Ett fas 2a huvudprotokoll som bedömer inebilizumab och blinatumomab vid autoimmuna sjukdomar
En fas 2a, öppen etikett, multicenter, plattformsprövning för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av inebilizumab och blinatumomab hos personer med autoimmuna sjukdomar
The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Hopital de la Conception
-
Paris, Frankrike, 75018
- Avslutad
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75908
- Rekrytering
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 11001
- Rekrytering
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 22241
- Rekrytering
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Avslutad
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Avslutad
- Homestead Associates In Research Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Avslutad
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Avslutad
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Rekrytering
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Rekrytering
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Avslutad
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Avslutad
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Italien, 10154
- Rekrytering
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28041
- Avslutad
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Avslutad
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Western General hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- Rekrytering
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Rekrytering
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51149
- Rekrytering
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland, 80336
- Avslutad
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*
Inclusion Criteria:
-
Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
-
Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:
- Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
- Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
- AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).
-
Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.
-
Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.
-
Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.
-
Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.
-
Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems
-
Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1
-
Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:
- Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
- Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
- MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
- AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
- Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
- Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
- Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:
-
Active disease despite having received treatment with:
- at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
- at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).
-
Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:
- Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
- Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
-
Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.
Exclusion Criteria:
-
Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.
-
Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).
-
Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).
-
Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.
-
Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.
-
Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).
-
Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.
-
Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.
-
Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.
-
Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).
-
Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.
-
Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:
- B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
- Total lymphoid irradiation
- Bone marrow transplant
- T-cell vaccination therapy
- Natalizumab
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses
Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion. |
IV Infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses
Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion. |
IV Infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose
Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Experimentell: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose
Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Experimentell: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose
Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Experimentell: Subprotocol B Part B: Dose Expansion
Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A. |
SC Injection |
|
Experimentell: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose
Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Experimentell: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose
Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Experimentell: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose
Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Experimentell: Subprotocol C Part B: Dose Expansion
Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subprotokoll A, B del A och C del A: Antal deltagare som upplever en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Subprotokoll A, B Del A och C Del A: Antal deltagare som upplever en allvarlig TEAE
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergrupp 1: Antal deltagare med komplett renal respons (CRR)
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Antal deltagare med remission i SLE enligt definitionen av remission i SLE (DORIS)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Subprotokoll C Del B: Andel deltagare som uppnår Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein (DAS28-CRP) remission
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Underprotokoll A: Maximal koncentration (Cmax) av inebilizumab
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Underprotokoll A: Tid till Cmax (tmax) för Inebilizumab
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Underprotokoll A: Area Under Concentration-Time Curve (AUC) för Inebilizumab
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Underprotokoll A: Antal deltagare med anti-inebilizumab-antikroppsbildning
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Subprotocol B och C: Antal deltagare med anti-blinatumomab-antikroppbildning
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Subprotocol A och B: Antal deltagare med ett Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: Vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52
|
Vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52
|
|
Subprotocol A och B: Ändra från baslinjen i SLE-aktivitetsindex-2000 (SLEDAI-2K) poäng
Tidsram: Vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52
|
Vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52
|
|
Subprotokoll A, B Del A Undergrupp 1 och Del B Undergrupp 1: Antal deltagare med CRR
Tidsram: Subprotokoll A och B del A: vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52; Subprotokoll B del B: vecka 12, vecka 26 och vecka 38
|
Subprotokoll A och B del A: vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52; Subprotokoll B del B: vecka 12, vecka 26 och vecka 38
|
|
Subprotokoll A, B Del A Undergrupp 1 och Del B Undergrupp 1: Antal deltagare med partiell renal respons (PRR)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
|
Subprotokoll A och B: Antal deltagare med remission i SLE enligt DORIS-definitionen
Tidsram: Subprotokoll A, B Del A och B Del B Undergrupp 1: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52; Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Vecka 12, Vecka 38 och Vecka 52
|
Subprotokoll A, B Del A och B Del B Undergrupp 1: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52; Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Vecka 12, Vecka 38 och Vecka 52
|
|
Subprotokoll A, B Del A Undergrupp 1 och Del B Undergrupp 1: Förändring från baslinjen i 24-timmars UPCR
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
|
Subprotokoll C Del A: Procentandel deltagare som uppnår DAS28-CRP < 2.6
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 26
|
Vecka 12 och Vecka 26
|
|
Subprotokoll C del A: Procentandel av deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 26
|
Vecka 12 och Vecka 26
|
|
Subprotokoll C Del A: Procentandel deltagare som uppnår Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3.3
Tidsram: Vecka 12 och vecka 26
|
Vecka 12 och vecka 26
|
|
Subprotokoll C: Procentandel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR)20-respons
Tidsram: Vecka 12 och vecka 26
|
Vecka 12 och vecka 26
|
|
Subprotokoll C: Procentandel av deltagare som uppnår ACR50-respons
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 26
|
Vecka 12 och Vecka 26
|
|
Subprotokoll C: Procentandel deltagare som uppnår ACR70-svar
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 26
|
Vecka 12 och Vecka 26
|
|
Subprotokoll B del B och C del B: Antal deltagare som upplever en TEAE
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Subprotokoll B Del B och C Del B: Antal deltagare som upplever en allvarlig TEAE
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Subprotokoll B Del A Undergrupp 1 och Del B Undergrupp 1: Antal deltagare med primärt effektmått för renal respons (PERR)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Antal deltagare som är respondenter enligt definitionen av SLE Responder Index 4 (SRI-4)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Antal deltagare som är respondenter enligt definitionen SRI-6
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Antal deltagare som är respondenter enligt definitionen av SRI-8
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
|
Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Antal deltagare som är respondenter enligt definitionen med BILAG-baserad kombinerad lupusutvärdering (BICLA)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
|
Subprotokoll C Del B: Procentandel av deltagare som uppnår DAS28-CRP-remission vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Subprotokoll C Del B: Procentandel deltagare som uppnår CDAI-remission vid vecka 12 och 26
Tidsram: Vecka 12 och vecka 26
|
Vecka 12 och vecka 26
|
|
Subprotokoll C Del B: Procentandel deltagare som uppnår SDAI-remission vid vecka 12 och 26
Tidsram: Vecka 12 och vecka 26
|
Vecka 12 och vecka 26
|
|
Subprotokoll C Del B: Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP-remission vid vecka 12 och upprätthåller remission vid vecka 26, 38 och 52
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Tidsram: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Tidsram: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Tidsram: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240033
- 2024-514382-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Tidsram för IPD-delning
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Kriterier för IPD Sharing Access
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .