Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2a masterprotocol ter beoordeling van inebilizumab en blinatumomab bij auto-immuunziekten

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2a, open label, multicenter, platformonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van inebilizumab en blinatumomab bij proefpersonen met auto-immuunziekten te beoordelen

The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research Limited
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 51149
        • Werving
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Duitsland, 80336
        • Voltooid
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cédex 3, Frankrijk, 69437
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hopital de la Conception
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Beëindigd
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Werving
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Beëindigd
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Turin, Italië, 10154
        • Werving
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Werving
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Werving
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Werving
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Beëindigd
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Beëindigd
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Werving
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 11001
        • Werving
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 22241
        • Werving
        • Al Kuwait Hospital Dubai ehs
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Beëindigd
        • Vida Research Center
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
        • Beëindigd
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Beëindigd
        • Vitaly Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Bioresearch Partner Coral Terrace
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Werving
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Voltooid
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • The Metro Health System Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Voltooid
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Seattle Rheumatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*

Inclusion Criteria:

  • Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.

  • Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:

    1. Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
    2. Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
    3. AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.

  • Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.

  • Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1

  • Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:

    1. Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
    2. Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
    3. MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    4. AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    5. Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
    6. Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
    7. Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:

  • Active disease despite having received treatment with:

    1. at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
    2. at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).

  • Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:

    1. Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
    2. Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.

  • Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.

Exclusion Criteria:

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.

  • Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).

  • Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).

  • Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.

  • Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.

  • Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).

  • Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.

  • Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.

  • Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.

  • Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).

  • Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:

    1. B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
    2. Total lymphoid irradiation
    3. Bone marrow transplant
    4. T-cell vaccination therapy
    5. Natalizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses

Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion.
Geneesmiddel: Inebilizumab

IV Infusion

Andere namen:
  • Uplizna®
Experimenteel: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses

Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion.
Geneesmiddel: Inebilizumab

IV Infusion

Andere namen:
  • Uplizna®
Experimenteel: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection.
Geneesmiddel: Blinatumomab

SC Injection
Experimenteel: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection.
Geneesmiddel: Blinatumomab

SC Injection
Experimenteel: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection.
Geneesmiddel: Blinatumomab

SC Injection
Experimenteel: Subprotocol B Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A.
Geneesmiddel: Blinatumomab

SC Injection
Experimenteel: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Geneesmiddel: Blinatumomab

SC Injection
Experimenteel: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Geneesmiddel: Blinatumomab

SC Injection
Experimenteel: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Geneesmiddel: Blinatumomab

SC Injection
Experimenteel: Subprotocol C Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A.
Geneesmiddel: Blinatumomab

SC Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subprotocol A, B Deel A en C Deel A: Aantal deelnemers dat een behandeling-gerelateerde ongewenste voorval (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Dag 1 tot week 52
Subprotocol A, B Deel A en C Deel A: Aantal deelnemers dat een ernstige TEAE ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Dag 1 tot week 52
Subprotocol B Deel B Subgroep 1: Aantal deelnemers met volledige nierrespons (CRR)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Aantal deelnemers met remissie in SLE zoals gedefinieerd door de Definitie van Remissie in SLE (DORIS)
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Subprotocol C Deel B: Percentage van deelnemers dat Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein (DAS28-CRP) remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subprotocol A: Maximale concentratie (Cmax) van inebilizumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Dag 1 tot week 52
Subprotocol A: Tijd tot Cmax (tmax) van inebilizumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Dag 1 tot week 52
Subprotocol A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van inebilizumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Dag 1 tot week 52
Subprotocol A: Aantal deelnemers met vorming van anti-inebilizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Dag 1 tot week 52
Subprotocol B en C: aantal deelnemers met anti-blinatumomab-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Dag 1 tot week 52
Subprotocol A en B: aantal deelnemers met een lupus lage ziekteactiviteitstoestand (LLDAS)
Tijdsspanne: Week 12, week 26, week 38 en week 52
Week 12, week 26, week 38 en week 52
Subprotocol A en B: Verander van de basislijn in SLE Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score
Tijdsspanne: Week 12, week 26, week 38 en week 52
Week 12, week 26, week 38 en week 52
Subprotocol A, B Deel A Subgroep 1 en Deel B Subgroep 1: Aantal deelnemers met CRR
Tijdsspanne: Subprotocol A en B Deel A: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52; Subprotocol B Deel B: Week 12, Week 26 en Week 38
Subprotocol A en B Deel A: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52; Subprotocol B Deel B: Week 12, Week 26 en Week 38
Subprotocol A, B Deel A Subgroep 1 en Deel B Subgroep 1: Aantal deelnemers met een partiële niertransplantatie-respons (PRR)
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Subprotocol A en B: Aantal deelnemers met remissie in SLE zoals gedefinieerd door DORIS
Tijdsspanne: Subprotocol A, B Deel A en B Deel B Subgroep 1: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52; Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Week 12, Week 38 en Week 52
Subprotocol A, B Deel A en B Deel B Subgroep 1: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52; Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Week 12, Week 38 en Week 52
Subprotocol A, B Deel A Subgroep 1 en Deel B Subgroep 1: Verandering vanaf baseline in 24-uurs UPCR
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Subprotocol C Deel A: Percentage van deelnemers dat DAS28-CRP < 2,6 bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
Week 12 en Week 26
Subprotocol C Deel A: Percentage van deelnemers dat een klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) ≤ 2,8 bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
Week 12 en Week 26
Subprotocol C Deel A: Percentage van deelnemers dat een vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) ≤ 3,3 behaalt
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
Week 12 en Week 26
Subprotocol C: Percentage van deelnemers die een American College of Rheumatology (ACR)20-respons bereiken
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
Week 12 en Week 26
Subprotocol C: Percentage van deelnemers met ACR50-respons
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
Week 12 en Week 26
Subprotocol C: Percentage van deelnemers die ACR70-respons bereiken
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
Week 12 en Week 26
Subprotocol B Deel B en C Deel B: Aantal deelnemers dat een TEAE ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Dag 1 tot week 52
Subprotocol B Deel B en C Deel B: Aantal deelnemers dat een ernstige TEAE ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Dag 1 tot week 52
Subprotocol B Deel A Subgroep 1 en Deel B Subgroep 1: Aantal deelnemers met primaire werkzaamheidsrenale respons (PERR)
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Aantal deelnemers dat reageert volgens de definitie van SLE Responder Index 4 (SRI-4)
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Aantal deelnemers dat reageert volgens de definitie van SRI-6
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Aantal deelnemers dat reageert volgens de definitie van SRI-8
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Aantal deelnemers die respondenten zijn zoals gedefinieerd door de BILAG-gebaseerde gecombineerde lupusbeoordeling (BICLA)
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Subprotocol C Deel B: Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-remissie bereikt op week 26
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Subprotocol C Deel B: Percentage van deelnemers dat CDAI-remissie bereikt bij week 12 en 26
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
Week 12 en Week 26
Subprotocol C Deel B: Percentage deelnemers dat SDAI-remissie bereikt na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
Week 12 en Week 26
Subprotocol C Deel B: Percentage van deelnemers dat DAS28-CRP-remissie bereikt bij week 12 en remissie behoudt bij weken 26, 38 en 52
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Tijdsspanne: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Tijdsspanne: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Tijdsspanne: up to Week 12
up to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240033
  • 2024-514382-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren