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Chirurgia radicale e conservativa nell’echinococcosi cistica epatica: uno studio prospettico di coorte in un centro occidentale ad alto volume

22 agosto 2024 aggiornato da: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i risultati in termini di morbilità e sopravvivenza libera da malattia tra gruppi di pazienti con echinococcosi cistica epatica (LCE) gestiti con chirurgia radicale (RS) o chirurgia conservativa (CS) e valutare il potenziale rischio fattori di fistola biliare e recidiva epatica clinicamente rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi principale:

  1. La chirurgia radicale (RS) nella LCE ha risultati postoperatori migliori rispetto alla chirurgia conservativa (CS) in termini di morbilità globale, morbilità specifica e tasso di recidiva epatica.

    Ipotesi secondarie:

  2. È possibile identificare fattori prognostici preoperatori e intraoperatori di maggiore morbilità e tasso di recidiva.
  3. La posizione dello strato pericistico residuo nella CS è correlata ad una maggiore incidenza di recidiva epatica.
  4. La percentuale di strato pericistico residuo nella CS è correlata ad una maggiore incidenza di fistola biliare postoperatoria.

Risultato principale:

  1. Valutare l'incidenza di recidiva epatica tra i gruppi RS e CS, identificando potenziali fattori di rischio.
  2. Valutare l'incidenza della fistola biliare postoperatoria tra i gruppi RS e CS, identificando possibili fattori di rischio.

Risultati secondari:

  1. Stimare l’incidenza della morbilità complessiva correlata alla chirurgia.
  2. Per stimare l'incidenza della morbilità specifica correlata alla chirurgia (fistola biliare, ascesso intra-addominale, ascesso della cavità residua, emoperitoneo, infezione incisionale, insufficienza epatica, infezione respiratoria, altri).
  3. Analizzare specificamente l'incidenza della fistola biliare postoperatoria e della fistola biliare complessa e identificare i possibili fattori di rischio.
  4. Stimare l’incidenza della mortalità correlata all’intervento chirurgico.
  5. Per stimare il tasso di recidiva epatica ed extraepatica (numero di mesi liberi da malattia)
  6. Preparare una raccomandazione per un algoritmo di gestione standardizzato per i pazienti con LCE basato sui risultati ottenuti nello studio e renderlo applicabile alla pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Marina Vila Tura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un'analisi prospettica dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per LCE dal gennaio 1996 al dicembre 2021 presso l'Unità di chirurgia epatobiliare e trapianto di fegato dell'ospedale universitario di Bellvitge.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La popolazione adulta (18 anni o più) di entrambi i sessi è intervenuta chirurgicamente per una diagnosi di LCE presso l'ospedale universitario di Bellvitge e durante il periodo descritto utilizzando una tecnica conservativa o radicale.
  • Pazienti con cisti idatidea epatica asintomatica di tipo attivo o con transizione da CE1 a CE3 secondo la classificazione dell'OMS.
  • Pazienti con cisti idatidee epatiche sintomatiche o complicate di qualsiasi tipo (da CE1 a CE5) secondo la classificazione dell'OMS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Paziente operato per diagnosi di LCE con cisti inattive asintomatiche (CE4 o CE5 secondo la classificazione OMS).
  • Pazienti con meno di 1 anno di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia radicale
La cistopericistectomia totale e le resezioni anatomiche del fegato sono considerate RS (cioè segmentectomia, bisegmentectomia, segmentectomia laterale sinistra, epatectomia sinistra, epatectomia destra, trisezioneectomia destra e trapianto di fegato).
Procedura: Chirurgia
La decisione tra RS e CS dipendeva dal performance status del paziente; sulle principali caratteristiche della cisti e sul contatto con le strutture epatiche; e sui reperti intraoperatori.
Chirurgia conservativa
La cistopericistectomia parziale e la tecnica di Lagrot sono considerate CS.
Procedura: Chirurgia
La decisione tra RS e CS dipendeva dal performance status del paziente; sulle principali caratteristiche della cisti e sul contatto con le strutture epatiche; e sui reperti intraoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di recidiva epatica tra i gruppi RS e CS, identificando potenziali fattori di rischio
Lasso di tempo: La diagnosi durante i primi 6 mesi è stata considerata come persistenza della malattia.
La recidiva epatica è stata definita come la comparsa di una nuova cisti in crescita, non rilevata dall'esplorazione radiologica prima del primo intervento chirurgico, nella prima sede della cisti idatidea nel fegato o in un altro segmento del fegato.
La diagnosi durante i primi 6 mesi è stata considerata come persistenza della malattia.
Valutare l'incidenza della fistola biliare postoperatoria tra i gruppi RS e CS, identificando possibili fattori di rischio.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il tipo di fistola è stato classificato secondo la classificazione dell'International Study Group of Liver Surgery. Una fistola biliare complessa è stata definita come perdita di bile esterna per ≥ 28 giorni e/o necessità di drenaggio percutaneo o reintervento.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l’incidenza della morbilità complessiva correlata alla chirurgia.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Per stimare l'incidenza della morbilità specifica correlata alla chirurgia.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Fistola biliare, ascesso intra-addominale, ascesso della cavità residua, emoperitoneo, infezione incisionale, insufficienza epatica, infezione respiratoria, altri).
90 giorni dopo l'intervento
Analizzare specificamente l'incidenza della fistola biliare postoperatoria e della fistola biliare complessa e identificare i possibili fattori di rischio.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Stimare l’incidenza della mortalità correlata all’intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Per stimare il tasso di recidiva epatica ed extraepatica (numero di mesi liberi da malattia)
Lasso di tempo: A partire da 6 mesi dopo l'intervento
A partire da 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1996

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR048/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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