Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett fas 2a huvudprotokoll som bedömer inebilizumab och blinatumomab vid autoimmuna sjukdomar

20 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen

En fas 2a, öppen etikett, multicenter, plattformsprövning för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av inebilizumab och blinatumomab hos personer med autoimmuna sjukdomar

Huvudsyftet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av inebilizumab (underprotokoll A) och subkutant (SC) blinatumomab (underprotokoll B) hos vuxna deltagare med aktiv och refraktär systemisk lupus erythematosus (SLE) med nefrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hopital de la Conception
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Rekrytering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Avslutad
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 11001
        • Rekrytering
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Förenade arabemiraten, 22241
        • Rekrytering
        • Al Kuwait Hospital Dubai ehs
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
        • Avslutad
        • Vida Research Center
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
        • Avslutad
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Avslutad
        • Vitaly Clinical Research
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rekrytering
        • Bioresearch Partner Coral Terrace
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Rekrytering
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Avslutad
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • The Metro Health System Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Avslutad
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Turin, Italien, 10154
        • Rekrytering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Avslutad
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Rekrytering
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Infirmary
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 80336
        • Avslutad
        • Klinikum der LMU Muenchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SLE och lupus nefrit (LN) enligt 2019 European League Against Rheumatism och American College of Rheumatology klassificeringskriterier.

  • Deltagaren måste vara positiv för minst en av följande autoantikroppar:

    1. Antinukleära antikroppar (ANA) ≥ 1:80
    2. Anti-dubbelsträngade deoxiribonukleinsyra (anti-dsDNA) antikroppar förhöjda till över det normala intervallet som fastställts av centrallaboratoriet (dvs positiva resultat)
    3. Anti-Smith-antikroppar förhöjda till över det normala (dvs positiva resultat).
  • SLEDAI-2K ≥ 8.
  • Aktiv, biopsibeprövad, proliferativ LN som visar klass III eller klass IV med eller utan samexisterande egenskaper hos klass V LN enligt 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier. Njurbiopsi måste ha utförts inom 6 månader före inskrivning. Den lokala biopsirapporten kommer att användas. Ett centralt granskningscenter kommer att bekräfta kvalificeringen.

  • Otillräckligt svar, på grund av bristande effekt eller intolerans efter 6 månader, på minst två behandlingar vid de maximalt tolererade doser som rekommenderas av riktlinjerna för Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (KDIGO, 2024). Otillräckligt svar definieras som:

    1. UPCR ≥ 1,5 mg/mg
    2. Mindre än 50 % av proteinuriförbättringen under de senaste 3 månaderna.

Uteslutningskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml per minut per 1,73 m^2 kroppsyta (beräknad med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], med screeninglaboratorieresultat för serumkreatininvärde).
  • Signifikant sannolik irreversibel organskada relaterad till SLE (t.ex. njursjukdom i slutstadiet [ESRD]).
  • Varje akut, allvarlig lupusrelaterad flare under screening som behöver omedelbar behandling.
  • En tidigare njurtransplantation eller planerad transplantation inom studiebehandlingsperioden.
  • Historik av eller aktuella njursjukdomar (andra än LN) som enligt utredarens uppfattning kan störa LN-bedömningen och förvirra bedömningen av sjukdomsaktiviteten (t.ex. diabetisk nefropati).
  • Njurbiopsi som visar ren klass V.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underprotokoll A: Inebilizumab 3 doser
Deltagarna kommer att få 3 doser av inebilizumab administrerat via en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Inebilizumab
IV-infusion
Andra namn:
  • Uplizna®
Experimentell: Underprotokoll A: Inebilizumab 4 doser
Deltagarna kommer att få 4 doser inebilizumab administrerat via en IV-infusion.
Läkemedel: Inebilizumab
IV-infusion
Andra namn:
  • Uplizna®
Experimentell: Subprotokoll B Del A: Blinatumomab lågdos
Deltagarna kommer att få blinatumomab i låg dos som administreras via SC-injektion.
Läkemedel: Blinatumomab
SC Injection
Andra namn:
  • Blincyto®
Experimentell: Subprotokoll B Del A: Blinatumomab Medium-dos
Deltagarna kommer att få blinatumomab med medeldos administrerat via SC-injektion.
Läkemedel: Blinatumomab
SC Injection
Andra namn:
  • Blincyto®
Experimentell: Subprotokoll B Del A: Blinatumomab hög dos
Deltagarna kommer att få blinatumomab i hög dos som administreras via SC-injektion.
Läkemedel: Blinatumomab
SC Injection
Andra namn:
  • Blincyto®
Experimentell: Subprotokoll B Del B: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få blinatumomab i en dos som kommer att bestämmas under Underprotokoll B Del A.
Läkemedel: Blinatumomab
SC Injection
Andra namn:
  • Blincyto®
Experimentell: Subprotokoll C Del A: Blinatumomab lågdos
Deltagarna kommer att få blinatumomab i låg dos administrerat via SC-injektion under Underprotokoll C Del A.
Läkemedel: Blinatumomab
SC Injection
Andra namn:
  • Blincyto®
Experimentell: Subprotokoll C Del A: Blinatumomab Mediumdos
Deltagarna kommer att få blinatumomab i medeldos som administreras via SC-injektion under Delprotokoll C Del A.
Läkemedel: Blinatumomab
SC Injection
Andra namn:
  • Blincyto®
Experimentell: Subprotokoll C Del A: Blinatumomab hög dos
Deltagarna kommer att få blinatumomab i hög dos som administreras via SC-injektion under Delprotokoll C Del A.
Läkemedel: Blinatumomab
SC Injection
Andra namn:
  • Blincyto®
Experimentell: Subprotokoll C Del B: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få blinatumomab i en dos som kommer att fastställas under Delprotokoll C Del A.
Läkemedel: Blinatumomab
SC Injection
Andra namn:
  • Blincyto®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subprotokoll A, B del A och C del A: Antal deltagare som upplever en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Dag 1 till vecka 52
Subprotokoll A, B Del A och C Del A: Antal deltagare som upplever en allvarlig TEAE
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Dag 1 till vecka 52
Subprotokoll B Del B Undergrupp 1: Antal deltagare med komplett renal respons (CRR)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Antal deltagare med remission i SLE enligt definitionen av remission i SLE (DORIS)
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Subprotokoll C Del B: Andel deltagare som uppnår Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein (DAS28-CRP) remission
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Underprotokoll A: Maximal koncentration (Cmax) av inebilizumab
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Dag 1 till vecka 52
Underprotokoll A: Tid till Cmax (tmax) för Inebilizumab
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Dag 1 till vecka 52
Underprotokoll A: Area Under Concentration-Time Curve (AUC) för Inebilizumab
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Dag 1 till vecka 52
Underprotokoll A: Antal deltagare med anti-inebilizumab-antikroppsbildning
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Dag 1 till vecka 52
Subprotocol B och C: Antal deltagare med anti-blinatumomab-antikroppbildning
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Dag 1 till vecka 52
Subprotocol A och B: Antal deltagare med ett Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsram: Vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52
Vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52
Subprotocol A och B: Ändra från baslinjen i SLE-aktivitetsindex-2000 (SLEDAI-2K) poäng
Tidsram: Vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52
Vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52
Subprotokoll A, B Del A Undergrupp 1 och Del B Undergrupp 1: Antal deltagare med CRR
Tidsram: Subprotokoll A och B del A: vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52; Subprotokoll B del B: vecka 12, vecka 26 och vecka 38
Subprotokoll A och B del A: vecka 12, vecka 26, vecka 38 och vecka 52; Subprotokoll B del B: vecka 12, vecka 26 och vecka 38
Subprotokoll A, B Del A Undergrupp 1 och Del B Undergrupp 1: Antal deltagare med partiell renal respons (PRR)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Subprotokoll A och B: Antal deltagare med remission i SLE enligt DORIS-definitionen
Tidsram: Subprotokoll A, B Del A och B Del B Undergrupp 1: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52; Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Vecka 12, Vecka 38 och Vecka 52
Subprotokoll A, B Del A och B Del B Undergrupp 1: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52; Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Vecka 12, Vecka 38 och Vecka 52
Subprotokoll A, B Del A Undergrupp 1 och Del B Undergrupp 1: Förändring från baslinjen i 24-timmars UPCR
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Subprotokoll C Del A: Procentandel deltagare som uppnår DAS28-CRP < 2.6
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 26
Vecka 12 och Vecka 26
Subprotokoll C del A: Procentandel av deltagare som uppnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 26
Vecka 12 och Vecka 26
Subprotokoll C Del A: Procentandel deltagare som uppnår Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3.3
Tidsram: Vecka 12 och vecka 26
Vecka 12 och vecka 26
Subprotokoll C: Procentandel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR)20-respons
Tidsram: Vecka 12 och vecka 26
Vecka 12 och vecka 26
Subprotokoll C: Procentandel av deltagare som uppnår ACR50-respons
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 26
Vecka 12 och Vecka 26
Subprotokoll C: Procentandel deltagare som uppnår ACR70-svar
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 26
Vecka 12 och Vecka 26
Subprotokoll B del B och C del B: Antal deltagare som upplever en TEAE
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Dag 1 till vecka 52
Subprotokoll B Del B och C Del B: Antal deltagare som upplever en allvarlig TEAE
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Dag 1 till vecka 52
Subprotokoll B Del A Undergrupp 1 och Del B Undergrupp 1: Antal deltagare med primärt effektmått för renal respons (PERR)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Antal deltagare som är respondenter enligt definitionen av SLE Responder Index 4 (SRI-4)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Antal deltagare som är respondenter enligt definitionen SRI-6
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Antal deltagare som är respondenter enligt definitionen av SRI-8
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Subprotokoll B Del B Undergrupp 2: Antal deltagare som är respondenter enligt definitionen med BILAG-baserad kombinerad lupusutvärdering (BICLA)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Subprotokoll C Del B: Procentandel av deltagare som uppnår DAS28-CRP-remission vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Subprotokoll C Del B: Procentandel deltagare som uppnår CDAI-remission vid vecka 12 och 26
Tidsram: Vecka 12 och vecka 26
Vecka 12 och vecka 26
Subprotokoll C Del B: Procentandel deltagare som uppnår SDAI-remission vid vecka 12 och 26
Tidsram: Vecka 12 och vecka 26
Vecka 12 och vecka 26
Subprotokoll C Del B: Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP-remission vid vecka 12 och upprätthåller remission vid vecka 26, 38 och 52
Tidsram: Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Vecka 12, Vecka 26, Vecka 38 och Vecka 52
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Tidsram: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Tidsram: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Tidsram: up to Week 12
up to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

6 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240033
  • 2024-514382-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera