Радикальная и консервативная хирургия при кистозном эхинококкозе печени: проспективное когортное исследование в крупномасштабном западном центре
22 августа 2024 г. обновлено: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Целью данного обсервационного исследования является сравнение результатов с точки зрения заболеваемости и безрецидивной выживаемости между группами пациентов с кистозным эхинококкозом печени (КЭ), которым проводилась радикальная хирургия (РС) или консервативная хирургия (КС), и оценить потенциальный риск. факторы клинически значимых желчных свищей и рецидивов печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза:
Радикальная хирургия (РС) при ЛХЭ имеет лучшие послеоперационные результаты, чем консервативная хирургия (КС) с точки зрения общей заболеваемости, специфической заболеваемости и частоты рецидивов печени.
Вторичные гипотезы:
- Можно выявить предоперационные и интраоперационные прогностические факторы более высокой заболеваемости и частоты рецидивов.
- Расположение остаточного перикистозного слоя при КС связано с более высокой частотой рецидивов печени.
- Процент остаточного перикистозного слоя в КС связан с более высокой частотой послеоперационных желчных свищей.
Основной результат:
- Оценить частоту рецидивов печени между группами РС и КС, выявив потенциальные факторы риска.
- Оценить частоту возникновения послеоперационных желчных свищей между группами РС и КС, выявив возможные факторы риска.
Вторичные результаты:
- Оценить частоту общей заболеваемости, связанной с хирургическим вмешательством.
- Оценить частоту возникновения специфических осложнений, связанных с хирургическим вмешательством (желчные свищи, внутрибрюшные абсцессы, абсцессы остаточной полости, гемоперитонеум, послеоперационная инфекция, печеночная недостаточность, респираторные инфекции и др.).
- Специально проанализировать частоту возникновения послеоперационных желчных свищей и сложных желчных свищей и выявить возможные факторы риска.
- Оценить уровень смертности, связанной с хирургическим вмешательством.
- Оценить частоту печеночных и внепеченочных рецидивов (количество месяцев без признаков заболевания).
- На основе результатов, полученных в исследовании, подготовить рекомендации по стандартизированному алгоритму ведения пациентов с ЛХЭ и применить их в клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Marina Vila Tura
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективный анализ пациентов, перенесших операцию по поводу LCE с января 1996 г. по декабрь 2021 г. в отделении гепатобилиарной хирургии и трансплантации печени университетской больницы Беллвитдж.
Описание
Критерии включения:
- Взрослая популяция (18 лет и старше) обоих полов подвергалась хирургическому вмешательству для диагностики LCE в Университетской больнице Беллвитдж и в течение описанного периода с использованием консервативного или радикального метода.
- Пациенты с бессимптомным течением гидатидных кист печени активного типа или переходом CE1 в CE3 по классификации ВОЗ.
- Пациенты с симптоматическими или осложненными гидатидными кистами печени любого типа (от CE1 до CE5) по классификации ВОЗ.
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Больной оперирован по поводу ЛХЭ с неактивными бессимптомными кистами (СЕ4 или СЕ5 по классификации ВОЗ).
- Пациенты со сроком наблюдения менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радикальная хирургия
Тотальная цистоперицистэктомия и анатомические резекции печени считаются РС (т. е. сегментэктомия, бисегментэктомия, левая латеральная сегментэктомия, левая гепатэктомия, правая гепатэктомия, правая трисекция и трансплантация печени).
|
Решение между RS и CS зависело от состояния здоровья пациента; об основных характеристиках кисты и контакте со структурами печени; и по интраоперационным данным.
|
|
Консервативная хирургия
Частичная цистоперицистэктомия и техника Лагро считаются КС.
|
Решение между RS и CS зависело от состояния здоровья пациента; об основных характеристиках кисты и контакте со структурами печени; и по интраоперационным данным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту рецидивов печени между группами РС и КС, выявив потенциальные факторы риска.
Временное ограничение: Диагностика в течение первых 6 мес расценивалась как персистенция заболевания.
|
Рецидив печени определяли как появление новой растущей кисты, не обнаруженной при рентгенологическом исследовании до первой операции, в первой локализации гидатидной кисты в печени или в другом сегменте печени.
|
Диагностика в течение первых 6 мес расценивалась как персистенция заболевания.
|
|
Оценить частоту возникновения послеоперационных желчных свищей между группами РС и КС, выявив возможные факторы риска.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Тип свища классифицировали в соответствии с классификацией Международной исследовательской группы хирургии печени.
Сложная желчная фистула определялась как наружное истечение желчи в течение ≥28 дней и/или необходимость чрескожного дренирования или повторной операции.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту общей заболеваемости, связанной с хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
|
Оценить частоту возникновения специфических заболеваний, связанных с хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Желчный свищ, внутрибрюшный абсцесс, абсцесс остаточной полости, гемоперитонеум, послеоперационная инфекция, печеночная недостаточность, респираторная инфекция и др.).
|
90 дней после операции
|
|
Специально проанализировать частоту возникновения послеоперационных желчных свищей и сложных желчных свищей и выявить возможные факторы риска.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
|
Оценить уровень смертности, связанной с хирургическим вмешательством.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
|
Оценить частоту печеночных и внепеченочных рецидивов (количество месяцев без признаков заболевания).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McManus DP, Zhang W, Li J, Bartley PB. Echinococcosis. Lancet. 2003 Oct 18;362(9392):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14573-4.
- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR048/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .