자가면역 질환에서 이네빌리주맙과 블리나투모맙을 평가하는 2a상 마스터 프로토콜
자가면역 질환 환자를 대상으로 이네빌리주맙 및 블리나투모맙의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 2a상, 공개 라벨, 다기관, 플랫폼 시험
The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Cologne, 독일, 51149
- 모병
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, 독일, 80336
- 완전한
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33010
- 종료됨
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, 미국, 33033
- 종료됨
- Homestead Associates In Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 종료됨
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- 모병
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- 완전한
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 완전한
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Seattle Rheumatology Associates
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-
-
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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-
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28041
- 종료됨
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 종료됨
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- 모병
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 11001
- 모병
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, 아랍 에미리트, 22241
- 모병
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General hospital
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- 모병
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Royal Victoria Infirmary
-
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Milan, 이탈리아, 20132
- 종료됨
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, 이탈리아, 10154
- 모병
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- 모병
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
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Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-076
- 모병
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4430-502
- 모병
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, 프랑스, 69437
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hopital de la Conception
-
Paris, 프랑스, 75018
- 종료됨
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hopital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75908
- 모병
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
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-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research Limited
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*
Inclusion Criteria:
-
Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
-
Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:
- Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
- Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
- AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).
-
Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.
-
Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.
-
Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.
-
Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.
-
Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems
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Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1
-
Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:
- Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
- Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
- MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
- AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
- Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
- Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
- Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:
-
Active disease despite having received treatment with:
- at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
- at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).
-
Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:
- Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
- Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
-
Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.
Exclusion Criteria:
-
Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.
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Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).
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Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).
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Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.
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Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.
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Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).
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Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.
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Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.
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Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.
-
Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).
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Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.
-
Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:
- B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
- Total lymphoid irradiation
- Bone marrow transplant
- T-cell vaccination therapy
- Natalizumab
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses
Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion. |
IV Infusion
다른 이름들:
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실험적: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses
Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion. |
IV Infusion
다른 이름들:
|
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실험적: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose
Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
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실험적: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose
Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
실험적: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose
Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
실험적: Subprotocol B Part B: Dose Expansion
Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A. |
SC Injection |
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실험적: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose
Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
실험적: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose
Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
실험적: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose
Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
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실험적: Subprotocol C Part B: Dose Expansion
Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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서브프로토콜 A, B 파트 A 및 C 파트 A: 치료 관련 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 52주차까지
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1일차부터 52주차까지
|
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서브프로토콜 A, B 파트 A, C 파트 A: 심각한 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 52주까지
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1일차부터 52주까지
|
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서브프로토콜 B 파트 B 서브그룹 1: 완전 신장 반응(CRR)을 보인 참가자 수
기간: 52주
|
52주
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|
SLE 완화 정의(DORIS)에 따라 SLE 완화를 달성한 참가자 수: 하위 프로토콜 B 파트 B 하위 그룹 2
기간: 26주차
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26주차
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하위 프로토콜 C 파트 B: 질병 활동 점수-28 관절 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하위 프로토콜 A: 이네빌리주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
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하위 프로토콜 A: 이네빌리주맙의 Cmax(tmax)까지의 시간
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
|
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하위 프로토콜 A: 이네빌리주맙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 52주차
|
1일차 ~ 52주차
|
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하위 프로토콜 A: 항이네빌리주맙 항체가 형성되는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 52주차
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1일차 ~ 52주차
|
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하위 프로토콜 B 및 C : 항-블리나투모 MAB 항체 형성을 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 주 52
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1 일 ~ 주 52
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하위 프로토콜 A 및 B : 루푸스 저 질병 활동 상태 (LLDAS)를 가진 참가자 수
기간: 12 주, 26 주, 38 주 및 52 주차
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12 주, 26 주, 38 주 및 52 주차
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서브 프로토콜 A 및 B : SLE Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 주, 26 주, 38 주 및 52 주차
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12 주, 26 주, 38 주 및 52 주차
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|
Subprotocol A, B Part A Subgroup 1 및 Part B Subgroup 1: CRR을 보인 참가자 수
기간: 서브프로토콜 A 및 B 파트 A: 12주차, 26주차, 38주차, 52주차; 서브프로토콜 B 파트 B: 12주차, 26주차, 38주차
|
서브프로토콜 A 및 B 파트 A: 12주차, 26주차, 38주차, 52주차; 서브프로토콜 B 파트 B: 12주차, 26주차, 38주차
|
|
서브프로토콜 A, B 파트 A 서브그룹 1 및 파트 B 서브그룹 1: 부분 신장 반응(PRR)을 보인 참가자 수
기간: 12주차, 26주차, 38주차 및 52주차
|
12주차, 26주차, 38주차 및 52주차
|
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하위 프로토콜 A 및 B: DORIS에 따라 정의된 SLE 완화 상태의 참가자 수
기간: 서브프로토콜 A, B 파트 A, B 파트 B 서브그룹 1: 12주, 26주, 38주, 52주; 서브프로토콜 B 파트 B 서브그룹 2: 12주, 38주, 52주
|
서브프로토콜 A, B 파트 A, B 파트 B 서브그룹 1: 12주, 26주, 38주, 52주; 서브프로토콜 B 파트 B 서브그룹 2: 12주, 38주, 52주
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서브프로토콜 A, B 파트 A 하위그룹 1 및 파트 B 하위그룹 1: 기준선 대비 24시간 UPCR 변화
기간: 12주, 26주, 38주, 52주
|
12주, 26주, 38주, 52주
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|
하위 프로토콜 C 파트 A: DAS28-CRP < 2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차
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하위 프로토콜 C 파트 A: 임상 질병 활동 지수(CDAI) ≤ 2.8을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차
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하위 프로토콜 C 파트 A: 단순화된 질병 활동 지수(SDAI) ≤ 3.3을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차
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하위 프로토콜 C: 미국 류마티스학회(ACR)20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차
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하위 프로토콜 C: ACR50 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차와 26주차
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12주차와 26주차
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하위 프로토콜 C: ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차 및 26주차
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12주차 및 26주차
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Subprotocol B Part B 및 C Part B: TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 52주차까지
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1일차부터 52주차까지
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서브프로토콜 B 파트 B 및 C 파트 B: 심각한 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 52주차까지
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1일차부터 52주차까지
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하위 프로토콜 B 파트 A 하위 그룹 1 및 파트 B 하위 그룹 1: 주요 효능 신장 반응(PERR)을 보인 참가자 수
기간: 12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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12주차, 26주차, 38주차, 52주차
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부프로토콜 B 파트 B 하위 그룹 2: SLE 반응자 지수 4(SRI-4)로 정의된 반응자 참가자 수
기간: 12주, 26주, 38주 및 52주
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12주, 26주, 38주 및 52주
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하위 프로토콜 B 파트 B 하위 그룹 2: SRI-6로 정의된 반응자 참가자 수
기간: 12주차, 26주차, 38주차 및 52주차
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12주차, 26주차, 38주차 및 52주차
|
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Subprotocol B Part B Subgroup 2: SRI-8로 정의된 응답자 참가자 수
기간: 12주, 26주, 38주 및 52주
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12주, 26주, 38주 및 52주
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서브프로토콜 B 파트 B 서브그룹 2: BILAG 기반 통합 루푸스 평가(BICLA)로 정의된 반응자를 나타내는 참가자 수
기간: 주 12, 주 26, 주 38 및 주 52
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주 12, 주 26, 주 38 및 주 52
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부프로토콜 C 파트 B: 26주차 DAS28-CRP 관해 달성 참가자 비율
기간: 26주
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26주
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하위 프로토콜 C 파트 B: 12주 및 26주에 CDAI 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차와 26주차
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12주차와 26주차
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하위 프로토콜 C 파트 B: 12주 및 26주 시점에서 SDAI 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주 및 26주
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12주 및 26주
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서브프로토콜 C 파트 B: 12주차에 DAS28-CRP 관해를 달성하고 26, 38, 52주차에 관해를 유지하는 참가자의 비율
기간: 12주, 26주, 38주, 그리고 52주
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12주, 26주, 38주, 그리고 52주
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Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
기간: up to Week 12
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up to Week 12
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Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
기간: up to Week 12
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up to Week 12
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Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
기간: up to Week 12
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up to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240033
- 2024-514382-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD 공유 기간
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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