肝囊型包虫病的根治性手术与保守性手术：在大型西方中心进行的一项前瞻性队列研究
2024年8月22日 更新者：Marina Vila Tura、Hospital Universitari de Bellvitge
这项观察性研究的目的是比较采用根治性手术 (RS) 或保守性手术 (CS) 治疗的肝囊型包虫病 (LCE) 患者组之间的发病率和无病生存率结果，并评估潜在风险临床相关胆瘘和肝脏复发的因素。
研究概览
详细说明
主要假设：
LCE中的根治性手术（RS）在总体发病率、特异性发病率和肝脏复发率方面比保守手术（CS）具有更好的术后效果。
次要假设：
- 可以确定术前和术中较高发病率和复发率的预后因素。
- CS中残余囊周层的位置与肝脏复发率较高有关。
- CS中残留囊周层的百分比与术后胆瘘发生率较高有关。
主要成果：
- 评估 RS 组和 CS 组之间肝脏复发的发生率，确定潜在的危险因素。
- 评估 RS 组和 CS 组术后胆瘘的发生率，确定可能的危险因素。
次要结果：
- 估计与手术相关的总体发病率。
- 估计与手术相关的特定发病率（胆瘘、腹内脓肿、残余腔脓肿、腹腔积血、切口感染、肝功能衰竭、呼吸道感染等）。
- 针对性分析术后胆瘘和复杂胆瘘的发生率，并找出可能的危险因素。
- 估计与手术相关的死亡率的发生率。
- 估计肝脏和肝外复发率（无病月数）
- 根据研究结果，为 LCE 患者制定标准化管理算法的建议，并将其应用于临床实践。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Marina Vila Tura
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
对 1996 年 1 月至 2021 年 12 月在贝尔维特大学医院肝胆外科和肝移植科接受 LCE 手术的患者进行前瞻性分析。
描述
纳入标准：
- 在 Bellvitge 大学医院以及在描述的期间使用保守或激进技术对诊断为 LCE 的男女成年人（18 岁或以上）进行手术干预。
- 根据 WHO 分类，患有活动型或从 CE1 过渡到 CE3 的无症状肝包虫囊肿的患者。
- 根据 WHO 分类，患有任何类型（CE1 至 CE5）的有症状或复杂性肝包虫囊肿的患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 患者因 LCE 诊断而接受手术，患有非活动性无症状囊肿（根据 WHO 分类为 CE4 或 CE5）。
- 随访时间少于1年的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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根治性手术
囊外囊全切除术和解剖性肝切除术被认为是 RS（即肝段切除术、二段切除术、左侧肝段切除术、左肝切除术、右肝切除术、右三段切除术和肝移植）。
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RS 和 CS 之间的决定取决于患者的体能状态；囊肿的主要特征以及与肝脏结构的联系；以及术中发现。
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保守手术
部分膀胱外囊切除术和 Lagrot 技术被认为是 CS。
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RS 和 CS 之间的决定取决于患者的体能状态；囊肿的主要特征以及与肝脏结构的联系；以及术中发现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 RS 组和 CS 组之间肝脏复发的发生率，确定潜在的危险因素
大体时间：前 6 个月内的诊断被认为是疾病持续存在。
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肝脏复发被定义为在肝脏或另一个肝段中包虫囊肿的第一个位置出现新的生长囊肿，在第一次手术前未通过放射学探查检测到。
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前 6 个月内的诊断被认为是疾病持续存在。
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评估 RS 组和 CS 组术后胆瘘的发生率，确定可能的危险因素。
大体时间：术后90天
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瘘管的类型根据国际肝脏外科研究组分类进行分类。
复杂性胆瘘定义为胆汁外漏≥28天和/或需要经皮引流或再次手术。
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计与手术相关的总体发病率。
大体时间：术后90天
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术后90天
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估计与手术相关的特定发病率的发生率。
大体时间：术后90天
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胆瘘、腹腔内脓肿、残腔脓肿、腹腔积血、切口感染、肝功能衰竭、呼吸道感染等）。
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术后90天
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针对性分析术后胆瘘和复杂胆瘘的发生率，并找出可能的危险因素。
大体时间：术后90天
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术后90天
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估计与手术相关的死亡率的发生率。
大体时间：术后90天
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术后90天
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估计肝脏和肝外复发率（无病月数）
大体时间：术后6个月起
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术后6个月起
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McManus DP, Zhang W, Li J, Bartley PB. Echinococcosis. Lancet. 2003 Oct 18;362(9392):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14573-4.
- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1996年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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