Un protocolo maestro de fase 2a que evalúa inebilizumab y blinatumomab en enfermedades autoinmunes
20 de agosto de 2026 actualizado por: Amgen
Un ensayo de plataforma multicéntrico, abierto y de fase 2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de inebilizumab y blinatumomab en sujetos con enfermedades autoinmunes
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de inebilizumab (Subprotocolo A) y blinatumomab subcutáneo (SC) (Subprotocolo B) en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo y refractario con nefritis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 51149
- Reclutamiento
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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München, Alemania, 80336
- Terminado
- Klinikum der LMU Muenchen
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research Limited
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 11001
- Reclutamiento
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 22241
- Reclutamiento
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28041
- Terminado
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Terminado
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- HonorHealth Research and Innovation Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Terminado
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Terminado
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Terminado
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Bioresearch Partner Coral Terrace
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Terminado
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- The Metro Health System Main Campus
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Terminado
- Prolato Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Seattle Rheumatology Associates
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital de la Conception
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75908
- Reclutamiento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75018
- Terminado
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Turin, Italia, 10154
- Reclutamiento
- Ospedale San Giovanni Bosco
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-
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
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Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Reclutamiento
- Leicester General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES y nefritis lúpica (NL) según los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo de 2019 y el Colegio Americano de Reumatología.
El participante debe ser positivo para al menos uno de los siguientes autoanticuerpos:
- Anticuerpos antinucleares (ANA) ≥ 1:80
- Anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico bicatenario (anti-ADNbc) elevados por encima del rango normal según lo establecido por el laboratorio central (es decir, resultados positivos)
- Anticuerpos anti-Smith elevados por encima de lo normal (es decir, resultados positivos).
- SLEDAI-2K ≥ 8.
- LN proliferativa activa, comprobada por biopsia, que demuestra clase III o clase IV con o sin características coexistentes de LN de clase V según los criterios de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) de 2018. La biopsia renal debe haberse realizado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Se utilizará el informe de la biopsia local. Un centro de revisión central confirmará la elegibilidad.
Respuesta inadecuada, por falta de eficacia o intolerancia después de 6 meses a al menos dos terapias en las dosis máximas toleradas según lo recomendado por las directrices Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (KDIGO, 2024). La respuesta inadecuada se define como:
- UPCR ≥ 1,5 mg/mg
- Menos del 50% de la mejoría de la proteinuria en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <45 ml por minuto por 1,73 m^2 de superficie corporal (calculada utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en enfermedades renales [MDRD], con resultados de laboratorio de detección del valor de creatinina sérica).
- Daño significativo a órganos probablemente irreversible relacionado con el LES (p. ej., enfermedad renal terminal [ESRD]).
- Cualquier brote agudo y grave relacionado con el lupus durante la evaluación que necesite tratamiento inmediato.
- Un trasplante de riñón previo o un trasplante planificado dentro del período de tratamiento del estudio.
- Antecedentes o enfermedades renales actuales (distintas de la NL) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de la NL y confundir la evaluación de la actividad de la enfermedad (p. ej., nefropatía diabética).
- Biopsia renal que muestra clase V pura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subprotocolo A: Inebilizumab 3 Dosis
Los participantes recibirán 3 dosis de inebilizumab administradas mediante infusión intravenosa (IV).
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Infusión Intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo A: Inebilizumab 4 Dosis
Los participantes recibirán 4 dosis de inebilizumab administradas mediante infusión intravenosa.
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Infusión Intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo B Parte A: Blinatumomab en dosis baja
Los participantes recibirán una dosis baja de blinatumomab administrada mediante inyección SC.
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Inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo B Parte A: Blinatumomab Dosis media
Los participantes recibirán blinatumomab en dosis media administrada mediante inyección SC.
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Inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo B Parte A: Blinatumomab de alta dosis
Los participantes recibirán blinatumomab en dosis altas administrado mediante inyección SC.
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Inyección SC
Otros nombres:
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|
Experimental: Subprotocolo B Parte B: Expansión de Dosis
Los participantes recibirán blinatumomab a una dosis que se determinará durante la Parte A del Subprotocolo B.
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Inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo C Parte A: Blinatumomab de dosis baja
Los participantes recibirán blinatumomab en dosis baja administrada mediante inyección SC durante el Subprotocolo C Parte A.
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Inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo C Parte A: Blinatumomab Dosis media
Los participantes recibirán blinatumomab en dosis media administrada mediante inyección SC durante el Subprotocolo C Parte A.
|
Inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo C Parte A: Blinatumomab en dosis alta
Los participantes recibirán blinatumomab en dosis alta administrada mediante inyección SC durante el Subprotocolo C Parte A.
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Inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Subprotocolo C Parte B: Expansión de Dosis
Los participantes recibirán blinatumomab a una dosis que se determinará durante la Parte A del Subprotocolo C.
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Inyección SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subprotocolo A, Parte A de B y Parte A de C: Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 52
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Día 1 a la Semana 52
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Subprotocolo A, Parte B A y Parte C A: Número de Participantes que Experimentan un ETS Grave
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes con Respuesta Renal Completa (CRR)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes con Remisión en LES según la Definición de Remisión en LES (DORIS)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Subprotocolo C Parte B: Porcentaje de participantes que logran la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones con proteína C reactiva (DAS28-PCR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subprotocolo A: Concentración Máxima (Cmax) de Inebilizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Subprotocolo A: Tiempo hasta la Cmax (tmax) de Inebilizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Subprotocolo A: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de inebilizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Subprotocolo A: Número de participantes con formación de anticuerpos anti-inebilizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Subprotocolo B y C: Número de participantes con formación de anticuerpos anti-Blinatumomab
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 52
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Día 1 a la semana 52
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Subprotocolo A y B: Número de participantes con un estado de actividad de baja enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocolo A y B: Cambio desde la línea de base en la puntuación del índice de actividad de LES-2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocolo A, B Parte A Subgrupo 1 y Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes con CRR
Periodo de tiempo: Subprotocolo A y B Parte A: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52; Subprotocolo B Parte B: Semana 12, Semana 26 y Semana 38
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Subprotocolo A y B Parte A: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52; Subprotocolo B Parte B: Semana 12, Semana 26 y Semana 38
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Subprotocolo A, B Parte A Subgrupo 1 y Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes con Respuesta Renal Parcial (PRR)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
|
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Subprotocolo A y B: Número de participantes con remisión en LES según la definición de DORIS
Periodo de tiempo: Subprotocolo A, Parte A de B y Subgrupo 1 de Parte B de B: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52; Subgrupo 2 de Parte B de B: Semana 12, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocolo A, Parte A de B y Subgrupo 1 de Parte B de B: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52; Subgrupo 2 de Parte B de B: Semana 12, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocolo A, B Parte A Subgrupo 1 y Parte B Subgrupo 1: Cambio desde el valor basal en la UPCR de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocolo C Parte A: Porcentaje de participantes que alcanzan DAS28-CRP < 2.6
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
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Semana 12 y Semana 26
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Subprotocolo C Parte A: Porcentaje de participantes que alcanzan un Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) ≤ 2,8
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
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Semana 12 y Semana 26
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|
Subprotocolo C Parte A: Porcentaje de participantes que alcanzan un Índice de Actividad de la Enfermedad Simplificado (SDAI) ≤ 3,3
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
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Semana 12 y Semana 26
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Subprotocolo C: Porcentaje de participantes que alcanzan la respuesta ACR20 del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
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Semana 12 y Semana 26
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Subprotocolo C: Porcentaje de Participantes que Alcanzan una Respuesta ACR50
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
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Semana 12 y Semana 26
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Subprotocolo C: Porcentaje de participantes que logran una respuesta ACR70
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
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Semana 12 y Semana 26
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Subprotocolo B Parte B y C Parte B: Número de Participantes que Experimentan un TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Subprotocolo B Parte B y C Parte B: Número de Participantes que Experimentan un ETS Grave
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Subprotocolo B Parte A Subgrupo 1 y Parte B Subgrupo 1: Número de Participantes con Respuesta Renal de Eficacia Primaria (PERR)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de participantes que son respondedores según la definición del Índice de Respuesta en LES 4 (SRI-4)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes que son Respondedores según la Definición de SRI-6
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes que son Respondedores según la Definición de SRI-8
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocolo B Parte B Subgrupo 2: Número de Participantes que son Respondedores según la Definición de la Evaluación Combinada del Lupus Basada en BILAG (BICLA)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocolo C Parte B: Porcentaje de participantes que logran remisión DAS28-PCR en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Subprotocolo C Parte B: Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión del CDAI en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
|
Semana 12 y Semana 26
|
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Subprotocolo C Parte B: Porcentaje de participantes que logran remisión del SDAI en las semanas 12 y 26
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 26
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Semana 12 y Semana 26
|
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Subprotocolo C Parte B: Porcentaje de participantes que logran la remisión DAS28-PCR en la semana 12 y mantienen la remisión en las semanas 26, 38 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Semana 12, Semana 26, Semana 38 y Semana 52
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Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Periodo de tiempo: up to Week 12
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up to Week 12
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Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Periodo de tiempo: up to Week 12
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up to Week 12
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Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Periodo de tiempo: up to Week 12
|
up to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Artritis Reumatoide
- Agentes antineoplásicos
- blinatumomab
- inebilizumab
Otros números de identificación del estudio
- 20240033
- 2024-514382-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .