental: Subprotocol C Part B: Dose Expansion
Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sous-protocole A, Partie A de B, et Partie A de C : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable émergent de traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à Semaine 52
|
Jour 1 à Semaine 52
|
|
Sous-protocole A, partie B A et partie C A : Nombre de participants présentant un TEAE grave
Délai: Jour 1 à Semaine 52
|
Jour 1 à Semaine 52
|
|
Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 1 : Nombre de participants avec une réponse rénale complète (RRC)
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
|
Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Nombre de participants en rémission du LES selon la Définition de la Rémission dans le Lupus Érythémateux Systémique (DORIS)
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Sous-protocole C Partie B : Pourcentage de participants atteignant la rémission selon le score d'activité de la maladie à 28 articulations avec protéine C-réactive (DAS28-PCR)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sous-protocole A : Concentration maximale (Cmax) d'Inebilizumab
Délai: Jour 1 à semaine 52
|
Jour 1 à semaine 52
|
|
Sous-protocole A : Délai jusqu'à la Cmax (tmax) de l'Inebilizumab
Délai: Jour 1 à semaine 52
|
Jour 1 à semaine 52
|
|
Sous-protocole A : aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'inebilizumab
Délai: Jour 1 à semaine 52
|
Jour 1 à semaine 52
|
|
Sous-protocole A : nombre de participants présentant une formation d'anticorps anti-inebilizumab
Délai: Jour 1 à semaine 52
|
Jour 1 à semaine 52
|
|
Sous-protocole B et C: Nombre de participants avec une formation d'anticorps anti-début-début
Délai: Jour 1 à la semaine 52
|
Jour 1 à la semaine 52
|
|
Sous-protocole A et B: Nombre de participants avec un état d'activité de la maladie LUPUS (LLDAS)
Délai: Semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
Semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
|
SUB-PROTOCOL A ET B: Changement par rapport à la base de la ligne de base dans l'indice d'activité SLE-200000 (SLEDAI-2K)
Délai: Semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
Semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
|
|
Sous-protocole A, B Partie A Sous-groupe 1 et Partie B Sous-groupe 1 : Nombre de participants avec CRR
Délai: Sous-protocole A et B Partie A : Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52 ; Sous-protocole B Partie B : Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 38
|
Sous-protocole A et B Partie A : Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52 ; Sous-protocole B Partie B : Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 38
|
|
Sous-protocole A, B Partie A Sous-groupe 1 et Partie B Sous-groupe 1 : Nombre de participants avec réponse rénale partielle (PRR)
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Sous-protocoles A et B : Nombre de participants en rémission du LES selon la définition DORIS
Délai: Sous-protocole A, B Partie A, et B Partie B Sous-groupe 1 : Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52 ; Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Semaine 12, Semaine 38 et Semaine 52
|
Sous-protocole A, B Partie A, et B Partie B Sous-groupe 1 : Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52 ; Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Semaine 12, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Sous-protocole A, B Partie A Sous-groupe 1 et Partie B Sous-groupe 1 : Variation par rapport à la valeur de base du rapport protéinurie/créatininurie sur 24 heures
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Sous-protocole C Partie A : Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP < 2,6
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
|
Semaine 12 et Semaine 26
|
|
Sous-protocole C Partie A : Pourcentage de participants atteignant un indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) ≤ 2,8
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
|
Semaine 12 et Semaine 26
|
|
Sous-protocole C Partie A : Pourcentage de participants atteignant un indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI) ≤ 3,3
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
|
Semaine 12 et Semaine 26
|
|
Sous-protocole C : Pourcentage de participants atteignant une réponse ACR20 (American College of Rheumatology 20)
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
|
Semaine 12 et Semaine 26
|
|
Sous-protocole C : Pourcentage de participants atteignant une réponse ACR50
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
|
Semaine 12 et Semaine 26
|
|
Sous-protocole C : Pourcentage de participants atteignant une réponse ACR70
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
|
Semaine 12 et Semaine 26
|
|
Sous-protocole B Partie B et C Partie B : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable lié au traitement (EILT)
Délai: Jour 1 à Semaine 52
|
Jour 1 à Semaine 52
|
|
Sous-protocole B Partie B et C Partie B : Nombre de participants ayant présenté un TEAE grave
Délai: Jour 1 à Semaine 52
|
Jour 1 à Semaine 52
|
|
Sous-protocole B Partie A Sous-groupe 1 et Partie B Sous-groupe 1 : Nombre de participants présentant une réponse rénale d'efficacité primaire (PERR)
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Nombre de participants répondant selon la définition de l'index de réponse SLE 4 (SRI-4)
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Nombre de participants répondant selon la définition SRI-6
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Nombre de participants répondant selon la définition SRI-8
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Nombre de participants répondant selon la définition de l'évaluation combinée du lupus basée sur BILAG (BICLA)
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Sous-protocole C Partie B : Pourcentage de participants atteignant une rémission DAS28-CRP à la semaine 26
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Sous-protocole C Partie B : Pourcentage de participants atteignant une rémission selon le CDAI aux semaines 12 et 26
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
|
Semaine 12 et Semaine 26
|
|
Sous-protocole C Partie B : Pourcentage de participants atteignant une rémission selon le SDAI aux semaines 12 et 26
Délai: Semaine 12 et semaine 26
|
Semaine 12 et semaine 26
|
|
Sous-protocole C Partie B : Pourcentage de participants atteignant une rémission DAS28-CRP à la semaine 12 et maintenant la rémission aux semaines 26, 38 et 52
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Délai: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Délai: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Délai: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240033
- 2024-514382-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Délai de partage IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Critères d'accès au partage IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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