Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a masterprotokol, der vurderer inebilizumab og blinatumomab i autoimmune sygdomme

1. oktober 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 2a, åbent mærke, multicenter, platformsforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​inebilizumab og blinatumomab hos personer med autoimmune sygdomme

The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research Limited
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 11001
        • Rekruttering
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 22241
        • Rekruttering
        • Al Kuwait Hospital Dubai ehs
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Afsluttet
        • Vida Research Center
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Afsluttet
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Afsluttet
        • Vitaly Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner Coral Terrace
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Afsluttet
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • The Metro Health System Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Afsluttet
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
      • Lyon Cédex 3, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Conception
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Afsluttet
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Afsluttet
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Turin, Italien, 10154
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51149
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 80336
        • Afsluttet
        • Klinikum der LMU Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

*Subprotocol A and B are no longer recruiting participants*

Inclusion Criteria:

  • Subprotocol A and B: Diagnosis of SLE according to 2019 European League Against Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.

  • Subprotocol A and B: Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening (performed by central laboratory) or through documented history:

    1. Antinuclear antibodies (ANA) ≥ 1:80
    2. Anti-double stranded deoxyribonucleic acid (anti-dsDNA) antibodies elevated to above normal range (ie, positive results)
    3. AntiSmith antibodies elevated to above normal (ie, positive results).

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Active, biopsy-proven, proliferative LN demonstrating class III or class IV with or without co-existing features of Class V LN (or pure Class V LN for Subprotocol B only) according to 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) criteria. The local biopsy report will be used.

  • Subprotocol A and B: SLE Disease Activity Index 2K ≥ 6.

  • Subprotocol A and B (Subgroup 1): Inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 therapy (Subprotocol A) or 2 immunosuppressive therapies (Subprotocol B Subgroup 1) at the maximally tolerated doses as recommended by the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines (KDIGO, 2024). Inadequate response is defined as: UPCR ≥ 1.0 mg/mg.

  • Subprotocol B (Subgroup 2): Refractory SLE participants with inadequate response to multiple therapies (excluding hydroxychloroquine or corticosteroids) and have failed either a biologic agent or cyclophosphamide.

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 level A disease in 1 organ system or BILAG-2004 level B disease in ≥ 2 organ systems

  • Subprotocol B (Part B Subgroup 2): Physician Global Assessment (PGA) ≥ 1

  • Subprotocol A and B: If receiving any of the following medications, participants must be on these doses prior to Day 1:

    1. Prednisone dose ≤ 20 mg/day (or its equivalent in other corticosteroid forms) and at a stable dose for 5 days
    2. Hydroxychloroquine dose ≤ 400 mg/day and at a stable dose for 4 weeks. Other equivalent antimalarials (chloroquine, quinacrine) are also accepted at a stable dose for 4 weeks.
    3. MMF dose ≤ 3 g/day or MPA dose ≤ 2160 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    4. AZA dose ≤ 2 mg/kg/day and at a stable dose for 2 weeks.
    5. Methotrexate > 25 mg/week and at a stable dose for 2 weeks
    6. Leflunomide > 20 mg/day and at a stable dose for 2 weeks
    7. Dapsone > 300 mg/day and at a stable dose for 2 weeks.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Diagnosis of RA according to the 2010 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Moderate to severe disease activity as defined by DAS28-CRP > 3.2 with ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (based on 28 joint counts) at screening.

  • Subprotocol C (Part A and Part B): Refractory disease defined as:

  • Active disease despite having received treatment with:

    1. at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD), AND
    2. at least 2 biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) of different mechanisms of action OR 1 bDMARD and at least 1 targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (tsDMARD).

  • Inadequate response or intolerance to csDMARDs, bDMARDs, and tsDMARDs should be defined as:

    1. Participant having active disease despite a minimum of 12 weeks of treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.
    2. Intolerance to treatment as defined by participant having experienced an adverse effect from treatment with a csDMARD, bDMARD, or tsDMARD.

  • Subprotocol C (Part B): High sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) level ≥ upper limit of normal per the central laboratory at screening.

Exclusion Criteria:

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of a live and/or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to first dose of trial drug, during the treatment period, or until B-cell repletion after the end of the treatment period. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.

  • Subprotocol A and B: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 30 mL per minute per 1.73 m^2 of body surface area (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula, with screening laboratory results for serum creatinine value).

  • Subprotocol A and B: Significant likely irreversible organ damage related to SLE (eg, end-stage renal disease [ESRD]).

  • Subprotocol A and B: Any acute, severe lupus related flare during screening that needs immediate treatment.

  • Subprotocol A and B: A previous kidney transplant or planned transplant within trial treatment period.

  • Subprotocol A and B: History of or current renal diseases (Parts A and B, Subgroup 1) that in the opinion of the investigator could interfere with the LN assessment and confound the disease activity assessment (eg, diabetic nephropathy).

  • Subprotocol A: Renal biopsy showing pure class V.

  • Subprotocol B: Active CNS Lupus within one year prior to screening.

  • Subprotocol B and C: History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, or organic brain syndrome.

  • Subprotocol C: Prior history of current inflammatory joint disease other than RA including but not limited to SLE, mixed connective tissue disorder, scleroderma, polymyositis, or significant systemic involvement secondary to RA (eg, vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome).

  • Subprotocol C: Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA.

  • Subprotocol A, B and C: Receipt of the following medications or treatments at any time prior to Day 1:

    1. B-cell directed CAR T-cell and T-cell engager therapies
    2. Total lymphoid irradiation
    3. Bone marrow transplant
    4. T-cell vaccination therapy
    5. Natalizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subprotocol A: Inebilizumab 3 Doses

Participants will receive 3 doses of inebilizumab administered via an intravenous (IV) infusion.
Medicin: Inebilizumab

IV Infusion

Andre navne:
  • Uplizna®
Eksperimentel: Subprotocol A: Inebilizumab 4 Doses

Participants will receive 4 doses of inebilizumab administered via an IV infusion.
Medicin: Inebilizumab

IV Infusion

Andre navne:
  • Uplizna®
Eksperimentel: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection.
Medicin: Blinatumomab

SC Injection
Eksperimentel: Subprotocol B Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection.
Medicin: Blinatumomab

SC Injection
Eksperimentel: Subprotocol B Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection.
Medicin: Blinatumomab

SC Injection
Eksperimentel: Subprotocol B Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol B Part A.
Medicin: Blinatumomab

SC Injection
Eksperimentel: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Low-dose

Participants will receive blinatumomab low-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Medicin: Blinatumomab

SC Injection
Eksperimentel: Subprotocol C Part A: Blinatumomab Medium-dose

Participants will receive blinatumomab medium-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Medicin: Blinatumomab

SC Injection
Eksperimentel: Subprotocol C Part A: Blinatumomab High-dose

Participants will receive blinatumomab high-dose administered via SC injection during Subprotocol C Part A.
Medicin: Blinatumomab

SC Injection
Eksperimentel: Subprotocol C Part B: Dose Expansion

Participants will receive blinatumomab at a dose which will be determined during Subprotocol C Part A.
Medicin: Blinatumomab

SC Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subprotokol A, B del A og C del A: Antal deltagere, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Subprotokol A, B Del A og C Del A: Antal deltagere, der oplever en alvorlig TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Subprotokol B Del B Undergruppe 1: Antal deltagere med komplet nyrerespons (CRR)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Antal deltagere med remission i SLE som defineret af Definition of Remission in SLE (DORIS)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Subprotokol C Del B: Procentdel af deltagere, der opnår Disease Activity Score-28 Joint C-Reactive Protein (DAS28-CRP) remission
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underprotokol A: Maksimal koncentration (Cmax) af Inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Underprotokol A: Tid til Cmax (tmax) for Inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Underprotokol A: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Inebilizumab
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Underprotokol A: Antal deltagere med anti-inebilizumab-antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Subprotocol B og C: Antal deltagere med anti-blinatumomab antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Subprotocol A og B: Antal deltagere med en Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Uge 12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Subprotocol A og B: Skift fra baseline i SLE Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Uge 12, uge ​​26, uge ​​38 og uge 52
Subprotokol A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antal deltagere med CRR
Tidsramme: Subprotokol A og B Del A: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52; Subprotokol B Del B: Uge 12, Uge 26 og Uge 38
Subprotokol A og B Del A: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52; Subprotokol B Del B: Uge 12, Uge 26 og Uge 38
Subprotokol A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antal deltagere med delvis nyre respons (PRR)
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Subprotokol A og B: Antal deltagere med remission i SLE som defineret af DORIS
Tidsramme: Subprotokol A, B Del A og B Del B Undergruppe 1: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52; Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Uge 12, Uge 38 og Uge 52
Subprotokol A, B Del A og B Del B Undergruppe 1: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52; Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Uge 12, Uge 38 og Uge 52
Subprotokol A, B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Ændring fra baseline i 24-timers UPCR
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Subprotokol C Del A: Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP < 2,6
Tidsramme: Uge 12 og Uge 26
Uge 12 og Uge 26
Subprotokol C Del A: Procentdel af deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8
Tidsramme: Uge 12 og uge 26
Uge 12 og uge 26
Subprotokol C Del A: Procentdel af deltagere, der opnår Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3.3
Tidsramme: Uge 12 og Uge 26
Uge 12 og Uge 26
Subprotokol C: Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR)20-respons
Tidsramme: Uge 12 og uge 26
Uge 12 og uge 26
Subprotokol C: Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-respons
Tidsramme: Uge 12 og uge 26
Uge 12 og uge 26
Subprotokol C: Procentdel af deltagere, der opnår ACR70-respons
Tidsramme: Uge 12 og uge 26
Uge 12 og uge 26
Subprotokol B Del B og C Del B: Antal deltagere, der oplever en TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Subprotokol B Del B og C Del B: Antal deltagere, der oplever en alvorlig TEAE
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Dag 1 til uge 52
Subprotokol B Del A Undergruppe 1 og Del B Undergruppe 1: Antal deltagere med primær effektiv renal respons (PERR)
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Antal deltagere, der er respondenter som defineret af SLE Responder Index 4 (SRI-4)
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Antal deltagere, der er respondenter som defineret af SRI-6
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Antal deltagere, der er respondenter som defineret af SRI-8
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Subprotokol B Del B Undergruppe 2: Antal deltagere, der er respondenter som defineret af BILAG-baseret kombineret lupusvurdering (BICLA)
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Subprotokol C Del B: Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-remission i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Subprotokol C Del B: Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-remission ved uge 12 og 26
Tidsramme: Uge 12 og Uge 26
Uge 12 og Uge 26
Subprotokol C Del B: Procentdel af deltagere, der opnår SDAI-remission ved uge 12 og 26
Tidsramme: Uge 12 og uge 26
Uge 12 og uge 26
Subprotokol C Del B: Andel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-remission i uge 12 og opretholder remission i uge 26, 38 og 52
Tidsramme: Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Uge 12, Uge 26, Uge 38 og Uge 52
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
up to Week 12
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Tidsramme: up to Week 12
up to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240033
  • 2024-514382-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-delingstidsramme

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the link below.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner