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Radikale versus konservative Chirurgie bei leberzystischer Echinokokkose: eine prospektive Kohortenstudie in einem hochvolumigen westlichen Zentrum

22. August 2024 aktualisiert von: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ergebnisse in Bezug auf Morbidität und krankheitsfreies Überleben zwischen Gruppen von Patienten mit zystischer Echinokokkose der Leber (LCE), die mit radikaler Operation (RS) oder konservativer Operation (CS) behandelt werden, zu vergleichen und das potenzielle Risiko zu bewerten Faktoren einer klinisch relevanten Gallenfistel und eines Leberrezidivs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese:

  1. Die radikale Chirurgie (RS) bei LCE hat hinsichtlich der globalen Morbidität, der spezifischen Morbidität und der Leberrezidivrate bessere postoperative Ergebnisse als die konservative Chirurgie (CS).

    Sekundärhypothesen:

  2. Es ist möglich, präoperative und intraoperative Prognosefaktoren mit höherer Morbidität und Rezidivrate zu identifizieren.
  3. Die Lage der verbleibenden perizystischen Schicht im CS steht im Zusammenhang mit einer höheren Inzidenz von Leberrezidiven.
  4. Der Prozentsatz der verbleibenden perizystischen Schicht im CS steht im Zusammenhang mit einer höheren Inzidenz postoperativer Gallenfisteln.

Hauptergebnis:

  1. Beurteilung der Inzidenz von Leberrezidiven zwischen der RS- und der CS-Gruppe und Identifizierung potenzieller Risikofaktoren.
  2. Bewertung der Inzidenz postoperativer Gallenfisteln zwischen der RS- und der CS-Gruppe und Identifizierung möglicher Risikofaktoren.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Abschätzung der Inzidenz der Gesamtmorbidität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
  2. Abschätzung der Inzidenz spezifischer Morbidität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen (Gallenfistel, intraabdominaler Abszess, Resthöhlenabszess, Hämoperitoneum, Inzisionsinfektion, Leberversagen, Atemwegsinfektion usw.).
  3. Ziel ist es, die Inzidenz postoperativer Gallenfisteln und komplexer Gallenfisteln gezielt zu analysieren und mögliche Risikofaktoren zu identifizieren.
  4. Abschätzung der Mortalitätshäufigkeit im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
  5. Abschätzung der Rate hepatischer und extrahepatischer Rezidive (Anzahl krankheitsfreier Monate)
  6. Erstellen Sie auf Grundlage der in der Studie erzielten Ergebnisse eine Empfehlung für einen standardisierten Managementalgorithmus für LCE-Patienten und machen Sie diese auf die klinische Praxis anwendbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Marina Vila Tura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine prospektive Analyse von Patienten, die sich von Januar 1996 bis Dezember 2021 einer LCE-Operation in der Abteilung für hepatobiliäre Chirurgie und Lebertransplantation des Bellvitge University Hospital unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Bevölkerungsgruppen (18 Jahre oder älter) beiderlei Geschlechts wurden zur Diagnose von LCE am Bellvitge University Hospital und während des beschriebenen Zeitraums mit einer konservativen oder radikalen Technik chirurgisch interveniert.
  • Patienten mit asymptomatischen Leberhydatiden vom aktiven Typ oder Übergang von CE1 zu CE3 gemäß der WHO-Klassifikation.
  • Patienten mit symptomatischen oder komplizierten Leberzysten jeglicher Art (CE1 bis CE5) gemäß der WHO-Klassifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Zur LCE-Diagnose operierter Patient mit inaktiven asymptomatischen Zysten (CE4 oder CE5 gemäß WHO-Klassifikation).
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radikale Operation
Die totale Zystoperizystektomie und anatomische Leberresektionen gelten als RS (d. h. Segmentektomie, Bisegmentektomie, linke laterale Segmentektomie, linke Hepatektomie, rechte Hepatektomie, rechte Trisektionektomie und Lebertransplantation).
Verfahren: Operation
Die Entscheidung zwischen RS und CS hing vom Leistungsstatus des Patienten ab; über die Hauptmerkmale der Zyste und den Kontakt mit Leberstrukturen; und zu intraoperativen Befunden.
Konservative Chirurgie
Als CS gelten die partielle Zystoperizystektomie und die Lagrot-Technik.
Verfahren: Operation
Die Entscheidung zwischen RS und CS hing vom Leistungsstatus des Patienten ab; über die Hauptmerkmale der Zyste und den Kontakt mit Leberstrukturen; und zu intraoperativen Befunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Inzidenz von Leberrezidiven zwischen der RS- und der CS-Gruppe und Identifizierung potenzieller Risikofaktoren
Zeitfenster: Die Diagnosestellung während der ersten 6 Monate galt als Persistenz der Erkrankung.
Ein Leberrezidiv wurde definiert als das Auftreten einer neuen wachsenden Zyste, die vor der ersten Operation nicht durch radiologische Untersuchungen entdeckt wurde, an der ersten Stelle der Blasenzyste in der Leber oder in einem anderen Lebersegment.
Die Diagnosestellung während der ersten 6 Monate galt als Persistenz der Erkrankung.
Bewertung der Inzidenz postoperativer Gallenfisteln zwischen der RS- und der CS-Gruppe und Identifizierung möglicher Risikofaktoren.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die Art der Fistel wurde gemäß der Klassifikation der International Study Group of Liver Surgery klassifiziert. Eine komplexe Gallenfistel wurde definiert als externer Gallenaustritt für ≥28 Tage und/oder die Notwendigkeit einer perkutanen Drainage oder erneuten Operation.
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Inzidenz der Gesamtmorbidität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ
Abschätzung der Inzidenz spezifischer Morbidität im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Gallenfistel, intraabdominaler Abszess, Resthöhlenabszess, Hämoperitoneum, Inzisionsinfektion, Leberversagen, Atemwegsinfektion, andere).
90 Tage postoperativ
Ziel ist es, die Inzidenz postoperativer Gallenfisteln und komplexer Gallenfisteln gezielt zu analysieren und mögliche Risikofaktoren zu identifizieren.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ
Abschätzung der Mortalitätshäufigkeit im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90 Tage postoperativ
Abschätzung der Rate hepatischer und extrahepatischer Rezidive (Anzahl krankheitsfreier Monate)
Zeitfenster: Ab 6 Monaten postoperativ
Ab 6 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR048/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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