- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06570876
Cirugía radical versus conservadora en la equinococosis quística hepática: un estudio de cohorte prospectivo en un centro occidental de gran volumen
22 de agosto de 2024 actualizado por: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
El objetivo de este estudio observacional es comparar los resultados en términos de morbilidad y supervivencia libre de enfermedad entre grupos de pacientes con equinococosis quística hepática (LCE) manejados con cirugía radical (RS) o cirugía conservadora (CS), y evaluar el riesgo potencial. Factores de fístula biliar clínicamente relevantes y recurrencia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis principal:
La cirugía radical (CR) en LCE tiene mejores resultados postoperatorios que la cirugía conservadora (CS) en términos de morbilidad global, morbilidad específica y tasa de recurrencia hepática.
Hipótesis secundarias:
- Es posible identificar factores pronósticos preoperatorios e intraoperatorios de mayor morbilidad y tasa de recurrencia.
- La localización de la capa periquística residual en el SC se relaciona con una mayor incidencia de recurrencia hepática.
- El porcentaje de capa periquística residual en el SC se relaciona con una mayor incidencia de fístula biliar postoperatoria.
Resultado principal:
- Evaluar la incidencia de recurrencia hepática entre los grupos RS y CS, identificando posibles factores de riesgo.
- Evaluar la incidencia de fístula biliar postoperatoria entre los grupos RS y CS, identificando posibles factores de riesgo.
Resultados secundarios:
- Estimar la incidencia de morbilidad general relacionada con la cirugía.
- Estimar la incidencia de morbilidad específica relacionada con la cirugía (fístula biliar, absceso intraabdominal, absceso de cavidad residual, hemoperitoneo, infección incisional, insuficiencia hepática, infección respiratoria, otras).
- Analizar específicamente la incidencia de fístula biliar postoperatoria y fístula biliar compleja e identificar posibles factores de riesgo.
- Estimar la incidencia de mortalidad relacionada con la cirugía.
- Estimar la tasa de recurrencia hepática y extrahepática (número de meses libres de enfermedad)
- Elaborar una recomendación de algoritmo de manejo estandarizado para pacientes con LCE en base a los resultados obtenidos en el estudio y hacerlo aplicable a la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Marina Vila Tura
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Análisis prospectivo de los pacientes intervenidos de LCE desde enero de 1996 hasta diciembre de 2021 en la Unidad de Cirugía Hepatobiliar y Trasplante Hepático del Hospital Universitario de Bellvitge.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población adulta (18 años o más) de ambos sexos intervenida quirúrgicamente por diagnóstico de LCE en el Hospital Universitario de Bellvitge y durante el periodo descrito mediante técnica conservadora o radical.
- Pacientes con quistes hidatídicos hepáticos asintomáticos de tipo activo o transición CE1 a CE3 según clasificación de la OMS.
- Pacientes con quistes hidatídicos hepáticos sintomáticos o complicados de cualquier tipo (CE1 a CE5) según clasificación de la OMS.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Paciente operado por diagnóstico de LCE con quistes asintomáticos inactivos (CE4 o CE5 según clasificación de la OMS).
- Pacientes con menos de 1 año de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugia radical
La cistopericistectomía total y las resecciones anatómicas del hígado se consideran RS (es decir, segmentectomía, bisegmentectomía, segmentectomía lateral izquierda, hepatectomía izquierda, hepatectomía derecha, trisecciónectomía derecha y trasplante de hígado).
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La decisión entre RS y CS dependió del estado funcional del paciente; sobre las principales características del quiste y el contacto con las estructuras hepáticas; y sobre los hallazgos intraoperatorios.
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Cirugía conservadora
Se consideran cesáreas la cistopericistectomía parcial y la técnica de Lagrot.
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La decisión entre RS y CS dependió del estado funcional del paciente; sobre las principales características del quiste y el contacto con las estructuras hepáticas; y sobre los hallazgos intraoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de recurrencia hepática entre los grupos RS y CS, identificando posibles factores de riesgo.
Periodo de tiempo: El diagnóstico durante los primeros 6 meses se consideró como persistencia de la enfermedad.
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La recurrencia hepática se definió como la aparición de un nuevo quiste en crecimiento, no detectado mediante exploración radiológica antes de la primera cirugía, en la primera localización del quiste hidatídico en el hígado o en otro segmento hepático.
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El diagnóstico durante los primeros 6 meses se consideró como persistencia de la enfermedad.
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Evaluar la incidencia de fístula biliar postoperatoria entre los grupos RS y CS, identificando posibles factores de riesgo.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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El tipo de fístula se clasificó según la clasificación del International Study Group of Liver Surgery.
Una fístula biliar compleja se definió como fuga de bilis externa durante ≥28 días y/o la necesidad de drenaje percutáneo o reoperación.
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90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la incidencia de morbilidad general relacionada con la cirugía.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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90 días postoperatorio
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Estimar la incidencia de morbilidad específica relacionada con la cirugía.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Fístula biliar, absceso intraabdominal, absceso de cavidad residual, hemoperitoneo, infección incisional, insuficiencia hepática, infección respiratoria, otros).
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90 días postoperatorio
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Analizar específicamente la incidencia de fístula biliar postoperatoria y fístula biliar compleja e identificar posibles factores de riesgo.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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90 días postoperatorio
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Estimar la incidencia de mortalidad relacionada con la cirugía.
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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90 días postoperatorio
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Estimar la tasa de recurrencia hepática y extrahepática (número de meses libres de enfermedad)
Periodo de tiempo: A partir de los 6 meses postoperatorio
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A partir de los 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
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- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 1996
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR048/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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