Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia radykalna a chirurgia zachowawcza w przypadku bąblowicy torbielowatej wątroby: prospektywne badanie kohortowe w licznym ośrodku zachodnim

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników w zakresie zachorowalności i przeżycia wolnego od choroby pomiędzy grupami pacjentów z bąblowicą torbielowatą wątroby (LCE) leczonych radykalną chirurgią (RS) lub chirurgią zachowawczą (CS) oraz ocena potencjalnego ryzyka czynniki klinicznie istotnej przetoki żółciowej i nawrotu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główna hipoteza:

  1. Chirurgia radykalna (RS) w LCE daje lepsze wyniki pooperacyjne niż chirurgia zachowawcza (CS) pod względem zachorowalności ogólnej, chorobowości specyficznej i częstości nawrotów w wątrobie.

    Hipotezy wtórne:

  2. Można zidentyfikować przedoperacyjne i śródoperacyjne czynniki prognostyczne charakteryzujące się większą zachorowalnością i częstością nawrotów.
  3. Lokalizacja resztkowej warstwy perystystycznej w CS wiąże się z większą częstością nawrotów wątroby.
  4. Odsetek pozostałości warstwy perystystycznej w CS wiąże się z większą częstością występowania pooperacyjnej przetoki żółciowej.

Główny wynik:

  1. Ocena częstości nawrotów wątroby w grupach RS i CS, identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka.
  2. Ocena częstości występowania pooperacyjnej przetoki żółciowej w grupach RS i CS, identyfikacja możliwych czynników ryzyka.

Wyniki drugorzędne:

  1. Aby oszacować częstość występowania ogólnych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym.
  2. Ocena częstości występowania określonych schorzeń związanych z zabiegiem chirurgicznym (przetoka żółciowa, ropień śródbrzuszny, ropień resztkowy jamy brzusznej, krwiak otrzewnej, infekcja nacięcia, niewydolność wątroby, infekcja dróg oddechowych i inne).
  3. Celem szczegółowej analizy częstości występowania pooperacyjnej przetoki żółciowej i złożonej przetoki żółciowej oraz identyfikacji możliwych czynników ryzyka.
  4. Aby oszacować częstość zgonów związanych z operacją.
  5. Aby oszacować częstość nawrotów wątrobowych i pozawątrobowych (liczba miesięcy wolnych od choroby)
  6. Przygotowanie rekomendacji w sprawie ustandaryzowanego algorytmu postępowania dla pacjentów z LCE na podstawie wyników uzyskanych w badaniu i wdrożenie go do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Marina Vila Tura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywna analiza pacjentów poddawanych operacji z powodu LCE od stycznia 1996 r. do grudnia 2021 r. na Oddziale Chirurgii Wątroby i Przeszczepiania Wątroby Szpitala Uniwersyteckiego Bellvitge.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosła populacja (w wieku co najmniej 18 lat) obu płci poddana interwencji chirurgicznej w celu rozpoznania LCE w szpitalu uniwersyteckim Bellvitge oraz w opisanym okresie, przy użyciu techniki zachowawczej lub radykalnej.
  • Pacjenci z bezobjawowymi cystami bąblowatymi wątroby typu aktywnego lub przejścia CE1 do CE3 zgodnie z klasyfikacją WHO.
  • Pacjenci z objawowymi lub powikłanymi torbielami bąblowatymi wątroby dowolnego typu (CE1 do CE5) zgodnie z klasyfikacją WHO.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent operowany w celu rozpoznania LCE z nieaktywnymi, bezobjawowymi torbielami (CE4 lub CE5 według klasyfikacji WHO).
  • Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radykalna operacja
Za RS uważa się cystoperystektomię całkowitą i anatomiczną resekcję wątroby (tj. segmentektomię, bisegmentektomię, segmentektomię lewego boku, lewą hepatektomię, prawą hepatektomię, prawą trisektomię i przeszczep wątroby).
Procedura: Chirurgia
Decyzja pomiędzy RS a CS zależała od stanu sprawności pacjenta; na temat głównych cech torbieli i kontaktu ze strukturami wątroby; oraz na wynikach śródoperacyjnych.
Chirurgia zachowawcza
Częściową cystoperystektomię i technikę Lagrota uważa się za CS.
Procedura: Chirurgia
Decyzja pomiędzy RS a CS zależała od stanu sprawności pacjenta; na temat głównych cech torbieli i kontaktu ze strukturami wątroby; oraz na wynikach śródoperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości nawrotów wątroby w grupach RS i CS, identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Rozpoznanie w ciągu pierwszych 6 miesięcy uznawano za trwałość choroby.
Nawrót wątrobowy definiowano jako pojawienie się nowej, rosnącej torbieli, niewykrytej w badaniu radiologicznym przed pierwszą operacją, w pierwszej lokalizacji torbieli bąblowatej w wątrobie lub w innym odcinku wątroby.
Rozpoznanie w ciągu pierwszych 6 miesięcy uznawano za trwałość choroby.
Ocena częstości występowania pooperacyjnej przetoki żółciowej w grupach RS i CS, identyfikacja możliwych czynników ryzyka.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Rodzaj przetoki sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją International Study Group of Liver Surgery. Złożoną przetokę żółciową definiowano jako zewnętrzny wyciek żółci trwający ≥28 dni i/lub konieczność przezskórnego drenażu lub ponownej operacji.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować częstość występowania ogólnych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Aby oszacować częstość występowania określonych schorzeń związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Przetoka żółciowa, ropień wewnątrzbrzuszny, ropień resztkowy jamy brzusznej, krwiak otrzewnej, infekcja nacięcia, niewydolność wątroby, infekcja dróg oddechowych, inne).
90 dni po operacji
Celem szczegółowej analizy częstości występowania pooperacyjnej przetoki żółciowej i złożonej przetoki żółciowej oraz identyfikacji możliwych czynników ryzyka.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Aby oszacować częstość zgonów związanych z operacją.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Aby oszacować częstość nawrotów wątrobowych i pozawątrobowych (liczba miesięcy wolnych od choroby)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po operacji
Od 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR048/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wątroba; Torbiel, bąblowiec, ziarniak (etiologia)

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj