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Cirugía radical versus conservadora en la equinococosis quística hepática: un estudio de cohorte prospectivo en un centro occidental de gran volumen

22 de agosto de 2024 actualizado por: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
El objetivo de este estudio observacional es comparar los resultados en términos de morbilidad y supervivencia libre de enfermedad entre grupos de pacientes con equinococosis quística hepática (LCE) manejados con cirugía radical (RS) o cirugía conservadora (CS), y evaluar el riesgo potencial. Factores de fístula biliar clínicamente relevantes y recurrencia hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis principal:

  1. La cirugía radical (CR) en LCE tiene mejores resultados postoperatorios que la cirugía conservadora (CS) en términos de morbilidad global, morbilidad específica y tasa de recurrencia hepática.

    Hipótesis secundarias:

  2. Es posible identificar factores pronósticos preoperatorios e intraoperatorios de mayor morbilidad y tasa de recurrencia.
  3. La localización de la capa periquística residual en el SC se relaciona con una mayor incidencia de recurrencia hepática.
  4. El porcentaje de capa periquística residual en el SC se relaciona con una mayor incidencia de fístula biliar postoperatoria.

Resultado principal:

  1. Evaluar la incidencia de recurrencia hepática entre los grupos RS y CS, identificando posibles factores de riesgo.
  2. Evaluar la incidencia de fístula biliar postoperatoria entre los grupos RS y CS, identificando posibles factores de riesgo.

Resultados secundarios:

  1. Estimar la incidencia de morbilidad general relacionada con la cirugía.
  2. Estimar la incidencia de morbilidad específica relacionada con la cirugía (fístula biliar, absceso intraabdominal, absceso de cavidad residual, hemoperitoneo, infección incisional, insuficiencia hepática, infección respiratoria, otras).
  3. Analizar específicamente la incidencia de fístula biliar postoperatoria y fístula biliar compleja e identificar posibles factores de riesgo.
  4. Estimar la incidencia de mortalidad relacionada con la cirugía.
  5. Estimar la tasa de recurrencia hepática y extrahepática (número de meses libres de enfermedad)
  6. Elaborar una recomendación de algoritmo de manejo estandarizado para pacientes con LCE en base a los resultados obtenidos en el estudio y hacerlo aplicable a la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Marina Vila Tura

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Análisis prospectivo de los pacientes intervenidos de LCE desde enero de 1996 hasta diciembre de 2021 en la Unidad de Cirugía Hepatobiliar y Trasplante Hepático del Hospital Universitario de Bellvitge.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población adulta (18 años o más) de ambos sexos intervenida quirúrgicamente por diagnóstico de LCE en el Hospital Universitario de Bellvitge y durante el periodo descrito mediante técnica conservadora o radical.
  • Pacientes con quistes hidatídicos hepáticos asintomáticos de tipo activo o transición CE1 a CE3 según clasificación de la OMS.
  • Pacientes con quistes hidatídicos hepáticos sintomáticos o complicados de cualquier tipo (CE1 a CE5) según clasificación de la OMS.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Paciente operado por diagnóstico de LCE con quistes asintomáticos inactivos (CE4 o CE5 según clasificación de la OMS).
  • Pacientes con menos de 1 año de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugia radical
La cistopericistectomía total y las resecciones anatómicas del hígado se consideran RS (es decir, segmentectomía, bisegmentectomía, segmentectomía lateral izquierda, hepatectomía izquierda, hepatectomía derecha, trisecciónectomía derecha y trasplante de hígado).
La decisión entre RS y CS dependió del estado funcional del paciente; sobre las principales características del quiste y el contacto con las estructuras hepáticas; y sobre los hallazgos intraoperatorios.
Cirugía conservadora
Se consideran cesáreas la cistopericistectomía parcial y la técnica de Lagrot.
La decisión entre RS y CS dependió del estado funcional del paciente; sobre las principales características del quiste y el contacto con las estructuras hepáticas; y sobre los hallazgos intraoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de recurrencia hepática entre los grupos RS y CS, identificando posibles factores de riesgo.
Periodo de tiempo: El diagnóstico durante los primeros 6 meses se consideró como persistencia de la enfermedad.
La recurrencia hepática se definió como la aparición de un nuevo quiste en crecimiento, no detectado mediante exploración radiológica antes de la primera cirugía, en la primera localización del quiste hidatídico en el hígado o en otro segmento hepático.
El diagnóstico durante los primeros 6 meses se consideró como persistencia de la enfermedad.
Evaluar la incidencia de fístula biliar postoperatoria entre los grupos RS y CS, identificando posibles factores de riesgo.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
El tipo de fístula se clasificó según la clasificación del International Study Group of Liver Surgery. Una fístula biliar compleja se definió como fuga de bilis externa durante ≥28 días y/o la necesidad de drenaje percutáneo o reoperación.
90 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la incidencia de morbilidad general relacionada con la cirugía.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
90 días postoperatorio
Estimar la incidencia de morbilidad específica relacionada con la cirugía.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Fístula biliar, absceso intraabdominal, absceso de cavidad residual, hemoperitoneo, infección incisional, insuficiencia hepática, infección respiratoria, otros).
90 días postoperatorio
Analizar específicamente la incidencia de fístula biliar postoperatoria y fístula biliar compleja e identificar posibles factores de riesgo.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
90 días postoperatorio
Estimar la incidencia de mortalidad relacionada con la cirugía.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
90 días postoperatorio
Estimar la tasa de recurrencia hepática y extrahepática (número de meses libres de enfermedad)
Periodo de tiempo: A partir de los 6 meses postoperatorio
A partir de los 6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1996

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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