- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06570876
Radikal versus konservativ kirurgi i levercystisk echinokokkose: en prospektiv kohortstudie i et vestlig senter med høyt volum
22. august 2024 oppdatert av: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne resultatene når det gjelder sykelighet og sykdomsfri overlevelse mellom grupper av pasienter med levercystisk echinokokkose (LCE) behandlet med radikal kirurgi (RS) eller konservativ kirurgi (CS), og å evaluere potensiell risiko faktorer av klinisk relevante gallefistler og leverresidiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedhypotese:
Radikal kirurgi (RS) i LCE har bedre postoperative resultater enn konservativ kirurgi (CS) når det gjelder global sykelighet, spesifikk morbiditet og leverresidivrate.
Sekundære hypoteser:
- Det er mulig å identifisere preoperative og intraoperative prognostiske faktorer med høyere sykelighet og residivrate.
- Plasseringen av det gjenværende pericystiske laget i CS er relatert til en høyere forekomst av leverresidiv.
- Prosentandelen av gjenværende pericystisk lag i CS er relatert til en høyere forekomst av postoperativ biliær fistel.
Hovedresultat:
- For å vurdere forekomsten av leverresidiv mellom RS- og CS-gruppene, identifisere potensielle risikofaktorer.
- For å evaluere forekomsten av postoperativ biliær fistel mellom RS- og CS-gruppene, identifisere mulige risikofaktorer.
Sekundære utfall:
- For å estimere forekomsten av generell sykelighet relatert til kirurgi.
- For å estimere forekomsten av spesifikk sykelighet relatert til kirurgi (gallefistel, intraabdominal abscess, gjenværende hulabscess, hemoperitoneum, snittinfeksjon, leversvikt, luftveisinfeksjon, andre).
- Å spesifikt analysere forekomsten av postoperativ biliær fistel og kompleks gallefistel, og identifisere mulige risikofaktorer.
- For å estimere forekomsten av dødelighet relatert til kirurgi.
- For å estimere frekvensen av lever- og ekstrahepatisk tilbakefall (antall sykdomsfrie måneder)
- Utarbeid en anbefaling for en standardisert styringsalgoritme for LCE-pasienter basert på resultatene oppnådd i studien og gjør den anvendelig for klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Marina Vila Tura
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En prospektiv analyse av pasienter som gjennomgår operasjon for LCE fra januar 1996 til desember 2021 ved Hepatobiliary Surgery and Lever Transplantation Unit ved Bellvitge University Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne populasjoner (18 år eller eldre) av begge kjønn grep kirurgisk inn for å få en diagnose av LCE ved Bellvitge Universitetssykehus og i perioden beskrevet ved bruk av konservativ eller radikal teknikk.
- Pasienter med asymptomatiske leverhydatidcyster av aktiv type eller overgang CE1 til CE3 i henhold til WHO-klassifiseringen.
- Pasienter med symptomatiske eller kompliserte hepatiske hydatidcyster av enhver type (CE1 til CE5) i henhold til WHO-klassifiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasient operert for LCE-diagnose med inaktive asymptomatiske cyster (CE4 eller CE5 i henhold til WHO-klassifiseringen).
- Pasienter med mindre enn 1 års oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radikal kirurgi
Total cystopericystektomi og anatomiske leverreseksjoner regnes som RS (dvs. segmentektomi, bisegmentektomi, venstre lateral segmentektomi, venstre hepatektomi, høyre hepatektomi, høyre triseksjonsektomi og levertransplantasjon).
|
Avgjørelsen mellom RS og CS var avhengig av pasientens prestasjonsstatus; på cystens hovedegenskaper og kontakt med leverstrukturer; og på intraoperative funn.
|
|
Konservativ kirurgi
Partiell cystopericystektomi og Lagrot-teknikken regnes som CS.
|
Avgjørelsen mellom RS og CS var avhengig av pasientens prestasjonsstatus; på cystens hovedegenskaper og kontakt med leverstrukturer; og på intraoperative funn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av leverresidiv mellom RS- og CS-gruppene, identifisere potensielle risikofaktorer
Tidsramme: Diagnose i løpet av de første 6 månedene ble ansett som vedvarende sykdom.
|
Leverresidiv ble definert som utseendet til en ny voksende cyste, ikke-oppdaget ved radiologisk utforskning før den første operasjonen, på den første plasseringen av hydatidcysten i leveren eller i et annet leversegment.
|
Diagnose i løpet av de første 6 månedene ble ansett som vedvarende sykdom.
|
|
For å evaluere forekomsten av postoperativ biliær fistel mellom RS- og CS-gruppene, identifisere mulige risikofaktorer.
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Fisteltypen ble klassifisert i henhold til klassifiseringen av International Study Group of Liver Surgery.
En kompleks biliær fistel ble definert som ekstern gallelekkasje i ≥28 dager og/eller behov for perkutan drenering eller reoperasjon.
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere forekomsten av generell sykelighet relatert til kirurgi.
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
|
For å estimere forekomsten av spesifikk sykelighet relatert til kirurgi.
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Biliær fistel, intraabdominal abscess, gjenværende hulabscess, hemoperitoneum, snittinfeksjon, leversvikt, luftveisinfeksjon, andre).
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Å spesifikt analysere forekomsten av postoperativ biliær fistel og kompleks gallefistel, og identifisere mulige risikofaktorer.
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
|
For å estimere forekomsten av dødelighet relatert til kirurgi.
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
|
For å estimere frekvensen av lever- og ekstrahepatisk tilbakefall (antall sykdomsfrie måneder)
Tidsramme: Fra 6 måneder postoperativt
|
Fra 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McManus DP, Zhang W, Li J, Bartley PB. Echinococcosis. Lancet. 2003 Oct 18;362(9392):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14573-4.
- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1996
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR048/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .