Vaiheen 2a pääprotokolla inebilitsumabin ja blinatumomabin arvioimiseksi autoimmuunisairauksissa
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 2a, avoin, monikeskus, alustatutkimus inebilitsumabin ja blinatumomabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla
Päätavoitteena on arvioida inebilitsumabin (alaprotokolla A) ja ihonalaisen (SC) blinatumomabin (alaprotokolla B) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen ja refraktorinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja nefriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28041
- Lopetettu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Lopetettu
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Italia, 10154
- Rekrytointi
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-076
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4430-502
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopital de la Conception
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75908
- Rekrytointi
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75018
- Lopetettu
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 51149
- Rekrytointi
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Saksa, 80336
- Valmis
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 11001
- Rekrytointi
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 22241
- Rekrytointi
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Western General Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Rekrytointi
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Lopetettu
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Lopetettu
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Lopetettu
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Valmis
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Valmis
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- SLE:n ja lupusnefriitin (LN) diagnoosi 2019 European League Against Rheumatism -järjestön ja American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaan.
Osallistujan on oltava positiivinen vähintään yhdelle seuraavista autovasta-aineista:
- Antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ≥ 1:80
- Kaksijuosteiset deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA) -vasta-aineet, jotka ovat kohonneet keskuslaboratorion vahvistaman normaalin alueen yläpuolelle (eli positiiviset tulokset)
- Anti-Smithin vasta-aineet kohonneet normaalin yläpuolelle (eli positiiviset tulokset).
- SLEDAI-2K ≥ 8.
- Aktiivinen, biopsialla todistettu, proliferatiivinen LN, joka osoittaa luokan III tai luokan IV luokan V LN:n rinnakkaisia piirteitä tai ilman niitä 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Societyn (ISN/RPS) kriteerien mukaan. Munuaisbiopsia on pitänyt tehdä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Paikallista biopsiaraporttia käytetään. Keskustarkastuskeskus vahvistaa kelpoisuuden.
Riittämätön vaste tehottomuuden tai intoleranssin vuoksi kuuden kuukauden jälkeen vähintään kahteen hoitoon suurimmalla siedetyillä annoksilla, jotka on suositeltu munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeissa (KDIGO, 2024). Riittämätön vastaus määritellään seuraavasti:
- UPCR ≥ 1,5 mg/mg
- Alle 50 % proteinurian paranemisesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/minuutti / 1,73 m^2 kehon pinta-alaa (laskettu käyttämällä ruokavalion muokkausta munuaissairaudessa [MDRD], seulontalaboratoriotuloksilla seerumin kreatiniiniarvolle).
- SLE:hen liittyvä merkittävä todennäköinen palautumaton elinvaurio (esim. loppuvaiheen munuaissairaus [ESRD]).
- Mikä tahansa akuutti, vakava lupukseen liittyvä oireyhtymä seulonnan aikana, joka vaatii välitöntä hoitoa.
- Aikaisempi munuaisensiirto tai suunniteltu siirto tutkimushoitojakson aikana.
- Aiemmat tai nykyiset munuaissairaudet (muut kuin LN), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä LN-arviointia ja sekoittaa taudin aktiivisuuden arviointia (esim. diabeettinen nefropatia).
- Munuaisbiopsia, joka osoittaa puhtaan luokan V.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla A: Inebilitsumabi 3 annosta
Osallistujat saavat 3 annosta inebilitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla A: Inebilitsumabi 4 annosta
Osallistujat saavat 4 annosta inebilitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aliprotokolla B Osa A: Blinatumomab Matala-annos
Osallistujat saavat blinatumomab-pieniannoksen, joka annetaan SC-injektiona.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aliprotokolla B Osa A: Blinatumomab Keskiannos
Osallistujat saavat blinatumomab-annoksen keskipitoisuudella, joka annetaan SC-ruiskeena.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla B Osa A: Blinatumomab Korkea-annos
Osallistujille annetaan korkeaa annosta blinatumomabia SC-ruiskeena.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla B Osa B: Annoksen laajennus
Osallistujat saavat blinatumomabia annoksella, joka määritetään Osaprotokolla B Osa A:n aikana.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla C Osa A: Blinatumomab-aladosi
Osallistujat saavat blinatumomab-matala-annosta SC-ruiskeen kautta Subprotocol C -osassa A.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla C Osa A: Blinatumomab Keskiannos
Osallistujat saavat blinatumomab-keskiannoksen, joka annetaan SC-ruiskulla osassa A aliprotokollassa C.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aliprotokolla C Osa A: Blinatumomab Korkea-annos
Osallistujat saavat blinatumomab-lääkettä suurena annoksena ihonalaisruiskutuksena (SC) Subprotocol C:n osassa A.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alaprotokolla C Osa B: Annoksen laajennus
Osallistujat saavat blinatumomabia annoksella, joka määritetään Alaprotokollan C osan A aikana.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaprotokolla A, B osa A ja C osa A: Kokeen aikana esiintyvän haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52
|
Päivä 1 viikkoon 52
|
|
Alaprotokolla A, B osa A ja C osa A: Vakavan TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52
|
Päivä 1 viikkoon 52
|
|
Alaprotokolla B Osa B Alaryhmä 1: Osallistujien määrä täydellisellä munuaismuutoksella (CRR)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Alaprotokolla B Osa B Alaryhmä 2: Osallistujien määrä, joilla on remissio SLE:ssä DORIS-määritelmän (Definition of Remission in SLE) mukaisesti
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
Osaprotokolla C Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP-tautiaktiivisuuslaskennan (28-nivelen C-reaktiivinen proteiini) remissiotilan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaprotokolla A: Inebilitsumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Alaprotokolla A: Aika inebilitsumabin Cmax:iin (tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Alaprotokolla A: Inebilitsumabin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Alaprotokolla A: Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-inebilitsumabivasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Subprotokooli B ja C: Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-blinatumomab-vasta-aineiden muodostuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52
|
Päivä 1 viikkoon 52
|
|
Subprotokooli A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on lupuksen alhainen sairausaktiivisuustila (LLDA)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
Viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Subprotokooli A ja B: Muutos lähtötasosta SLE-aktiivisuusindeksi-2000 (Sledai-2K) -pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
Viikko 12, viikko 26, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Alaprotokolla A, B Osa A Alaryhmä 1 ja Osa B Alaryhmä 1: Osallistujien määrä, joilla on CRR
Aikaikkuna: Alaprotokolla A ja B Osa A: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52; Alaprotokolla B Osa B: Viikko 12, Viikko 26 ja Viikko 38
|
Alaprotokolla A ja B Osa A: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52; Alaprotokolla B Osa B: Viikko 12, Viikko 26 ja Viikko 38
|
|
Alaprotokolla A, B Osa A Alaryhmä 1 ja Osa B Alaryhmä 1: Osallistujien määrä, joilla on osittainen munuaistautivaste (PRR)
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
|
Alaprotokollat A ja B: SLE-potilaiden määrä, joilla on DORIS:n määrittelemä remissio
Aikaikkuna: Alaprotokolla A, B Osa A ja B Osa B Alaryhmä 1: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52; Alaprotokolla B Osa B Alaryhmä 2: Viikko 12, Viikko 38 ja Viikko 52
|
Alaprotokolla A, B Osa A ja B Osa B Alaryhmä 1: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52; Alaprotokolla B Osa B Alaryhmä 2: Viikko 12, Viikko 38 ja Viikko 52
|
|
Alaprotokolla A, B Osa A Alaryhmä 1 ja Osa B Alaryhmä 1: Muutos lähtöarvosta 24 tunnin UPCR:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
|
Alaprotokolla C Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP < 2.6
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 26
|
Viikko 12 ja viikko 26
|
|
Alaprotokolla C Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2.8
Aikaikkuna: Viikko 12 ja Viikko 26
|
Viikko 12 ja Viikko 26
|
|
Alaprotokolla C Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yksinkertaistetun sairausaktiivisuusindeksin (SDAI) ≤ 3,3
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 26
|
Viikko 12 ja viikko 26
|
|
Alaprotokolla C: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR)20-vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 26
|
Viikko 12 ja viikko 26
|
|
Alaprotokolla C: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR50-vastemuodon
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 26
|
Viikko 12 ja viikko 26
|
|
Alaprotokolla C: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ACR70-vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 26
|
Viikko 12 ja viikko 26
|
|
Alaprotokolla B Osa B ja C Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee TEAE
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52
|
Päivä 1 viikkoon 52
|
|
Aliprotokolla B Osa B ja C Osa B: Vakavan TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52
|
Päivä 1 viikkoon 52
|
|
Alaprotokolla B osa A alaryhmä 1 ja osa B alaryhmä 1: Ensisijaisen tehokkuuden munuaismallin (PERR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
|
Alaprotokolla B Osa B Alaryhmä 2: SRI-4-määritelmän mukaisia vastaajia olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
|
Alaprotokolla B Osa B Alaryhmä 2: Osallistujien määrä, jotka ovat SRI-6:n määrittelemänä vastaajia
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
|
Alaprotokolla B Osa B Alaryhmä 2: SRI-8:n määrittelemien vastaajien määrä osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
|
Aliprotokolla B Osa B Alaryhmä 2: Osallistujien määrä, jotka ovat BILAG-pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) määrittelemä vastaajia
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
|
Alaprotokolla C Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP-remission viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
Osaprotokolla C Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-remission viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 26
|
Viikko 12 ja viikko 26
|
|
Alaprotokolla C Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SDAI-remission viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 26
|
Viikko 12 ja viikko 26
|
|
Alaprotokolla C Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP-remission viikolla 12 ja ylläpitävät remission viikoilla 26, 38 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
Viikko 12, Viikko 26, Viikko 38 ja Viikko 52
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Aikaikkuna: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Aikaikkuna: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Aikaikkuna: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240033
- 2024-514382-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .