Un protocolo maestro de fase 2a que evalúa inebilizumab y blinatumomab en enfermedades autoinmunes
Un ensayo de plataforma multicéntrico, abierto y de fase 2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de inebilizumab y blinatumomab en sujetos con enfermedades autoinmunes
The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51149
- Reclutamiento
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München, Alemania, 80336
- Terminado
- Klinikum der LMU Muenchen
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research Limited
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 11001
- Reclutamiento
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 22241
- Reclutamiento
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
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-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28041
- Terminado
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Terminado
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- HonorHealth Research and Innovation Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Terminado
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Terminado
- Homestead Associates In Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Terminado
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Bioresearch Partner Coral Terrace
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Terminado
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Terminado
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital de la Conception
-
Paris, Francia, 75018
- Terminado
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hopital Cochin
-
Paris, Francia, 75908
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Terminado
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Italia, 10154
- Reclutamiento
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Reclutamiento
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*
Inclusion Criteria:
-
Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
-
Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:
- Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
- Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
- AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).
-
Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.
-
Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.
-
Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.
-
Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.
-
Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems
-
Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1
-
Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:
- Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
- Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
- MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
- AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
- Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
- Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
- Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.
-
Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:
-
Active disease despite having received treatment with:
- at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
- at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).
-
Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:
- Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
- Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
-
Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.
Exclusion Criteria:
-
Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.
-
Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).
-
Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).
-
Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.
-
Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.
-
Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).
-
Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.
-
Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.
-
Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.
-
Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).
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Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.
-
Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:
- B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
- Total lymphoid irradiation
- Bone marrow transplant
- T-cell vaccination therapy
- Natalizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses
Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion. |
IV Infusion
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses
Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion. |
IV Infusion
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose
Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Experimental: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose
Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Experimental: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose
Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection. |
SC Injection |
|
Experimental: Subprotocol B Part B: Dose Expansion
Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A. |
SC Injection |
|
Experimental: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose
Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Experimental: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose
Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Experimental: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose
Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
|
Experimental: Subprotocol C Part B: Dose Expansion
Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A. |
SC Injection |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Subprotocolo A, Parte A de B y Parte A de C: Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 52
|
Día 1 a la Semana 52
|
|
Subprotocolo A, Parte B A y Parte C A: Número de Participantes que Experimentan un ETS Grave
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
|
Día 1 a Semana 52
|
|
Subprotocolo B Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes con Respuesta Renal Completa (CRR)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes con Remisión en LES según la Definición de Remisión en LES (DORIS)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Subprotocolo C Parte B: Porcentaje de participantes que logran la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones con proteína C reactiva (DAS28-PCR)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Subprotocolo A: Concentración Máxima (Cmax) de Inebilizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
|
Día 1 a Semana 52
|
|
Subprotocolo A: Tiempo hasta la Cmax (tmax) de Inebilizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
|
Día 1 a Semana 52
|
|
Subprotocolo A: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de inebilizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
|
Día 1 a Semana 52
|
|
Subprotocolo A: Número de participantes con formación de anticuerpos anti-inebilizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
|
Día 1 a Semana 52
|
|
Subprotocolo B y C: Número de participantes con formación de anticuerpos anti-Blinatumomab
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 52
|
Día 1 a la semana 52
|
|
Subprotocolo A y B: Número de participantes con un estado de actividad de baja enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocolo A y B: Cambio desde la línea de base en la puntuación del índice de actividad de LES-2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocolo A, B Parte A Subgrupo 1 y Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes con CRR
Periodo de tiempo: Subprotocolo A y B Parte A: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52; Subprotocolo B Parte B: Semana 12, Semana 26 y Semana 38
|
Subprotocolo A y B Parte A: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52; Subprotocolo B Parte B: Semana 12, Semana 26 y Semana 38
|
|
Subprotocolo A, B Parte A Subgrupo 1 y Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes con Respuesta Renal Parcial (PRR)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocolo A y B: Número de participantes con remisión en LES según la definición de DORIS
Periodo de tiempo: Subprotocolo A, Parte A de B y Subgrupo 1 de Parte B de B: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52; Subgrupo 2 de Parte B de B: Semana 12, Semana 38 y Semana 52
|
Subprotocolo A, Parte A de B y Subgrupo 1 de Parte B de B: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52; Subgrupo 2 de Parte B de B: Semana 12, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocolo A, B Parte A Subgrupo 1 y Parte B Subgrupo 1: Cambio desde el valor basal en la UPCR de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocolo C Parte A: Porcentaje de participantes que alcanzan DAS28-CRP < 2.6
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
|
Semana 12 y Semana 26
|
|
Subprotocolo C Parte A: Porcentaje de participantes que alcanzan un Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) ≤ 2,8
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
|
Semana 12 y Semana 26
|
|
Subprotocolo C Parte A: Porcentaje de participantes que alcanzan un Índice de Actividad de la Enfermedad Simplificado (SDAI) ≤ 3,3
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
|
Semana 12 y Semana 26
|
|
Subprotocolo C: Porcentaje de participantes que alcanzan la respuesta ACR20 del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
|
Semana 12 y Semana 26
|
|
Subprotocolo C: Porcentaje de Participantes que Alcanzan una Respuesta ACR50
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
|
Semana 12 y Semana 26
|
|
Subprotocolo C: Porcentaje de participantes que logran una respuesta ACR70
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
|
Semana 12 y Semana 26
|
|
Subprotocolo B Parte B y C Parte B: Número de Participantes que Experimentan un TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
|
Día 1 a Semana 52
|
|
Subprotocolo B Parte B y C Parte B: Número de Participantes que Experimentan un ETS Grave
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
|
Día 1 a Semana 52
|
|
Subprotocolo B Parte A Subgrupo 1 y Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes con Respuesta Renal de Eficacia Primaria (PERR)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de participantes que son respondedores según la definición del Índice de Respuesta en LES 4 (SRI-4)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes que son Respondedores según la Definición de SRI-6
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes que son Respondedores según la Definición de SRI-8
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes que son Respondedores según la Definición de la Evaluación Combinada del Lupus Basada en BILAG (BICLA)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocolo C Parte B: Porcentaje de participantes que logran remisión DAS28-PCR en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
Subprotocolo C Parte B: Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión del CDAI en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
|
Semana 12 y Semana 26
|
|
Subprotocolo C Parte B: Porcentaje de participantes que logran remisión del SDAI en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
|
Semana 12 y Semana 26
|
|
Subprotocolo C Parte B: Porcentaje de participantes que logran la remisión DAS28-PCR en la semana 12 y mantienen la remisión en las semanas 26, 38 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Periodo de tiempo: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Periodo de tiempo: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Periodo de tiempo: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Artritis Reumatoide
- blinatumomab
- inebilizumab
Otros números de identificación del estudio
- 20240033
- 2024-514382-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .