评估 Inebilizumab 和 Blinatumomab 治疗自身免疫性疾病的 2a 期主方案
2026年8月20日 更新者：Amgen
一项 2a 期、开放标签、多中心、平台试验，旨在评估 Inebilizumab 和 Blinatumomab 在自身免疫性疾病受试者中的安全性、耐受性和有效性
主要目的是评估 inebilizumab（子方案 A）和皮下（SC）blinatumomab（子方案 B）在患有活动性和难治性系统性红斑狼疮（SLE）伴肾炎的成年参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amgen Call Center
- 电话号码：866-572-6436
- 邮箱：medinfo@amgen.com
学习地点
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Cologne、德国、51149
- 招聘中
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München、德国、80336
- 完全的
- Klinikum der LMU Muenchen
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Turin、意大利、10154
- 招聘中
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon、法国、69437
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3、法国、69437
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Hopital de la Conception
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75908
- 招聘中
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris、法国、75018
- 终止
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Strasbourg、法国、67098
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research Limited
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- HonorHealth Research and Innovation Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33010
- 终止
- Vida Research Center
-
Homestead、Florida、美国、33033
- 终止
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami、Florida、美国、33125
- 终止
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Bioresearch Partner Coral Terrace
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- 招聘中
- Northwell Health
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- 完全的
- Westchester Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- The Metro Health System Main Campus
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- 完全的
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Seattle Rheumatology Associates
-
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- Western General Hospital
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Leicester、英国、LE5 4PW
- 招聘中
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Royal Victoria Infirmary
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Carnaxide、葡萄牙、2790-134
- 招聘中
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
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Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-076
- 招聘中
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4430-502
- 招聘中
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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-
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28041
- 终止
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 终止
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、11001
- 招聘中
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai、阿拉伯联合酋长国、22241
- 招聘中
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据2019年欧洲抗风湿联盟和美国风湿病学会分类标准诊断SLE和狼疮性肾炎（LN）。
参与者必须对以下至少一种自身抗体呈阳性：
- 抗核抗体（ANA）≥1:80
- 抗双链脱氧核糖核酸（抗 dsDNA）抗体升高至中心实验室确定的正常范围以上（即阳性结果）
- 抗史密斯抗体升高至正常水平以上（即阳性结果）。
- SLEDAI-2K≥8。
- 根据 2018 年国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) 标准，经活检证实的活动性增殖性 LN，显示 III 级或 IV 级，伴或不伴 V 级 LN 共存特征。 肾活检必须在入组前 6 个月内进行。 将使用局部活检报告。 中央审查中心将确认资格。
反应不足，因为按照《肾脏病：改善全球结果》(KDIGO) 指南（KDIGO，2024）的建议，在最大耐受剂量下至少两种疗法 6 个月后缺乏疗效或不耐受。 响应不足的定义为：
- UPCR≥1.5毫克/毫克
- 过去 3 个月蛋白尿改善率不到 50%。
排除标准：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 每分钟每 1.73 m^2 体表面积 < 45 mL（使用肾病饮食修改 [MDRD] 公式计算，并结合血清肌酐值筛选实验室结果）。
- 与 SLE 相关的严重的可能不可逆的器官损伤（例如，终末期肾病 [ESRD]）。
- 筛查过程中出现任何急性、严重狼疮相关症状，需要立即治疗。
- 之前接受过肾移植或在研究治疗期间计划进行肾移植。
- 研究者认为，既往或当前的肾脏疾病（LN 除外）可能会干扰 LN 评估并混淆疾病活动性评估（例如，糖尿病肾病）。
- 肾活检显示纯 V 类。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子方案 A：Inebilizumab 3 剂
参与者将通过静脉 (IV) 输注接受 3 剂 inebilizumab。
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静脉输注
其他名称：
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实验性的：子方案 A：Inebilizumab 4 剂
参与者将通过静脉输注接受 4 剂 inebilizumab。
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静脉输注
其他名称：
|
|
实验性的：子方案 B 第 A 部分：Blinatumomab 低剂量
参与者将通过皮下注射接受低剂量贝林妥欧单抗。
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SC注射
其他名称：
|
|
实验性的：子方案B A部分：Blinatumomab中剂量
参与者将通过皮下注射接受中等剂量的博纳吐单抗。
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SC注射
其他名称：
|
|
实验性的：Subprotocol B Part A: Blinatumomab 高剂量
参与者将通过皮下注射接受高剂量的博纳吐单抗。
|
SC注射
其他名称：
|
|
实验性的：子方案B 第二部分：剂量扩展
参与者将在子方案B部分A中确定的剂量下接受博纳吐单抗治疗。
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SC注射
其他名称：
|
|
实验性的：子方案C A部分：贝林妥欧单抗低剂量
参与者将在Subprotocol C Part A期间通过皮下注射接受低剂量的blinatumomab。
|
SC注射
其他名称：
|
|
实验性的：子方案C A部分：博纳吐单抗中剂量
在子方案C部分A中，参与者将通过皮下注射接受中等剂量的贝林妥欧单抗。
|
SC注射
其他名称：
|
|
实验性的：子方案C部分A：博纳吐单抗高剂量
在子方案C A部分期间，参与者将通过皮下注射接受高剂量博纳吐单抗。
|
SC注射
其他名称：
|
|
实验性的：子方案C 第B部分：剂量扩展
参与者将接受blinatumomab治疗，剂量将在子方案C部分A阶段确定。
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SC注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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子方案A、B部分A和C部分A：发生治疗期不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：第1天至第52周
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第1天至第52周
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亚方案A、B部分A和C部分A：经历严重TEAE的受试者数量
大体时间：第1天至第52周
|
第1天至第52周
|
|
子方案B部分B亚组1：达到完全肾脏缓解（CRR）的参与者人数
大体时间：第52周
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第52周
|
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子方案B B部分亚组2：根据系统性红斑狼疮缓解定义（DORIS）达到缓解的参与者人数
大体时间：第26周
|
第26周
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|
子方案C第B部分：达到疾病活动度评分-28关节C反应蛋白（DAS28-CRP）缓解的受试者百分比
大体时间：第12周
|
第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
子方案 A：Inebilizumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 52 周
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第 1 天至第 52 周
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子方案 A：Inebilizumab 达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天至第 52 周
|
第 1 天至第 52 周
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子方案 A：Inebilizumab 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天至第 52 周
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第 1 天至第 52 周
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子方案 A：具有抗 inebilizumab 抗体形成的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 52 周
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第 1 天至第 52 周
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子协议B和C：抗脑膜瘤抗体的参与者数量
大体时间：第1天到第52周
|
第1天到第52周
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子协议A和B：狼疮低疾病活性状态（LLDA）的参与者数量
大体时间：第12周，第26周，第38周和第52周
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第12周，第26周，第38周和第52周
|
|
子协议A和B：从SLE Active Index-2000（SLEDAI-2K）中的基线变化（SLEDAI-2K）得分
大体时间：第12周，第26周，第38周和第52周
|
第12周，第26周，第38周和第52周
|
|
子方案A、B A部分亚组1和B部分亚组1：达到CRR的受试者数量
大体时间：子方案A和B的A部分：第12周、第26周、第38周和第52周；子方案B的B部分：第12周、第26周和第38周
|
子方案A和B的A部分：第12周、第26周、第38周和第52周；子方案B的B部分：第12周、第26周和第38周
|
|
子方案A、B第A部分亚组1和第B部分亚组1：达到部分肾脏缓解（PRR）的受试者人数
大体时间：第12周、第26周、第38周和第52周
|
第12周、第26周、第38周和第52周
|
|
子方案A和B：根据DORIS定义达到SLE缓解的参与者人数
大体时间：子方案A、B部分A和B部分B亚组1：第12周、第26周、第38周和第52周；子方案B部分B亚组2：第12周、第38周和第52周
|
子方案A、B部分A和B部分B亚组1：第12周、第26周、第38周和第52周；子方案B部分B亚组2：第12周、第38周和第52周
|
|
子方案A、B部分A亚组1和部分B亚组1：24小时UPCR相对于基线的变化
大体时间：第12周、第26周、第38周和第52周
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第12周、第26周、第38周和第52周
|
|
Subprotocol C Part A: 实现 DAS28-CRP < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第12周和第26周
|
第12周和第26周
|
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子方案C A部分：达到临床疾病活动指数（CDAI）≤2.8的参与者百分比
大体时间：第12周和第26周
|
第12周和第26周
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子方案C第A部分：达到简化疾病活动指数（SDAI）≤ 3.3的参与者百分比
大体时间：第12周和第26周
|
第12周和第26周
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子方案C：达到美国风湿病学会（ACR）20应答的参与者百分比
大体时间：第12周和第26周
|
第12周和第26周
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子方案C：达到ACR50应答的参与者百分比
大体时间：第12周和第26周
|
第12周和第26周
|
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子方案C：达到ACR70反应的参与者百分比
大体时间：第12周和第26周
|
第12周和第26周
|
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子方案B部分B和C部分B：发生TEAE的受试者人数
大体时间：第1天至第52周
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第1天至第52周
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亚方案B B部分和C B部分：经历严重治疗期不良事件的受试者数量
大体时间：第1天至第52周
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第1天至第52周
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亚方案B 部分A 亚组1和部分B 亚组1：实现主要疗效肾脏反应（PERR）的参与者人数
大体时间：第12周、第26周、第38周和第52周
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第12周、第26周、第38周和第52周
|
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子方案B B部分亚组2：达到系统性红斑狼疮应答者指数4（SRI-4）定义的应答者标准的参与者人数
大体时间：第12周、第26周、第38周和第52周
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第12周、第26周、第38周和第52周
|
|
子方案B B部分亚组2：根据SRI-6定义达到缓解标准的参与者数量
大体时间：第12周、第26周、第38周和第52周
|
第12周、第26周、第38周和第52周
|
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子方案B B部分亚组2：根据SRI-8定义的应答者参与人数
大体时间：第12周、第26周、第38周和第52周
|
第12周、第26周、第38周和第52周
|
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子方案B B部分亚组2：根据BILAG综合狼疮评估（BICLA）定义的应答者参与者人数
大体时间：第12周、第26周、第38周和第52周
|
第12周、第26周、第38周和第52周
|
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子方案C部分B：第26周达到DAS28-CRP缓解的参与者百分比
大体时间：第26周
|
第26周
|
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子方案C B部分：第12周和第26周达到CDAI缓解的参与者百分比
大体时间：第12周和第26周
|
第12周和第26周
|
|
子方案C第B部分：第12周和第26周时达到SDAI缓解的参与者百分比
大体时间：第12周和第26周
|
第12周和第26周
|
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子方案C B部分：第12周达到DAS28-CRP缓解并在第26周、第38周和第52周维持缓解的受试者百分比
大体时间：第12周、第26周、第38周和第52周
|
第12周、第26周、第38周和第52周
|
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Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
大体时间：up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
大体时间：up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
大体时间：up to Week 12
|
up to Week 12
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月16日
初级完成 (估计的)
2028年8月6日
研究完成 (估计的)
2028年8月6日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
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其他研究编号
- 20240033
- 2024-514382-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审核，如果未获得批准，可能会由数据共享独立审核小组进一步仲裁。
获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请参见下面的链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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