Chirurgie radicale ou conservatrice dans l'échinococcose kystique du foie : une étude de cohorte prospective dans un centre occidental à grand volume
22 août 2024 mis à jour par: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Le but de cette étude observationnelle est de comparer les résultats en termes de morbidité et de survie sans maladie entre des groupes de patients atteints d'échinococcose kystique hépatique (ECL) gérés par chirurgie radicale (RS) ou chirurgicale conservatrice (CS), et d'évaluer le risque potentiel. facteurs de fistule biliaire et de récidive hépatique cliniquement pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse principale :
La chirurgie radicale (RS) en LCE a de meilleurs résultats postopératoires que la chirurgie conservatrice (CS) en termes de morbidité globale, de morbidité spécifique et de taux de récidive hépatique.
Hypothèses secondaires :
- Il est possible d'identifier des facteurs pronostiques préopératoires et peropératoires de morbidité et de taux de récidive plus élevés.
- La localisation de la couche périkystique résiduelle dans le CS est liée à une incidence plus élevée de récidive hépatique.
- Le pourcentage de couche périkystique résiduelle dans le CS est lié à une incidence plus élevée de fistule biliaire postopératoire.
Résultat principal :
- Évaluer l'incidence des récidives hépatiques entre les groupes RS et CS, en identifiant les facteurs de risque potentiels.
- Évaluer l'incidence de la fistule biliaire postopératoire entre les groupes RS et CS, en identifiant les facteurs de risque possibles.
Résultats secondaires :
- Estimer l'incidence de la morbidité globale liée à la chirurgie.
- Estimer l'incidence de la morbidité spécifique liée à la chirurgie (fistule biliaire, abcès intra-abdominal, abcès de la cavité résiduelle, hémopéritoine, infection incisionnelle, insuffisance hépatique, infection respiratoire, autres).
- Analyser spécifiquement l'incidence de la fistule biliaire postopératoire et de la fistule biliaire complexe, et identifier les facteurs de risque possibles.
- Estimer l'incidence de la mortalité liée à la chirurgie.
- Estimer le taux de récidive hépatique et extrahépatique (nombre de mois sans maladie)
- Préparer une recommandation pour un algorithme de prise en charge standardisé pour les patients LCE sur la base des résultats obtenus dans l'étude et la rendre applicable à la pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Marina Vila Tura
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une analyse prospective des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour LCE de janvier 1996 à décembre 2021 à l'unité de chirurgie hépatobiliaire et de transplantation hépatique de l'hôpital universitaire de Bellvitge.
La description
Critères d'intégration :
- Population adulte (18 ans ou plus) des deux sexes intervenue chirurgicalement pour un diagnostic de LCE à l'hôpital universitaire de Bellvitge et pendant la période décrite en utilisant une technique conservatrice ou radicale.
- Patients présentant des kystes hydatiques hépatiques asymptomatiques de type actif ou de transition CE1 à CE3 selon la classification de l'OMS.
- Patients présentant des kystes hydatiques hépatiques symptomatiques ou compliqués de tout type (CE1 à CE5) selon la classification de l'OMS.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Patient opéré pour un diagnostic de LCE avec kystes asymptomatiques inactifs (CE4 ou CE5 selon la classification OMS).
- Patients avec moins d'un an de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie radicale
La cystopéricystectomie totale et les résections anatomiques du foie sont considérées comme des RS (c'est-à-dire segmentectomie, bisegmentectomie, segmentectomie latérale gauche, hépatectomie gauche, hépatectomie droite, trisectionectomie droite et transplantation hépatique).
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La décision entre RS et CS dépendait de l'état de performance du patient ; sur les principales caractéristiques du kyste et son contact avec les structures hépatiques ; et sur les résultats peropératoires.
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Chirurgie conservatrice
La cystopéricystectomie partielle et la technique de Lagrot sont considérées comme CS.
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La décision entre RS et CS dépendait de l'état de performance du patient ; sur les principales caractéristiques du kyste et son contact avec les structures hépatiques ; et sur les résultats peropératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence des récidives hépatiques entre les groupes RS et CS, en identifiant les facteurs de risque potentiels
Délai: Le diagnostic au cours des 6 premiers mois a été considéré comme une persistance de la maladie.
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La récidive hépatique était définie comme l'apparition d'un nouveau kyste en croissance, non détecté par l'exploration radiologique avant la première intervention chirurgicale, à la première localisation du kyste hydatique dans le foie ou dans un autre segment hépatique.
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Le diagnostic au cours des 6 premiers mois a été considéré comme une persistance de la maladie.
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Évaluer l'incidence de la fistule biliaire postopératoire entre les groupes RS et CS, en identifiant les facteurs de risque possibles.
Délai: 90 jours postopératoires
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Le type de fistule a été classé selon la classification de l’International Study Group of Liver Surgery.
Une fistule biliaire complexe a été définie comme une fuite biliaire externe pendant ≥ 28 jours et/ou la nécessité d'un drainage percutané ou d'une réintervention.
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90 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer l'incidence de la morbidité globale liée à la chirurgie.
Délai: 90 jours postopératoires
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90 jours postopératoires
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Estimer l'incidence de la morbidité spécifique liée à la chirurgie.
Délai: 90 jours postopératoires
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Fistule biliaire, abcès intra-abdominal, abcès de la cavité résiduelle, hémopéritoine, infection incisionnelle, insuffisance hépatique, infection respiratoire, autres).
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90 jours postopératoires
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Analyser spécifiquement l'incidence de la fistule biliaire postopératoire et de la fistule biliaire complexe, et identifier les facteurs de risque possibles.
Délai: 90 jours postopératoires
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90 jours postopératoires
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Estimer l'incidence de la mortalité liée à la chirurgie.
Délai: 90 jours postopératoires
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90 jours postopératoires
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Estimer le taux de récidive hépatique et extrahépatique (nombre de mois sans maladie)
Délai: À partir de 6 mois postopératoire
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À partir de 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McManus DP, Zhang W, Li J, Bartley PB. Echinococcosis. Lancet. 2003 Oct 18;362(9392):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14573-4.
- Gollackner B, Langle F, Auer H, Maier A, Mittlbock M, Agstner I, Karner J, Langer F, Aspock H, Loidolt H, Rockenschaub S, Steininger R. Radical surgical therapy of abdominal cystic hydatid disease: factors of recurrence. World J Surg. 2000 Jun;24(6):717-21. doi: 10.1007/s002689910115.
- Beyrouti MI, Beyrouti R, Bouassida M, Ben Amar M, Frikha F, Ben Salah K, Abid B, Guirat A, Ghorbel A, Mnif J, Ayadi A. [Hydatid cysts of the spigelian lobe (segment I) of the liver: clinical and therapeutic particularities]. Presse Med. 2007 Dec;36(12 Pt 1):1732-7. doi: 10.1016/j.lpm.2007.03.047. Epub 2007 Oct 31. French.
- El Malki HO, El Mejdoubi Y, Souadka A, Mohsine R, Ifrine L, Abouqal R, Belkouchi A. Predictive factors of deep abdominal complications after operation for hydatid cyst of the liver: 15 years of experience with 672 patients. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):629-37. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.012. Epub 2008 Jan 28.
- Wen H, Vuitton L, Tuxun T, Li J, Vuitton DA, Zhang W, McManus DP. Echinococcosis: Advances in the 21st Century. Clin Microbiol Rev. 2019 Feb 13;32(2):e00075-18. doi: 10.1128/CMR.00075-18. Print 2019 Mar 20.
- Kratzer W, Weimer H, Schmidberger J. Echinococcosis: a Challenge for Liver Sonography. Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):120-145. doi: 10.1055/a-1694-5552. Epub 2022 Feb 24. Erratum In: Ultraschall Med. 2022 Apr;43(2):e11. doi: 10.1055/a-1787-6986.
- Farhat W, Ammar H, Rguez A, Harrabi F, Said MA, Ghabry L, Gupta R, Ben Cheikh A, Ghali H, Ben Rajeb M, Ben Mabrouk M, Ben Ali A. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: A paired comparison analysis. Am J Surg. 2022 Jul;224(1 Pt A):190-195. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.12.014. Epub 2021 Dec 16.
- Pang Q, Jin H, Man Z, Wang Y, Yang S, Li Z, Lu Y, Liu H, Zhou L. Radical versus conservative surgical treatment of liver hydatid cysts: a meta-analysis. Front Med. 2018 Jun;12(3):350-359. doi: 10.1007/s11684-017-0559-y. Epub 2017 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 1996
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR048/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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