Główny protokół fazy 2a oceniający inebilizumab i blinatumomab w chorobach autoimmunologicznych
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 2a, otwarte, wieloośrodkowe, platformowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność inebilizumabu i blinatumomabu u osób z chorobami autoimmunologicznymi
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji inebilizumabu (podprotokół A) i podskórnego (SC) blinatumomabu (podprotokół B) u dorosłych pacjentów z aktywnym i opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z zapaleniem nerek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Conception
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75908
- Rekrutacyjny
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75018
- Zakończony
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Zakończony
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Zakończony
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51149
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Niemcy, 80336
- Zakończony
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-076
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4430-502
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
- Zakończony
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Zakończony
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Zakończony
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Zakończony
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Rekrutacyjny
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Rekrutacyjny
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Zakończony
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Włochy, 10154
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 11001
- Rekrutacyjny
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 22241
- Rekrutacyjny
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Rekrutacyjny
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie SLE i toczniowego zapalenia nerek (LN) zgodnie z kryteriami klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi 2019 i American College of Rheumatology.
Uczestnik musi mieć wynik pozytywny na co najmniej jedno z następujących autoprzeciwciał:
- Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥ 1:80
- Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA) podwyższone do poziomu powyżej normy ustalonej przez laboratorium centralne (tj. wyniki pozytywne)
- Poziom przeciwciał anty-Smith wzrósł powyżej normy (tj. wyniki pozytywne).
- SLEDAI-2K ≥ 8.
- Aktywny, potwierdzony biopsją, proliferacyjny LN, wykazujący klasę III lub IV ze współistniejącymi cechami LN klasy V lub bez nich, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2018 r. Biopsję nerki należy wykonać w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Wykorzystany zostanie raport z lokalnej biopsji. Centralne centrum oceny potwierdzi kwalifikowalność.
Niewystarczająca odpowiedź wynikająca z braku skuteczności lub nietolerancji po 6 miesiącach co najmniej dwóch terapii w maksymalnie tolerowanych dawkach zgodnie z zaleceniami wytycznych Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (KDIGO, 2024). Nieodpowiednią reakcję definiuje się jako:
- UPCR ≥ 1,5 mg/mg
- Mniej niż 50% poprawy w zakresie białkomoczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml na minutę na 1,73 m^2 powierzchni ciała (obliczony przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek [MDRD], z wynikami badań laboratoryjnych przesiewowych pod kątem stężenia kreatyniny w surowicy).
- Znaczące, prawdopodobne, nieodwracalne uszkodzenie narządów związane ze SLE (np. schyłkowa choroba nerek [ESRD]).
- Każdy ostry, ciężki zaostrzenie związane z toczniem podczas badań przesiewowych, które wymaga natychmiastowego leczenia.
- Przebyty przeszczep nerki lub planowany przeszczep w okresie leczenia objętego badaniem.
- Choroby nerek (inne niż LN) w wywiadzie lub obecne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę LN i zaburzać ocenę aktywności choroby (np. nefropatia cukrzycowa).
- Biopsja nerki wykazująca czystą klasę V.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podprotokół A: Inebilizumab 3 dawki
Uczestnicy otrzymają 3 dawki inebilizumabu podawane w infuzji dożylnej (IV).
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podprotokół A: Inebilizumab 4 dawki
Uczestnicy otrzymają 4 dawki inebilizumabu podawane w infuzji dożylnej.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Subprotokół B Część A: Blinatumomab Niska dawka
Uczestnicy otrzymają niską dawkę blinatumomabu podawaną w postaci iniekcji podskórnej (SC).
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podprotokół B Część A: Blinatumomab Średnia dawka
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę blinatumomabu podaną w formie iniekcji podskórnej.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podprotokół B część A: Blinatumomab w dużej dawce
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę blinatumomabu podawaną w postaci iniekcji podskórnej.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Subprotokół B Część B: Rozszerzenie Dawki
Uczestnicy otrzymają blinatumomab w dawce, która zostanie ustalona podczas Podprotokołu B Część A.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Subprotokół C Część A: Blinatumomab Dawka niska
Uczestnicy otrzymają niską dawkę blinatumomabu podawaną w postaci iniekcji SC podczas części A podprotokołu C.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Subprotokół C Część A: Blinatumomab Średnia dawka
Uczestnicy otrzymają blinatumomab w średniej dawce podawanej drogą iniekcji podskórnej podczas Podprotokołu C Część A.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Subprotokół C Część A: Blinatumomab w dużej dawce
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę blinatumomabu podawaną w postaci iniekcji podskórnej podczas Podprotokołu C Części A.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Subprotokół C Część B: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają blinatumomab w dawce, która zostanie określona podczas Części A Subprotokołu C.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subprotokół A, B część A i C część A: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 52
|
Dzień 1 do Tydzień 52
|
|
Subprotokół A, B część A i C część A: Liczba uczestników, u których wystąpił poważny TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 52
|
Dzień 1 do Tydzień 52
|
|
Podprotokół B Część B Podgrupa 1: Liczba uczestników z pełną odpowiedzią nerkową (CRR)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Podprotokół B Część B Podgrupa 2: Liczba uczestników z remisją w toczniu rumieniowatym układowym zgodnie z definicją remisji w SLE (DORIS)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
Subprotokół C Część B: Odsetek uczestników osiągających remisję według wskaźnika aktywności choroby DAS28 z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podprotokół A: Maksymalne stężenie (Cmax) inebilizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Podprotokół A: Czas do Cmax (tmax) inebilizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Podprotokół A: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) inebilizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Podprotokół A: Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko inebilizumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Podprotocol B i C: Liczba uczestników z tworzeniem przeciwciał przeciwblinatumomabowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Subrotocol A i B: Liczba uczestników ze stanem aktywności Lupus Low Chorober (LLDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
|
Tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
Subprotocol A i B: Zmiana z punktu wyjściowego w indeksie aktywności SLE-2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
|
Tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
Subprotokół A, B Część A Podgrupa 1 i Część B Podgrupa 1: Liczba uczestników z CRR
Ramy czasowe: Subprotokół A i B Część A: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52; Subprotokół B Część B: Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 38
|
Subprotokół A i B Część A: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52; Subprotokół B Część B: Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 38
|
|
Subprotokół A, B Część A Podgrupa 1 i Część B Podgrupa 1: Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
|
Subprotocol A i B: Liczba uczestników z remisją w SLE zgodnie z definicją DORIS
Ramy czasowe: Podprotokół A, B Część A i B Część B Podgrupa 1: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52; Podprotokół B Część B Podgrupa 2: Tydzień 12, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
Podprotokół A, B Część A i B Część B Podgrupa 1: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52; Podprotokół B Część B Podgrupa 2: Tydzień 12, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
|
Protokół podrzędny A, B Część A Podgrupa 1 i Część B Podgrupa 1: Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym UPCR
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 oraz Tydzień 52
|
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 oraz Tydzień 52
|
|
Subprotokół C Część A: Procent uczestników osiągających DAS28-CRP < 2.6
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
|
Tydzień 12 i Tydzień 26
|
|
Subprotokół C Część A: Procent uczestników osiągających Wskaźnik Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) ≤ 2,8
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
|
Tydzień 12 i Tydzień 26
|
|
Subprotokół C Część A: Odsetek uczestników osiągających uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) ≤ 3.3
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
|
Tydzień 12 i Tydzień 26
|
|
Subprotokół C: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)20
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
|
Tydzień 12 i Tydzień 26
|
|
Subprotokół C: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
|
Tydzień 12 i Tydzień 26
|
|
Subprotokół C: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
|
Tydzień 12 i Tydzień 26
|
|
Protokół B, część B oraz protokół C, część B: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tydzień 52
|
Dzień 1 do tydzień 52
|
|
Subprotokół B Część B i C Część B: Liczba uczestników, u których wystąpił poważny TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Podprotokół B Część A Podgrupa 1 i Część B Podgrupa 1: Liczba uczestników z pierwotną skuteczną odpowiedzią nerkową (PERR)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
|
Subprotokół B Część B Podgrupa 2: Liczba uczestników, którzy są responderami zgodnie z definicją wskaźnika odpowiedzi SLE 4 (SRI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
|
Subprotokół B Część B Podgrupa 2: Liczba uczestników będących osobami odpowiadającymi zgodnie z definicją SRI-6
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
|
Subprotokół B Część B Podgrupa 2: Liczba uczestników będących respondentami zgodnie z definicją SRI-8
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
|
Subprotokół B Część B Podgrupa 2: Liczba uczestników będących osobami reagującymi zgodnie z definicją w połączonej ocenie tocznia opartej na BILAG (BICLA)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
|
Subprotokół C Część B: Procent uczestników osiągających remisję według DAS28-CRP w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Tydzień 26
|
|
Subprotokół C Część B: Odsetek uczestników osiągających remisję wg CDAI w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
|
Tydzień 12 i Tydzień 26
|
|
Podprotokół C Część B: Odsetek uczestników osiągających remisję wg SDAI w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
|
Tydzień 12 i Tydzień 26
|
|
Podprotokół C Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągną remisję DAS28-CRP w 12. tygodniu i utrzymają remisję w 26., 38. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Ramy czasowe: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Ramy czasowe: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Ramy czasowe: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Blinatumomab
- Inebilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240033
- 2024-514382-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet składający się z wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny panel ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów znajdziesz pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .