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Ein Phase-2a-Masterprotokoll zur Bewertung von Inebilizumab und Blinatumomab bei Autoimmunerkrankungen

6. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, multizentrische Plattformstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Inebilizumab und Blinatumomab bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Inebilizumab (Unterprotokoll A) und subkutanem (SC) Blinatumomab (Unterprotokoll B) bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem und refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit Nephritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51149
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cédex 3, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Turin, Italien, 10154
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 11001
        • Rekrutierung
        • Sheikh Shakhbout Medical City
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Beendet
        • Vida Research Center
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Beendet
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Beendet
        • Vitaly Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Bioresearch Partner Coral Terrace
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Rekrutierung
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE und Lupusnephritis (LN) gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism 2019 und des American College of Rheumatology.

  • Der Teilnehmer muss positiv auf mindestens einen der folgenden Autoantikörper sein:

    1. Antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:80
    2. Antikörper gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA), die über den vom Zentrallabor festgestellten Normalbereich hinaus angestiegen sind (d. h. positive Ergebnisse)
    3. Die Anti-Smith-Antikörper sind über den Normalwert hinaus erhöht (d. h. positive Ergebnisse).
  • SLEDAI-2K ≥ 8.
  • Aktiver, durch Biopsie nachgewiesener, proliferativer LN, der Klasse III oder IV mit oder ohne gleichzeitig bestehende Merkmale von LN der Klasse V gemäß den Kriterien der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) von 2018 aufweist. Die Nierenbiopsie muss innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt worden sein. Es wird der lokale Biopsiebericht verwendet. Ein zentrales Prüfzentrum bestätigt die Berechtigung.

  • Unzureichendes Ansprechen aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Unverträglichkeit nach 6 Monaten auf mindestens zwei Therapien mit den maximal verträglichen Dosen, wie in den Leitlinien „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO) (KDIGO, 2024) empfohlen. Eine unzureichende Reaktion ist definiert als:

    1. UPCR ≥ 1,5 mg/mg
    2. Weniger als 50 % der Proteinurie-Verbesserung in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml pro Minute pro 1,73 m² Körperoberfläche (berechnet unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) mit Screening der Laborergebnisse für den Serumkreatininwert).
  • Erheblicher, wahrscheinlich irreversibler Organschaden im Zusammenhang mit SLE (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium [ESRD]).
  • Jeder akute, schwere Lupus-bedingte Schub während des Screenings, der eine sofortige Behandlung erfordert.
  • Eine frühere Nierentransplantation oder eine geplante Transplantation innerhalb des Studienbehandlungszeitraums.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Nierenerkrankungen (außer LN), die nach Ansicht des Prüfers die LN-Beurteilung beeinträchtigen und die Beurteilung der Krankheitsaktivität beeinträchtigen könnten (z. B. diabetische Nephropathie).
  • Nierenbiopsie zeigt reine Klasse V.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterprotokoll A: Inebilizumab 3 Dosen
Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen Inebilizumab, verabreicht über eine intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Inebilizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Uplizna®
Experimental: Unterprotokoll A: Inebilizumab 4 Dosen
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen Inebilizumab, verabreicht über eine IV-Infusion.
Arzneimittel: Inebilizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Uplizna®
Experimental: Subprotokoll B Teil A: Blinatumomab Niedrigdosis
Die Teilnehmer erhalten eine niedrig dosierte Blinatumomab-Verabreichung durch SC-Injektion.
Arzneimittel: Blinatumomab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Blincyto®
Experimental: Subprotokoll B Teil A: Blinatumomab mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten Blinatumomab in mittlerer Dosierung, verabreicht durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Blinatumomab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Blincyto®
Experimental: Subprotokoll B Teil A: Blinatumomab Hochdosis
Teilnehmer erhalten Blinatumomab in hoher Dosis, verabreicht durch SC-Injektion.
Arzneimittel: Blinatumomab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Blincyto®
Experimental: Subprotokoll B Teil B: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten Blinatumomab in einer Dosis, die während Subprotokoll B Teil A bestimmt wird.
Arzneimittel: Blinatumomab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Blincyto®
Experimental: Subprotokoll C Teil A: Blinatumomab Niedrigdosis
Teilnehmer erhalten Blinatumomab in niedriger Dosis, verabreicht durch SC-Injektion während Subprotokoll C Teil A.
Arzneimittel: Blinatumomab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Blincyto®
Experimental: Subprotokoll C Teil A: Blinatumomab mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten Blinatumomab in mittlerer Dosis, verabreicht durch SC-Injektion während Subprotokoll C Teil A.
Arzneimittel: Blinatumomab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Blincyto®
Experimental: Subprotokoll C Teil A: Blinatumomab Hochdosis
Die Teilnehmer erhalten Blinatumomab in hoher Dosierung, das während Unterprotokoll C Teil A per SC-Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Blinatumomab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Blincyto®
Experimental: Subprotokoll C Teil B: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten Blinatumomab in einer Dosis, die während des Subprotokolls C Teil A bestimmt wird.
Arzneimittel: Blinatumomab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Blincyto®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subprotokoll A, B Teil A und C Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll A, B Teil A und C Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die einen schwerwiegenden TEAE erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Nierenansprechen (CRR)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Remission bei SLE gemäß Definition der Remission bei SLE (DORIS)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Subprotokoll C Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-CRP-Remission (Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterprotokoll A: Maximale Konzentration (Cmax) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Unterprotokoll A: Zeit bis zur Cmax (tmax) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Unterprotokoll A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Unterprotokoll A: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Inebilizumab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll B und C: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Blinatumomab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll A und B: Anzahl der Teilnehmer mit einem Aktivitätszustand mit niedrigem Krankheitsvermögen (LLDAS)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll A und B: Änderung von der Basis in SLEAction Index-2000 (SDAI-2K) Score
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll A, B Teil A Untergruppe 1 und Teil B Untergruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit CRR
Zeitfenster: Subprotokoll A und B Teil A: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52; Subprotokoll B Teil B: Woche 12, Woche 26 und Woche 38
Subprotokoll A und B Teil A: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52; Subprotokoll B Teil B: Woche 12, Woche 26 und Woche 38
Subprotokoll A, B Teil A Untergruppe 1 und Teil B Untergruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit partieller Nierenreaktion (PRR)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Remission bei SLE gemäß DORIS-Definition
Zeitfenster: Subprotokoll A, B Teil A und B Teil B Untergruppe 1: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52; Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Woche 12, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll A, B Teil A und B Teil B Untergruppe 1: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52; Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Woche 12, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll A, B Teil A Untergruppe 1 und Teil B Untergruppe 1: Veränderung des 24-Stunden-UPCR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll B und C: Cmax von Blinatumomab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll B und C: tmax von Blinatumomab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Unterprotokoll B und C: AUC von Blinatumomab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Unterprotokoll C Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28-CRP < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ≤ 2,8 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ≤ 3,3 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Unterprotokoll C: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein American College of Rheumatology (ACR)20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C: Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR50-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR70-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll B Teil B und C Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die eine TEAE erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll B Teil B und C Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die einen schwerwiegenden TEAE erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll B Teil A Untergruppe 1 und Teil B Untergruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit primärem Wirksamkeits-Nierenansprechen (PERR)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Anzahl der Teilnehmer, die gemäß SLE Responder Index 4 (SRI-4) als Responder definiert sind
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Anzahl der Teilnehmer, die gemäß SRI-6 als Responder definiert sind
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Anzahl der Teilnehmer, die gemäß SRI-8 als Responder definiert sind
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Anzahl der Teilnehmer, die als Responder gemäß Definition durch die BILAG-basierte kombinierte Lupus-Beurteilung (BICLA) gelten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll C Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 DAS28-CRP-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Subprotokoll C Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 und 26 CDAI-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SDAI-Remission in Woche 12 und 26 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 DAS28-CRP-Remission erreichen und in den Wochen 26, 38 und 52 die Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240033
  • 2024-514382-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die Datenfreigabe weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter dem untenstehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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