자가면역 질환에서 이네빌리주맙과 블리나투모맙을 평가하는 2a상 마스터 프로토콜
2026년 8월 20일 업데이트: Amgen
자가면역 질환 환자를 대상으로 이네빌리주맙 및 블리나투모맙의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 2a상, 공개 라벨, 다기관, 플랫폼 시험
주요 목표는 신염을 동반한 활동성 및 난치성 전신홍반루푸스(SLE)가 있는 성인 참가자를 대상으로 이네빌리주맙(하위 프로토콜 A)과 피하(SC) 블리나투모맙(하위 프로토콜 B)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Cologne, 독일, 51149
- 모병
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, 독일, 80336
- 완전한
- Klinikum der LMU Muenchen
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research and Innovation Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- 종료됨
- Vida Research Center
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- 종료됨
- Homestead Associates In Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 종료됨
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Bioresearch Partner Coral Terrace
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- 모병
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- 완전한
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- The Metro Health System Main Campus
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 완전한
- Prolato Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Seattle Rheumatology Associates
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28041
- 종료됨
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 종료됨
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- 모병
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 11001
- 모병
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, 아랍 에미리트, 22241
- 모병
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- 모병
- Leicester General Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Royal Victoria Infirmary
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Turin, 이탈리아, 10154
- 모병
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- 모병
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
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Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-076
- 모병
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4430-502
- 모병
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, 프랑스, 69437
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hopital de la Conception
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75908
- 모병
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75018
- 종료됨
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2019 European League Against Rheumatism 및 American College of Rheumatology 분류 기준에 따른 SLE 및 루푸스 신염(LN) 진단.
참가자는 다음 자가항체 중 하나 이상에 대해 양성이어야 합니다.
- 항핵항체(ANA) ≥ 1:80
- 중앙 실험실에서 확립된 정상 범위 이상으로 상승된 항-이중 가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA) 항체(즉, 양성 결과)
- 항스미스 항체가 정상 이상으로 상승했습니다(즉, 양성 결과).
- SLEDAI-2K ≥ 8.
- 2018 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 기준에 따라 클래스 V 림프절의 공존 특징이 있거나 없이 클래스 III 또는 클래스 IV를 나타내는 활성, 생검으로 입증된 증식성 림프절. 신장 생검은 등록 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다. 국소 생검 보고서가 사용됩니다. 중앙 검토 센터에서 적격성을 확인합니다.
신장 질환: 전반적인 결과 개선(KDIGO) 지침(KDIGO, 2024)에서 권장하는 최대 내약 용량으로 최소 2가지 치료법에 대한 6개월 후 유효성 부족 또는 불내성에 대한 부적절한 반응. 부적절한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
- UPCR ≥ 1.5mg/mg
- 지난 3개월 동안 단백뇨가 50% 미만으로 개선되었습니다.
제외 기준:
- 체표면적 1.73m^2당 분당 < 45mL의 추정 사구체 여과율(eGFR)(신장질환 식단 수정[MDRD] 공식을 사용하여 계산, 혈청 크레아티닌 값에 대한 검사실 결과 포함).
- SLE(예: 말기 신장 질환[ESRD])와 관련된 심각한 비가역적 장기 손상 가능성이 있습니다.
- 즉각적인 치료가 필요한 선별검사 중 모든 급성, 중증 루푸스 관련 발적.
- 이전 신장 이식 또는 연구 치료 기간 내에 계획된 이식.
- 연구자의 의견으로는 LN 평가를 방해하고 질병 활성 평가(예: 당뇨병성 신장병증)를 혼란스럽게 할 수 있는 신장 질환(LN 제외)의 병력 또는 현재 신장 질환.
- 순수한 클래스 V를 보여주는 신장 생검.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 프로토콜 A: 이네빌리주맙 3회 용량
참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 3회 용량의 이네빌리주맙을 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 하위 프로토콜 A: 이네빌리주맙 4회 용량
참가자는 IV 주입을 통해 투여되는 이네빌리주맙을 4회 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 B 파트 A: 저용량 블리나투모맙
참가자들은 피하 주사를 통해 저용량 블리나투모맙을 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 B 파트 A: 블리나투모맵 중간 용량
참가자들은 SC 주사를 통해 중간 용량의 블리나투모맙을 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 B 파트 A: 고용량 블리나투모맙
참가자들은 피하 주사(SC)를 통해 고용량 블리나투모맙을 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 B 파트 B: 용량 확장
참가자는 Subprotocol B Part A 중에 결정될 용량의 blinatumomab을 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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실험적: 하위 프로토콜 C 파트 A: 저용량 블리나투모맙
참가자는 Subprotocol C Part A 동안 SC 주사를 통해 저용량 blinatumomab을 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 C 파트 A: 블리나투모맵 중간 용량
참가자는 하위 프로토콜 C 파트 A 기간 동안 SC 주사로 투여되는 블리나투모맵 중간 용량을 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 C 파트 A: 블리나투모맙 고용량
참가자들은 Subprotocol C Part A 동안 SC 주사를 통해 고용량 블리나투모맙을 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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실험적: 서브프로토콜 C 파트 B: 용량 확장
참가자들은 Subprotocol C Part A에서 결정될 용량의 blinatumomab을 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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서브프로토콜 A, B 파트 A 및 C 파트 A: 치료 관련 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 52주차까지
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1일차부터 52주차까지
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서브프로토콜 A, B 파트 A, C 파트 A: 심각한 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 52주까지
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1일차부터 52주까지
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서브프로토콜 B 파트 B 서브그룹 1: 완전 신장 반응(CRR)을 보인 참가자 수
기간: 52주
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52주
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SLE 완화 정의(DORIS)에 따라 SLE 완화를 달성한 참가자 수: 하위 프로토콜 B 파트 B 하위 그룹 2
기간: 26주차
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26주차
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하위 프로토콜 C 파트 B: 질병 활동 점수-28 관절 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하위 프로토콜 A: 이네빌리주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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하위 프로토콜 A: 이네빌리주맙의 Cmax(tmax)까지의 시간
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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하위 프로토콜 A: 이네빌리주맙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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하위 프로토콜 A: 항이네빌리주맙 항체가 형성되는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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하위 프로토콜 B 및 C : 항-블리나투모 MAB 항체 형성을 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 주 52
|
1 일 ~ 주 52
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하위 프로토콜 A 및 B : 루푸스 저 질병 활동 상태 (LLDAS)를 가진 참가자 수
기간: 12 주, 26 주, 38 주 및 52 주차
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12 주, 26 주, 38 주 및 52 주차
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서브 프로토콜 A 및 B : SLE Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 주, 26 주, 38 주 및 52 주차
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12 주, 26 주, 38 주 및 52 주차
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Subprotocol A, B Part A Subgroup 1 및 Part B Subgroup 1: CRR을 보인 참가자 수
기간: 서브프로토콜 A 및 B 파트 A: 12주차, 26주차, 38주차, 52주차; 서브프로토콜 B 파트 B: 12주차, 26주차, 38주차
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서브프로토콜 A 및 B 파트 A: 12주차, 26주차, 38주차, 52주차; 서브프로토콜 B 파트 B: 12주차, 26주차, 38주차
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서브프로토콜 A, B 파트 A 서브그룹 1 및 파트 B 서브그룹 1: 부분 신장 반응(PRR)을 보인 참가자 수
기간: 12주차, 26주차, 38주차 및 52주차
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12주차, 26주차, 38주차 및 52주차
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하위 프로토콜 A 및 B: DORIS에 따라 정의된 SLE 완화 상태의 참가자 수
기간: 서브프로토콜 A, B 파트 A, B 파트 B 서브그룹 1: 12주, 26주, 38주, 52주; 서브프로토콜 B 파트 B 서브그룹 2: 12주, 38주, 52주
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서브프로토콜 A, B 파트 A, B 파트 B 서브그룹 1: 12주, 26주, 38주, 52주; 서브프로토콜 B 파트 B 서브그룹 2: 12주, 38주, 52주
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서브프로토콜 A, B 파트 A 하위그룹 1 및 파트 B 하위그룹 1: 기준선 대비 24시간 UPCR 변화
기간: 12주, 26주, 38주, 52주
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12주, 26주, 38주, 52주
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하위 프로토콜 C 파트 A: DAS28-CRP < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차
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하위 프로토콜 C 파트 A: 임상 질병 활동 지수(CDAI) ≤ 2.8을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차
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하위 프로토콜 C 파트 A: 단순화된 질병 활동 지수(SDAI) ≤ 3.3을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차
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하위 프로토콜 C: 미국 류마티스학회(ACR)20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차
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하위 프로토콜 C: ACR50 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차와 26주차
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12주차와 26주차
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하위 프로토콜 C: ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차
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Subprotocol B Part B 및 C Part B: TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 52주차까지
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1일차부터 52주차까지
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서브프로토콜 B 파트 B 및 C 파트 B: 심각한 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 52주차까지
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1일차부터 52주차까지
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하위 프로토콜 B 파트 A 하위 그룹 1 및 파트 B 하위 그룹 1: 주요 효능 신장 반응(PERR)을 보인 참가자 수
기간: 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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부프로토콜 B 파트 B 하위 그룹 2: SLE 반응자 지수 4(SRI-4)로 정의된 반응자 참가자 수
기간: 12주, 26주, 38주 및 52주
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12주, 26주, 38주 및 52주
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하위 프로토콜 B 파트 B 하위 그룹 2: SRI-6로 정의된 반응자 참가자 수
기간: 12주차, 26주차, 38주차 및 52주차
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12주차, 26주차, 38주차 및 52주차
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Subprotocol B Part B Subgroup 2: SRI-8로 정의된 응답자 참가자 수
기간: 12주, 26주, 38주 및 52주
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12주, 26주, 38주 및 52주
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서브프로토콜 B 파트 B 서브그룹 2: BILAG 기반 통합 루푸스 평가(BICLA)로 정의된 반응자를 나타내는 참가자 수
기간: 주 12, 주 26, 주 38 및 주 52
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주 12, 주 26, 주 38 및 주 52
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부프로토콜 C 파트 B: 26주차 DAS28-CRP 관해 달성 참가자 비율
기간: 26주
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26주
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하위 프로토콜 C 파트 B: 12주 및 26주에 CDAI 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차와 26주차
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12주차와 26주차
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하위 프로토콜 C 파트 B: 12주 및 26주 시점에서 SDAI 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주 및 26주
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12주 및 26주
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서브프로토콜 C 파트 B: 12주차에 DAS28-CRP 관해를 달성하고 26, 38, 52주차에 관해를 유지하는 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 38주, 그리고 52주
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12주, 26주, 38주, 그리고 52주
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Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
기간: up to Week 12
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up to Week 12
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Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
기간: up to Week 12
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up to Week 12
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Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
기간: up to Week 12
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up to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240033
- 2024-514382-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에 의해 검토되며, 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가로 중재될 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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