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Un protocollo principale di fase 2a per la valutazione di inebilizumab e blinatumomab nelle malattie autoimmuni

6 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2a, in aperto, multicentrico, su piattaforma per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di inebilizumab e blinatumomab in soggetti con malattie autoimmuni

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di inebilizumab (sottoprotocollo A) e blinatumomab sottocutaneo (SC) (sottoprotocollo B) in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e refrattario con nefrite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11001
        • Reclutamento
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cédex 3, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51149
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Turin, Italia, 10154
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-076
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4430-502
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Reclutamento
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Terminato
        • Vida Research Center
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Terminato
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Terminato
        • Vitaly Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partner Coral Terrace
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Seattle Rheumatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di LES e nefrite da lupus (LN) secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism 2019 e dell'American College of Rheumatology.

  • Il partecipante deve essere positivo per almeno uno dei seguenti autoanticorpi:

    1. Anticorpi antinucleari (ANA) ≥ 1:80
    2. Anticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppia elica (anti-dsDNA) elevati al di sopra del range normale come stabilito dal laboratorio centrale (ovvero, risultati positivi)
    3. Anticorpi anti-Smith elevati al di sopra del normale (cioè risultati positivi).
  • SLEDAI-2K ≥ 8.
  • LN proliferativo attivo, comprovato tramite biopsia, di classe III o classe IV con o senza caratteristiche coesistenti di LN di classe V secondo i criteri 2018 della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS). La biopsia renale deve essere stata eseguita entro 6 mesi prima dell'arruolamento. Verrà utilizzato il referto della biopsia locale. Un centro di revisione centrale confermerà l'idoneità.

  • Risposta inadeguata, per mancanza di efficacia o intolleranza dopo 6 mesi ad almeno due terapie alle dosi massime tollerate come raccomandato dalle linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (KDIGO, 2024). La risposta inadeguata è definita come:

    1. UPCR ≥ 1,5 mg/mg
    2. Meno del 50% di miglioramento della proteinuria negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml al minuto per 1,73 m^2 di superficie corporea (calcolata utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], con screening dei risultati di laboratorio per il valore della creatinina sierica).
  • Danno d'organo significativo, probabilmente irreversibile, correlato al LES (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale [ESRD]).
  • Qualsiasi riacutizzazione acuta e grave correlata al lupus durante lo screening che necessita di un trattamento immediato.
  • Un precedente trapianto di rene o un trapianto pianificato durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Storia o malattie renali attuali (diverse dal LN) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione del LN e confondere la valutazione dell'attività della malattia (ad esempio, nefropatia diabetica).
  • Biopsia renale che mostra la classe V pura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottoprotocollo A: Inebilizumab 3 dosi
I partecipanti riceveranno 3 dosi di inebilizumab somministrate tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: Inebilizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Uplizna®
Sperimentale: Sottoprotocollo A: Inebilizumab 4 dosi
I partecipanti riceveranno 4 dosi di inebilizumab somministrate tramite infusione endovenosa.
Droga: Inebilizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Uplizna®
Sperimentale: Sottoprotocollo B Parte A: Blinatumomab Bassa-dose
I partecipanti riceveranno blinatumomab a basso dosaggio somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Droga: Blinatumomab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • Blincyto®
Sperimentale: Subprotocollo B Parte A: Blinatumomab a dose media
I partecipanti riceveranno blinatumomab a dose media somministrata tramite iniezione sottocutanea.
Droga: Blinatumomab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • Blincyto®
Sperimentale: Subprotocollo B Parte A: Blinatumomab ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno blinatumomab ad alte dosi somministrato tramite iniezione SC.
Droga: Blinatumomab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • Blincyto®
Sperimentale: Sottoprotocollo B Parte B: Espansione della Dose
I partecipanti riceveranno blinatumomab a una dose che verrà determinata durante la Sottoprotocollo B Parte A.
Droga: Blinatumomab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • Blincyto®
Sperimentale: Sottoprotocollo C Parte A: Blinatumomab a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno blinatumomab a basso dosaggio somministrato tramite iniezione SC durante la Parte A del Sottoprotocollo C.
Droga: Blinatumomab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • Blincyto®
Sperimentale: Subprotocollo C Parte A: Blinatumomab dose media
I partecipanti riceveranno blinatumomab a dose media somministrata tramite iniezione SC durante il Sottoprotocollo C Parte A.
Droga: Blinatumomab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • Blincyto®
Sperimentale: Sottoprotocollo C Parte A: Blinatumomab ad alta dose
I partecipanti riceveranno blinatumomab ad alta dose somministrato mediante iniezione SC durante il Sottoprotocollo C Parte A.
Droga: Blinatumomab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • Blincyto®
Sperimentale: Subprotocollo C Parte B: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno blinatumomab a una dose che sarà determinata durante la Parte A del Sottoprotocollo C.
Droga: Blinatumomab
Iniezione SC
Altri nomi:
  • Blincyto®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Subprotocollo A, Parte A del protocollo B e Parte A del protocollo C: Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Sottoprotocollo A, B Parte A e C Parte A: Numero di partecipanti che sperimentano un TEAE grave
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 1: Numero di partecipanti con risposta renale completa (CRR)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Numero di Partecipanti in Remissione in LES come Definito dalla Definizione di Remissione in LES (DORIS)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Sottoprotocollo C Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione secondo il Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoprotocollo A: concentrazione massima (Cmax) di inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Sottoprotocollo A: Tempo alla Cmax (tmax) di Inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Sottoprotocollo A: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Sottoprotocollo A: numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Subprotocol B e C: numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-blinatumomab
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 52
Giorno 1 alla settimana 52
Subprotocol A e B: numero di partecipanti con uno stato di attività a bassa malattia di Lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Subprotocol A e B: variazione del punteggio basale nell'attività della LES-2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Settimana 12, settimana 26, settimana 38 e settimana 52
Sottoprotocollo A, B Parte A Sottogruppo 1 e Parte B Sottogruppo 1: Numero di Partecipanti Con CRR
Lasso di tempo: Sottoprotocollo A e B Parte A: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52; Sottoprotocollo B Parte B: Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 38
Sottoprotocollo A e B Parte A: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52; Sottoprotocollo B Parte B: Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 38
Subprotocollo A, B Parte A Sottogruppo 1 e Parte B Sottogruppo 1: Numero di Partecipanti con Risposta Renale Parziale (PRR)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo A e B: Numero di partecipanti con remissione nel LES secondo la definizione DORIS
Lasso di tempo: Sottoprotocollo A, B Parte A e B Parte B Sottogruppo 1: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52; Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Settimana 12, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo A, B Parte A e B Parte B Sottogruppo 1: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52; Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Settimana 12, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo A, B Parte A Sottogruppo 1 e Parte B Sottogruppo 1: Variazione rispetto al basale dell'UPCR nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo B e C: Cmax di Blinatumomab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 52
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 52
Sottoprotocollo B e C: tmax di Blinatumomab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 52
Giorno 1 fino alla Settimana 52
Sottoprotocollo B e C: AUC di Blinatumomab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 52
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 52
Sottoprotocollo C Parte A: Percentuale di partecipanti che raggiungono DAS28-CRP < 2.6
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Subprotocol C Parte A: Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di attività della malattia clinica (CDAI) ≤ 2.8
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo C Parte A: Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice semplificato dell'attività della malattia (SDAI) ≤ 3.3
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo C: Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR20 dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo C: Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta ACR50
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo C: Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ACR70
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo B Parte B e C Parte B: Numero di partecipanti che manifestano un TEAE
Lasso di tempo: Giorno 1 a Settimana 52
Giorno 1 a Settimana 52
Subprotocol B Parte B e C Parte B: Numero di partecipanti che sperimentano un TEAE grave
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Dal Giorno 1 alla Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte A Sottogruppo 1 e Parte B Sottogruppo 1: Numero di partecipanti con risposta renale primaria di efficacia (PERR)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Numero di Partecipanti che sono Rispondenti come Definito dall'Indice di Risposta SLE 4 (SRI-4)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Numero di partecipanti che sono responder secondo la definizione SRI-6
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Numero di partecipanti che sono responder come definito da SRI-8
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Subprotocollo B Parte B Sottogruppo 2: Numero di partecipanti che sono rispondenti secondo la valutazione combinata del lupus basata su BILAG (BICLA)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Sottoprotocollo C Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione DAS28-CRP alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Subprotocollo C Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione CDAI alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Subprotocollo C Parte B: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Remissione SDAI alle Settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 26
Settimana 12 e Settimana 26
Sottoprotocollo C Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione DAS28-CRP alla settimana 12 e mantengono la remissione alle settimane 26, 38 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52
Settimana 12, Settimana 26, Settimana 38 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240033
  • 2024-514382-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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