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간낭포성 포낭균증의 근치적 수술과 보존적 수술: 대규모 서부 센터에서의 전향적 코호트 연구

2024년 8월 22일 업데이트: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
본 관찰 연구의 목적은 근치 수술(RS) 또는 보존 수술(CS)을 시행한 간낭성 포피낭균증(LCE) 환자군 간의 이환율 및 무병 생존율 결과를 비교하고 잠재적 위험을 평가하는 것입니다. 임상적으로 관련된 담도 누공 및 간 재발의 요인.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

주요 가설:

  1. LCE의 근치 수술(RS)은 전체 이환율, 특정 이환율 및 간 재발률 측면에서 보존 수술(CS)보다 수술 후 결과가 더 좋습니다.

    2차 가설:

  2. 수술 전, 수술 중 예후인자에 따라 이환율과 재발률이 높아지는 것을 확인할 수 있습니다.
  3. CS에서 잔여 낭포층의 위치는 간 재발 발생률이 높은 것과 관련이 있습니다.
  4. CS의 잔여 낭포층의 비율은 수술 후 담도루의 발생률이 높은 것과 관련이 있습니다.

주요 결과:

  1. RS 그룹과 CS 그룹 간의 간 재발 발생률을 평가하고 잠재적인 위험 요소를 식별합니다.
  2. RS 그룹과 CS 그룹 간의 수술 후 담도 누공 발생률을 평가하고 가능한 위험 요인을 식별합니다.

2차 결과:

  1. 수술과 관련된 전반적인 이환율의 발생률을 추정합니다.
  2. 수술과 관련된 특정 이환율(담도루, 복강내농양, 잔류강농양, 혈복막, 절개감염, 간부전, 호흡기 감염 등)의 발생률을 추정합니다.
  3. 수술 후 담도루와 복합담도루의 발생빈도를 구체적으로 분석하고, 발생 가능한 위험인자를 파악한다.
  4. 수술과 관련된 사망 발생률을 추정합니다.
  5. 간 및 간외 재발률(무병 개월 수)을 추정합니다.
  6. 연구에서 얻은 결과를 바탕으로 LCE 환자에 대한 표준화된 관리 알고리즘에 대한 권장 사항을 준비하고 임상 실습에 적용할 수 있도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

192

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Marina Vila Tura

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1996년 1월부터 2021년 12월까지 Bellvitge 대학병원 간담도외과 및 간이식실에서 LCE 수술을 받은 환자에 대한 전향적 분석.

설명

포함 기준:

  • Bellvitge 대학 병원에서 LCE 진단을 위해 그리고 보수적이거나 급진적인 기술을 사용하여 설명된 기간 동안 남녀의 성인 인구(18세 이상)가 외과적으로 개입했습니다.
  • WHO 분류에 따라 활동성 유형 또는 전환 CE1에서 CE3으로 전환되는 무증상 간 포낭낭종 환자.
  • WHO 분류에 따른 모든 유형(CE1~CE5)의 증상이 있거나 복잡한 간포포낭종 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 비활성 무증상 낭종(WHO 분류에 따른 CE4 또는 CE5)이 있는 LCE 진단을 위해 수술을 받은 환자.
  • 추적 관찰 기간이 1년 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급진적 수술
전체 방광낭 절제술 및 해부학적 간 절제술은 RS로 간주됩니다(즉, 분절 절제술, 이분절 절제술, 좌측 외측 분절 절제술, 좌측 간 절제술, 우측 간 절제술, 우측 삼절 절제술 및 간 이식).
RS와 CS 사이의 결정은 환자의 수행 상태에 따라 달라졌습니다. 낭종의 주요 특징과 간 구조와의 접촉; 그리고 수술 중 소견에 대해.
보수수술
부분적인 방광주위낭절제술과 Lagrot 기술은 CS로 간주됩니다.
RS와 CS 사이의 결정은 환자의 수행 상태에 따라 달라졌습니다. 낭종의 주요 특징과 간 구조와의 접촉; 그리고 수술 중 소견에 대해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RS 그룹과 CS 그룹 간의 간 재발 발생률을 평가하고 잠재적인 위험 요소를 식별합니다.
기간: 처음 6개월 동안의 진단은 질병의 지속으로 간주됩니다.
간 재발은 첫 번째 수술 전 방사선학적 검사로 발견되지 않은, 간의 포낭 포낭의 첫 번째 위치 또는 다른 간의 분절에 새로 자라나는 낭종이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
처음 6개월 동안의 진단은 질병의 지속으로 간주됩니다.
RS 그룹과 CS 그룹 간의 수술 후 담도 누공 발생률을 평가하고 가능한 위험 요인을 식별합니다.
기간: 수술 후 90일
누공의 종류는 International Study Group of Liver Surgery 분류에 따라 분류되었습니다. 복합 담즙 누공은 28일 이상 외부 담즙 누출 및/또는 경피 배액 또는 재수술이 필요한 경우로 정의됩니다.
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술과 관련된 전반적인 이환율의 발생률을 추정합니다.
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
수술과 관련된 특정 이병률의 발생률을 추정합니다.
기간: 수술 후 90일
담도루, 복강내농양, 잔류강농양, 혈복막, 절개감염, 간부전, 호흡기감염 등)
수술 후 90일
수술 후 담도루와 복합담도루의 발생빈도를 구체적으로 분석하고, 발생 가능한 위험인자를 파악한다.
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
수술과 관련된 사망 발생률을 추정합니다.
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
간 및 간외 재발률(무병 개월 수)을 추정합니다.
기간: 수술 후 6개월부터
수술 후 6개월부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1996년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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