肝嚢胞性エキノコックス症における根治的手術と保存的手術：西部の大規模センターにおける前向きコホート研究
2024年8月22日 更新者：Marina Vila Tura、Hospital Universitari de Bellvitge
この観察研究の目的は、根治手術 (RS) または保存的手術 (CS) で管理された肝嚢胞性エキノコックス症 (LCE) 患者のグループ間の罹患率と無病生存率の観点から結果を比較し、潜在的なリスクを評価することです。臨床的に関連のある胆管瘻および肝再発の要因。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説:
LCEにおける根治的手術（RS）は、全体的罹患率、特異的罹患率、肝再発率の点で保存的手術（CS）よりも術後の成績が良好です。
二次仮説:
- より高い罹患率と再発率の術前および術中の予後因子を特定することが可能です。
- CS における残存嚢胞周囲層の位置は、肝臓再発の発生率の高さと関連しています。
- CS における残存嚢胞周囲層の割合は、術後胆道瘻の発生率の高さと関連しています。
主な成果:
- RS グループと CS グループの間で肝臓再発の発生率を評価し、潜在的な危険因子を特定します。
- RS 群と CS 群の間で術後胆管瘻の発生率を評価し、考えられる危険因子を特定する。
副次的結果:
- 手術に関連する全体的な罹患率を推定する。
- 手術に関連した特定の疾患（胆道瘻、腹腔内膿瘍、残存腔膿瘍、血腹膜、切開部感染、肝不全、呼吸器感染症など）の発生率を推定する。
- 術後胆道瘻および複雑性胆道瘻の発生率を具体的に分析し、考えられる危険因子を特定する。
- 手術に関連した死亡率を推定する。
- 肝臓および肝臓以外の再発率（無病月数）を推定するため
- 研究で得られた結果に基づいて LCE 患者向けの標準化された管理アルゴリズムの推奨事項を作成し、臨床現場に適用できるようにします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Marina Vila Tura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1996年1月から2021年12月までベルヴィッジ大学病院の肝胆道外科・肝移植部門でLCEの手術を受けた患者の前向き分析。
説明
包含基準:
- ベルヴィッジ大学病院で、LCE の診断のために男女の成人集団 (18 歳以上) に外科的介入が行われ、記載されている期間中に保守的または根治的な手法が使用されました。
- 活動型の無症候性肝胞状嚢胞を有する患者、またはWHO分類によるCE1からCE3に移行する患者。
- WHO分類による、あらゆるタイプ（CE1からCE5）の症候性または複雑な肝胞状嚢胞を有する患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 患者は不活動性無症候性嚢胞（WHO分類によるCE4またはCE5）を伴うLCE診断のために手術を受けた。
- 追跡調査期間が1年未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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根治手術
膀胱周囲全摘術および解剖学的肝臓切除術はRSとみなされる（すなわち、区域切除術、二区域切除術、左側区域切除術、左肝切除術、右肝切除術、右三区域切除術、および肝移植）。
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RS と CS のどちらを選択するかは、患者のパフォーマンス状態によって異なります。嚢胞の主な特徴と肝臓構造との接触について。そして術中所見について。
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保存的手術
部分的膀胱周囲切除術およびLagrot法はCSと考えられます。
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RS と CS のどちらを選択するかは、患者のパフォーマンス状態によって異なります。嚢胞の主な特徴と肝臓構造との接触について。そして術中所見について。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RS 群と CS 群の間で肝再発の発生率を評価し、潜在的な危険因子を特定する
時間枠：最初の 6 か月間の診断は疾患の持続とみなされます。
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肝再発は、肝臓または肝臓の別の部分における胞状嚢胞の最初の位置に、最初の手術前の放射線検査では検出されなかった新たな成長嚢胞の出現として定義されました。
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最初の 6 か月間の診断は疾患の持続とみなされます。
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RS 群と CS 群の間で術後胆管瘻の発生率を評価し、考えられる危険因子を特定する。
時間枠：術後90日
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瘻孔のタイプは、国際肝臓外科研究グループの分類に従って分類されました。
複雑性胆管瘻は、28 日間以上続く体外胆汁漏出、および/または経皮的ドレナージまたは再手術の必要性として定義されました。
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術に関連する全体的な罹患率を推定する。
時間枠：術後90日
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術後90日
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手術に関連した特定の疾患の発生率を推定する。
時間枠：術後90日
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胆道瘻、腹腔内膿瘍、残存腔膿瘍、血腹膜、切開感染、肝不全、呼吸器感染症、その他）。
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術後90日
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術後胆道瘻および複雑性胆道瘻の発生率を具体的に分析し、考えられる危険因子を特定する。
時間枠：術後90日
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術後90日
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手術に関連した死亡率を推定する。
時間枠：術後90日
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術後90日
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肝臓および肝臓以外の再発率（無病月数）を推定するため
時間枠：術後6ヶ月から
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術後6ヶ月から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McManus DP, Zhang W, Li J, Bartley PB. Echinococcosis. Lancet. 2003 Oct 18;362(9392):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14573-4.
- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1996年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。