Een fase 2a masterprotocol ter beoordeling van inebilizumab en blinatumomab bij auto-immuunziekten
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 2a, open label, multicenter, platformonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van inebilizumab en blinatumomab bij proefpersonen met auto-immuunziekten te beoordelen
Het hoofddoel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van inebilizumab (subprotocol A) en subcutaan (SC) blinatumomab (subprotocol B) bij volwassen deelnemers met actieve en refractaire systemische lupus erythematosus (SLE) met nefritis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 51149
- Werving
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Duitsland, 80336
- Voltooid
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Frankrijk, 69437
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hopital de la Conception
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Werving
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Beëindigd
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Italië, 10154
- Werving
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Werving
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Werving
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
- Werving
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28041
- Beëindigd
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Beëindigd
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Western General Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Werving
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Werving
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 11001
- Werving
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 22241
- Werving
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
- Beëindigd
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Beëindigd
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Beëindigd
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Werving
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Voltooid
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Werving
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Werving
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Voltooid
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SLE en lupus nefritis (LN) volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism 2019 en het American College of Rheumatology.
Deelnemer moet positief zijn voor ten minste één van de volgende auto-antilichamen:
- Antinucleaire antilichamen (ANA) ≥ 1:80
- Anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA) antilichamen verhoogd tot boven het normale bereik zoals vastgesteld door het centrale laboratorium (dwz positieve resultaten)
- Anti-Smith-antilichamen verhoogd tot boven normaal (dwz positieve resultaten).
- SLEDAI-2K ≥ 8.
- Actieve, door biopsie bewezen, proliferatieve LN die klasse III of klasse IV aantoont met of zonder co-bestaande kenmerken van Klasse V LN volgens de criteria van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) van 2018. Een nierbiopsie moet binnen 6 maanden vóór inschrijving zijn uitgevoerd. Er zal gebruik worden gemaakt van het lokale biopsierapport. Een centraal beoordelingscentrum zal bevestigen of u in aanmerking komt.
Ontoereikende respons, vanwege gebrek aan werkzaamheid of intolerantie na 6 maanden, op ten minste twee therapieën in de maximaal getolereerde doses zoals aanbevolen door de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) richtlijnen (KDIGO, 2024). Ontoereikende respons wordt gedefinieerd als:
- UPCR ≥ 1,5 mg/mg
- Minder dan 50% verbetering van de proteïnurie in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml per minuut per 1,73 m² lichaamsoppervlak (berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formule, met screening van laboratoriumresultaten op serumcreatininewaarde).
- Aanzienlijke waarschijnlijk onomkeerbare orgaanschade gerelateerd aan SLE (bijv. terminale nierziekte [ESRD]).
- Elke acute, ernstige lupusgerelateerde opflakkering tijdens screening die onmiddellijke behandeling vereist.
- Een eerdere niertransplantatie of geplande transplantatie binnen de behandelingsperiode van het onderzoek.
- Geschiedenis van of huidige nierziekten (anders dan LN) die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van LN zouden kunnen verstoren en de beoordeling van de ziekteactiviteit zouden kunnen verwarren (bijv. diabetische nefropathie).
- Nierbiopsie toont pure klasse V.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subprotocol A: Inebilizumab 3 doses
Deelnemers krijgen 3 doses inebilizumab toegediend via een intraveneuze (IV) infusie.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol A: Inebilizumab 4 doses
Deelnemers krijgen 4 doses inebilizumab toegediend via een IV-infuus.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol B Deel A: Blinatumomab Lage dosis
Deelnemers zullen blinatumomab in lage dosis ontvangen, toegediend via SC-injectie.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol B Deel A: Blinatumomab Middelhoge dosering
Deelnemers zullen blinatumomab in een gemiddelde dosis toegediend krijgen via een SC-injectie.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol B Deel A: Blinatumomab Hoge-dosis
Deelnemers krijgen blinatumomab in hoge dosis toegediend via een SC-injectie.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol B Deel B: Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen blinatumomab krijgen in een dosering die zal worden bepaald tijdens Subprotocol B Deel A.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol C Deel A: Blinatumomab Lage dosering
Deelnemers zullen tijdens Subprotocol C Deel A een lage dosis blinatumomab toegediend krijgen via een SC-injectie.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol C Deel A: Blinatumomab Middelgrote dosis
Deelnemers zullen blinatumomab in middelmatige dosering toegediend krijgen via subcutane injectie tijdens Subprotocol C Deel A.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol C Deel A: Blinatumomab Hoge dosis
Deelnemers zullen tijdens Subprotocol C Deel A blinatumomab in hoge dosis toegediend krijgen via een SC-injectie.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subprotocol C Deel B: Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen blinatumomab krijgen in een dosering die zal worden bepaald tijdens Subprotocol C Deel A.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subprotocol A, B Deel A en C Deel A: Aantal deelnemers dat een behandeling-gerelateerde ongewenste voorval (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Subprotocol A, B Deel A en C Deel A: Aantal deelnemers dat een ernstige TEAE ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Subprotocol B Deel B Subgroep 1: Aantal deelnemers met volledige nierrespons (CRR)
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Aantal deelnemers met remissie in SLE zoals gedefinieerd door de Definitie van Remissie in SLE (DORIS)
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Subprotocol C Deel B: Percentage van deelnemers dat Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein (DAS28-CRP) remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subprotocol A: Maximale concentratie (Cmax) van inebilizumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Subprotocol A: Tijd tot Cmax (tmax) van inebilizumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Subprotocol A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van inebilizumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Subprotocol A: Aantal deelnemers met vorming van anti-inebilizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Subprotocol B en C: aantal deelnemers met anti-blinatumomab-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Subprotocol A en B: aantal deelnemers met een lupus lage ziekteactiviteitstoestand (LLDAS)
Tijdsspanne: Week 12, week 26, week 38 en week 52
|
Week 12, week 26, week 38 en week 52
|
|
Subprotocol A en B: Verander van de basislijn in SLE Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score
Tijdsspanne: Week 12, week 26, week 38 en week 52
|
Week 12, week 26, week 38 en week 52
|
|
Subprotocol A, B Deel A Subgroep 1 en Deel B Subgroep 1: Aantal deelnemers met CRR
Tijdsspanne: Subprotocol A en B Deel A: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52; Subprotocol B Deel B: Week 12, Week 26 en Week 38
|
Subprotocol A en B Deel A: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52; Subprotocol B Deel B: Week 12, Week 26 en Week 38
|
|
Subprotocol A, B Deel A Subgroep 1 en Deel B Subgroep 1: Aantal deelnemers met een partiële niertransplantatie-respons (PRR)
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
|
Subprotocol A en B: Aantal deelnemers met remissie in SLE zoals gedefinieerd door DORIS
Tijdsspanne: Subprotocol A, B Deel A en B Deel B Subgroep 1: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52; Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Week 12, Week 38 en Week 52
|
Subprotocol A, B Deel A en B Deel B Subgroep 1: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52; Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Week 12, Week 38 en Week 52
|
|
Subprotocol A, B Deel A Subgroep 1 en Deel B Subgroep 1: Verandering vanaf baseline in 24-uurs UPCR
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
|
Subprotocol C Deel A: Percentage van deelnemers dat DAS28-CRP < 2,6 bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
|
Week 12 en Week 26
|
|
Subprotocol C Deel A: Percentage van deelnemers dat een klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) ≤ 2,8 bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
|
Week 12 en Week 26
|
|
Subprotocol C Deel A: Percentage van deelnemers dat een vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) ≤ 3,3 behaalt
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
|
Week 12 en Week 26
|
|
Subprotocol C: Percentage van deelnemers die een American College of Rheumatology (ACR)20-respons bereiken
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
|
Week 12 en Week 26
|
|
Subprotocol C: Percentage van deelnemers met ACR50-respons
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
|
Week 12 en Week 26
|
|
Subprotocol C: Percentage van deelnemers die ACR70-respons bereiken
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
|
Week 12 en Week 26
|
|
Subprotocol B Deel B en C Deel B: Aantal deelnemers dat een TEAE ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Subprotocol B Deel B en C Deel B: Aantal deelnemers dat een ernstige TEAE ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Subprotocol B Deel A Subgroep 1 en Deel B Subgroep 1: Aantal deelnemers met primaire werkzaamheidsrenale respons (PERR)
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
|
Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Aantal deelnemers dat reageert volgens de definitie van SLE Responder Index 4 (SRI-4)
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
|
Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Aantal deelnemers dat reageert volgens de definitie van SRI-6
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
|
Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Aantal deelnemers dat reageert volgens de definitie van SRI-8
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
|
Subprotocol B Deel B Subgroep 2: Aantal deelnemers die respondenten zijn zoals gedefinieerd door de BILAG-gebaseerde gecombineerde lupusbeoordeling (BICLA)
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
|
Subprotocol C Deel B: Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-remissie bereikt op week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Subprotocol C Deel B: Percentage van deelnemers dat CDAI-remissie bereikt bij week 12 en 26
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
|
Week 12 en Week 26
|
|
Subprotocol C Deel B: Percentage deelnemers dat SDAI-remissie bereikt na 12 en 26 weken
Tijdsspanne: Week 12 en Week 26
|
Week 12 en Week 26
|
|
Subprotocol C Deel B: Percentage van deelnemers dat DAS28-CRP-remissie bereikt bij week 12 en remissie behoudt bij weken 26, 38 en 52
Tijdsspanne: Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
Week 12, Week 26, Week 38 en Week 52
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Tijdsspanne: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Tijdsspanne: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Tijdsspanne: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
6 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
6 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240033
- 2024-514382-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden bemiddeld door een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar via onderstaande link.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .