En fase 2a masterprotokol, der vurderer inebilizumab og blinatumomab i autoimmune sygdomme
20. august 2026 opdateret af: Amgen
Et fase 2a, åbent mærke, multicenter, platformsforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af inebilizumab og blinatumomab hos personer med autoimmune sygdomme
Hovedformålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af inebilizumab (underprotokol A) og subkutan (SC) blinatumomab (underprotokol B) hos voksne deltagere med aktiv og refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE) med nefritis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Rekruttering
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 11001
- Rekruttering
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 22241
- Rekruttering
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
- Afsluttet
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Afsluttet
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Afsluttet
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Rekruttering
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Afsluttet
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Rekruttering
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Afsluttet
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hopital de la Conception
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75908
- Rekruttering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75018
- Afsluttet
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Italien, 10154
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28041
- Afsluttet
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Afsluttet
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51149
- Rekruttering
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland, 80336
- Afsluttet
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SLE og lupus nefritis (LN) i henhold til 2019 European League Against Rheumatism og American College of Rheumatology klassifikationskriterier.
Deltageren skal være positiv for mindst ét af følgende autoantistoffer:
- Antinukleære antistoffer (ANA) ≥ 1:80
- Anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) antistoffer forhøjet til over normalområdet som fastslået af centralt laboratorium (dvs. positive resultater)
- Anti-Smith antistoffer forhøjet til over det normale (dvs. positive resultater).
- SLEDAI-2K ≥ 8.
- Aktiv, biopsi-bevist, proliferativ LN, der demonstrerer klasse III eller klasse IV med eller uden sameksisterende egenskaber af klasse V LN i henhold til 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier. Nyrebiopsi skal være udført inden for 6 måneder før indskrivning. Den lokale biopsirapport vil blive brugt. Et centralt gennemgangscenter bekræfter berettigelsen.
Utilstrækkelig respons på grund af manglende effekt eller intolerance efter 6 måneder på mindst to behandlinger ved de maksimalt tolererede doser som anbefalet af Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjerne (KDIGO, 2024). Utilstrækkelig respons er defineret som:
- UPCR ≥ 1,5 mg/mg
- Mindre end 50% af proteinuri forbedring i de seneste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 mL pr. minut pr. 1,73 m^2 kropsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af formlen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] med screening af laboratorieresultater for serumkreatininværdi).
- Signifikant sandsynlig irreversibel organskade relateret til SLE (f.eks. nyresygdom i slutstadiet [ESRD]).
- Enhver akut, svær lupus-relateret opblussen under screening, der kræver øjeblikkelig behandling.
- En tidligere nyretransplantation eller planlagt transplantation inden for studiebehandlingsperioden.
- Anamnese med eller aktuelle nyresygdomme (andre end LN), som efter investigatorens mening kunne forstyrre LN-vurderingen og forvirre vurderingen af sygdomsaktiviteten (f.eks. diabetisk nefropati).
- Nyrebiopsi viser ren klasse V.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Underprotokol A: Inebilizumab 3 doser
Deltagerne vil modtage 3 doser inebilizumab administreret via en intravenøs (IV) infusion.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Underprotokol A: Inebilizumab 4 doser
Deltagerne vil modtage 4 doser inebilizumab administreret via en IV-infusion.
|
IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol B Del A: Blinatumomab Lavdosis
Deltagerne vil modtage lavdosis blinatumomab, der administreres via SC-injektion.
|
SC indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol B Del A: Blinatumomab mellemdosis
Deltagerne vil modtage blinatumomab i mediumdosis administreret via SC-injektion.
|
SC indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol B del A: Blinatumomab høj dosis
Deltagerne vil modtage høj dosis blinatumomab administreret via SC-injektion.
|
SC indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol B Del B: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage blinatumomab i en dosis, der vil blive fastlagt under Subprotokol B Del A.
|
SC indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol C Del A: Blinatumomab Lavdosis
Deltagerne vil modtage lav dosis blinatumomab, som administreres via SC-injektion under Underprotokol C Del A.
|
SC indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol C Del A: Blinatumomab Mellemdosis
Deltagerne vil modtage blinatumomab medium-dosis administreret via SC-injektion under Underprotokol C Del A.
|
SC indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol C Del A: Blinatumomab Høj dosis
Deltagerne vil modtage høj dosis blinatumomab, som administreres via SC-injektion under Underprotokol C Del A.
|
SC indsprøjtning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Subprotokol C Del B: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage blinatumomab i en dosis, der vil blive fastlagt under Subprotokol C Del A.
|
SC indsprøjtning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subprotokol A, B del A og C del A: Antal deltagere, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Subprotokol A, B Del A og C Del A: Antal deltagere, der oplever en alvorlig TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Subprotokol B Del B Undergruppe 1: Antal deltagere med komplet nyrerespons (CRR)
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Antal deltagere med remission i SLE som defineret af Definition of Remission in SLE (DORIS)
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Subprotokol C Del B: Procentdel af deltagere, der opnår Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein (DAS28-CRP) remission
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underprotokol A: Maksimal koncentration (Cmax) af Inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Underprotokol A: Tid til Cmax (tmax) for Inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Underprotokol A: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Underprotokol A: Antal deltagere med anti-inebilizumab-antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Subprotocol B og C: Antal deltagere med anti-blinatumomab antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Subprotocol A og B: Antal deltagere med en Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Uge 12, uge 26, uge 38 og uge 52
|
Uge 12, uge 26, uge 38 og uge 52
|
|
Subprotocol A og B: Skift fra baseline i SLE Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score
Tidsramme: Uge 12, uge 26, uge 38 og uge 52
|
Uge 12, uge 26, uge 38 og uge 52
|
|
Subprotokol A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antal deltagere med CRR
Tidsramme: Subprotokol A og B Del A: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52; Subprotokol B Del B: Uge 12, Uge 26 og Uge 38
|
Subprotokol A og B Del A: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52; Subprotokol B Del B: Uge 12, Uge 26 og Uge 38
|
|
Subprotokol A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antal deltagere med delvis nyre respons (PRR)
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
|
Subprotokol A og B: Antal deltagere med remission i SLE som defineret af DORIS
Tidsramme: Subprotokol A, B Del A og B Del B Undergruppe 1: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52; Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Uge 12, Uge 38 og Uge 52
|
Subprotokol A, B Del A og B Del B Undergruppe 1: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52; Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Uge 12, Uge 38 og Uge 52
|
|
Subprotokol A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Ændring fra baseline i 24-timers UPCR
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
|
Subprotokol C Del A: Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP < 2,6
Tidsramme: Uge 12 og Uge 26
|
Uge 12 og Uge 26
|
|
Subprotokol C Del A: Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8
Tidsramme: Uge 12 og uge 26
|
Uge 12 og uge 26
|
|
Subprotokol C Del A: Procentdel af deltagere, der opnår Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3.3
Tidsramme: Uge 12 og Uge 26
|
Uge 12 og Uge 26
|
|
Subprotokol C: Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR)20-respons
Tidsramme: Uge 12 og uge 26
|
Uge 12 og uge 26
|
|
Subprotokol C: Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-respons
Tidsramme: Uge 12 og uge 26
|
Uge 12 og uge 26
|
|
Subprotokol C: Procentdel af deltagere, der opnår ACR70-respons
Tidsramme: Uge 12 og uge 26
|
Uge 12 og uge 26
|
|
Subprotokol B Del B og C Del B: Antal deltagere, der oplever en TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Subprotokol B Del B og C Del B: Antal deltagere, der oplever en alvorlig TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Subprotokol B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antal deltagere med primær effektiv renal respons (PERR)
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
|
Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Antal deltagere, der er respondenter som defineret af SLE Responder Index 4 (SRI-4)
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
|
Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Antal deltagere, der er respondenter som defineret af SRI-6
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
|
Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Antal deltagere, der er respondenter som defineret af SRI-8
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
|
Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Antal deltagere, der er respondenter som defineret af BILAG-baseret kombineret lupusvurdering (BICLA)
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
|
Subprotokol C Del B: Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Subprotokol C Del B: Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-remission ved uge 12 og 26
Tidsramme: Uge 12 og Uge 26
|
Uge 12 og Uge 26
|
|
Subprotokol C Del B: Procentdel af deltagere, der opnår SDAI-remission ved uge 12 og 26
Tidsramme: Uge 12 og uge 26
|
Uge 12 og uge 26
|
|
Subprotokol C Del B: Andel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-remission i uge 12 og opretholder remission i uge 26, 38 og 52
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
6. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240033
- 2024-514382-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .