Radicale versus conservatieve chirurgie bij cystische echinokokkose in de lever: een prospectieve cohortstudie in een groot westers centrum
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Het doel van deze observationele studie is om de resultaten in termen van morbiditeit en ziektevrije overleving te vergelijken tussen groepen patiënten met cystische echinokokkose (LCE) in de lever, behandeld met radicale chirurgie (RS) of conservatieve chirurgie (CS), en om het potentiële risico te evalueren. factoren van klinisch relevante galfistels en leverrecidief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdhypothese:
Radicale chirurgie (RS) bij LCE heeft betere postoperatieve resultaten dan conservatieve chirurgie (CS) in termen van globale morbiditeit, specifieke morbiditeit en leverrecidiefpercentage.
Secundaire hypothesen:
- Het is mogelijk om preoperatieve en intraoperatieve prognostische factoren van hogere morbiditeit en recidiefpercentage te identificeren.
- De locatie van de resterende pericystische laag in CS houdt verband met een hogere incidentie van leverrecidief.
- Het percentage resterende pericystische laag in CS houdt verband met een hogere incidentie van postoperatieve galfistels.
Belangrijkste resultaat:
- Om de incidentie van leverrecidief tussen de RS- en de CS-groepen te beoordelen, waarbij potentiële risicofactoren worden geïdentificeerd.
- Om de incidentie van postoperatieve galfistels tussen de RS- en de CS-groepen te evalueren, en mogelijke risicofactoren te identificeren.
Secundaire uitkomsten:
- Om de incidentie van algemene morbiditeit gerelateerd aan chirurgie te schatten.
- Om de incidentie van specifieke morbiditeit gerelateerd aan chirurgie te schatten (galfistel, intra-abdominaal abces, abces in de restholte, hemoperitoneum, incisie-infectie, leverfalen, luchtweginfectie, andere).
- Specifiek de incidentie van postoperatieve galfistels en complexe galfistels analyseren en mogelijke risicofactoren identificeren.
- Om de incidentie van sterfte gerelateerd aan chirurgie te schatten.
- Om het aantal hepatische en extrahepatische recidieven te schatten (aantal ziektevrije maanden)
- Op basis van de in het onderzoek verkregen resultaten een aanbeveling voorbereiden voor een gestandaardiseerd behandelalgoritme voor LCE-patiënten, en deze toepasbaar maken op de klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Marina Vila Tura
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een prospectieve analyse van patiënten die van januari 1996 tot december 2021 een operatie voor LCE ondergaan op de afdeling Hepatobiliaire Chirurgie en Levertransplantatie van het Bellvitge Universitair Ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De volwassen populatie (18 jaar of ouder) van beide geslachten heeft chirurgisch ingegrepen voor een diagnose van LCE in het Bellvitge Universitair Ziekenhuis en gedurende de beschreven periode met behulp van een conservatieve of radicale techniek.
- Patiënten met asymptomatische leverhydatide cysten van het actieve type of overgang CE1 naar CE3 volgens de WHO-classificatie.
- Patiënten met symptomatische of gecompliceerde hepatische hydatidcysten van welk type dan ook (CE1 tot CE5) volgens de WHO-classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënt geopereerd voor LCE-diagnose met inactieve asymptomatische cysten (CE4 of CE5 volgens de WHO-classificatie).
- Patiënten met minder dan 1 jaar follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radicale chirurgie
Totale cystopericystectomie en anatomische leverresecties worden als RS beschouwd (d.w.z. segmentectomie, bisegmentectomie, linker laterale segmentectomie, linker hepatectomie, rechter hepatectomie, rechter trisectiectomie en levertransplantatie).
|
De beslissing tussen RS en CS hing af van de prestatiestatus van de patiënt; over de belangrijkste kenmerken van de cyste en het contact met leverstructuren; en op intraoperatieve bevindingen.
|
|
Conservatieve chirurgie
Gedeeltelijke cystopericystectomie en de Lagrot-techniek worden als CS beschouwd.
|
De beslissing tussen RS en CS hing af van de prestatiestatus van de patiënt; over de belangrijkste kenmerken van de cyste en het contact met leverstructuren; en op intraoperatieve bevindingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van leverrecidief tussen de RS- en de CS-groepen te beoordelen, waarbij potentiële risicofactoren worden geïdentificeerd
Tijdsspanne: Diagnose gedurende de eerste 6 maanden werd beschouwd als persistentie van de ziekte.
|
Leverrecidief werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe groeiende cyste, die niet werd gedetecteerd door radiologisch onderzoek vóór de eerste operatie, op de eerste locatie van de hydatide cyste in de lever of in een ander leversegment.
|
Diagnose gedurende de eerste 6 maanden werd beschouwd als persistentie van de ziekte.
|
|
Om de incidentie van postoperatieve galfistels tussen de RS- en de CS-groepen te evalueren, en mogelijke risicofactoren te identificeren.
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Het type fistel werd geclassificeerd volgens de classificatie van de International Study Group of Liver Surgery.
Een complexe galfistel werd gedefinieerd als externe gallekkage gedurende ≥28 dagen en/of de noodzaak van percutane drainage of heroperatie.
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van algemene morbiditeit gerelateerd aan chirurgie te schatten.
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
|
Om de incidentie van specifieke morbiditeit gerelateerd aan chirurgie te schatten.
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Biliaire fistel, intra-abdominaal abces, abces in de resterende holte, hemoperitoneum, incisie-infectie, leverfalen, luchtweginfectie, andere).
|
90 dagen postoperatief
|
|
Specifiek de incidentie van postoperatieve galfistels en complexe galfistels analyseren en mogelijke risicofactoren identificeren.
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
|
Om de incidentie van sterfte gerelateerd aan chirurgie te schatten.
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
|
Om het aantal hepatische en extrahepatische recidieven te schatten (aantal ziektevrije maanden)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden postoperatief
|
Vanaf 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McManus DP, Zhang W, Li J, Bartley PB. Echinococcosis. Lancet. 2003 Oct 18;362(9392):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14573-4.
- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR048/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .