Un protocole principal de phase 2a évaluant l'inebilizumab et le blinatumomab dans les maladies auto-immunes
20 août 2026 mis à jour par: Amgen
Un essai de phase 2a, ouvert, multicentrique, sur plateforme pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'inebilizumab et du blinatumomab chez des sujets atteints de maladies auto-immunes
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'inebilizumab (sous-protocole A) et du blinatumomab sous-cutané (SC) (sous-protocole B) chez les participants adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LED) actif et réfractaire avec néphrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 51149
- Recrutement
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München, Allemagne, 80336
- Complété
- Klinikum der LMU Muenchen
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Linear Clinical Research Limited
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 11001
- Recrutement
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 22241
- Recrutement
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28041
- Résilié
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Résilié
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, France, 69437
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Hopital de la Conception
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75908
- Recrutement
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75018
- Résilié
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Turin, Italie, 10154
- Recrutement
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
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Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-076
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4430-502
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Western General Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Recrutement
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Royal Victoria Infirmary
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- HonorHealth Research and Innovation Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
- Résilié
- Vida Research Center
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Résilié
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Résilié
- Vitaly Clinical Research
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Bioresearch Partner Coral Terrace
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Recrutement
- Northwell Health
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Complété
- Westchester Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- The Metro Health System Main Campus
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Complété
- Prolato Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Seattle Rheumatology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic du LED et de la néphrite lupique (LN) selon les critères de classification de la Ligue européenne contre les rhumatismes 2019 et de l'American College of Rheumatology.
Le participant doit être positif pour au moins un des autoanticorps suivants :
- Anticorps antinucléaires (ANA) ≥ 1:80
- Anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin (anti-ADNdb) élevés au-dessus de la plage normale établie par le laboratoire central (c'est-à-dire résultats positifs)
- Anticorps anti-Smith élevés au-dessus de la normale (c'est-à-dire résultats positifs).
- SLEDAI-2K ≥ 8.
- LN prolifératif actif, prouvé par biopsie, démontrant la classe III ou la classe IV avec ou sans caractéristiques coexistantes du LN de classe V selon les critères 2018 de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS). Une biopsie rénale doit avoir été réalisée dans les 6 mois précédant l'inscription. Le rapport de biopsie locale sera utilisé. Un centre d’examen central confirmera l’éligibilité.
Réponse inadéquate, par manque d'efficacité ou intolérance après 6 mois à au moins deux thérapies aux doses maximales tolérées recommandées par les lignes directrices Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (KDIGO, 2024). Une réponse inadéquate est définie comme :
- UPCR ≥ 1,5 mg/mg
- Moins de 50 % d’amélioration de la protéinurie au cours des 3 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml par minute pour 1,73 m^2 de surface corporelle (calculé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD], avec les résultats de laboratoire de dépistage de la valeur de la créatinine sérique).
- Dommages organiques importants, probablement irréversibles, liés au LED (par exemple, insuffisance rénale terminale [IRT]).
- Toute poussée aiguë et sévère liée au lupus lors du dépistage nécessitant un traitement immédiat.
- Une transplantation rénale antérieure ou une transplantation planifiée pendant la période de traitement à l'étude.
- Antécédents ou maladies rénales actuelles (autres que LN) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de la LN et confondre l'évaluation de l'activité de la maladie (par exemple, néphropathie diabétique).
- Biopsie rénale montrant une classe V pure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sous-protocole A : Inebilizumab 3 doses
Les participants recevront 3 doses d'inébilizumab administrées par perfusion intraveineuse (IV).
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole A : Inebilizumab 4 doses
Les participants recevront 4 doses d'inebilizumab administrées par perfusion IV.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole B Partie A : Blinatumomab à faible dose
Les participants recevront une faible dose de blinatumomab administrée par injection sous-cutanée (SC).
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Injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole B Partie A : Blinatumomab Dose moyenne
Les participants recevront une dose moyenne de blinatumomab administrée par injection SC.
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Injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole B Partie A : Blinatumomab à dose élevée
Les participants recevront une dose élevée de blinatumomab administrée par injection sous-cutanée (SC).
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Injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole B Partie B : Expansion des doses
Les participants recevront du blinatumomab à une dose qui sera déterminée pendant la Sous-partie A du Sous-protocole B.
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Injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole C Partie A : Blinatumomab à faible dose
Les participants recevront une faible dose de blinatumomab administrée par injection SC pendant la partie A du sous-protocole C.
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Injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole C Partie A : Blinatumomab Dose moyenne
Les participants recevront une dose moyenne de blinatumomab administrée par injection sous-cutanée pendant la Partie A du Sous-protocole C.
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Injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole C Partie A : Blinatumomab à dose élevée
Les participants recevront une dose élevée de blinatumomab administrée par injection SC pendant la Partie A du Sous-protocole C.
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Injection SC
Autres noms:
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Expérimental: Sous-protocole C Partie B : Expansion des doses
Les participants recevront du blinatumomab à une dose qui sera déterminée pendant la Sous-partie A du Sous-protocole C.
|
Injection SC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-protocole A, Partie A de B, et Partie A de C : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable émergent de traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à Semaine 52
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Jour 1 à Semaine 52
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Sous-protocole A, partie B A et partie C A : Nombre de participants présentant un TEAE grave
Délai: Jour 1 à Semaine 52
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Jour 1 à Semaine 52
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Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 1 : Nombre de participants avec une réponse rénale complète (RRC)
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Nombre de participants en rémission du LES selon la Définition de la Rémission dans le Lupus Érythémateux Systémique (DORIS)
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Sous-protocole C Partie B : Pourcentage de participants atteignant la rémission selon le score d'activité de la maladie à 28 articulations avec protéine C-réactive (DAS28-PCR)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-protocole A : Concentration maximale (Cmax) d'Inebilizumab
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Sous-protocole A : Délai jusqu'à la Cmax (tmax) de l'Inebilizumab
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Sous-protocole A : aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'inebilizumab
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Sous-protocole A : nombre de participants présentant une formation d'anticorps anti-inebilizumab
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Sous-protocole B et C: Nombre de participants avec une formation d'anticorps anti-début-début
Délai: Jour 1 à la semaine 52
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Jour 1 à la semaine 52
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Sous-protocole A et B: Nombre de participants avec un état d'activité de la maladie LUPUS (LLDAS)
Délai: Semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
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Semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
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SUB-PROTOCOL A ET B: Changement par rapport à la base de la ligne de base dans l'indice d'activité SLE-200000 (SLEDAI-2K)
Délai: Semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
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Semaine 12, semaine 26, semaine 38 et semaine 52
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Sous-protocole A, B Partie A Sous-groupe 1 et Partie B Sous-groupe 1 : Nombre de participants avec CRR
Délai: Sous-protocole A et B Partie A : Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52 ; Sous-protocole B Partie B : Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 38
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Sous-protocole A et B Partie A : Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52 ; Sous-protocole B Partie B : Semaine 12, Semaine 26 et Semaine 38
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Sous-protocole A, B Partie A Sous-groupe 1 et Partie B Sous-groupe 1 : Nombre de participants avec réponse rénale partielle (PRR)
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
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Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Sous-protocoles A et B : Nombre de participants en rémission du LES selon la définition DORIS
Délai: Sous-protocole A, B Partie A, et B Partie B Sous-groupe 1 : Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52 ; Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Semaine 12, Semaine 38 et Semaine 52
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Sous-protocole A, B Partie A, et B Partie B Sous-groupe 1 : Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52 ; Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Semaine 12, Semaine 38 et Semaine 52
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Sous-protocole A, B Partie A Sous-groupe 1 et Partie B Sous-groupe 1 : Variation par rapport à la valeur de base du rapport protéinurie/créatininurie sur 24 heures
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
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Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
|
Sous-protocole C Partie A : Pourcentage de participants atteignant un DAS28-CRP < 2,6
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
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Semaine 12 et Semaine 26
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Sous-protocole C Partie A : Pourcentage de participants atteignant un indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) ≤ 2,8
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
|
Semaine 12 et Semaine 26
|
|
Sous-protocole C Partie A : Pourcentage de participants atteignant un indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI) ≤ 3,3
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
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Semaine 12 et Semaine 26
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Sous-protocole C : Pourcentage de participants atteignant une réponse ACR20 (American College of Rheumatology 20)
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
|
Semaine 12 et Semaine 26
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Sous-protocole C : Pourcentage de participants atteignant une réponse ACR50
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
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Semaine 12 et Semaine 26
|
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Sous-protocole C : Pourcentage de participants atteignant une réponse ACR70
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
|
Semaine 12 et Semaine 26
|
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Sous-protocole B Partie B et C Partie B : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable lié au traitement (EILT)
Délai: Jour 1 à Semaine 52
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Jour 1 à Semaine 52
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Sous-protocole B Partie B et C Partie B : Nombre de participants ayant présenté un TEAE grave
Délai: Jour 1 à Semaine 52
|
Jour 1 à Semaine 52
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Sous-protocole B Partie A Sous-groupe 1 et Partie B Sous-groupe 1 : Nombre de participants présentant une réponse rénale d'efficacité primaire (PERR)
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
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Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Nombre de participants répondant selon la définition de l'index de réponse SLE 4 (SRI-4)
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
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Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
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Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Nombre de participants répondant selon la définition SRI-6
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
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Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
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Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Nombre de participants répondant selon la définition SRI-8
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
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Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
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Sous-protocole B Partie B Sous-groupe 2 : Nombre de participants répondant selon la définition de l'évaluation combinée du lupus basée sur BILAG (BICLA)
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
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Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
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Sous-protocole C Partie B : Pourcentage de participants atteignant une rémission DAS28-CRP à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Sous-protocole C Partie B : Pourcentage de participants atteignant une rémission selon le CDAI aux semaines 12 et 26
Délai: Semaine 12 et Semaine 26
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Semaine 12 et Semaine 26
|
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Sous-protocole C Partie B : Pourcentage de participants atteignant une rémission selon le SDAI aux semaines 12 et 26
Délai: Semaine 12 et semaine 26
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Semaine 12 et semaine 26
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Sous-protocole C Partie B : Pourcentage de participants atteignant une rémission DAS28-CRP à la semaine 12 et maintenant la rémission aux semaines 26, 38 et 52
Délai: Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
Semaine 12, Semaine 26, Semaine 38 et Semaine 52
|
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Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Délai: up to Week 12
|
up to Week 12
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Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Délai: up to Week 12
|
up to Week 12
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Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Délai: up to Week 12
|
up to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Arthrite, rhumatoïde
- Agents antinéoplasiques
- blinatumomab
- inébilizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240033
- 2024-514382-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, elles peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage de données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .