Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal versus konservativ kirurgi i levercystisk echinokokkose: en prospektiv kohorteundersøgelse i et vestligt center med stor volumen

22. august 2024 opdateret af: Marina Vila Tura, Hospital Universitari de Bellvitge
Målet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne resultaterne med hensyn til morbiditet og sygdomsfri overlevelse mellem grupper af patienter med levercystisk echinokokkose (LCE) behandlet med radikal kirurgi (RS) eller konservativ kirurgi (CS), og at evaluere potentiel risiko faktorer af klinisk relevante galdefistel og levertilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotese:

  1. Radikal kirurgi (RS) i LCE har bedre postoperative resultater end konservativ kirurgi (CS) med hensyn til global morbiditet, specifik morbiditet og levertilbagefaldshyppighed.

    Sekundære hypoteser:

  2. Det er muligt at identificere præoperative og intraoperative prognostiske faktorer med højere morbiditet og recidivrate.
  3. Placeringen af ​​det resterende pericystiske lag i CS er relateret til en højere forekomst af levertilbagefald.
  4. Procentdelen af ​​resterende pericystisk lag i CS er relateret til en højere forekomst af postoperativ biliær fistel.

Hovedresultat:

  1. At vurdere forekomsten af ​​levertilbagefald mellem RS- og CS-grupperne ved at identificere potentielle risikofaktorer.
  2. At evaluere forekomsten af ​​postoperativ galdefistel mellem RS- og CS-grupperne, identificere mulige risikofaktorer.

Sekundære resultater:

  1. At estimere forekomsten af ​​overordnet morbiditet relateret til operation.
  2. At estimere forekomsten af ​​specifik morbiditet relateret til kirurgi (galdefistel, intra-abdominal absces, resterende hulrumsabscess, hemoperitoneum, incisionsinfektion, leversvigt, luftvejsinfektion, andre).
  3. At specifikt analysere forekomsten af ​​postoperativ galdefistel og kompleks galdefistel og identificere mulige risikofaktorer.
  4. At estimere forekomsten af ​​dødelighed relateret til operation.
  5. For at estimere hyppigheden af ​​lever- og ekstrahepatisk tilbagefald (antal sygdomsfri måneder)
  6. Udarbejd en anbefaling til en standardiseret styringsalgoritme for LCE-patienter baseret på resultaterne opnået i undersøgelsen og gør den anvendelig i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Marina Vila Tura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv analyse af patienter, der gennemgår operation for LCE fra januar 1996 til december 2021 på Hepatobiliary Surgery and Lever Transplantation Unit på Bellvitge University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen befolkning (18 år eller ældre) af begge køn greb kirurgisk ind for en diagnose af LCE på Bellvitge Universitetshospital og i perioden beskrevet ved hjælp af en konservativ eller radikal teknik.
  • Patienter med asymptomatiske leverhydatidcyster af aktiv type eller overgang CE1 til CE3 i henhold til WHO-klassifikationen.
  • Patienter med symptomatiske eller komplicerede hepatiske hydatidcyster af enhver type (CE1 til CE5) i henhold til WHO-klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patient opereret for LCE-diagnose med inaktive asymptomatiske cyster (CE4 eller CE5 ifølge WHO-klassifikationen).
  • Patienter med mindre end 1 års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radikal kirurgi
Total cystopericystektomi og anatomiske leverresektioner betragtes som RS (dvs. segmentektomi, bisegmentektomi, venstre lateral segmentektomi, venstre hepatektomi, højre hepatektomi, højre trisektionektomi og levertransplantation).
Procedure: Kirurgi
Beslutningen mellem RS og CS afhang af patientens præstationsstatus; på cystens hovedkarakteristika og kontakt med leverstrukturer; og om intraoperative fund.
Konservativ kirurgi
Partiel cystopericystektomi og Lagrot-teknikken betragtes som CS.
Procedure: Kirurgi
Beslutningen mellem RS og CS afhang af patientens præstationsstatus; på cystens hovedkarakteristika og kontakt med leverstrukturer; og om intraoperative fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere forekomsten af ​​levertilbagefald mellem RS- og CS-grupperne, identificere potentielle risikofaktorer
Tidsramme: Diagnose i løbet af de første 6 måneder blev betragtet som persistens af sygdommen.
Levertilbagefald blev defineret som udseendet af en ny voksende cyste, ikke-detekteret ved radiologisk udforskning før den første operation, på den første placering af hydatidcysten i leveren eller i et andet leversegment.
Diagnose i løbet af de første 6 måneder blev betragtet som persistens af sygdommen.
At evaluere forekomsten af ​​postoperativ galdefistel mellem RS- og CS-grupperne, identificere mulige risikofaktorer.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Fisteltypen blev klassificeret i henhold til klassificeringen af ​​International Study Group of Liver Surgery. En kompleks galdefistel blev defineret som ekstern galdelækage i ≥28 dage og/eller behov for perkutan dræning eller reoperation.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere forekomsten af ​​overordnet morbiditet relateret til operation.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
At estimere forekomsten af ​​specifik morbiditet relateret til kirurgi.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Galdefistel, intraabdominal absces, resterende hulrumsabscess, hæoperitoneum, snitinfektion, leversvigt, luftvejsinfektion, andre).
90 dage efter operationen
At specifikt analysere forekomsten af ​​postoperativ galdefistel og kompleks galdefistel og identificere mulige risikofaktorer.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
At estimere forekomsten af ​​dødelighed relateret til operation.
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
For at estimere hyppigheden af ​​lever- og ekstrahepatisk tilbagefald (antal sygdomsfri måneder)
Tidsramme: Fra 6 måneder efter operationen
Fra 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR048/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever; Cyste, Hydatid, Granulosus (ætiologi)

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner