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Un protocollo principale di fase 2a per la valutazione di inebilizumab e blinatumomab nelle malattie autoimmuni

1 ottobre 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2a, in aperto, multicentrico, su piattaforma per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di inebilizumab e blinatumomab in soggetti con malattie autoimmuni

The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11001
        • Reclutamento
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 22241
        • Reclutamento
        • Al Kuwait Hospital Dubai ehs
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cédex 3, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hopital de la Conception
      • Paris, Francia, 75018
        • Terminato
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51149
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Germania, 80336
        • Completato
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Terminato
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Turin, Italia, 10154
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-076
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4430-502
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Reclutamento
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Terminato
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Terminato
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Terminato
        • Vida Research Center
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Terminato
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Terminato
        • Vitaly Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partner Coral Terrace
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Completato
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • The Metro Health System Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Completato
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Seattle Rheumatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*

Inclusion Criteria:

  • Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.

  • Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:

    1. Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
    2. Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
    3. AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.

  • Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.

  • Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1

  • Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:

    1. Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
    2. Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
    3. MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    4. AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    5. Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
    6. Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
    7. Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:

  • Active disease despite having received treatment with:

    1. at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
    2. at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).

  • Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:

    1. Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
    2. Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.

  • Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.

Exclusion Criteria:

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.

  • Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).

  • Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).

  • Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.

  • Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.

  • Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).

  • Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.

  • Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.

  • Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.

  • Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).

  • Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:

    1. B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
    2. Total lymphoid irradiation
    3. Bone marrow transplant
    4. T-cell vaccination therapy
    5. Natalizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses

Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion.
Droga: Inebilizumab

IV Infusion

Altri nomi:
  • Uplizna®
Sperimentale: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses

Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion.
Droga: Inebilizumab

IV Infusion

Altri nomi:
  • Uplizna®
Sperimentale: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection.
Droga: Blinatumomab

SC Injection
Sperimentale: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection.
Droga: Blinatumomab

SC Injection
Sperimentale: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection.
Droga: Blinatumomab

SC Injection
Sperimentale: Subprotocol B Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A.
Droga: Blinatumomab

SC Injection
Sperimentale: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Droga: Blinatumomab

SC Injection
Sperimentale: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Droga: Blinatumomab

SC Injection
Sperimentale: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Droga: Blinatumomab

SC Injection
Sperimentale: Subprotocol C Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A.
Droga: Blinatumomab

SC Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Subprotocollo A, Parte A del protocollo B e Parte A del protocollo C: Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Sottoprotocollo A, B Parte A e C Parte A: Numero di partecipanti che sperimentano un TEAE grave
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 1: Numero di partecipanti con risposta renale completa (CRR)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Numero di Partecipanti in Remissione in LES come Definito dalla Definizione di Remissione in LES (DORIS)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Sottoprotocollo C Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione secondo il Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoprotocollo A: concentrazione massima (Cmax) di inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Sottoprotocollo A: Tempo alla Cmax (tmax) di Inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Sottoprotocollo A: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Sottoprotocollo A: numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Subprotocol B e C: numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-blinatumomab
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52
Giorno 1 alla settimana 52
Subprotocol A e B: numero di partecipanti con uno stato di attività a bassa malattia di Lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Subprotocol A e B: variazione del punteggio basale nell'attività della LES-2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Sottoprotocollo A, B Parte A Sottogruppo 1 e Parte B Sottogruppo 1: Numero di Partecipanti Con CRR
Lasso di tempo: Sottoprotocollo A e B Parte A: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52; Sottoprotocollo B Parte B: Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 38
Sottoprotocollo A e B Parte A: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52; Sottoprotocollo B Parte B: Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 38
Subprotocollo A, B Parte A Sottogruppo 1 e Parte B Sottogruppo 1: Numero di Partecipanti con Risposta Renale Parziale (PRR)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo A e B: Numero di partecipanti con remissione nel LES secondo la definizione DORIS
Lasso di tempo: Sottoprotocollo A, B Parte A e B Parte B Sottogruppo 1: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52; Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Settimana 12, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo A, B Parte A e B Parte B Sottogruppo 1: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52; Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Settimana 12, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo A, B Parte A Sottogruppo 1 e Parte B Sottogruppo 1: Variazione rispetto al basale dell'UPCR nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo C Parte A: Percentuale di partecipanti che raggiungono DAS28-CRP < 2.6
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Subprotocol C Parte A: Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di attività della malattia clinica (CDAI) ≤ 2.8
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo C Parte A: Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice semplificato dell'attività della malattia (SDAI) ≤ 3.3
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo C: Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR20 dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo C: Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta ACR50
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo C: Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR70
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo B Parte B e C Parte B: Numero di partecipanti che manifestano un TEAE
Lasso di tempo: Giorno 1 a Settimana 52
Giorno 1 a Settimana 52
Subprotocol B Parte B e C Parte B: Numero di partecipanti che sperimentano un TEAE grave
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte A Sottogruppo 1 e Parte B Sottogruppo 1: Numero di partecipanti con risposta renale primaria di efficacia (PERR)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Numero di Partecipanti che sono Rispondenti come Definito dall'Indice di Risposta SLE 4 (SRI-4)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Numero di partecipanti che sono responder secondo la definizione SRI-6
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Numero di partecipanti che sono responder come definito da SRI-8
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Subprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Numero di partecipanti che sono rispondenti secondo la valutazione combinata del lupus basata su BILAG (BICLA)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo C Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione DAS28-CRP alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Subprotocollo C Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione CDAI alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Subprotocollo C Parte B: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Remissione SDAI alle Settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo C Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione DAS28-CRP alla settimana 12 e mantengono la remissione alle settimane 26, 38 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Lasso di tempo: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Lasso di tempo: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Lasso di tempo: up to Week 12
up to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240033
  • 2024-514382-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Periodo di condivisione IPD

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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