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Ein Phase-2a-Masterprotokoll zur Bewertung von Inebilizumab und Blinatumomab bei Autoimmunerkrankungen

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, multizentrische Plattformstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Inebilizumab und Blinatumomab bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51149
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland, 80336
        • Abgeschlossen
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cédex 3, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Conception
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Beendet
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Beendet
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Turin, Italien, 10154
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Beendet
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Beendet
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 11001
        • Rekrutierung
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 22241
        • Rekrutierung
        • Al Kuwait Hospital Dubai ehs
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Beendet
        • Vida Research Center
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Beendet
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Beendet
        • Vitaly Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Bioresearch Partner Coral Terrace
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Abgeschlossen
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • The Metro Health System Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Abgeschlossen
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Rekrutierung
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*

Inclusion Criteria:

  • Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.

  • Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:

    1. Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
    2. Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
    3. AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.

  • Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.

  • Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1

  • Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:

    1. Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
    2. Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
    3. MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    4. AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    5. Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
    6. Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
    7. Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:

  • Active disease despite having received treatment with:

    1. at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
    2. at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).

  • Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:

    1. Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
    2. Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.

  • Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.

Exclusion Criteria:

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.

  • Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).

  • Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).

  • Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.

  • Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.

  • Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).

  • Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.

  • Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.

  • Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.

  • Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).

  • Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:

    1. B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
    2. Total lymphoid irradiation
    3. Bone marrow transplant
    4. T-cell vaccination therapy
    5. Natalizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses

Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion.
Arzneimittel: Inebilizumab

IV Infusion

Andere Namen:
  • Uplizna®
Experimental: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses

Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion.
Arzneimittel: Inebilizumab

IV Infusion

Andere Namen:
  • Uplizna®
Experimental: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection.
Arzneimittel: Blinatumomab

SC Injection
Experimental: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection.
Arzneimittel: Blinatumomab

SC Injection
Experimental: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection.
Arzneimittel: Blinatumomab

SC Injection
Experimental: Subprotocol B Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A.
Arzneimittel: Blinatumomab

SC Injection
Experimental: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Arzneimittel: Blinatumomab

SC Injection
Experimental: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Arzneimittel: Blinatumomab

SC Injection
Experimental: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Arzneimittel: Blinatumomab

SC Injection
Experimental: Subprotocol C Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A.
Arzneimittel: Blinatumomab

SC Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subprotokoll A, B Teil A und C Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll A, B Teil A und C Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die einen schwerwiegenden TEAE erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Nierenansprechen (CRR)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Remission bei SLE gemäß Definition der Remission bei SLE (DORIS)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Subprotokoll C Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-CRP-Remission (Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterprotokoll A: Maximale Konzentration (Cmax) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Unterprotokoll A: Zeit bis zur Cmax (tmax) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Unterprotokoll A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Inebilizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Unterprotokoll A: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Inebilizumab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll B und C: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Blinatumomab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll A und B: Anzahl der Teilnehmer mit einem Aktivitätszustand mit niedrigem Krankheitsvermögen (LLDAS)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll A und B: Änderung von der Basis in SLEAction Index-2000 (SDAI-2K) Score
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll A, B Teil A Untergruppe 1 und Teil B Untergruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit CRR
Zeitfenster: Subprotokoll A und B Teil A: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52; Subprotokoll B Teil B: Woche 12, Woche 26 und Woche 38
Subprotokoll A und B Teil A: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52; Subprotokoll B Teil B: Woche 12, Woche 26 und Woche 38
Subprotokoll A, B Teil A Untergruppe 1 und Teil B Untergruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit partieller Nierenreaktion (PRR)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Remission bei SLE gemäß DORIS-Definition
Zeitfenster: Subprotokoll A, B Teil A und B Teil B Untergruppe 1: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52; Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Woche 12, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll A, B Teil A und B Teil B Untergruppe 1: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52; Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Woche 12, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll A, B Teil A Untergruppe 1 und Teil B Untergruppe 1: Veränderung des 24-Stunden-UPCR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Unterprotokoll C Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28-CRP < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ≤ 2,8 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ≤ 3,3 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Unterprotokoll C: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein American College of Rheumatology (ACR)20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C: Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR50-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR70-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll B Teil B und C Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die eine TEAE erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll B Teil B und C Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die einen schwerwiegenden TEAE erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Subprotokoll B Teil A Untergruppe 1 und Teil B Untergruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit primärem Wirksamkeits-Nierenansprechen (PERR)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Anzahl der Teilnehmer, die gemäß SLE Responder Index 4 (SRI-4) als Responder definiert sind
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Anzahl der Teilnehmer, die gemäß SRI-6 als Responder definiert sind
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Anzahl der Teilnehmer, die gemäß SRI-8 als Responder definiert sind
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll B Teil B Untergruppe 2: Anzahl der Teilnehmer, die als Responder gemäß Definition durch die BILAG-basierte kombinierte Lupus-Beurteilung (BICLA) gelten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotokoll C Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 DAS28-CRP-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Subprotokoll C Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 und 26 CDAI-Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SDAI-Remission in Woche 12 und 26 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 26
Woche 12 und Woche 26
Subprotokoll C Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 DAS28-CRP-Remission erreichen und in den Wochen 26, 38 und 52 die Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Woche 12, Woche 26, Woche 38 und Woche 52
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Zeitfenster: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Zeitfenster: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Zeitfenster: up to Week 12
up to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240033
  • 2024-514382-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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