Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główny protokół fazy 2a oceniający inebilizumab i blinatumomab w chorobach autoimmunologicznych

1 października 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2a, otwarte, wieloośrodkowe, platformowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność inebilizumabu i blinatumomabu u osób z chorobami autoimmunologicznymi

The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cédex 3, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Conception
      • Paris, Francja, 75018
        • Zakończony
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75908
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Zakończony
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51149
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Niemcy, 80336
        • Zakończony
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-076
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4430-502
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Zakończony
        • Vida Research Center
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Zakończony
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Zakończony
        • Vitaly Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Bioresearch Partner Coral Terrace
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Zakończony
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • The Metro Health System Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Zakończony
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Zakończony
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Turin, Włochy, 10154
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 11001
        • Rekrutacyjny
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 22241
        • Rekrutacyjny
        • Al Kuwait Hospital Dubai ehs
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Rekrutacyjny
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*

Inclusion Criteria:

  • Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.

  • Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:

    1. Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
    2. Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
    3. AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.

  • Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.

  • Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1

  • Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:

    1. Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
    2. Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
    3. MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    4. AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    5. Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
    6. Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
    7. Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:

  • Active disease despite having received treatment with:

    1. at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
    2. at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).

  • Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:

    1. Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
    2. Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.

  • Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.

Exclusion Criteria:

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.

  • Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).

  • Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).

  • Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.

  • Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.

  • Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).

  • Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.

  • Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.

  • Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.

  • Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).

  • Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:

    1. B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
    2. Total lymphoid irradiation
    3. Bone marrow transplant
    4. T-cell vaccination therapy
    5. Natalizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses

Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion.
Lek: Inebilizumab

IV Infusion

Inne nazwy:
  • Uplizna®
Eksperymentalny: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses

Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion.
Lek: Inebilizumab

IV Infusion

Inne nazwy:
  • Uplizna®
Eksperymentalny: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection.
Lek: Blinatumomab

SC Injection
Eksperymentalny: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection.
Lek: Blinatumomab

SC Injection
Eksperymentalny: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection.
Lek: Blinatumomab

SC Injection
Eksperymentalny: Subprotocol B Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A.
Lek: Blinatumomab

SC Injection
Eksperymentalny: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Lek: Blinatumomab

SC Injection
Eksperymentalny: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Lek: Blinatumomab

SC Injection
Eksperymentalny: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Lek: Blinatumomab

SC Injection
Eksperymentalny: Subprotocol C Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A.
Lek: Blinatumomab

SC Injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subprotokół A, B część A i C część A: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 52
Dzień 1 do Tydzień 52
Subprotokół A, B część A i C część A: Liczba uczestników, u których wystąpił poważny TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 52
Dzień 1 do Tydzień 52
Podprotokół B Część B Podgrupa 1: Liczba uczestników z pełną odpowiedzią nerkową (CRR)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Podprotokół B Część B Podgrupa 2: Liczba uczestników z remisją w toczniu rumieniowatym układowym zgodnie z definicją remisji w SLE (DORIS)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Subprotokół C Część B: Odsetek uczestników osiągających remisję według wskaźnika aktywności choroby DAS28 z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podprotokół A: Maksymalne stężenie (Cmax) inebilizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Podprotokół A: Czas do Cmax (tmax) inebilizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Podprotokół A: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) inebilizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Podprotokół A: Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko inebilizumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Podprotocol B i C: Liczba uczestników z tworzeniem przeciwciał przeciwblinatumomabowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Subrotocol A i B: Liczba uczestników ze stanem aktywności Lupus Low Chorober (LLDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
Tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
Subprotocol A i B: Zmiana z punktu wyjściowego w indeksie aktywności SLE-2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
Tydzień 12, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 52
Subprotokół A, B Część A Podgrupa 1 i Część B Podgrupa 1: Liczba uczestników z CRR
Ramy czasowe: Subprotokół A i B Część A: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52; Subprotokół B Część B: Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 38
Subprotokół A i B Część A: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52; Subprotokół B Część B: Tydzień 12, Tydzień 26 i Tydzień 38
Subprotokół A, B Część A Podgrupa 1 i Część B Podgrupa 1: Liczba uczestników z częściową odpowiedzią nerkową (PRR)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Subprotocol A i B: Liczba uczestników z remisją w SLE zgodnie z definicją DORIS
Ramy czasowe: Podprotokół A, B Część A i B Część B Podgrupa 1: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52; Podprotokół B Część B Podgrupa 2: Tydzień 12, Tydzień 38 i Tydzień 52
Podprotokół A, B Część A i B Część B Podgrupa 1: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52; Podprotokół B Część B Podgrupa 2: Tydzień 12, Tydzień 38 i Tydzień 52
Protokół podrzędny A, B Część A Podgrupa 1 i Część B Podgrupa 1: Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym UPCR
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 oraz Tydzień 52
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 oraz Tydzień 52
Subprotokół C Część A: Procent uczestników osiągających DAS28-CRP < 2.6
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
Tydzień 12 i Tydzień 26
Subprotokół C Część A: Procent uczestników osiągających Wskaźnik Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) ≤ 2,8
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
Tydzień 12 i Tydzień 26
Subprotokół C Część A: Odsetek uczestników osiągających uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) ≤ 3.3
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
Tydzień 12 i Tydzień 26
Subprotokół C: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)20
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
Tydzień 12 i Tydzień 26
Subprotokół C: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
Tydzień 12 i Tydzień 26
Subprotokół C: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
Tydzień 12 i Tydzień 26
Protokół B, część B oraz protokół C, część B: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tydzień 52
Dzień 1 do tydzień 52
Subprotokół B Część B i C Część B: Liczba uczestników, u których wystąpił poważny TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Podprotokół B Część A Podgrupa 1 i Część B Podgrupa 1: Liczba uczestników z pierwotną skuteczną odpowiedzią nerkową (PERR)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Subprotokół B Część B Podgrupa 2: Liczba uczestników, którzy są responderami zgodnie z definicją wskaźnika odpowiedzi SLE 4 (SRI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Subprotokół B Część B Podgrupa 2: Liczba uczestników będących osobami odpowiadającymi zgodnie z definicją SRI-6
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Subprotokół B Część B Podgrupa 2: Liczba uczestników będących respondentami zgodnie z definicją SRI-8
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Subprotokół B Część B Podgrupa 2: Liczba uczestników będących osobami reagującymi zgodnie z definicją w połączonej ocenie tocznia opartej na BILAG (BICLA)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Subprotokół C Część B: Procent uczestników osiągających remisję według DAS28-CRP w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Subprotokół C Część B: Odsetek uczestników osiągających remisję wg CDAI w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
Tydzień 12 i Tydzień 26
Podprotokół C Część B: Odsetek uczestników osiągających remisję wg SDAI w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 26
Tydzień 12 i Tydzień 26
Podprotokół C Część B: Odsetek uczestników, którzy osiągną remisję DAS28-CRP w 12. tygodniu i utrzymają remisję w 26., 38. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 38 i Tydzień 52
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Ramy czasowe: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Ramy czasowe: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Ramy czasowe: up to Week 12
up to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240033
  • 2024-514382-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj