- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06570876
Cirurgia radical versus conservadora na equinococose cística hepática: um estudo de coorte prospectivo em um centro ocidental de alto volume
22 de agosto de 2024 atualizado por: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
O objetivo deste estudo observacional é comparar os resultados em termos de morbidade e sobrevida livre de doença entre grupos de pacientes com equinococose cística hepática (LCE) tratados com cirurgia radical (CR) ou cirurgia conservadora (CS), e avaliar o risco potencial fatores de fístula biliar clinicamente relevante e recorrência hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese principal:
A cirurgia radical (CR) em LCE apresenta melhores resultados pós-operatórios que a cirurgia conservadora (CS) em termos de morbidade global, morbidade específica e taxa de recorrência hepática.
Hipóteses secundárias:
- É possível identificar fatores prognósticos pré-operatórios e intraoperatórios de maior morbidade e taxa de recidiva.
- A localização da camada pericística residual na SC está relacionada a maior incidência de recorrência hepática.
- A porcentagem de camada pericística residual na SC está relacionada à maior incidência de fístula biliar pós-operatória.
Resultado principal:
- Avaliar a incidência de recorrência hepática entre os grupos RS e CS, identificando potenciais fatores de risco.
- Avaliar a incidência de fístula biliar pós-operatória entre os grupos RS e CS, identificando possíveis fatores de risco.
Resultados secundários:
- Estimar a incidência de morbidade geral relacionada à cirurgia.
- Estimar a incidência de morbidade específica relacionada à cirurgia (fístula biliar, abscesso intra-abdominal, abscesso de cavidade residual, hemoperitônio, infecção incisional, insuficiência hepática, infecção respiratória, outros).
- Analisar especificamente a incidência de fístula biliar pós-operatória e fístula biliar complexa e identificar possíveis fatores de risco.
- Estimar a incidência de mortalidade relacionada à cirurgia.
- Para estimar a taxa de recorrência hepática e extra-hepática (número de meses sem doença)
- Preparar uma recomendação para um algoritmo de manejo padronizado para pacientes com LCE com base nos resultados obtidos no estudo e torná-lo aplicável à prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Marina Vila Tura
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma análise prospectiva de pacientes submetidos à cirurgia para LCE de janeiro de 1996 a dezembro de 2021 na Unidade de Cirurgia Hepatobiliar e Transplante de Fígado do Hospital Universitário Bellvitge.
Descrição
Critérios de inclusão:
- População adulta (18 anos ou mais) de ambos os sexos interveio cirurgicamente para diagnóstico de LCE no Hospital Universitário de Bellvitge e durante o período descrito utilizando técnica conservadora ou radical.
- Pacientes com cistos hidáticos hepáticos assintomáticos do tipo ativo ou transição CE1 para CE3 de acordo com a classificação da OMS.
- Pacientes com cistos hidáticos hepáticos sintomáticos ou complicados de qualquer tipo (CE1 a CE5) de acordo com a classificação da OMS.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Paciente operado para diagnóstico de LCE com cistos assintomáticos inativos (CE4 ou CE5 conforme classificação da OMS).
- Pacientes com menos de 1 ano de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia radical
A cistopericistectomia total e as ressecções hepáticas anatômicas são consideradas SR (ou seja, segmentectomia, bisegmentectomia, segmentectomia lateral esquerda, hepatectomia esquerda, hepatectomia direita, triseccionectomia direita e transplante de fígado).
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A decisão entre RS e CS dependia do status de desempenho do paciente; nas principais características do cisto e no contato com estruturas hepáticas; e nos achados intraoperatórios.
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Cirurgia conservadora
A cistopericistectomia parcial e a técnica de Lagrot são consideradas CS.
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A decisão entre RS e CS dependia do status de desempenho do paciente; nas principais características do cisto e no contato com estruturas hepáticas; e nos achados intraoperatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a incidência de recorrência hepática entre os grupos RS e CS, identificando potenciais fatores de risco
Prazo: O diagnóstico durante os primeiros 6 meses foi considerado como persistência da doença.
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A recorrência hepática foi definida como o aparecimento de um novo cisto em crescimento, não detectado pela exploração radiológica antes da primeira cirurgia, na primeira localização do cisto hidático no fígado ou em outro segmento do fígado.
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O diagnóstico durante os primeiros 6 meses foi considerado como persistência da doença.
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Avaliar a incidência de fístula biliar pós-operatória entre os grupos RS e CS, identificando possíveis fatores de risco.
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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O tipo de fístula foi classificado de acordo com a classificação do International Study Group of Liver Surgery.
Fístula biliar complexa foi definida como vazamento externo de bile por ≥28 dias e/ou necessidade de drenagem percutânea ou reoperação.
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90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a incidência de morbidade geral relacionada à cirurgia.
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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90 dias de pós-operatório
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Estimar a incidência de morbidade específica relacionada à cirurgia.
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Fístula biliar, abscesso intra-abdominal, abscesso de cavidade residual, hemoperitônio, infecção incisional, insuficiência hepática, infecção respiratória, outros).
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90 dias de pós-operatório
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Analisar especificamente a incidência de fístula biliar pós-operatória e fístula biliar complexa e identificar possíveis fatores de risco.
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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90 dias de pós-operatório
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Estimar a incidência de mortalidade relacionada à cirurgia.
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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90 dias de pós-operatório
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Para estimar a taxa de recorrência hepática e extra-hepática (número de meses sem doença)
Prazo: A partir de 6 meses de pós-operatório
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A partir de 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 1996
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR048/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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